Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moder Tdap-vaccination i Guatemala

13. oktober 2019 opdateret af: Saad B. Omer, MBBS, MPH, PhD, Emory University

Evaluering af Tdap under graviditet for at forhindre spædbørns kighoste

Moderimmunisering med stivkrampetoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine (Tdap) er en potentiel strategi til at beskytte unge spædbørn mod kighoste, før de er fuldt vaccineret, fordi maternelle antistoffer kan krydse placenta og passivt beskytte hendes spædbarn. Det foreslåede studie er et randomiseret, blindet, kontrolleret vaccineforsøg med moder Tdap-vaccination i tredje trimester af graviditeten (Tdap-vaccination ved 27-36 ugers svangerskab). Gravide kvinder vil blive rekrutteret fra prænatale klinikker på Hospital Nacional Occidente og sundhedscentrene i Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco og Concepción Chiquirichapa. Tilmeldte kvinder og deres spædbørn vil blive fulgt op indtil 7 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret, blindet, kontrolleret vaccineforsøg med moder Tdap-vaccination i tredje trimester af graviditeten (Tdap-vaccination ved 27-36 ugers svangerskab). Gravide kvinder vil blive rekrutteret fra prænatal klinikker på Hospital Nacional de Occidente og sundhedscentrene i Quetzaltenango, La Esperanza, San Juan Ostuncalco og Concepción Chiquirichapa.

Alle raske gravide kvinder mellem 18 og 40 år (inklusive) ved 27 ugers svangerskab eller senere, som er i undersøgelsesområderne, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, medmindre de opfylder et eller flere af eksklusionskriterierne. Gravide kvinder under 27 ugers graviditet vil blive forhåndsscreenet og givet information om undersøgelsen for at opmuntre dem til at tilmelde sig senere i deres graviditet. Kvinder, der er kvalificerede, vil blive tilmeldt efter at have indhentet informeret samtykke, og derefter vil de blive randomiseret til at modtage Tdap-vaccine eller Td-vaccine. Tilmeldte kvinder og deres spædbørn vil blive fulgt op indtil 7 måneder efter fødslen.

For at opfylde det primære formål vil serumprøver blive indsamlet fra mødre før modtagelse af undersøgelsesproduktet (Tdap eller Td), inden for 72 timer efter fødslen og 7 måneder efter fødslen. Desuden vil spædbørnsprøver blive indsamlet ved fødslen (navlestrengsblod eller spædbarnsblod inden for 72 timer efter fødslen), ved 2 måneders alderen (før den første dosis af den rutinemæssige DTwP-serie til børn) og ved 7 måneders alderen (ca. uger efter den tredje dosis af den rutinemæssige DTwP-serie).

Spædbørn vil få alle tre doser af den pentavalente vaccine, som inkluderer DTwP-vaccine efter 2, 4 og 6 måneder (rutinemæssige børnevaccinationer) som anbefalet af immuniseringsplanen for Guatemalas nationale immuniseringsprogram.

Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Universidad del Valle de Guatemala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinde i slutningen af ​​andet eller tredje trimester af graviditeten (dvs. efter 27 ugers graviditet),
  2. mellem 18 og 40 år (inklusive),
  3. Har til hensigt at forblive i studieområdet i mindst syv måneder efter fødslen,
  4. Har adgang til en mobiltelefon (defineret som en telefon i deltagerens eller et andet familiemedlems besiddelse, som hun bor sammen med),
  5. Kan give informeret samtykke. Hvis deltageren er analfabet, vil procedurer for at sikre fuld forståelse af forskningen og samtykkeprocessen blive implementeret i overensstemmelse med internationale og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med feber eller oral temperatur ≥ 38,0 grader Celsius inden for 48 timer før vaccination (kvinder kan revurderes ved et efterfølgende besøg),
  2. Modtog Tdap-vaccine i det foregående år,
  3. Anamnese med alvorlig systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: Guillain-Barré syndrom; kendt HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion; hjerte/lungesygdom; ukontrolleret diabetes mellitus (herunder svangerskabsdiabetes); kronisk lever-/nyresygdom; klinisk signifikante neurologiske lidelser. Disse oplysninger vil være baseret på selvrapportering og (hvor det er muligt) vil blive bekræftet af sundhedsinstituttets lægejournaler.
  4. Højrisikograviditet, som identificeret af Normas de Atención en Salud Integral, et vejledende dokument udgivet af sundhedsministeriet, og også enhver tidligere kompliceret graviditet eller præmatur fødsel, spontan eller medicinsk abort eller tidligere medfødt anomali,
  5. Modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de foregående 3 måneder (med undtagelse af Rhogam),
  6. Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinerne (dvs. æg, æggeproteiner, gelatine, formaldehyd, glutaraldehyd, polyethylenglycol p-isooctylphenylether, saccharose, aluminiumhydroxid, polysorbat 80) eller til latex,
  7. Anamnese med alvorlige reaktioner (inklusive overfølsomhed) efter at have modtaget en vaccine,
  8. Anamnese eller tegn på immunsuppression (på grund af sygdom eller behandling) eller er i immunsuppressiv behandling (omfatter langtidsbrug af steroider; brug af højdosis inhalerede steroider inden for de seneste seks måneder; med undtagelse af behandling med betamethason eller dexamethason-injektioner til forebyggelse af lungeumodenhed i sidste trimester af graviditeten,
  9. Efter undersøgelsesholdets opfattelse - ville det være usikkert eller uegnet for den gravide mor eller hendes foster at modtage vaccinen eller deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tdap-vaccine
Kombination af Tetnus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid og Acellulær Pertusis (Tdap)
Biologisk: Tdap
Kommercielt tilgængelig, amerikansk og Guatemala licenseret, 0,5 ml intramuskulær injektionskombination tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine
Andre navne:
  • Boostrix, Adacel
Aktiv komparator: Td-vaccine
Stivkrampetoksoid og reduceret difteritoksoidvaccine (Td)
Biologisk: Td
Stivkrampetoksoid- og reduceret difteritoxoid-vaccine (Td), der anvendes til denne undersøgelse, vil være det samme præparat, som bruges af Guatemalas National Immunization Program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbørns pertussis-antistof geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC) og 95 % konfidensintervaller ved fødslen (navlestrengsblod ELLER spædbarnsblod inden for 72 timer efter fødslen), ved 2 måneders alderen og 7 måneders alderen
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alderen
Fødsel til 7 måneders alderen
Forholdet mellem spædbarn og moder pertussis antistofniveauer på tidspunktet for fødslen
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alderen
Fødsel til 7 måneders alderen
Andel af spædbørn med mindst en firedobling af serumantistoftiter mellem 2 måneder og syv måneders alderen (dvs. fire uger efter den 3. dosis af barndoms-DTwP)
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alderen
Fødsel til 7 måneders alderen
Maternal pertussis-antistof GMC og 95 % konfidensintervaller ved baseline (før-vaccination), inden for 72 timer efter fødslen og syv måneder efter fødslen
Tidsramme: Før vaccination til 7 måneder efter fødslen
Før vaccination til 7 måneder efter fødslen
Andel af mødre, der sero-konverterer (serum pertussis antistof titer stigning på ≥ 4 gange sammenlignet med præ-vaccination antistof niveauer) og 95 % konfidensintervaller på tidspunktet for fødslen (inden for 72 timer efter fødslen) og syv måneder efter fødslen
Tidsramme: Før vaccination til 7 måneder efter fødslen
Før vaccination til 7 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sygdomme, der opfylder definitionen af ​​syndromiske tilfælde (defineret nedenfor); præmaturitet; lungebetændelse (i henhold til WHO-klassificeringen af ​​integreret behandling af børnesygdomme [IMCI])
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alderen
Fødsel til 7 måneders alderen
Fødselsvægt og spædbarnsvækst/antropometriske mål (f.eks. højde og vægt for alder).
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alderen
Fødsel til 7 måneders alderen
Forekomst af uopfordrede ikke-alvorlige (grad 1 og 2) bivirkninger 7 dage efter fødslen (for nyfødte)
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alderen
Fødsel til 7 måneders alderen
Spædbørns vækst/antropometriske målinger (f.eks. højde og vægt z-score ved fødslen og 7 måneders alderen)
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alderen
Fødsel til 7 måneders alderen
Forekomst af alvorlige (grad 3 & 4) bivirkninger gennem 7 måneders alderen
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alderen
Fødsel til 7 måneders alderen
Laboratorie (real-time PCR) bekræftet pertussisinfektion hos spædbørn under 6 måneder
Tidsramme: Fødsel til 7 måneders alderen
Fødsel til 7 måneders alderen
Forekomst af uopfordrede ikke-alvorlige (grad 1 og 2) bivirkninger 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination til 7 måneder efter fødslen
Før vaccination til 7 måneder efter fødslen
Forekomst af alvorlige (grad 3 & 4) bivirkninger gennem 7 måneder efter fødslen
Tidsramme: Før vaccination til 7 måneder efter fødslen
Før vaccination til 7 måneder efter fødslen
Infant pertussis antistof geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC) og 95 % konfidensintervaller 19 måneder efter fødslen
Tidsramme: Før-vaccination til 19 mdr. efter fødslen
Før-vaccination til 19 mdr. efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Universidad del Valle, Guatemala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saad B. Omer, MBBS,MPH,PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00072201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Tdap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner