一项多中心、平行设计、随机、双盲研究，以评估口服 6 和 12 mg Proellex®（醋酸替拉司酮）治疗确诊有症状子宫肌瘤的绝经前妇女的安全性和有效性
2019年5月29日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
一项 2 期、多中心、平行设计、随机、双盲研究，以评估口服 6 和 12 毫克 Proellex®（醋酸替拉司酮）治疗确诊有症状子宫肌瘤的绝经前妇女的安全性和有效性
本研究的主要目的是确定两种口服剂量的 Proellex 的安全性和有效性，最多 2 个疗程（每个疗程 18 周），每个疗程由停药间隔 (ODI) 隔开，用于有症状的绝经前妇女子宫肌瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- MomDoc Women's Health Research
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- KO Clinical Research, LLC
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Margate、Florida、美国、33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、美国、29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- The Jackson Clinic, PA
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Houston、Texas、美国、77030
- Advances in Health
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Houston、Texas、美国、77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Clinical Research Partners, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 47年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 是绝经前的女性，年龄在 18 至 47 岁之间
- 参与者有至少 3 次正常月经周期的病史，其中月经过多（大量出血）是由子宫肌瘤引起的
- 筛查时确诊子宫肌瘤
- 访问 1 个超过 120 毫升 (mL) 失血量的历史失血量评估图表，以确保参与者通过碱性血红素测定（在基线评估期间）的月经失血量至少为 80 毫升。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 45 之间（含）
排除标准：
- 在整个研究期间，参与者怀孕或哺乳期或正在尝试或预期怀孕
- 在筛选本研究之前的 30 天内接受过研究药物
- 有宫内节育器
- 异常子宫内膜活检的观察结果或病史，包括子宫内膜上皮内瘤变的存在
- 肝酶异常高或患有肝病的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在基线评估后没有治疗期，匹配安慰剂，口服，每天一次，持续 18 周（治疗过程 1），并在停药间隔 (ODI) 后重复另外 18 周（治疗过程 2）。
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匹配安慰剂，口服，每天一次，持续 18 周（课程 1），并在 ODI 后重复另外 18 周（课程 2）。
其他名称：
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实验性的：醋酸替拉司酮 6 毫克
在基线评估后没有治疗期，口服醋酸替拉司酮 6 毫克 (mg)，每天一次，持续 18 周（治疗过程 1），并在 ODI 后重复另外 18 周（治疗过程 2）。
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醋酸替拉司酮，口服，每天一次，持续 18 周（课程 1），并在 ODI 后重复 18 周（课程 2）。
其他名称：
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实验性的：醋酸替拉司酮 12 毫克
基线评估后无治疗期，口服醋酸替拉司酮 12 mg，每天一次，持续 18 周（治疗过程 1），并在 ODI 后重复另外 18 周（治疗过程 2）。
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醋酸替拉司酮，口服，每天一次，持续 18 周（课程 1），并在 ODI 后重复 18 周（课程 2）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗程 1 结束时闭经的参与者百分比
大体时间：在 18 周治疗课程 1 结束时
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闭经定义为在第 18 周给药的最后一天之前的 28 天内使用每日日记卡的出血强度评分不大于 1。出血强度按 5 分制分级，其中：0 = 无出血至 4 =大量出血。
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在 18 周治疗课程 1 结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗课程 2 结束时闭经的参与者百分比
大体时间：在 18 周治疗课程 2 结束时
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闭经定义为在第 18 周给药的最后一天之前的 28 天内使用每日日记卡的出血强度评分不大于 1。出血强度按 5 分制分级，其中：0 = 无出血至 4 =大量出血。
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在 18 周治疗课程 2 结束时
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从基线到治疗课程 1 和 2、ODI 课程 1 和课程 2 第 28 周随访 (FU) 访问结束的图形失血评估图表 (PBAC) 分数的变化
大体时间：基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1 结束、ODI 课程 1 结束、18 周治疗课程 2 结束和课程 2 第 28 周 FU 访问
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使用 PBAC 评估子宫出血，PBAC 是一种经过验证的评估月经失血量的自我报告方法。
参与者每天记录使用的卫生棉条和毛巾的数量以及单个物品被血液弄脏的程度（加上小或大的血块）。
图片评分范围为轻微染色的卫生棉条/毛巾 1 分，部分染色的卫生棉条/毛巾 5 分，完全浸透的卫生棉条 10 分，完全浸透的毛巾 20 分，每次充血和每个血块大于 5 分四分之一大小。
总分可以从 0（无出血）到 >500。
分数越高表示出血越多。
分数越低表明出血越少。
相对于基线的负变化表示改善（出血减少）。
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基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1 结束、ODI 课程 1 结束、18 周治疗课程 2 结束和课程 2 第 28 周 FU 访问
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PBAC 分数从基线到治疗课程 1 和 2、ODI 课程 1 和课程 2 第 28 周 FU 访问结束的百分比变化
大体时间：基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1 结束、ODI 课程 1 结束、18 周治疗课程 2 结束和课程 2 第 28 周 FU 访问
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使用 PBAC 评估子宫出血，PBAC 是一种经过验证的评估月经失血量的自我报告方法。
参与者每天记录使用的卫生棉条和毛巾的数量以及单个物品被血液弄脏的程度（加上小或大的血块）。
图片评分范围为轻微染色的卫生棉条/毛巾 1 分，部分染色的卫生棉条/毛巾 5 分，完全浸透的卫生棉条 10 分，完全浸透的毛巾 20 分，每次充血和每个血块大于 5 分四分之一大小。
总分可以从 0（无出血）到 >500。
分数越高表示出血越多。
分数越低表明出血越少。
相对于基线的负百分比变化表示改善（出血减少）。
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基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1 结束、ODI 课程 1 结束、18 周治疗课程 2 结束和课程 2 第 28 周 FU 访问
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从基线到治疗课程 1 和 2、药物治疗课程 2 和课程 2 第 24 周 FU 访问结束的子宫肌瘤系统生活质量调查系统严重程度 (UFS-SSS) 评分的百分比变化
大体时间：基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
每个问题都以 5 分制回答，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
总分之和转换为 0 = 无症状（最好）到 100 = 最严重症状（最差）的范围。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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从基线到治疗课程 1 和 2、药物治疗课程 2 和课程 2 第 2 周 FU 访问结束的个人 UFS-SSS 分量表分数问题 1 的百分比变化
大体时间：基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 1：在过去的 3 个月中，您对“月经期间大量出血”的痛苦程度如何？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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从基线到治疗课程 1 和 2、药物治疗课程 2 和课程 2 第 2 周 FU 访问结束的个人 UFS-SSS 分量表分数问题 2 的百分比变化
大体时间：基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 2：在过去的 3 个月中，您对“月经期间排出的血块”有多痛苦？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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从基线到治疗课程 1 和 2、药物治疗课程 2 和课程 2 第 2 周 FU 访问结束的个人 UFS-SSS 分量表分数问题 3 的百分比变化
大体时间：基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 3：在过去的 3 个月中，“与上一个周期相比，月经期持续时间的波动”让您感到多么痛苦？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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从基线到治疗课程 1 和 2、药物治疗课程 2 和课程 2 第 2 周 FU 访问结束的个人 UFS-SSS 分量表分数问题 4 的百分比变化
大体时间：基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 4：在过去的 3 个月中，“与之前的周期相比，每月周期长度的波动”让您感到多么痛苦？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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从基线到治疗课程 1 和 2、药物治疗课程 2 和课程 2 第 2 周 FU 访问结束的个人 UFS-SSS 子量表分数问题 5 的百分比变化
大体时间：基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 5：在过去的 3 个月中，您对“骨盆区域感到紧绷或压力”有多痛苦？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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从基线到治疗课程 1 和 2、药物治疗课程 2 和课程 2 第 2 周 FU 访问结束的个人 UFS-SSS 子量表分数问题 6 的百分比变化
大体时间：基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 6：在过去的 3 个月中，您对“白天尿频”的痛苦程度如何？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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从基线到治疗课程 1 和 2、药物治疗课程 2 和课程 2 第 2 周 FU 访问结束的个人 UFS-SSS 子量表评分问题 7 的百分比变化
大体时间：基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 7：在过去的 3 个月中，您对“夜尿频”的痛苦程度如何？使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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从基线到治疗课程 1 和 2、药物治疗课程 2 和课程 2 第 2 周 FU 访问结束的个人 UFS-SSS 子量表分数问题 8 的百分比变化
大体时间：基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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UFS-SSS 是一个包含 8 个问题的评估工具，用于衡量症状的严重程度，并已被验证为三个月回顾问卷。
参与者回答了 UFS-SSS 子量表问题 8：在过去的 3 个月中，您对“感到疲劳”的痛苦程度如何？
使用 5 分制，其中 1 = 完全没有到 5 = 非常好。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 结束第 24 周 FU 访问
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从基线到治疗疗程 1 和 2、用药疗程 2 和疗程 2 停药期间子宫肌瘤总体积的百分比变化
大体时间：基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 停药结束
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通过磁共振成像 (MRI) 测量子宫肌瘤的总体积。
相对于基线的负百分比变化表示改进。
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基线（无治疗期）至 18 周治疗课程 1、药物治疗课程 2、18 周治疗课程 2 和课程 2 停药结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月16日
初级完成 (实际的)
2017年6月2日
研究完成 (实际的)
2017年6月2日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月25日
首次发布 (估计)
2014年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月29日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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