症候性子宮筋腫が確認された閉経前女性の治療において経口投与される6 mgおよび12 mgのProellex®（酢酸テラプリストン）の安全性と有効性を評価するための多施設共同並行計画、無作為化二重盲検試験
2019年5月29日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
症候性子宮筋腫が確認された閉経前女性の治療において経口投与された6 mgおよび12 mgのProellex®（酢酸テラプリストン）の安全性と有効性を評価するための第2相、多施設共同、並行計画、ランダム化二重盲検試験
この研究の主な目的は、症候性の閉経前の女性に対して、休薬間隔（ODI）をあけて最大2コース（各18週間）のプロエレックスを2回経口投与した場合の安全性と有効性を判定することです。子宮筋腫。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- MomDoc Women's Health Research
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- KO Clinical Research, LLC
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic, PA
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances In Health
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Clinical Research Partners, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から47歳までの閉経前の女性である
- 参加者には、子宮筋腫による過多月経（大量出血）の定期的な月経周期が少なくとも 3 回あります。
- スクリーニングで子宮筋腫が確認された
- 120 ミリリットル (mL) を超える失血量の過去の絵による失血評価チャートを 1 回訪問し、アルカリ ヘマチン アッセイ (ベースライン評価期間中) によって参加者の月経時の失血量が少なくとも 80 mL であることを確認します。
- 18～45のBMI（Body Mass Index）
除外基準:
- 参加者は妊娠中または授乳中であるか、研究期間全体を通じて妊娠を試みているか妊娠を期待している
- この研究のスクリーニング前の30日間に治験薬の投与を受けた
- 子宮内避妊具が装着されている
- 子宮内膜上皮内腫瘍の存在を含む異常な子宮内膜生検の観察または病歴
- 肝酵素値が異常に高い、または肝疾患のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースライン評価後は治療期間はなく、一致するプラセボを1日1回経口で18週間投与し（治療コース1）、休薬期間（ODI）後にさらに18週間繰り返しました（治療コース2）。
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ODI後、対応するプラセボを1日1回経口で18週間（コース1）、さらに18週間繰り返した（コース2）。
他の名前：
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実験的：テラプリストン酢酸塩 6mg
ベースライン評価後は治療期間はなく、酢酸テラプリストン 6 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 18 週間経口投与し (治療コース 1)、ODI 後にさらに 18 週間繰り返しました (治療コース 2)。
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酢酸テラプリストンを 1 日 1 回 18 週間経口投与し (コース 1)、ODI 後にさらに 18 週間繰り返した (コース 2)。
他の名前：
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実験的：テラプリストン酢酸塩 12mg
ベースライン評価後は治療期間はなく、酢酸テラプリストン 12 mg を 1 日 1 回 18 週間経口投与し (治療コース 1)、ODI 後にさらに 18 週間繰り返しました (治療コース 2)。
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酢酸テラプリストンを 1 日 1 回 18 週間経口投与し (コース 1)、ODI 後にさらに 18 週間繰り返した (コース 2)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コース 1 終了時の無月経参加者の割合
時間枠：18週間の治療コース1の終了時
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無月経は、第 18 週の投与最終日までの 28 日間、デイリー ダイアリー カードを使用して 1 を超える出血強度スコアが存在しないことと定義されました。出血強度は 5 段階のスケールで等級付けされました。ここで、0= 出血なし ～ 4 =大量の出血。
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18週間の治療コース1の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療コース 2 終了時の無月経参加者の割合
時間枠：18週間の治療コース2の終了時
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無月経は、第 18 週の投与最終日までの 28 日間、デイリー ダイアリー カードを使用して 1 を超える出血強度スコアが存在しないことと定義されました。出血強度は 5 段階のスケールで等級付けされました。ここで、0= 出血なし ～ 4 =大量の出血。
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18週間の治療コース2の終了時
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ベースラインから治療終了までの画像的失血評価チャート (PBAC) スコアの変化 コース 1 および 2、ODI コース 1 およびコース 2 28 週目のフォローアップ (FU) 来院
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了、ODI コース 1 の終了、18 週間の治療コース 2 の終了、およびコース 2 週 28 FU 来院まで
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子宮出血は、月経時の失血量を推定するための検証済みの自己報告方法である PBAC を使用して評価されました。
参加者は毎日、使用したタンポンとタオルの数と、個々のアイテムが血液（および大小の血栓）で汚れている程度を記録した。
画像スコアの範囲は、わずかに汚れたタンポン/タオルはスコア 1、部分的に汚れたタンポン/タオルは 5、完全に染み込んだタンポンは 10、完全に染み込んだタオルは 20、浸水のエピソードごとおよびより大きな血栓ごとに 5 点となります。 4分の1の大きさ。
合計スコアは 0 (出血なし) から >500 までの範囲になります。
スコアが高いほど出血が多いことを示します。
スコアが低いほど、出血が少ないことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善 (出血の減少) を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了、ODI コース 1 の終了、18 週間の治療コース 2 の終了、およびコース 2 週 28 FU 来院まで
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ベースラインから治療コース 1 および 2、ODI コース 1 およびコース 2 の終了までの PBAC スコアの変化率 28 週目の FU 来院
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了、ODI コース 1 の終了、18 週間の治療コース 2 の終了、およびコース 2 週 28 FU 来院まで
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子宮出血は、月経時の失血量を推定するための検証済みの自己報告方法である PBAC を使用して評価されました。
参加者は毎日、使用したタンポンとタオルの数と、個々のアイテムが血液（および大小の血栓）で汚れている程度を記録した。
画像スコアの範囲は、わずかに汚れたタンポン/タオルはスコア 1、部分的に汚れたタンポン/タオルは 5、完全に染み込んだタンポンは 10、完全に染み込んだタオルは 20、浸水のエピソードごとおよびより大きな血栓ごとに 5 点となります。 4分の1の大きさ。
合計スコアは 0 (出血なし) から >500 までの範囲になります。
スコアが高いほど出血が多いことを示します。
スコアが低いほど、出血が少ないことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善 (出血の減少) を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了、ODI コース 1 の終了、18 週間の治療コース 2 の終了、およびコース 2 週 28 FU 来院まで
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ベースラインから治療コース 1 および 2、投薬コース 2、およびコース 2 終了までの子宮筋腫システムの生活の質調査システム重症度 (UFS-SSS) スコアの変化率 24 週間の FU 来院
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
各質問は、1=まったくないから 5=非常に良いまでの 5 段階評価で回答されました。
合計スコアの合計は、0=症状なし (最高) から 100= 最も重篤な症状 (最悪) の範囲に変換されました。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 1 ベースラインから治療コース 1 および 2、投薬コース 2、およびコース 2 の終了まで 24 週間の FU 来院
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS 下位尺度の質問 1:過去 3 か月間、「月経時の大量出血」にどの程度苦しみましたか?に回答しました。
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 2 ベースラインから治療コース 1 および 2、投薬コース 2、およびコース 2 の終了まで 24 週間の FU 来院まで
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS 下位尺度の質問 2:過去 3 か月間、「月経中に血栓が出る」ことでどの程度苦痛に感じましたか?に回答しました。
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 3 ベースラインから治療コース 1 および 2、投薬コース 2、およびコース 2 の終了まで 24 週間の FU 来院
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS 下位尺度の質問 3 に回答しました。過去 3 か月間、「前の周期と比較した月経期間の変動」にどの程度苦痛を感じましたか?
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 4 ベースラインから治療コース 1 および 2、投薬コース 2、およびコース 2 の終了まで 24 週間の FU 来院
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS の下位尺度質問 4 に答えました。過去 3 か月間、「以前の生理周期と比較した月経周期の長さの変動」にどの程度苦痛を感じましたか?
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 5 ベースラインから治療コース 1 および 2、投薬コース 2、およびコース 2 の終了まで 24 週間の FU 来院
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS 下位尺度の質問 5:過去 3 か月間、「骨盤領域の圧迫感または圧迫感」にどの程度苦痛を感じましたか?に回答しました。
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 6 ベースラインから治療コース 1 および 2、投薬コース 2、およびコース 2 の終了まで 24 週間の FU 来院
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS 下位尺度質問 6 に回答しました。過去 3 か月間、「日中の頻尿」にどの程度悩まされましたか?
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 7 ベースラインから治療コース 1 および 2、投薬コース 2、およびコース 2 の終了まで 24 週間の FU 来院
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS 下位尺度の質問 7:過去 3 か月間、「夜間の頻尿」にどの程度悩まされましたか?に回答しました。 5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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個別の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 8 ベースラインから治療コース 1 および 2、投薬コース 2、およびコース 2 の終了まで 24 週間の FU 来院
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問からなる評価ツールで、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS の下位尺度質問 8:過去 3 か月間、「疲労感」によってどの程度苦痛に感じましたか?に答えました。
5 段階のスケールを使用します。1= まったくないから 5= 非常に良いです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了まで、投薬コース 2 、18 週間の治療コース 2 の終了およびコース 2 週の 24 FU 来院まで
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ベースラインから治療コース 1 および 2、投薬中のコース 2、および投薬中のコース 2 の終了までの子宮筋腫の総体積の変化率
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了、投薬中のコース 2、18 週間の治療コース 2 の終了、および投薬中のコース 2 の休薬まで
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子宮筋腫の総体積は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されました。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了、投薬中のコース 2、18 週間の治療コース 2 の終了、および投薬中のコース 2 の休薬まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月16日
一次修了 (実際)
2017年6月2日
研究の完了 (実際)
2017年6月2日
試験登録日
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない