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Immunizzazione materna Tdap in Guatemala

13 ottobre 2019 aggiornato da: Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD, Emory University

Valutazione di Tdap in gravidanza per prevenire la pertosse infantile

L'immunizzazione materna con tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare (Tdap) è una potenziale strategia per proteggere i bambini piccoli dalla pertosse prima che siano completamente vaccinati perché gli anticorpi materni possono attraversare la placenta e proteggere passivamente il suo bambino. Lo studio proposto è una sperimentazione vaccinale randomizzata, in cieco, controllata della vaccinazione materna Tdap durante il terzo trimestre di gravidanza (vaccinazione Tdap a 27-36 settimane di gestazione). Le donne in gravidanza saranno reclutate dalle cliniche di assistenza prenatale dell'Hospital Nacional Occidente e dai centri sanitari di Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco e Concepción Chiquirichapa. Le donne iscritte e i loro bambini saranno seguiti fino a 7 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è una sperimentazione vaccinale randomizzata, in cieco, controllata della vaccinazione materna Tdap durante il terzo trimestre di gravidanza (vaccinazione Tdap a 27-36 settimane di gestazione). Le donne in gravidanza saranno reclutate dalle cliniche di assistenza prenatale dell'Hospital Nacional de Occidente e dai centri sanitari di Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco e Concepción Chiquirichapa.

Tutte le donne gravide sane di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi) a 27 settimane di gestazione o successive che si trovano nelle aree di studio potranno partecipare a questo studio a meno che non soddisfino uno o più dei criteri di esclusione. Le donne in gravidanza a <27 settimane di gestazione saranno sottoposte a screening preliminare e verranno fornite informazioni sullo studio per incoraggiarle a iscriversi più tardi durante la gravidanza. Le donne idonee verranno arruolate dopo aver ottenuto il consenso informato, quindi verranno randomizzate a ricevere il vaccino Tdap o il vaccino Td. Le donne iscritte e i loro bambini saranno seguiti fino a 7 mesi dopo il parto.

Per raggiungere l'obiettivo primario, i campioni di siero saranno raccolti dalle madri prima di ricevere il prodotto in studio (Tdap o Td), entro 72 ore dopo il parto ea 7 mesi dopo il parto. Inoltre, i campioni di neonati verranno raccolti al momento del parto (sangue cordonale o sangue infantile entro 72 ore dalla nascita), a 2 mesi di età (prima della prima dose della serie DTwP infantile di routine) e a 7 mesi di età (circa 4 settimane dopo la terza dose della serie DTwP di routine).

Ai neonati verranno somministrate tutte e tre le dosi del vaccino pentavalente che include il vaccino DTwP a 2, 4 e 6 mesi (immunizzazioni infantili di routine) come raccomandato dal programma di immunizzazione del Programma nazionale di immunizzazione del Guatemala.

Saranno monitorati anche gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Universidad del Valle de Guatemala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna incinta alla fine del secondo o terzo trimestre di gravidanza (cioè dopo 27 settimane di gestazione),
  2. di età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi),
  3. Intende rimanere nell'area di studio per almeno sette mesi dopo il parto,
  4. Ha accesso a un telefono cellulare (definito come un telefono in possesso del partecipante o di un altro membro della famiglia con cui vive),
  5. In grado di fornire il consenso informato. Se il partecipante è analfabeta, le procedure per garantire la piena comprensione del processo di ricerca e consenso saranno implementate secondo le linee guida internazionali e federali.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di febbre o temperatura orale ≥ 38,0 gradi Celsius entro 48 ore prima della vaccinazione (le donne possono essere rivalutate in una visita successiva),
  2. Ha ricevuto il vaccino Tdap nell'anno precedente,
  3. Anamnesi di grave malattia sistemica, incluse ma non limitate a: sindrome di Guillain-Barré; infezione nota da HIV, epatite B o epatite C; malattie cardiache/polmonari; diabete mellito non controllato (compreso il diabete gestazionale); malattie epatiche/renali croniche; disturbi neurologici clinicamente significativi. Queste informazioni si baseranno sull'autosegnalazione e (ove possibile) saranno confermate dalle cartelle cliniche della struttura sanitaria.
  4. Gravidanza ad alto rischio, come identificata dalle Normas de Atención en Salud Integral, un documento di orientamento pubblicato dal Ministero della Salute, e anche qualsiasi precedente gravidanza complicata o parto pretermine, aborto spontaneo o farmacologico o precedente anomalia congenita,
  5. Ricevute immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti (ad eccezione di Rhogam),
  6. Storia di allergia a qualsiasi componente dei vaccini (es. uova, proteine ​​dell'uovo, gelatina, formaldeide, glutaraldeide, polietilenglicole p-isoottilfenil etere, saccarosio, idrossido di alluminio, polisorbato 80) o al lattice,
  7. Storia di reazioni gravi (inclusa ipersensibilità) dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino,
  8. Storia o evidenza di immunosoppressione (dovuta a malattia o trattamento) o è in terapia immunosoppressiva (include l'uso a lungo termine di steroidi; uso di steroidi per via inalatoria ad alte dosi negli ultimi sei mesi; ad eccezione del trattamento con iniezioni di betametasone o desametasone per la prevenzione di immaturità polmonare nell'ultimo trimestre di gravidanza,
  9. Secondo il team dello studio, sarebbe pericoloso o inadatto per la madre incinta o il suo feto ricevere il vaccino o partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Tdap
Combinazione di tossoide del tetno, tossoide difterico ridotto e pertosse acellulare (Tdap)
Biologico: Tdap
Disponibile in commercio, con licenza statunitense e guatemalteca, 0,5 ml di combinazione per iniezione intramuscolare di tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare
Altri nomi:
  • Boostrix, Adacel
Comparatore attivo: Vaccino Td
Tossoide tetanico e vaccino antidifterico ridotto (Td)
Biologico: Td
Il vaccino contro il tossoide tetanico e il vaccino contro il tossoide difterico ridotto (Td) utilizzato per questo studio sarà la stessa preparazione utilizzata dal Programma nazionale di immunizzazione del Guatemala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche degli anticorpi della pertosse infantile (GMC) e intervalli di confidenza al 95% alla nascita (sangue cordonale o sangue infantile entro 72 ore dalla nascita), a 2 mesi di età e a 7 mesi di età
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 7 mesi di età
Dalla nascita ai 7 mesi di età
Rapporto tra i livelli di anticorpi della pertosse infantile e materna al momento del parto
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 7 mesi di età
Dalla nascita ai 7 mesi di età
Proporzione di neonati con un aumento di almeno quattro volte del titolo anticorpale sierico tra 2 e 7 mesi di età (cioè, a quattro settimane dopo la 3a dose di DTwP infantile)
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 7 mesi di età
Dalla nascita ai 7 mesi di età
GMC dell'anticorpo materno della pertosse e intervalli di confidenza al 95% al ​​basale (pre-vaccinazione), entro 72 ore dopo il parto e sette mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione a 7 mesi dopo il parto
Pre-vaccinazione a 7 mesi dopo il parto
Percentuale di madri sieroconverse (aumento del titolo anticorpale della pertosse sierica di ≥ 4 volte rispetto ai livelli di anticorpi pre-vaccinazione) e intervalli di confidenza del 95% al ​​momento del parto (entro 72 ore dopo il parto) e sette mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione a 7 mesi dopo il parto
Pre-vaccinazione a 7 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di malattie che soddisfano la definizione di caso sindromico (definita di seguito); Prematurità; polmonite (secondo la classificazione dell'OMS per la gestione integrata delle malattie infantili [IMCI])
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 7 mesi di età
Dalla nascita ai 7 mesi di età
Peso alla nascita e crescita infantile/misurazioni antropometriche (ad es. altezza e peso per età).
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 7 mesi di età
Dalla nascita ai 7 mesi di età
Incidenza di eventi avversi non gravi non richiesti (grado 1 e 2) 7 giorni dopo il parto (per i neonati)
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 7 mesi di età
Dalla nascita ai 7 mesi di età
Crescita infantile/misurazioni antropometriche (ad es. punteggi z di altezza e peso alla nascita e a 7 mesi di età)
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 7 mesi di età
Dalla nascita ai 7 mesi di età
Incidenza di eventi avversi gravi (gradi 3 e 4) fino a 7 mesi di età
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 7 mesi di età
Dalla nascita ai 7 mesi di età
Il laboratorio (PCR in tempo reale) ha confermato l'infezione da pertosse nei bambini di età inferiore ai 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 7 mesi di età
Dalla nascita ai 7 mesi di età
Incidenza di eventi avversi non gravi non richiesti (gradi 1 e 2) 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione a 7 mesi dopo il parto
Pre-vaccinazione a 7 mesi dopo il parto
Incidenza di eventi avversi gravi (gradi 3 e 4) fino a 7 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione a 7 mesi dopo il parto
Pre-vaccinazione a 7 mesi dopo il parto
Concentrazioni medie geometriche degli anticorpi della pertosse infantile (GMC) e intervalli di confidenza al 95% a 19 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione a 19 mesi dopo il parto
Pre-vaccinazione a 19 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Universidad del Valle, Guatemala

Investigatori

  • Investigatore principale: Saad B. Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00072201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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