Monikeskus, rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus suun kautta annetun 6 ja 12 mg:n Proellex®:n (Telapristoniasetaatti) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi premenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on vahvistettu oireinen kohdun fibroidi
keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Vaihe 2, monikeskus, rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus suun kautta annetun 6 ja 12 mg:n Proellex®:n (Telapristoniasetaatti) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hoidettaessa menopaussia edeltäneitä naisia, joilla on vahvistettu oireinen kohdun fibroidi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahden suun kautta otetun Proellex-annoksen turvallisuus ja tehokkuus enintään 2 hoitojakson aikana (kukin 18 viikkoa), joista kukin on erotettu lääkkeenvälisellä aikavälillä (ODI) premenopausaalisille naisille, joilla on oireita. kohdun fibroidit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On premenopausaalinen nainen, 18-47-vuotias
- Osallistujalla on ollut vähintään 3 säännöllistä kuukautiskiertoa, joissa menorragia (raskas verenvuoto) johtuu kohdun fibroideista
- Vahvistettu kohdun fibroidi(t) seulonnassa
- Käy 1 historiallisessa kuvallisessa verenhukan arviointikaaviossa, jossa on >120 millilitraa (ml) verenhukkaa varmistaaksesi, että osallistujien kuukautisverenmenetys on vähintään 80 ml alkalisen hematiinianalyysin avulla (perusarviointijakson aikana).
- Painoindeksi (BMI) on välillä 18-45
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai yrittää tai odottaa raskautta koko tutkimusjakson ajan
- Sai tutkimuslääkettä 30 päivää ennen tämän tutkimuksen seulontaa
- On kohdunsisäinen laite paikallaan
- Epänormaalin endometriumin biopsian havaitseminen tai historia, mukaan lukien kohdun limakalvon intraepiteliaalinen neoplasia
- Osallistujat, joilla on epänormaalin korkeat maksaentsyymit tai maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Perustason arvioinnin jälkeen ei hoitojaksoa, plaseboa vastaava, suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan (hoitokurssi 1) ja toistettiin vielä 18 viikon ajan (hoitokurssi 2) lääkevälin (ODI) jälkeen.
|
Vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan (kurssi 1) ja toistettu vielä 18 viikon ajan (kurssi 2) ODI:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telapristoniasetaatti 6 mg
Perustason arvioinnin jälkeen ei hoitojaksoa, telapristoniasetaattia 6 milligrammaa (mg), suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan (hoitokurssi 1) ja toistetaan vielä 18 viikon ajan (hoitokurssi 2) ODI:n jälkeen.
|
Telapristoniasetaattia, suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan (kurssi 1) ja toistetaan vielä 18 viikon ajan (kurssi 2) ODI:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telapristoniasetaatti 12 mg
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ei hoitojaksoa, telapristoniasetaattia 12 mg, suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan (hoitokurssi 1) ja toistetaan vielä 18 viikon ajan (hoitokurssi 2) ODI:n jälkeen.
|
Telapristoniasetaattia, suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan (kurssi 1) ja toistetaan vielä 18 viikon ajan (kurssi 2) ODI:n jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amenorreaan osallistuneiden prosenttiosuus hoitokurssin 1 lopussa
Aikaikkuna: 18 viikon hoitokurssin 1 lopussa
|
Amenorrea määriteltiin, kun verenvuodon intensiteetti ei ollut suurempi kuin 1 käyttämällä päivittäistä päiväkirjakorttia 28 päivän aikana ennen viimeistä annostelua viikolla 18. Verenvuodon voimakkuus arvosteltiin 5 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei verenvuotoa arvoon 4 = voimakas verenvuoto.
|
18 viikon hoitokurssin 1 lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amenorreaan osallistuneiden prosenttiosuus hoitokurssin 2 lopussa
Aikaikkuna: 18 viikon hoitokurssin 2 lopussa
|
Amenorrea määriteltiin, kun verenvuodon intensiteetti ei ollut suurempi kuin 1 käyttämällä päivittäistä päiväkirjakorttia 28 päivän aikana ennen viimeistä annostelua viikolla 18. Verenvuodon voimakkuus arvosteltiin 5 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei verenvuotoa arvoon 4 = voimakas verenvuoto.
|
18 viikon hoitokurssin 2 lopussa
|
|
Muutos kuvallisen verenhäviön arviointikaavion (PBAC) pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun Kurssien 1 ja 2, ODI-kurssin 1 ja kurssin 2 28 viikko 28 seurantakäynti (FU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun, ODI-kurssin 1 loppuun, 18 viikon hoitokurssin 2 loppuun ja kurssin 2 viikkoon 28 FU-käyntiin
|
Kohdun verenvuoto arvioitiin käyttämällä PBAC:tä, validoitua itseraportointimenetelmää kuukautisten verenhukan arvioimiseksi.
Osallistujat kirjasivat päivittäin käytettyjen tamponien ja pyyhkeiden määrän ja sen asteen, jossa yksittäiset esineet olivat veren likaantuneita (sekä pieniä tai suuria hyytymiä).
Kuvalliset pisteet vaihtelevat pisteestä 1 hieman värjäytyneelle tamponille/pyyhkeelle, 5:stä osittain värjäytyneelle tamponille/pyyhkeelle, 10:stä täysin kylläiselle tamponille, 20:stä täysin kyllästyneelle pyyhkeelle ja 5:stä jokaisesta tulvakohtauksesta ja jokaisesta veritulppasta, joka on suurempi kuin neljänneksen kokoinen.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei verenvuotoa) > 500:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän verenvuotoa.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän verenvuotoa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista (verenvuotojen vähenemistä).
|
Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun, ODI-kurssin 1 loppuun, 18 viikon hoitokurssin 2 loppuun ja kurssin 2 viikkoon 28 FU-käyntiin
|
|
PBAC-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun Kurssien 1 ja 2, ODI-kurssin 1 ja kurssin 2 viikko 28 FU-käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun, ODI-kurssin 1 loppuun, 18 viikon hoitokurssin 2 loppuun ja kurssin 2 viikkoon 28 FU-käyntiin
|
Kohdun verenvuoto arvioitiin käyttämällä PBAC:tä, validoitua itseraportointimenetelmää kuukautisten verenhukan arvioimiseksi.
Osallistujat kirjasivat päivittäin käytettyjen tamponien ja pyyhkeiden määrän ja sen asteen, jossa yksittäiset esineet olivat veren likaantuneita (sekä pieniä tai suuria hyytymiä).
Kuvalliset pisteet vaihtelevat pisteestä 1 hieman värjäytyneelle tamponille/pyyhkeelle, 5:stä osittain värjäytyneelle tamponille/pyyhkeelle, 10:stä täysin kylläiselle tamponille, 20:stä täysin kyllästyneelle pyyhkeelle ja 5:stä jokaisesta tulvakohtauksesta ja jokaisesta veritulppasta, joka on suurempi kuin neljänneksen kokoinen.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei verenvuotoa) > 500:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän verenvuotoa.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän verenvuotoa.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta (verenvuotojen vähenemistä).
|
Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1 loppuun, ODI-kurssin 1 loppuun, 18 viikon hoitokurssin 2 loppuun ja kurssin 2 viikkoon 28 FU-käyntiin
|
|
Prosentuaalinen muutos kohdun fibroidijärjestelmän elämänlaatututkimuksen järjestelmän vakavuuden (UFS-SSS) pistemäärässä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kursseilla 1 ja 2, lääkkeiden käytön kurssi 2 ja kurssi 2 viikko 24 FU-käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
UFS-SSS on 8 kysymyksen arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon.
Kokonaispisteiden summa muutettiin alueeksi 0 = ei oireita (paras) - 100 = vakavimmat oireet (pahin).
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
|
Prosenttimuutos yksittäisessä UFS-SSS-alapistemäärässä Kysymys 1 lähtötasosta hoitokurssien 1 ja 2 loppuun, lääkehoitokurssi 2 ja kurssi 2 viikko 24 FU-käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
UFS-SSS on 8 kysymyksen arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 1: Kuinka ahdistunut olit viimeisten 3 kuukauden aikana "kuukautisten aikana vuotavasta runsaasta verenvuodosta"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
|
Prosenttimuutos yksittäisessä UFS-SSS-alapistemäärässä Kysymys 2 lähtötilanteesta hoidon loppuun Kurssien 1 ja 2, lääkkeiden käytön kurssi 2 ja kurssi 2 viikko 24 FU-käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
UFS-SSS on 8 kysymyksen arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 2: Kuinka ahdistunut olit viimeisten 3 kuukauden aikana "veritulppien erittymisestä kuukautisten aikana"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
|
Prosenttimuutos yksittäisessä UFS-SSS-alapistemäärässä Kysymys 3 lähtötasosta hoitokurssien 1 ja 2 loppuun, lääkehoitokurssi 2 ja kurssi 2 viikko 24 FU-käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
UFS-SSS on 8 kysymyksen arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 3: Kuinka ahdistunut olit viimeisten 3 kuukauden aikana "kuukautistenne keston vaihtelusta edelliseen kiertoon verrattuna"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
|
Prosenttimuutos yksittäisessä UFS-SSS-alapistemäärässä Kysymys 4 lähtötilanteesta hoidon loppuun Kurssien 1 ja 2, lääkkeiden käytön kurssi 2 ja kurssi 2 viikko 24 FU-käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
UFS-SSS on 8 kysymyksen arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 4: Kuinka ahdistunut olit edellisten 3 kuukauden aikana "kuukausikiertosi pituuden vaihteluista edellisiin jaksoihisi verrattuna"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
|
Prosenttimuutos yksittäisessä UFS-SSS-alapistemäärässä Kysymys 5 lähtötasosta hoitokurssien 1 ja 2 loppuun, lääkehoitokurssi 2 ja kurssi 2 viikko 24 FU-käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
UFS-SSS on 8 kysymyksen arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 5: Kuinka ahdistunut olit viimeisen 3 kuukauden aikana "kiristyksen tai paineen tuntemisesta lantion alueella"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
|
Prosenttimuutos yksittäisessä UFS-SSS-alapistemäärässä Kysymys 6 lähtötilanteesta hoidon loppuun Kurssien 1 ja 2, lääkkeiden käytön kurssi 2 ja kurssi 2 viikko 24 FU-käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
UFS-SSS on 8 kysymyksen arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 6: Kuinka ahdistunut olit viimeisen 3 kuukauden aikana "tiheästä virtsaamisesta päiväsaikaan"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
|
Prosenttimuutos yksittäisessä UFS-SSS-alapistemäärässä Kysymys 7 lähtötilanteesta hoidon loppuun Kurssien 1 ja 2, lääkkeiden käytön kurssi 2 ja kurssi 2 viikko 24 FU-käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
UFS-SSS on 8 kysymyksen arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 7: Kuinka ahdistunut olit "toistuvasta yövirtsaamisesta" viimeisen 3 kuukauden aikana? käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
|
Prosenttimuutos yksittäisessä UFS-SSS-alapistemäärässä Kysymys 8 lähtötilanteesta hoidon loppuun Kurssien 1 ja 2, huumekurssi 2 ja kurssi 2 viikko 24 FU-käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
UFS-SSS on 8 kysymyksen arviointityökalu, jota käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen, ja se on validoitu kolmen kuukauden kyselylomakkeeksi.
Osallistuja vastasi UFS-SSS-alaasteikon kysymykseen 8: Kuinka ahdistunut olit viimeisten 3 kuukauden aikana "väsymyksen tunteesta"?
käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkehoitokurssin 2, 18 viikon hoitokurssin 2 ja kurssin 2 viikon 24 FU-käynnin loppuun
|
|
Kohdun fibroidin kokonaistilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kursseilla 1 ja 2, lääkkeiden käytön kurssilla 2 ja kurssilla 2 lääkkeen ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkkeen käytön 2. hoitojakson, 18 viikon hoitokurssin 2 loppuun ja 2. lääkkeen ulkopuolisen hoitojakson loppuun
|
Kohdun fibroidin kokonaistilavuus mitattiin magneettikuvauksella (MRI).
Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (ei hoitojaksoa) 18 viikon hoitokurssin 1, lääkkeen käytön 2. hoitojakson, 18 viikon hoitokurssin 2 loppuun ja 2. lääkkeen ulkopuolisen hoitojakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZPU-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .