Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tdap-immunisering av mor i Guatemala

13. oktober 2019 oppdatert av: Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD, Emory University

Evaluering av Tdap under graviditet for å forhindre pertussis hos spedbarn

Maternal immunisering med tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær kikhostevaksine (Tdap) er en potensiell strategi for å beskytte små spedbarn mot kikhoste før de er fullt vaksinert fordi mors antistoffer kan krysse morkaken og passivt beskytte spedbarnet hennes. Den foreslåtte studien er en randomisert, blindet, kontrollert, vaksineforsøk med Tdap-vaksinasjon hos mor i tredje trimester av svangerskapet (Tdap-vaksinasjon ved 27-36 svangerskapsuke). Gravide kvinner vil bli rekruttert fra prenatal klinikker ved Hospital Nacional Occidente og helsesentrene i Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco og Concepción Chiquirichapa. Påmeldte kvinner og deres spedbarn vil bli fulgt opp til 7 måneder etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert, blindet, kontrollert, vaksineforsøk med Tdap-vaksinasjon hos mor i tredje trimester av svangerskapet (Tdap-vaksinasjon ved 27-36 svangerskapsuke). Gravide kvinner vil bli rekruttert fra prenatal klinikker ved Hospital Nacional de Occidente og helsesentrene i Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco og Concepción Chiquirichapa.

Alle friske gravide kvinner mellom 18 og 40 år (inklusive) ved 27 ukers svangerskap eller senere som er i studieområdene vil være kvalifisert til å delta i denne studien med mindre de oppfyller ett eller flere av eksklusjonskriteriene. Gravide kvinner ved <27 ukers svangerskap vil forhåndsscreenes og gis informasjon om studien for å oppmuntre dem til å registrere seg senere i svangerskapet. Kvinner som er kvalifisert vil bli registrert etter å ha innhentet informert samtykke, og deretter vil de bli randomisert til å motta Tdap-vaksine eller Td-vaksine. Påmeldte kvinner og deres spedbarn vil bli fulgt opp til 7 måneder etter fødselen.

For å møte hovedmålet vil serumprøver tas fra mødre før de mottar studieproduktet (Tdap eller Td), innen 72 timer etter fødsel og 7 måneder etter fødsel. I tillegg vil spedbarnsprøver bli tatt ved fødsel (navlestrengsblod eller spedbarnsblod innen 72 timer etter fødselen), ved 2 måneders alder (før den første dosen av den rutinemessige DTwP-serien for barndom), og ved 7 måneders alder (omtrent 4 uker etter den tredje dosen av den rutinemessige DTwP-serien).

Spedbarn vil få alle tre dosene av den femverdige vaksinen som inkluderer DTwP-vaksine ved 2, 4 og 6 måneder (rutinemessige barnevaksinasjoner) som anbefalt av immuniseringsplanen til Guatemalas nasjonale immuniseringsprogram.

Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil også bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Universidad del Valle de Guatemala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravid kvinne i slutten av andre eller tredje trimester av svangerskapet (dvs. etter 27 ukers svangerskap),
  2. Mellom alderen 18 og 40 år (inklusive),
  3. Har til hensikt å forbli i studieområdet i minst syv måneder etter levering,
  4. Har tilgang til en mobiltelefon (definert som en telefon i besittelse av deltakeren eller et annet familiemedlem hun bor sammen med),
  5. Kunne gi informert samtykke. Hvis deltakeren er analfabet, vil prosedyrer for å sikre full forståelse av forskningen og samtykkeprosessen bli implementert i henhold til internasjonale og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med feber eller oral temperatur ≥ 38,0 grader Celsius innen 48 timer før vaksinasjon (kvinner kan revurderes ved et senere besøk),
  2. Fikk Tdap-vaksine året før,
  3. Anamnese med alvorlig systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til: Guillain-Barré syndrom; kjent HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon; hjerte/lungesykdom; ukontrollert diabetes mellitus (inkludert svangerskapsdiabetes); kronisk lever-/nyresykdom; klinisk signifikante nevrologiske lidelser. Denne informasjonen vil være basert på egenrapportering og (der det er mulig) vil bli bekreftet av helseinstitusjonens medisinske journaler.
  4. Høyrisikograviditet, som identifisert av Normas de Atención en Salud Integral, et veiledende dokument utgitt av helsedepartementet, og også enhver tidligere komplisert graviditet eller prematur fødsel, spontan eller medisinsk abort, eller tidligere medfødt anomali,
  5. Mottatt immunglobulin eller annet blodprodukt i løpet av de foregående 3 månedene (med unntak av Rhogam),
  6. Anamnese med allergi mot noen komponent i vaksinene (dvs. egg, eggproteiner, gelatin, formaldehyd, glutaraldehyd, polyetylenglykol p-isooktylfenyleter, sukrose, aluminiumhydroksid, polysorbat 80) eller til lateks,
  7. Anamnese med alvorlig reaksjon (inkludert overfølsomhet) etter å ha mottatt vaksine,
  8. Anamnese eller bevis på immunsuppresjon (på grunn av sykdom eller behandling) eller er på immunsuppressiv behandling (inkluderer langtidsbruk av steroider; bruk av høydose inhalerte steroider innen de siste seks månedene; med unntak av behandling med betametason eller deksametason-injeksjoner for forebygging av lungeumodenhet i siste trimester av svangerskapet,
  9. Etter studieteamets mening - ville det være utrygt eller uegnet for den gravide moren eller hennes foster å motta vaksinen eller delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tdap-vaksine
Kombinasjon av Tetnus Toxoid, Redusert Difteritoksoid og Acellulær Pertusis (Tdap)
Biologisk: Tdap
Kommersielt tilgjengelig, lisensiert i USA og Guatemala, 0,5 ml intramuskulær injeksjonskombinasjon tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine
Andre navn:
  • Boostrix, Adacel
Aktiv komparator: Td-vaksine
Vaksine mot tetanustoksoid og redusert difteritoksoid (Td)
Biologisk: Td
Vaksinen for tetanustoksoid og redusert difteritoksoid (Td) som brukes i denne studien vil være det samme preparatet som brukes av National Immunization Program of Guatemala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spedbarn pertussis antistoff geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og 95 % konfidensintervaller ved fødsel (navlestrengsblod ELLER spedbarnsblod innen 72 timer etter fødselen), ved 2 måneders alder og 7 måneders alder
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alder
Fødsel til 7 måneders alder
Forholdet mellom spedbarn og mor kikhoste antistoffnivåer på tidspunktet for fødselen
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alder
Fødsel til 7 måneders alder
Andel spedbarn med minst en fire ganger økning i serumantistofftiter mellom 2 måneder og syv måneder (dvs. fire uker etter den tredje dosen av barndoms-DTwP)
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alder
Fødsel til 7 måneders alder
Maternal pertussis-antistoff GMC og 95 % konfidensintervaller ved baseline (førvaksinasjon), innen 72 timer etter fødsel og syv måneder etter fødsel
Tidsramme: Før vaksinasjon til 7 måneder etter fødsel
Før vaksinasjon til 7 måneder etter fødsel
Andel mødre som serokonverterer (serum pertussis-antistofftiterøkning på ≥ 4 ganger sammenlignet med antistoffnivåer før vaksinasjon) og 95 % konfidensintervaller på tidspunktet for fødselen (innen 72 timer etter fødselen) og syv måneder etter fødselen
Tidsramme: Før vaksinasjon til 7 måneder etter fødsel
Før vaksinasjon til 7 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sykdommer som oppfyller definisjonen av syndromet (definert nedenfor); prematuritet; lungebetennelse (i henhold til WHO Integrated Management of Childhood Illness [IMCI] klassifisering)
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alder
Fødsel til 7 måneders alder
Fødselsvekt og spedbarnsvekst/antropometriske mål (f.eks. høyde og vekt for alder).
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alder
Fødsel til 7 måneders alder
Forekomst av uønskede ikke-alvorlige (grad 1 og 2) bivirkninger 7 dager etter fødsel (for nyfødte)
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alder
Fødsel til 7 måneders alder
Spedbarnsvekst/antropometriske målinger (f.eks. z-score for høyde og vekt ved fødsel og 7 måneders alder)
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alder
Fødsel til 7 måneders alder
Forekomst av alvorlige (grad 3 og 4) bivirkninger gjennom 7 måneders alder
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alder
Fødsel til 7 måneders alder
Laboratorie (sanntids PCR) bekreftet pertussisinfeksjon hos spedbarn yngre enn 6 måneder
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alder
Fødsel til 7 måneders alder
Forekomst av uønskede ikke-alvorlige (grad 1 og 2) AE 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon til 7 måneder etter fødsel
Før vaksinasjon til 7 måneder etter fødsel
Forekomst av alvorlige (grad 3 og 4) bivirkninger gjennom 7 måneder etter fødsel
Tidsramme: Før vaksinasjon til 7 måneder etter fødsel
Før vaksinasjon til 7 måneder etter fødsel
Spedbarn pertussis antistoff geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og 95 % konfidensintervaller ved 19 måneder etter fødsel
Tidsramme: Førvaksinasjon til 19 mnd post-partum
Førvaksinasjon til 19 mnd post-partum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Universidad del Valle, Guatemala

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saad B. Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00072201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på Tdap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere