Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, parallelldesign, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 6 og 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administrert oralt i behandling av premenopausale kvinner med bekreftede symptomatiske uterine fibroider

29. mai 2019 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En fase 2, multisenter, parallell design, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 6 og 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administrert oralt i behandling av premenopausale kvinner med bekreftede symptomatiske uterine fibroider

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av to orale doser av Proellex administrert i opptil 2 behandlingskurer (18 uker hver), hver atskilt med et off-drug intervall (ODI), til premenopausale kvinner med symptomatisk livmorfibroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances In Health
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en pre-menopausal kvinne, mellom 18 og 47 år
  • Deltakeren har en historie med minst 3 vanlige menstruasjonssykluser der menorragi (sterke blødninger) skyldes livmorfibroider
  • Bekreftet livmorfibroid(er) ved screening
  • Besøk 1 historisk bildevurderingsdiagram for blodtap på >120 milliliter (mL) blodtap, for å sikre at deltakerne har et menstruasjonsblodtap på minst 80 mL ved Alkaline Hematin Assay (i løpet av baseline-vurderingsperioden).
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 45 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er gravid eller ammer eller prøver eller forventer å bli gravid i løpet av hele studieperioden
  • Mottok et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før screeningen for denne studien
  • Har en intrauterin enhet på plass
  • Observasjon eller anamnese med unormal endometriebiopsi inkludert tilstedeværelse av endometrial intraepitelial neoplasi
  • Deltakere med unormalt høye leverenzymer eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Etter baselinevurderingen ingen behandlingsperiode, matchende placebo, oralt, én gang daglig i 18 uker (behandlingskur 1) og gjentatt i ytterligere 18 uker (behandlingskurs 2) etter avbruddsintervall (ODI).
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, oralt, en gang daglig i 18 uker (kurs 1) og gjentatt i ytterligere 18 uker (kurs 2) etter ODI.
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: Telapristonacetat 6 mg
Etter baseline-vurderingen ingen behandlingsperiode, telapristonacetat 6 milligram (mg), oralt, en gang daglig i 18 uker (Behandlingsforløp 1) og gjentatt i ytterligere 18 uker (Behandlingsforløp 2) etter ODI.
Legemiddel: Telapristonacetat
Telapristonacetat, oralt, en gang daglig i 18 uker (kurs 1) og gjentatt i ytterligere 18 uker (kurs 2) etter ODI.
Andre navn:
  • Proellex®
Eksperimentell: Telapristonacetat 12 mg
Etter baseline vurdering ingen behandlingsperiode, telapristonacetat 12 mg, oralt, en gang daglig i 18 uker (Behandlingsforløp 1) og gjentatt i ytterligere 18 uker (Behandlingsforløp 2) etter ODI.
Legemiddel: Telapristonacetat
Telapristonacetat, oralt, en gang daglig i 18 uker (kurs 1) og gjentatt i ytterligere 18 uker (kurs 2) etter ODI.
Andre navn:
  • Proellex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i amenoré ved slutten av behandlingskurs 1
Tidsramme: På slutten av 18 ukers behandlingskurs 1
Amenoré ble definert som ingen blødningsintensitetsscore høyere enn 1 ved bruk av Dagbokkortet i løpet av de 28 dagene frem til siste doseringsdag ved uke 18. Blødningsintensiteten ble gradert på en 5-punkts skala hvor: 0=ingen blødning til 4 = kraftig blødning.
På slutten av 18 ukers behandlingskurs 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i amenoré ved slutten av behandlingskurs 2
Tidsramme: På slutten av 18 ukers behandlingskurs 2
Amenoré ble definert som ingen blødningsintensitetsscore høyere enn 1 ved bruk av Dagbokkortet i løpet av de 28 dagene frem til siste doseringsdag ved uke 18. Blødningsintensiteten ble gradert på en 5-punkts skala hvor: 0=ingen blødning til 4 = kraftig blødning.
På slutten av 18 ukers behandlingskurs 2
Endring i bildediagram for blodtapsvurdering (PBAC) fra baseline til slutten av behandlingskurs 1 og 2, ODI-kurs 1 og kurs 2 Uke 28 Oppfølging (FU) Besøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av ODI-kurs 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 28 FU-besøk
Uterin blødning ble vurdert ved bruk av PBAC, en validert selvrapporteringsmetode for å estimere menstruelt blodtap. Deltakerne registrerte daglig antall tamponger og håndklær som ble brukt og i hvilken grad individuelle gjenstander ble tilsmusset med blod (pluss små eller store blodpropper). Bildepoeng varierer fra poengsum 1 for lett flekkete tampong/håndkle, 5 for en delvis flekket tampong/håndkle, 10 for en fullstendig mettet tampong, 20 for et fullstendig mettet håndkle og 5 for hver episode med flom og for hver blodpropp større enn en fjerdedel i størrelse. Total poengsum kan variere fra 0 (ingen blødning) til >500. Høyere score indikerer mer blødning. Lavere skår indikerer mindre blødning. En negativ endring fra baseline indikerer bedring (reduksjon i blødning).
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av ODI-kurs 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 28 FU-besøk
Prosentvis endring i PBAC-score fra baseline til slutten av behandlingskurs 1 og 2, ODI-kurs 1 og kurs 2 Uke 28 FU-besøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av ODI-kurs 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 28 FU-besøk
Uterin blødning ble vurdert ved bruk av PBAC, en validert selvrapporteringsmetode for å estimere menstruelt blodtap. Deltakerne registrerte daglig antall tamponger og håndklær som ble brukt og i hvilken grad individuelle gjenstander ble tilsmusset med blod (pluss små eller store blodpropper). Bildepoeng varierer fra poengsum 1 for lett flekkete tampong/håndkle, 5 for en delvis flekket tampong/håndkle, 10 for en fullstendig mettet tampong, 20 for et fullstendig mettet håndkle og 5 for hver episode med flom og for hver blodpropp større enn en fjerdedel i størrelse. Total poengsum kan variere fra 0 (ingen blødning) til >500. Høyere score indikerer mer blødning. Lavere skår indikerer mindre blødning. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer bedring (reduksjon i blødning).
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av ODI-kurs 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 28 FU-besøk
Prosentvis endring i uterine fibroid system livskvalitetsundersøkelse System Alvorlighetsgrad (UFS-SSS) score fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2, legemiddelkurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Hvert spørsmål ble besvart på en 5-punkts skala der 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. Summen av totalskårene ble transformert til et område fra 0 = ingen symptomer (best) til 100 = de mest alvorlige symptomene (verst). En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 1 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2, legemiddelkurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS underskala spørsmål 1: I løpet av de foregående 3 månedene hvor plaget var du av "sterke blødninger under menstruasjonen"? bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 2 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2, legemiddelkurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS underskala spørsmål 2: I løpet av de foregående 3 månedene hvor plaget var du av å "passere blodpropp under menstruasjonen"? bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 3 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2, legemiddelkurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS underskala spørsmål 3: I løpet av de foregående 3 månedene hvor bekymret var du av "svingninger i varigheten av menstruasjonsperioden sammenlignet med din forrige syklus"? bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 4 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2, legemiddelkurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS underskala spørsmål 4: I løpet av de foregående 3 månedene hvor bekymret var du av "svingninger i lengden på din månedlige syklus sammenlignet med dine tidligere sykluser"? bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 5 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2, legemiddelkurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS-underskalaspørsmål 5: I løpet av de siste 3 månedene hvor plaget var du av å "føle tetthet eller trykk i bekkenområdet ditt"? bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 6 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2, legemiddelkurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS underskalaspørsmål 6: I løpet av de foregående 3 månedene hvor plaget var du av "hyppig vannlating på dagtid"? bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 7 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2, legemiddelkurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS underskala spørsmål 7: I løpet av de foregående 3 månedene hvor bekymret var du av "hyppig natttisning"? bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 8 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2, legemiddelkurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS underskalaspørsmål 8: I løpet av de siste 3 månedene var du bekymret for å "føle deg utmattet"? bruker en 5-punkts skala hvor 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 Uke 24 FU-besøk
Prosentvis endring i totalt uterin fibroidvolum fra baseline til slutten av behandlingsforløp 1 og 2, kurs 2 på legemiddel og kurs 2 uten legemiddel
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uten legemiddel
Det totale volumet av livmorfibrom ble målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI). En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, legemiddelkurs 2, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uten legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZPU-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere