증상이 있는 자궁 섬유종이 확인된 폐경 전 여성의 치료에서 경구 투여된 Proellex®(텔라프리스톤 아세테이트) 6mg 및 12mg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 병렬 설계, 무작위 이중 맹검 연구
2019년 5월 29일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
증상이 있는 자궁 섬유종이 확인된 폐경 전 여성의 치료에서 경구 투여된 6mg 및 12mg Proellex®(Telapristone Acetate)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 병렬 설계, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 1차 목적은 증상이 있는 폐경 전 여성에게 각각 오프 드럭 인터벌(ODI)로 구분된 최대 2개의 치료 과정(각각 18주) 동안 Proellex의 2회 경구 투여량의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 자궁 근종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 47세 사이의 폐경 전 여성입니다.
- 참가자는 월경과다(심한 출혈)가 자궁 근종으로 인한 규칙적인 월경 주기가 3회 이상 있는 병력이 있습니다.
- 스크리닝에서 확인된 자궁 근종
- 혈액 손실이 >120ml(mL)인 역사적 실혈 평가 차트 1개를 방문하여 참가자가 알칼리성 헤마틴 분석(기준 평가 기간 동안)에 의해 최소 80mL의 월경 실혈을 갖도록 합니다.
- 18에서 45 사이의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 전체 연구 기간 동안 임신을 시도하거나 임신을 예상하고 있는 경우
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- 자궁 내 장치가 제자리에 있습니다.
- 자궁내막 상피내 신생물의 존재를 포함하는 비정상적인 자궁내막 생검의 관찰 또는 병력
- 간 효소가 비정상적으로 높거나 간 질환이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
기준선 평가 후 치료 기간 없음, 일치하는 위약, 경구로 18주 동안 매일 1회(치료 과정 1) 및 약물 중단 간격(ODI) 후 추가 18주 동안 반복(치료 과정 2).
|
일치하는 위약을 구두로 18주 동안 매일 1회(코스 1) ODI 후 추가 18주 동안(코스 2) 반복합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 텔라프리스톤 아세테이트 6 mg
치료 기간이 없는 기준 평가 후, 텔라프리스톤 아세테이트 6밀리그램(mg)을 18주 동안 매일 1회(치료 과정 1) 경구 투여하고 ODI 후 추가 18주 동안 반복(치료 과정 2)합니다.
|
텔라프리스톤 아세테이트, 경구, 18주 동안 매일 1회(코스 1) ODI 후 추가 18주 동안 반복(코스 2).
다른 이름들:
|
|
실험적: 텔라프리스톤 아세테이트 12 mg
치료 기간이 없는 기준선 평가 후, 텔라프리스톤 아세테이트 12mg을 경구로 18주 동안 매일 1회(치료 과정 1) ODI 후 추가 18주 동안 반복(치료 과정 2)합니다.
|
텔라프리스톤 아세테이트, 경구, 18주 동안 매일 1회(코스 1) ODI 후 추가 18주 동안 반복(코스 2).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 코스 1 종료 시점의 무월경 참가자 비율
기간: 18주 치료 과정 1 종료 시
|
무월경은 18주차 투여 마지막 날까지 28일 동안 Daily Diary Card를 사용하여 1보다 큰 출혈 강도 점수가 없는 것으로 정의되었습니다. 출혈 강도는 5점 척도에서 등급이 매겨졌습니다. 여기서: 0 = 출혈 없음 ~ 4 =출혈이 심하다.
|
18주 치료 과정 1 종료 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 과정 2 종료 시점의 무월경 참가자 비율
기간: 18주 치료 과정 2 종료 시
|
무월경은 18주차 투여 마지막 날까지 28일 동안 Daily Diary Card를 사용하여 1보다 큰 출혈 강도 점수가 없는 것으로 정의되었습니다. 출혈 강도는 5점 척도에서 등급이 매겨졌습니다. 여기서: 0 = 출혈 없음 ~ 4 =출혈이 심하다.
|
18주 치료 과정 2 종료 시
|
|
그림 실혈 평가 차트(PBAC) 점수의 기준선에서 치료 코스 1 및 2 종료까지의 변화, ODI 코스 1 및 코스 2 28주차 후속 조치(FU) 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, ODI 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2까지 28주 FU 방문
|
자궁출혈은 생리혈 손실을 추정하기 위한 검증된 자가 보고 방법인 PBAC를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 사용된 탐폰과 수건의 수와 개별 항목이 피로 오염된 정도(작거나 큰 혈전 포함)를 매일 기록했습니다.
그림 점수 범위는 약간 얼룩진 탐폰/수건의 경우 1점, 부분적으로 얼룩진 탐폰/수건의 경우 5점, 완전히 적신 탐폰의 경우 10점, 완전히 적신 수건의 경우 20점, 범람의 각 에피소드 및 다음보다 큰 각 혈전의 경우 5점입니다. 4분의 1 크기.
총점의 범위는 0(출혈 없음)에서 >500까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 출혈을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 출혈이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선(출혈 감소)을 나타냅니다.
|
기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, ODI 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2까지 28주 FU 방문
|
|
기준선에서 치료 코스 1 및 2, ODI 코스 1 및 코스 2 종료까지 PBAC 점수의 백분율 변화 28주차 FU 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, ODI 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2까지 28주 FU 방문
|
자궁출혈은 생리혈 손실을 추정하기 위한 검증된 자가 보고 방법인 PBAC를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 사용된 탐폰과 수건의 수와 개별 항목이 피로 오염된 정도(작거나 큰 혈전 포함)를 매일 기록했습니다.
그림 점수 범위는 약간 얼룩진 탐폰/수건의 경우 1점, 부분적으로 얼룩진 탐폰/수건의 경우 5점, 완전히 적신 탐폰의 경우 10점, 완전히 적신 수건의 경우 20점, 범람의 각 에피소드 및 다음보다 큰 각 혈전의 경우 5점입니다. 4분의 1 크기.
총점의 범위는 0(출혈 없음)에서 >500까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 출혈을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 출혈이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 백분율 변화는 개선(출혈 감소)을 나타냅니다.
|
기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, ODI 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2까지 28주 FU 방문
|
|
자궁 섬유종 시스템 삶의 질 조사 시스템 심각도(UFS-SSS) 점수의 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료, 약물 치료 과정 2 및 과정 2까지의 백분율 변화 24주차 FU 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
각 질문은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=아주 많이 그렇다)로 답변되었습니다.
총 점수의 합계는 0=무증상(최고)에서 100=가장 심각한 증상(최악)의 범위로 변환되었습니다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
|
개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 1 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지, 약물 치료 과정 2 및 과정 2의 백분율 변화 24주 FU 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 1에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "월경 기간 동안 심한 출혈"로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
|
개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 2의 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지, 약물 치료 과정 2 및 과정 2의 백분율 변화 24주 FU 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 2에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "월경 기간 동안 혈전 통과"로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
|
개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 3의 백분율 변화 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지, 약물 치료 과정 2 및 과정 2 24주 FU 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 3에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "이전 주기와 비교하여 월경 기간의 변동"으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
|
질문 4 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지, 약물 치료 과정 2 및 과정 2 24주 FU 방문까지 개별 UFS-SSS 하위 척도 점수의 백분율 변화
기간: 기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 4에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "이전 주기와 비교하여 월 주기 길이의 변동"으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
|
개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 5의 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지, 약물 치료 과정 2 및 과정 2의 백분율 변화 24주 FU 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 5에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "골반 부위에 압박감이나 압박감"으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
|
개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 6의 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지, 약물 치료 과정 2 및 과정 2의 백분율 변화 24주 FU 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 6에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "낮 시간 동안 잦은 배뇨"로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
|
개별 UFS-SSS 하위 척도 점수의 백분율 변화 질문 7 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지, 약물 치료 과정 2 및 과정 2 24주 FU 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 7에 답변했습니다. 지난 3개월 동안 "잦은 야간 배뇨"로 인해 얼마나 괴로웠습니까? 5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
|
개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 8 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지, 약물 투여 과정 2 및 과정 2의 백분율 변화 24주 FU 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 8에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "피곤함"으로 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(치료 기간 없음) ~ 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 및 과정 2 종료까지 24주 FU 방문
|
|
기준선에서 치료 과정 1 및 2, 약물 투여 과정 2 및 과정 2 비약물 종료까지 총 자궁 섬유종 용적의 백분율 변화
기간: 기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 종료 및 약물 중단 과정 2까지
|
총 자궁근종 용적은 MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 측정했습니다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 과정 1, 약물 투여 과정 2 종료, 18주 치료 과정 2 종료 및 약물 중단 과정 2까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPU-203
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .