Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, parallelt design, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​6 og 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administreret oralt til behandling af præmenopausale kvinder med bekræftede symptomatiske uterine fibromer

29. maj 2019 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

Et fase 2, multicenter, parallelt design, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​6 og 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administreret oralt til behandling af præmenopausale kvinder med bekræftede symptomatiske uterine fibromer

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​to orale doser af Proellex administreret i op til 2 behandlingsforløb (18 uger hver), hver adskilt af et off-drug interval (ODI), til præmenopausale kvinder med symptomatisk livmoderfibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en præmenopausal kvinde, mellem 18 og 47 år
  • Deltageren har en historie med mindst 3 regelmæssige menstruationscyklusser, hvor menorragi (stærk blødning) skyldes uterine fibromer
  • Bekræftet livmoderfibroid(er) ved screening
  • Besøg 1 historisk billedvurderingsdiagram for blodtab på >120 milliliter (mL) blodtab for at sikre, at deltagerne har et menstruationsblodtab på mindst 80 ml ved alkalisk hæmatin-analyse (i løbet af baseline-vurderingsperioden).
  • Et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 45 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid eller ammer eller forsøger eller forventer at blive gravid i hele undersøgelsesperioden
  • Modtog et forsøgslægemiddel i de 30 dage før screeningen for denne undersøgelse
  • Har en intrauterin enhed på plads
  • Observation eller anamnese med abnorm endometriebiopsi inklusive tilstedeværelsen af ​​endometrie intraepitelial neoplasi
  • Deltagere med unormalt høje leverenzymer eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Efter baseline-vurderingen ingen behandlingsperiode, matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 18 uger (behandlingskursus 1) og gentaget i yderligere 18 uger (behandlingskursus 2) efter off drug interval (ODI).
Matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 18 uger (kursus 1) og gentaget i yderligere 18 uger (kursus 2) efter ODI.
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Telapristonacetat 6 mg
Efter baseline vurderingen ingen behandlingsperiode, telapristonacetat 6 milligram (mg), oralt, en gang dagligt i 18 uger (Behandlingskursus 1) og gentaget i yderligere 18 uger (Behandlingskursus 2) efter ODI.
Telapristonacetat, oralt, én gang dagligt i 18 uger (kursus 1) og gentaget i yderligere 18 uger (kursus 2) efter ODI.
Andre navne:
  • Proellex®
Eksperimentel: Telapristonacetat 12 mg
Efter baseline vurdering ingen behandlingsperiode, telapristonacetat 12 mg, oralt, én gang dagligt i 18 uger (Behandlingskursus 1) og gentaget i yderligere 18 uger (Behandlingskursus 2) efter ODI.
Telapristonacetat, oralt, én gang dagligt i 18 uger (kursus 1) og gentaget i yderligere 18 uger (kursus 2) efter ODI.
Andre navne:
  • Proellex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i amenoré ved slutningen af ​​behandlingskursus 1
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1
Amenoré blev defineret som ingen blødningsintensitetsscore større end 1 ved brug af det daglige dagbogskort i løbet af de 28 dage op til den sidste dag med dosering i uge 18. Blødningsintensiteten blev graderet på en 5-punkts skala, hvor: 0=ingen blødning til 4 = kraftig blødning.
Ved afslutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i amenoré ved slutningen af ​​behandlingskursus 2
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2
Amenoré blev defineret som ingen blødningsintensitetsscore større end 1 ved brug af det daglige dagbogskort i løbet af de 28 dage op til den sidste dag med dosering i uge 18. Blødningsintensiteten blev graderet på en 5-punkts skala, hvor: 0=ingen blødning til 4 = kraftig blødning.
Ved afslutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2
Ændring i billedlig blodtabsvurderingsdiagram (PBAC)-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2, ODI-kursus 1 og kursus 2 Uge 28 Opfølgning (FU) Besøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​ODI-kursus 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 28 FU-besøg
Uterin blødning blev vurderet ved brug af PBAC, en valideret selvrapporteringsmetode til at estimere menstruationsblodtab. Deltagerne registrerede dagligt antallet af brugte tamponer og håndklæder og i hvilken grad de enkelte genstande var snavset med blod (plus små eller store blodpropper). Billedscore spænder fra score 1 for let plettet tampon/håndklæde, 5 for en delvist plettet tampon/håndklæde, 10 for en fuldstændig mættet tampon, 20 for et fuldstændigt mættet håndklæde og 5 for hver episode af oversvømmelse og for hver blodprop større end en fjerdedel i størrelse. Samlet score kan variere fra 0 (ingen blødning) til >500. Højere score indikerer mere blødning. Lavere score indikerer mindre blødning. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring (reduktion af blødning).
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​ODI-kursus 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 28 FU-besøg
Procentvis ændring i PBAC-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2, ODI-kursus 1 og kursus 2 Uge 28 FU-besøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​ODI-kursus 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 28 FU-besøg
Uterin blødning blev vurderet ved brug af PBAC, en valideret selvrapporteringsmetode til at estimere menstruationsblodtab. Deltagerne registrerede dagligt antallet af brugte tamponer og håndklæder og i hvilken grad de enkelte genstande var snavset med blod (plus små eller store blodpropper). Billedscore spænder fra score 1 for let plettet tampon/håndklæde, 5 for en delvist plettet tampon/håndklæde, 10 for en fuldstændig mættet tampon, 20 for et fuldstændigt mættet håndklæde og 5 for hver episode af oversvømmelse og for hver blodprop større end en fjerdedel i størrelse. Samlet score kan variere fra 0 (ingen blødning) til >500. Højere score indikerer mere blødning. Lavere score indikerer mindre blødning. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring (reduktion af blødning).
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​ODI-kursus 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 28 FU-besøg
Procentvis ændring i livmoderfibroidsystemets livskvalitetsundersøgelse Systemets sværhedsgrad (UFS-SSS) score fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2, lægemiddelkursus 2 og kursus 2 Uge 24 FU-besøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Hvert spørgsmål blev besvaret på en 5-trins skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. Summen af ​​de samlede scorer blev transformeret til et interval fra 0=ingen symptomer (bedst) til 100=de mest alvorlige symptomer (værst). En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 1 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2, lægemiddelkursus 2 og kursus 2 Uge 24 FU-besøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 1: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af "stærke blødninger under din menstruation"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 2 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2, lægemiddelkursus 2 og kursus 2 Uge 24 FU-besøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 2: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af at "passere blodpropper under din menstruation"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 3 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2, lægemiddelkursus 2 og kursus 2 Uge 24 FU-besøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 3: I løbet af de foregående 3 måneder, hvor bekymret var du over "udsving i varigheden af ​​din menstruation sammenlignet med din tidligere cyklus"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 4 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2, lægemiddelkursus 2 og kursus 2 Uge 24 FU-besøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 4: I løbet af de foregående 3 måneder var du bekymret over "udsving i længden af ​​din månedlige cyklus sammenlignet med dine tidligere cyklusser"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 5 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2, lægemiddelkursus 2 og kursus 2 Uge 24 FU-besøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 5: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af at "føle stramhed eller tryk i dit bækkenområde"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 6 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2, lægemiddelkursus 2 og kursus 2 Uge 24 FU-besøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 6: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af "hyppig vandladning i dagtimerne"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 7 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2, lægemiddelkursus 2 og kursus 2 Uge 24 FU-besøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 7: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af "hyppig natlig vandladning"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 8 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2, lægemiddelkursus 2 og kursus 2 Uge 24 FU-besøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 8: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af at "føle dig træt"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, lægemiddelkursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 Uge 24 FU-besøg
Procentvis ændring i total uterin fibroidvolumen fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2, kursus 2 på behandling og kursus 2 uden lægemiddel
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1, behandlingskursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 2 og kursus 2 uden medicin
Det totale livmoderfibromvolumen blev målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 1, behandlingskursus 2, slutningen af ​​18-ugers behandlingskursus 2 og kursus 2 uden medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner