Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным дизайном для оценки безопасности и эффективности 6 и 12 мг Proellex® (ацетата телапристона) при пероральном введении при лечении женщин в пременопаузе с подтвержденной симптоматической миомой матки
29 мая 2019 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.
Фаза 2, многоцентровое, параллельное, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности 6 и 12 мг Proellex® (ацетата телапристона), вводимого перорально, при лечении женщин в пременопаузе с подтвержденной симптоматической миомой матки
Основной целью этого исследования является определение безопасности и эффективности двух пероральных доз Proellex, вводимых в течение 2 курсов лечения (каждый по 18 недель), каждый из которых разделен перерывом между приемом лекарств (ODI), женщинам в пременопаузе с симптоматическими миома матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 47 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в пременопаузе в возрасте от 18 до 47 лет.
- У участницы в анамнезе не менее 3 регулярных менструальных циклов, в которых меноррагия (сильное кровотечение) вызвана миомой матки.
- Подтвержденная(ые) миома(ы) матки при скрининге
- Посетите 1 историческую графическую диаграмму оценки кровопотери > 120 миллилитров (мл) кровопотери, чтобы убедиться, что участники имеют менструальную кровопотерю не менее 80 мл с помощью щелочного анализа гематина (в течение исходного периода оценки).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 45 включительно
Критерий исключения:
- Участница беременна или кормит грудью, либо пытается забеременеть, либо планирует забеременеть в течение всего периода исследования.
- Получали исследуемый препарат за 30 дней до скрининга для этого исследования.
- Имеет внутриматочную спираль на месте
- Наблюдение или история аномальной биопсии эндометрия, включая наличие эндометриальной интраэпителиальной неоплазии
- Участники с аномально высокими ферментами печени или заболеванием печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
После исходной оценки без периода лечения, соответствует плацебо, перорально, один раз в день в течение 18 недель (курс лечения 1) и повторяется в течение дополнительных 18 недель (курс лечения 2) после интервала без лекарств (ODI).
|
Соответствующее плацебо, перорально, один раз в день в течение 18 недель (курс 1) и повторяется в течение дополнительных 18 недель (курс 2) после ODI.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Телапристона ацетат 6 мг
После исходной оценки отсутствия периода лечения, телапристона ацетат 6 миллиграммов (мг) перорально один раз в день в течение 18 недель (курс лечения 1) и повторяется в течение дополнительных 18 недель (курс лечения 2) после ODI.
|
Ацетат телапристона перорально, один раз в день в течение 18 недель (курс 1) и повторяется в течение дополнительных 18 недель (курс 2) после ODI.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Телапристона ацетат 12 мг
После исходной оценки отсутствия периода лечения, телапристона ацетат 12 мг перорально один раз в день в течение 18 недель (курс лечения 1) и повторяется в течение дополнительных 18 недель (курс лечения 2) после ODI.
|
Ацетат телапристона перорально, один раз в день в течение 18 недель (курс 1) и повторяется в течение дополнительных 18 недель (курс 2) после ODI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с аменореей в конце курса лечения 1
Временное ограничение: В конце 18-недельного курса лечения 1
|
Аменорея определялась как отсутствие оценки интенсивности кровотечения выше 1 с использованием карты ежедневного дневника в течение 28 дней, предшествующих последнему дню приема дозы на 18 неделе. Интенсивность кровотечения оценивалась по 5-балльной шкале, где: 0 = отсутствие кровотечения до 4 = сильное кровотечение.
|
В конце 18-недельного курса лечения 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с аменореей в конце курса лечения 2
Временное ограничение: В конце 18-недельного курса лечения 2
|
Аменорея определялась как отсутствие оценки интенсивности кровотечения выше 1 с использованием карты ежедневного дневника в течение 28 дней, предшествующих последнему дню приема дозы на 18 неделе. Интенсивность кровотечения оценивалась по 5-балльной шкале, где: 0 = отсутствие кровотечения до 4 = сильное кровотечение.
|
В конце 18-недельного курса лечения 2
|
|
Изменение графической оценки кровопотери (PBAC) от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2, курса ODI 1 и курса 2 28-я неделя Последующий визит (FU)
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 1-го курса ODI, конца 18-недельного курса лечения 2 и 2-го курса 28-недельного курса лечения FU Посещение
|
Маточное кровотечение оценивали с использованием PBAC, проверенного метода самоотчета для оценки менструальной кровопотери.
Участники ежедневно записывали количество использованных тампонов и полотенец и степень загрязнения отдельных предметов кровью (плюс маленькие или большие сгустки).
Графические оценки варьируются от 1 для слегка окрашенного тампона/полотенца, 5 для частично окрашенного тампона/полотенца, 10 для полностью пропитанного тампона, 20 для полностью пропитанного полотенца и 5 для каждого эпизода наводнения и для каждого сгустка крови размером более четверть размера.
