Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 6 i 12 mg Proellex® (octan telapristonu) podawanego doustnie w leczeniu kobiet przed menopauzą z potwierdzonymi objawowymi mięśniakami macicy
29 maja 2019 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.
Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Proellex® (octan telapristonu) w dawce 6 i 12 mg podawanego doustnie w leczeniu kobiet przed menopauzą z potwierdzonymi objawowymi mięśniakami macicy
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch doustnych dawek preparatu Proellex podawanych przez maksymalnie 2 cykle leczenia (każdy po 18 tygodni), każdy oddzielony przerwą między lekami (ODI), kobietom przed menopauzą z objawami mięśniaki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 47 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest kobietą przed menopauzą, w wieku od 18 do 47 lat
- Uczestnik ma w historii co najmniej 3 regularne cykle miesiączkowe, w których krwotok miesiączkowy (obfite krwawienie) jest spowodowany mięśniakami macicy
- Potwierdzone mięśniaki macicy podczas badania przesiewowego
- Odwiedź 1 historyczną graficzną tabelę oceny utraty krwi >120 mililitrów (ml) utraty krwi, aby upewnić się, że uczestniczki straciły co najmniej 80 ml krwi menstruacyjnej w teście hematyny alkalicznej (podczas początkowego okresu oceny).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 45 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas całego okresu badania
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
- Ma założoną wkładkę wewnątrzmaciczną
- Obserwacja lub historia nieprawidłowej biopsji endometrium, w tym obecność śródnabłonkowej neoplazji endometrium
- Uczestnicy z nienormalnie wysokimi enzymami wątrobowymi lub chorobami wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Po ocenie początkowej brak okresu leczenia, dopasowanie placebo, doustnie, raz dziennie przez 18 tygodni (Kurs leczenia 1) i powtarzane przez dodatkowe 18 tygodni (Kurs leczenia 2) po okresie bez leku (ODI).
|
Dopasowane placebo, doustnie, raz dziennie przez 18 tygodni (Kurs 1) i powtarzane przez dodatkowe 18 tygodni (Kurs 2) po ODI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Octan telapristonu 6 mg
Po ocenie początkowej brak okresu leczenia, octan telapristonu 6 miligramów (mg), doustnie, raz dziennie przez 18 tygodni (Kurs leczenia 1) i powtarzany przez dodatkowe 18 tygodni (Kurs leczenia 2) po ODI.
|
Octan telapristonu, doustnie, raz dziennie przez 18 tygodni (Kurs 1) i powtarzany przez dodatkowe 18 tygodni (Kurs 2) po ODI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Octan telapristonu 12 mg
Po ocenie początkowej brak okresu leczenia, octan telapristonu 12 mg, doustnie, raz dziennie przez 18 tygodni (Kurs leczenia 1) i powtarzany przez dodatkowe 18 tygodni (Kurs leczenia 2) po ODI.
|
Octan telapristonu, doustnie, raz dziennie przez 18 tygodni (Kurs 1) i powtarzany przez dodatkowe 18 tygodni (Kurs 2) po ODI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek z brakiem miesiączki na koniec kursu leczenia 1
Ramy czasowe: Pod koniec 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
|
Brak miesiączki zdefiniowano jako brak oceny intensywności krwawienia większej niż 1 na podstawie Karty Dzienniczka w ciągu 28 dni poprzedzających ostatni dzień dawkowania w 18. tygodniu. Intensywność krwawienia oceniano w 5-punktowej skali, gdzie: 0 = brak krwawienia do 4 = obfite krwawienie.
|
Pod koniec 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek z brakiem miesiączki na koniec kursu leczenia 2
Ramy czasowe: Pod koniec 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2
|
Brak miesiączki zdefiniowano jako brak oceny intensywności krwawienia większej niż 1 na podstawie Karty Dzienniczka w ciągu 28 dni poprzedzających ostatni dzień dawkowania w 18. tygodniu. Intensywność krwawienia oceniano w 5-punktowej skali, gdzie: 0 = brak krwawienia do 4 = obfite krwawienie.
|
Pod koniec 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2
|
|
Zmiana wyniku w obrazkowej karcie oceny utraty krwi (PBAC) od wartości początkowej do zakończenia leczenia Kursy 1 i 2, ODI Kurs 1 i Kurs 2 Tydzień 28 Wizyta kontrolna (FU)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, końca ODI Kursu 1, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 28 Wizyta FU
|
Krwawienie z macicy oceniano za pomocą PBAC, zatwierdzonej metody samoopisowej do szacowania utraty krwi menstruacyjnej.
Uczestnicy codziennie rejestrowali liczbę zużytych tamponów i ręczników oraz stopień zabrudzenia poszczególnych elementów krwią (plus małe lub duże skrzepy).
Punktacja obrazkowa waha się od 1 dla lekko poplamionego tamponu/ręcznika, 5 dla częściowo poplamionego tamponu/ręcznika, 10 dla całkowicie nasączonego tamponu, 20 dla całkowicie nasączonego ręcznika i 5 dla każdego epizodu powodzi i każdego skrzepu krwi większego niż wielkości ćwiartki.
Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (brak krwawienia) do >500.
Wyższe wyniki wskazują na więcej krwawień.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze krwawienie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę (zmniejszenie krwawienia).
|
Wartość bazowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, końca ODI Kursu 1, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 28 Wizyta FU
|
|
Procentowa zmiana wyniku PBAC od punktu początkowego do końca leczenia Kursy 1 i 2, ODI Kurs 1 i kurs 2 Tydzień 28 Wizyta FU
Ramy czasowe: Wartość bazowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, końca ODI Kursu 1, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 28 Wizyta FU
|
Krwawienie z macicy oceniano za pomocą PBAC, zatwierdzonej metody samoopisowej do szacowania utraty krwi menstruacyjnej.
Uczestnicy codziennie rejestrowali liczbę zużytych tamponów i ręczników oraz stopień zabrudzenia poszczególnych elementów krwią (plus małe lub duże skrzepy).
Punktacja obrazkowa waha się od 1 dla lekko poplamionego tamponu/ręcznika, 5 dla częściowo poplamionego tamponu/ręcznika, 10 dla całkowicie nasączonego tamponu, 20 dla całkowicie nasączonego ręcznika i 5 dla każdego epizodu powodzi i każdego skrzepu krwi większego niż wielkości ćwiartki.
Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (brak krwawienia) do >500.
Wyższe wyniki wskazują na więcej krwawień.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze krwawienie.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę (zmniejszenie krwawienia).
|
Wartość bazowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, końca ODI Kursu 1, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 28 Wizyta FU
|
|
Procentowa zmiana układu mięśniaków macicy Wynik badania jakości życia Nasilenie systemu (UFS-SSS) od wartości początkowej do zakończenia leczenia Kursy 1 i 2, kurs 2 z lekiem i kurs 2 Tydzień 24 Wizyta FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz.
Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo.
Suma całkowitych wyników została przekształcona do zakresu od 0 = brak objawów (najlepszy) do 100 = najcięższe objawy (najgorszy).
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
|
Zmiana procentowa w indywidualnym wyniku podskali UFS-SSS Pytanie 1 od punktu początkowego do zakończenia leczenia Kursy 1 i 2, Lekarstwo Kurs 2 i Kurs 2 Tydzień 24 Wizyta FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz.
Uczestniczka odpowiedziała na pytanie 1 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłaś przygnębiona „obfitymi krwawieniami podczas miesiączki”?
przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
|
Zmiana procentowa w indywidualnym wyniku podskali UFS-SSS Pytanie 2 od punktu początkowego do zakończenia leczenia Kursy 1 i 2, Lekarstwo Kurs 2 i Kurs 2 Tydzień 24 Wizyta FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz.
Uczestniczka odpowiedziała na pytanie 2 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłaś zestresowana „przechodzeniem zakrzepów krwi podczas miesiączki”?
przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
|
Zmiana procentowa w indywidualnym wyniku podskali UFS-SSS Pytanie 3 od punktu początkowego do końca leczenia Kursy 1 i 2, Lekarstwo Kurs 2 i Kurs 2 Tydzień 24 Wizyta FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz.
Uczestniczka odpowiedziała na pytanie 3 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłaś zestresowana „wahaniami w czasie trwania miesiączki w porównaniu z poprzednim cyklem”?
przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
|
Procentowa zmiana wyniku w indywidualnej podskali UFS-SSS Pytanie 4 od punktu początkowego do zakończenia kursów 1 i 2, kursu 2 z lekiem i kursu 2 Tydzień 24 Wizyta FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz.
Uczestnik odpowiedział na pytanie 4 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłeś/aś zestresowany "wahaniami w długości twojego miesięcznego cyklu w porównaniu z poprzednimi cyklami"?
przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
|
Procentowa zmiana w indywidualnym wyniku podskali UFS-SSS Pytanie 5 Od punktu początkowego do zakończenia kursów 1 i 2, kursu 2 z lekiem i kursu 2 Tydzień 24 Wizyta FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz.
Uczestnik odpowiedział na pytanie 5 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak bardzo byłeś/aś zestresowany/a „uczuciem ucisku lub ucisku w okolicy miednicy”?
przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
|
Zmiana procentowa w indywidualnym wyniku podskali UFS-SSS Pytanie 6 Od punktu początkowego do zakończenia kursów 1 i 2, kursu 2 z lekiem i kursu 2 Tydzień 24 Wizyta FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz.
Uczestnik odpowiedział na pytanie 6 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłeś/aś zestresowany/a „częstym oddawaniem moczu w ciągu dnia”?
przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
|
Procentowa zmiana wyniku w indywidualnej podskali UFS-SSS Pytanie 7 Od punktu początkowego do zakończenia kursów 1 i 2, kursu 2 z lekiem i kursu 2 Tydzień 24 Wizyta FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz.
Uczestnik odpowiedział na pytanie 7 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłeś/aś zestresowany "częstym nocnym oddawaniem moczu"? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
|
Procentowa zmiana w indywidualnym wyniku podskali UFS-SSS Pytanie 8 od punktu początkowego do zakończenia kursów leczenia 1 i 2, kursu 2 z lekiem i kursu 2 Tydzień 24 Wizyta FU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz.
Uczestnik odpowiedział na pytanie 8 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłeś przygnębiony „uczuciem zmęczenia”?
przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo.
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 FU Wizyta
|
|
Procentowa zmiana całkowitej objętości mięśniaków macicy od wartości początkowej do końca leczenia Kursy 1 i 2, Kurs 2 z lekiem i Kurs 2 bez leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Bez leku
|
Całkowitą objętość mięśniaków macicy zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1, Kursu Leczenia 2, końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2 i Kursu 2 Bez leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZPU-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .