Szczepienia matek Tdap w Gwatemali
13 października 2019 zaktualizowane przez: Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD, Emory University
Ocena Tdap w ciąży w celu zapobiegania krztuścowi u niemowląt
Immunizacja matki toksoidem tężcowym, zredukowaną anatoksyną błoniczą i bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi (Tdap) jest potencjalną strategią ochrony młodych niemowląt przed krztuścem, zanim zostaną one w pełni zaszczepione, ponieważ przeciwciała matczyne mogą przenikać przez łożysko i biernie chronić niemowlę.
Proponowane badanie jest randomizowaną, zaślepioną, kontrolowaną próbą szczepienia matek Tdap w trzecim trymestrze ciąży (szczepienie Tdap w 27-36 tygodniu ciąży).
Kobiety w ciąży będą rekrutowane z klinik opieki prenatalnej w Hospital Nacional Occidente i Centrach Zdrowia w Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco i Concepción Chiquirichapa.
Zarejestrowane kobiety i ich dzieci będą obserwowane do 7 miesięcy po porodzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest randomizowaną, zaślepioną, kontrolowaną próbą szczepienia matek Tdap w trzecim trymestrze ciąży (szczepienie Tdap w 27-36 tygodniu ciąży). Kobiety w ciąży będą rekrutowane z klinik opieki prenatalnej w Hospital Nacional de Occidente i Centrach Zdrowia w Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco i Concepción Chiquirichapa.
Wszystkie zdrowe kobiety w ciąży w wieku od 18 do 40 lat (włącznie) w 27 tygodniu ciąży lub później, które znajdują się na obszarach objętych badaniem, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, chyba że spełnią jedno lub więcej kryteriów wykluczenia. Kobiety w ciąży <27 tygodnia ciąży zostaną wstępnie przebadane i otrzymają informacje o badaniu, aby zachęcić je do zapisania się na późniejszym etapie ciąży. Kobiety, które się kwalifikują, zostaną zarejestrowane po uzyskaniu świadomej zgody, a następnie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę Tdap lub szczepionkę Td. Zarejestrowane kobiety i ich dzieci będą obserwowane do 7 miesięcy po porodzie.
Aby osiągnąć główny cel, próbki surowicy będą pobierane od matek przed otrzymaniem badanego produktu (Tdap lub Td), w ciągu 72 godzin po porodzie i 7 miesięcy po porodzie. Ponadto próbki niemowląt będą pobierane przy porodzie (krew pępowinowa lub krew niemowlęca w ciągu 72 godzin od urodzenia), w wieku 2 miesięcy (przed pierwszą dawką rutynowej dziecięcej serii DTwP) oraz w wieku 7 miesięcy (ok. tygodni po trzeciej dawce rutynowej serii DTwP).
Niemowlęta otrzymają wszystkie trzy dawki pięciowalentnej szczepionki, która obejmuje szczepionkę DTwP w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (rutynowe szczepienia dziecięce), zgodnie z zaleceniami programu szczepień Narodowego Programu Szczepień Gwatemali.
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą również monitorowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guatemala, Gwatemala, 01015
- Universidad del Valle de Guatemala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży pod koniec drugiego lub trzeciego trymestru ciąży (tj. po 27 tygodniu ciąży),
- w wieku od 18 do 40 lat (włącznie),
- Zamierza pozostać na badanym obszarze przez co najmniej siedem miesięcy po porodzie,
- ma dostęp do telefonu komórkowego (rozumianego jako telefon będący w posiadaniu uczestnika lub innego członka rodziny, z którym mieszka),
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę. Jeśli uczestnik jest analfabetą, procedury zapewniające pełne zrozumienie procesu badania i uzyskiwania zgody zostaną wdrożone zgodnie z międzynarodowymi i federalnymi wytycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Historia gorączki lub temperatury w jamie ustnej ≥ 38,0 stopni Celsjusza w ciągu 48 godzin przed szczepieniem (kobiety mogą zostać poddane ponownej ocenie podczas kolejnej wizyty),
- Otrzymał szczepionkę Tdap w poprzednim roku,
- Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych, w tym między innymi: zespół Guillain-Barré; znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C; choroba serca/płuc; niekontrolowana cukrzyca (w tym cukrzyca ciążowa); przewlekła choroba wątroby/nerek; klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne. Informacje te będą oparte na zgłoszeniach własnych i (w miarę możliwości) zostaną potwierdzone w dokumentacji medycznej placówki służby zdrowia.
- Ciąża wysokiego ryzyka, stwierdzona przez Normas de Atención en Salud Integral, wytyczne opublikowane przez Ministerstwo Zdrowia, a także wszelkie wcześniejsze powikłania ciąży lub przedwczesny poród, spontaniczna lub medyczna aborcja lub wcześniejsza wada wrodzona,
- Otrzymywał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem Rhogam),
- Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek (tj. jaja, białka jaj, żelatyna, formaldehyd, aldehyd glutarowy, eter p-izooktylofenylowy glikolu polietylenowego, sacharoza, wodorotlenek glinu, polisorbat 80) lub do lateksu,
- Historia ciężkich reakcji (w tym nadwrażliwości) po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki,
- Historia lub dowód immunosupresji (spowodowanej chorobą lub leczeniem) lub leczenie immunosupresyjne (obejmuje długotrwałe stosowanie steroidów; stosowanie dużych dawek steroidów wziewnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; z wyjątkiem leczenia zastrzykami betametazonu lub deksametazonu w celu zapobiegania niedojrzałości płuc w ostatnim trymestrze ciąży,
- W opinii zespołu badawczego – przyjęcie szczepionki lub udział w badaniu byłoby niebezpieczne lub nieodpowiednie dla ciężarnej matki lub jej płodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka Tdap
Kombinacja toksoidu tężcowego, zredukowanej toksoidu błoniczego i bezkomórkowego krztuśca (Tdap)
|
Dostępna w handlu, licencjonowana w USA i Gwatemali, 0,5 ml do wstrzykiwań domięśniowych, kombinacja anatoksyny tężcowej, zredukowanej anatoksyny błoniczej i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka Td
Szczepionka z toksoidem tężcowym i zmniejszoną toksoidem błoniczym (Td)
|
Toksoid tężca i zredukowana szczepionka przeciw błonicy (Td) użyte w tym badaniu będą tym samym preparatem, który jest używany przez Narodowy Program Szczepień Gwatemali
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia geometryczna stężeń przeciwciał przeciwko krztuścowi u niemowląt (GMC) i 95% przedziały ufności przy urodzeniu (krew pępowinowa LUB krew niemowlęcia w ciągu 72 godzin od urodzenia), w wieku 2 miesięcy i 7 miesięcy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
|
Stosunek poziomu przeciwciał przeciwko krztuścowi u niemowlęcia i matki w momencie porodu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
|
Odsetek niemowląt z co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał w surowicy w wieku od 2 do 7 miesięcy (tj. cztery tygodnie po podaniu 3. dawki DTwP u dzieci)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
|
GMC matczynych przeciwciał przeciwko krztuścowi i 95% przedziały ufności na początku badania (przed szczepieniem), w ciągu 72 godzin po porodzie i 7 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 7 miesięcy po porodzie
|
Przed szczepieniem do 7 miesięcy po porodzie
|
|
Odsetek matek z serokonwersją (wzrost miana przeciwciał przeciwko krztuścowi w surowicy ≥ 4-krotny w porównaniu z poziomem przeciwciał przed szczepieniem) i 95% przedziały ufności w czasie porodu (w ciągu 72 godzin po porodzie) i 7 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 7 miesięcy po porodzie
|
Przed szczepieniem do 7 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania chorób spełniających definicję przypadku syndromicznego (zdefiniowaną poniżej); wcześniactwo; zapalenie płuc (zgodnie z klasyfikacją WHO Integrated Management of Childhood Illness [IMCI])
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
|
Masa urodzeniowa i wzrost niemowlęcia/pomiary antropometryczne (np. wzrost i waga dla wieku).
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
|
Częstość występowania niezamówionych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych (stopień 1 i 2) 7 dni po porodzie (dla noworodków)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
|
Pomiary wzrostu/antropometryczne niemowląt (np. wzrost i waga z-score przy urodzeniu i 7 miesiącu życia)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (stopień 3 i 4) do 7 miesiąca życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
|
Laboratorium (PCR w czasie rzeczywistym) potwierdziło zakażenie krztuścem u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
Od urodzenia do 7 miesiąca życia
|
|
Występowanie niezamówionych nieciężkich zdarzeń niepożądanych (stopień 1 i 2) 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 7 miesięcy po porodzie
|
Przed szczepieniem do 7 miesięcy po porodzie
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (stopień 3 i 4) w ciągu 7 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 7 miesięcy po porodzie
|
Przed szczepieniem do 7 miesięcy po porodzie
|
|
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko krztuścowi u niemowląt (GMC) i 95% przedziały ufności po 19 miesiącach od porodu
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne do 19 miesiąca po porodzie
|
Szczepienie wstępne do 19 miesiąca po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saad B. Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00072201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .