Imunização Materna Tdap na Guatemala
13 de outubro de 2019 atualizado por: Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD, Emory University
Avaliação de Tdap na Gravidez para Prevenir a Coqueluche Infantil
A imunização materna com toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina acelular contra coqueluche (Tdap) é uma estratégia potencial para proteger bebês contra coqueluche antes de serem totalmente vacinados, porque os anticorpos maternos podem atravessar a placenta e proteger passivamente o bebê.
O estudo proposto é um ensaio vacinal randomizado, cego e controlado de vacinação materna com Tdap durante o terceiro trimestre de gravidez (vacinação com Tdap entre 27 e 36 semanas de gestação).
As gestantes serão recrutadas nas clínicas de pré-natal do Hospital Nacional Occidente e nos Centros de Saúde de Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco e Concepción Chiquirichapa.
As mulheres inscritas e seus bebês serão acompanhados até 7 meses após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio vacinal randomizado, cego e controlado de vacinação materna com Tdap durante o terceiro trimestre de gravidez (vacinação com Tdap entre 27 e 36 semanas de gestação). As gestantes serão recrutadas nas clínicas de pré-natal do Hospital Nacional de Occidente e nos Centros de Saúde de Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco e Concepción Chiquirichapa.
Todas as mulheres grávidas saudáveis com idades entre 18 e 40 anos (inclusive) com 27 semanas de gestação ou mais que estejam nas áreas de estudo serão elegíveis para participar deste estudo, a menos que atendam a um ou mais dos critérios de exclusão. As mulheres grávidas com <27 semanas de gestação serão pré-selecionadas e fornecidas informações sobre o estudo para incentivá-las a se inscreverem mais tarde em sua gravidez. As mulheres elegíveis serão inscritas após obter o consentimento informado e, em seguida, serão randomizadas para receber a vacina Tdap ou a vacina Td. As mulheres inscritas e seus bebês serão acompanhados até 7 meses após o parto.
Para atender ao objetivo principal, amostras de soro serão coletadas das mães antes de receber o produto do estudo (Tdap ou Td), dentro de 72 horas após o parto e 7 meses após o parto. Além disso, as amostras de bebês serão coletadas no momento do parto (sangue do cordão ou sangue do bebê dentro de 72 horas após o nascimento), aos 2 meses de idade (antes da primeira dose da série DTwP infantil de rotina) e aos 7 meses de idade (aproximadamente 4 semanas após a terceira dose da série DTwP de rotina).
Os bebês receberão todas as três doses da vacina pentavalente, que inclui a vacina DTwP aos 2, 4 e 6 meses (imunizações infantis de rotina), conforme recomendado pelo calendário de imunização do Programa Nacional de Imunização da Guatemala.
Eventos adversos e eventos adversos graves também serão monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Universidad del Valle de Guatemala
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida no final do segundo ou terceiro trimestre de gravidez (ou seja, após 27 semanas de gestação),
- Entre os 18 e os 40 anos (inclusive),
- Pretende permanecer na área de estudo por pelo menos sete meses após o parto,
- Tenha acesso a um telefone celular (definido como um telefone em posse do participante ou outro membro da família com quem ele mora),
- Capaz de fornecer consentimento informado. Se o participante for analfabeto, os procedimentos para garantir a compreensão total da pesquisa e do processo de consentimento serão implementados de acordo com as diretrizes internacionais e federais.
Critério de exclusão:
- História de febre ou temperatura oral ≥ 38,0 graus Celsius nas 48 horas anteriores à vacinação (as mulheres podem ser reavaliadas em uma visita subsequente),
- Recebeu vacina Tdap no ano anterior,
- Histórico de doença sistêmica grave, incluindo, entre outros: síndrome de Guillain-Barré; infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C; doença cardíaca/pulmonar; diabetes mellitus não controlada (incluindo diabetes gestacional); doença hepática/renal crônica; distúrbios neurológicos clinicamente significativos. Esta informação será baseada em auto-relato e (quando possível) será confirmada pelos registros médicos do estabelecimento de saúde.
- Gravidez de alto risco, conforme identificada pelas Normas de Atenção em Saúde Integral, um documento de orientação publicado pelo Ministério da Saúde, e também qualquer gravidez complicada anterior ou parto prematuro, aborto espontâneo ou médico, ou anomalia congênita anterior,
- Recebeu imunoglobulina ou outro hemoderivado nos últimos 3 meses (com exceção de Rhogam),
- História de alergia a qualquer componente das vacinas (ou seja, ovos, proteínas de ovo, gelatina, formaldeído, glutaraldeído, polietileno glicol p-isooctilfenil éter, sacarose, hidróxido de alumínio, polissorbato 80) ou ao látex,
- História de reação grave (incluindo hipersensibilidade) após receber qualquer vacina,
- História ou evidência de imunossupressão (devido a doença ou tratamento) ou está em terapia imunossupressora (inclui uso prolongado de esteroides; uso de esteroides inalatórios em altas doses nos últimos seis meses; com exceção do tratamento com injeções de betametasona ou dexametasona para prevenção de imaturidade pulmonar no último trimestre da gravidez,
- Na opinião da equipe do estudo - seria inseguro ou inadequado para a mãe grávida ou seu feto receber a vacina ou participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Tdap
Combinação de toxóide tetônico, toxóide diftérico reduzido e coqueluche acelular (Tdap)
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Comercialmente disponível, licenciado nos EUA e na Guatemala, combinação de 0,5mL de toxóide tetânico para injeção intramuscular, toxóide diftérico reduzido e vacina acelular contra coqueluche
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina Td
Vacina toxóide tetânica e toxóide diftérico reduzido (Td)
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A vacina toxóide tetânica e toxóide diftérico reduzido (Td) usada para este estudo será a mesma preparação usada pelo Programa Nacional de Imunização da Guatemala
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações médias geométricas de anticorpos contra pertussis infantil (GMC) e intervalos de confiança de 95% no nascimento (sangue do cordão OU sangue infantil dentro de 72 horas após o nascimento), aos 2 meses de idade e 7 meses de idade
Prazo: Nascimento até 7 meses de idade
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Nascimento até 7 meses de idade
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Proporção de níveis de anticorpo pertussis da criança para a mãe no momento do parto
Prazo: Nascimento até 7 meses de idade
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Nascimento até 7 meses de idade
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Proporção de lactentes com pelo menos um aumento de quatro vezes no título de anticorpos séricos entre 2 meses e sete meses de idade (ou seja, quatro semanas após a 3ª dose de DTwP infantil)
Prazo: Nascimento até 7 meses de idade
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Nascimento até 7 meses de idade
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Anticorpo pertussis materno GMC e intervalos de confiança de 95% no início do estudo (pré-vacinação), dentro de 72 horas após o parto e sete meses após o parto
Prazo: Pré-vacinação até 7 meses pós-parto
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Pré-vacinação até 7 meses pós-parto
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Proporção de mães soroconvertidas (aumento ≥ 4 vezes do título de anticorpo pertussis sérico em comparação com os níveis de anticorpos pré-vacinação) e intervalos de confiança de 95% no momento do parto (dentro de 72 horas após o parto) e sete meses após o parto
Prazo: Pré-vacinação até 7 meses pós-parto
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Pré-vacinação até 7 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de doenças que atendem à definição de caso sindrômico (definida abaixo); prematuridade; pneumonia (de acordo com a classificação de Gestão Integrada de Doenças da Infância [AIDI] da OMS)
Prazo: Nascimento até 7 meses de idade
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Nascimento até 7 meses de idade
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Peso ao nascer e crescimento infantil/medidas antropométricas (por exemplo, altura e peso para a idade).
Prazo: Nascimento até 7 meses de idade
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Nascimento até 7 meses de idade
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Incidência de eventos adversos não graves não solicitados (graus 1 e 2) 7 dias após o parto (para recém-nascidos)
Prazo: Nascimento até 7 meses de idade
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Nascimento até 7 meses de idade
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Crescimento infantil/medidas antropométricas (por exemplo, escores z de altura e peso ao nascer e aos 7 meses de idade)
Prazo: Nascimento até 7 meses de idade
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Nascimento até 7 meses de idade
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Incidência de eventos adversos graves (graus 3 e 4) até os 7 meses de idade
Prazo: Nascimento até 7 meses de idade
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Nascimento até 7 meses de idade
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Laboratório (PCR em tempo real) confirmou infecção por coqueluche em lactentes com menos de 6 meses de idade
Prazo: Nascimento até 7 meses de idade
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Nascimento até 7 meses de idade
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Incidência de EAs não graves não solicitados (graus 1 e 2) 28 dias após a vacinação
Prazo: Pré-vacinação até 7 meses pós-parto
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Pré-vacinação até 7 meses pós-parto
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Incidência de eventos adversos graves (graus 3 e 4) até 7 meses após o parto
Prazo: Pré-vacinação até 7 meses pós-parto
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Pré-vacinação até 7 meses pós-parto
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Concentrações médias geométricas (GMC) de anticorpos infantis contra pertússis e intervalos de confiança de 95% aos 19 meses após o parto
Prazo: Pré-vacinação até 19 meses pós-parto
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Pré-vacinação até 19 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saad B. Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00072201
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