Суммарный балл может варьироваться от 0 (отсутствие кровотечения) до >500.
Более высокие баллы указывают на большее кровотечение.
Более низкие баллы указывают на меньшее кровотечение.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (уменьшение кровотечения).
|
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 1-го курса ODI, конца 18-недельного курса лечения 2 и 2-го курса 28-недельного курса лечения FU Посещение
|
|
Процентное изменение балла PBAC от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2, курса ODI 1 и курса 2 Неделя 28 Посещение FU
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 1-го курса ODI, конца 18-недельного курса лечения 2 и 2-го курса 28-недельного курса лечения FU Посещение
|
Маточное кровотечение оценивали с использованием PBAC, проверенного метода самоотчета для оценки менструальной кровопотери.
Участники ежедневно записывали количество использованных тампонов и полотенец и степень загрязнения отдельных предметов кровью (плюс маленькие или большие сгустки).
Графические оценки варьируются от 1 для слегка окрашенного тампона/полотенца, 5 для частично окрашенного тампона/полотенца, 10 для полностью пропитанного тампона, 20 для полностью пропитанного полотенца и 5 для каждого эпизода наводнения и для каждого сгустка крови размером более четверть размера.
Суммарный балл может варьироваться от 0 (отсутствие кровотечения) до >500.
Более высокие баллы указывают на большее кровотечение.
Более низкие баллы указывают на меньшее кровотечение.
Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (уменьшение кровотечения).
|
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 1-го курса ODI, конца 18-недельного курса лечения 2 и 2-го курса 28-недельного курса лечения FU Посещение
|
|
Процентное изменение в системе оценки качества жизни при миоме матки. Оценка по шкале оценки качества жизни (UFS-SSS) от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2, курса лечения 2 и курса 2. Неделя 24. Посещение FU
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа.
На каждый вопрос давались ответы по 5-балльной шкале, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много.
Сумма общих баллов была преобразована в диапазон от 0 = отсутствие симптомов (наилучшее) до 100 = наиболее тяжелые симптомы (наихудшее).
Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
|
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS Вопрос 1 от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2, курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа.
Участница ответила на вопрос 1 подшкалы UFS-SSS: В течение предыдущих 3 месяцев насколько вас беспокоили «сильные кровотечения во время менструального цикла»?
используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много.
Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
|
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS, вопрос 2, от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2, курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа.
Участница ответила на вопрос подшкалы 2 UFS-SSS: В течение предыдущих 3 месяцев, насколько вы были обеспокоены «отхождением тромбов во время менструального цикла»?
используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много.
Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
|
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS. Вопрос 3 от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2, курса лечения 2 и курса 2. Неделя 24. Посещение FU.
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа.
Участница ответила на вопрос 3 подшкалы UFS-SSS: В течение предыдущих 3 месяцев насколько Вас беспокоили «колебания продолжительности менструального цикла по сравнению с предыдущим циклом»?
используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много.
Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
|
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS. Вопрос 4 от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2, курса лечения 2 и курса 2. Неделя 24. Посещение FU.
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа.
Участница ответила на вопрос 4 подшкалы UFS-SSS: В течение предыдущих 3 месяцев насколько вас беспокоили «колебания продолжительности вашего месячного цикла по сравнению с вашими предыдущими циклами»?
используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много.
Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
|
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS. Вопрос 5 от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2, курса лечения 2 и курса 2. Неделя 24. Посещение FU.
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа.
Участница ответила на вопрос подшкалы 5 UFS-SSS: В течение предыдущих 3 месяцев, насколько вы были обеспокоены «ощущением стеснения или давления в области таза»?
используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много.
Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
|
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS, вопрос 6, от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2, курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа.
Участник ответил на вопрос подшкалы UFS-SSS 6: В течение предыдущих 3 месяцев насколько вас беспокоило «частое мочеиспускание в дневное время»?
используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много.
Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
|
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS. Вопрос 7 от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2, курса лечения 2 и курса 2. Неделя 24. Посещение FU.
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа.
Участник ответил на вопрос 7 подшкалы UFS-SSS: В течение предыдущих 3 месяцев насколько вас беспокоило «частое ночное мочеиспускание»? используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много.
Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
|
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS. Вопрос 8 от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2, курса лечения 2 и курса 2. Неделя 24. Посещение FU.
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа.
Участник ответил на вопрос 8 подшкалы UFS-SSS: В течение предыдущих 3 месяцев насколько вы были обеспокоены «чувством усталости»?
используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много.
Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, медикаментозного курса 2, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 Неделя 24 Посещение FU
|
|
Процентное изменение общего объема фибромиомы матки от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2, курса 2 с лекарственной терапией и курса 2 без лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, 2-го курса лечения, конца 18-недельного 2-го курса лечения и 2-го курса без лекарств
|
Общий объем миомы матки измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, 2-го курса лечения, конца 18-недельного 2-го курса лечения и 2-го курса без лекарств
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZPU-203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .