En multicenter, parallell design, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 6 och 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administrerat oralt vid behandling av premenopausala kvinnor med bekräftade symtomatiska myom
29 maj 2019 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.
En fas 2, multicenter, parallell design, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 6 och 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administrerat oralt vid behandling av premenopausala kvinnor med bekräftade symtomatiska myom
Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av två orala doser av Proellex administrerade under upp till 2 behandlingskurer (18 veckor vardera), var och en åtskilda av ett off-Drug Interval (ODI), till premenopausala kvinnor med symptomatisk myom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 47 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en pre-menopausal kvinna, mellan 18 och 47 år
- Deltagaren har en historia av minst 3 regelbundna menstruationscykler där menorragi (kraftig blödning) beror på myom i livmodern
- Bekräftat livmoderfibroid(er) vid screening
- Besök ett historiskt bilddiagram för blodförlustbedömning av >120 milliliter (mL) blodförlust för att säkerställa att deltagarna har en menstruationsblodförlust på minst 80 ml med Alkaline Hematin Assay (under baslinjebedömningsperioden).
- Ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 45 inklusive
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är gravid eller ammar eller försöker eller förväntar sig att bli gravid under hela studieperioden
- Fick ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före screeningen för denna studie
- Har en intrauterin enhet på plats
- Observation eller historia av onormal endometriebiopsi inklusive närvaron av endometriell intraepitelial neoplasi
- Deltagare med onormalt höga leverenzymer eller leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Efter baslinjebedömningen ingen behandlingsperiod, matchande placebo, oralt, en gång dagligen i 18 veckor (behandlingskur 1) och upprepad i ytterligare 18 veckor (behandlingskurs 2) efter intervallet utan läkemedel (ODI).
|
Matchande placebo, oralt, en gång dagligen i 18 veckor (Kurs 1) och upprepat i ytterligare 18 veckor (Kurs 2) efter ODI.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Telapristonacetat 6 mg
Efter baslinjebedömningen ingen behandlingsperiod, telapristonacetat 6 milligram (mg), oralt, en gång dagligen i 18 veckor (behandlingskurs 1) och upprepat i ytterligare 18 veckor (behandlingskurs 2) efter ODI.
|
Telapristonacetat, oralt, en gång dagligen i 18 veckor (Kurs 1) och upprepat i ytterligare 18 veckor (Kurs 2) efter ODI.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Telapristonacetat 12 mg
Efter baslinjebedömningen ingen behandlingsperiod, telapristonacetat 12 mg, oralt, en gång dagligen i 18 veckor (behandlingskur 1) och upprepad i ytterligare 18 veckor (behandlingskurs 2) efter ODI.
|
Telapristonacetat, oralt, en gång dagligen i 18 veckor (Kurs 1) och upprepat i ytterligare 18 veckor (Kurs 2) efter ODI.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i amenorré vid slutet av behandlingen Kurs 1
Tidsram: I slutet av 18 veckors behandlingskurs 1
|
Amenorré definierades som ingen blödningsintensitet högre än 1 med hjälp av det dagliga dagbokkortet under de 28 dagarna fram till den sista doseringsdagen vid vecka 18. Blödningsintensiteten graderades på en 5-gradig skala där: 0=ingen blödning till 4 = kraftig blödning.
|
I slutet av 18 veckors behandlingskurs 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i amenorré vid slutet av behandlingskurs 2
Tidsram: I slutet av 18 veckors behandlingskurs 2
|
Amenorré definierades som ingen blödningsintensitet högre än 1 med hjälp av det dagliga dagbokkortet under de 28 dagarna fram till den sista doseringsdagen vid vecka 18. Blödningsintensiteten graderades på en 5-gradig skala där: 0=ingen blödning till 4 = kraftig blödning.
|
I slutet av 18 veckors behandlingskurs 2
|
|
Förändring i bilddiagram för blodförlustbedömning (PBAC) från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2, ODI Kurs 1 och Kurs 2 Vecka 28 Uppföljning (FU) Besök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18-veckors behandlingskurs 1, slutet av ODI-kurs 1, slutet av 18-veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 28 FU-besök
|
Uterin blödning utvärderades med användning av PBAC, en validerad självrapporteringsmetod för att uppskatta menstruationsblodförlust.
Deltagarna registrerade dagligen antalet använda tamponger och handdukar och i vilken grad enskilda föremål var nedsmutsade med blod (plus små eller stora proppar).
Bildresultat varierar från poäng 1 för lätt fläckad tampong/handduk, 5 för en delvis fläckad tampong/handduk, 10 för en helt mättad tampong, 20 för en helt mättad handduk och 5 för varje episod av översvämning och för varje blodpropp större än en fjärdedel i storlek.
Totalpoäng kan variera från 0 (ingen blödning) till >500.
Högre poäng tyder på mer blödning.
Lägre poäng indikerar mindre blödning.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring (minskning av blödningen).
|
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18-veckors behandlingskurs 1, slutet av ODI-kurs 1, slutet av 18-veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 28 FU-besök
|
|
Procentuell förändring i PBAC-poäng från baslinje till slutet av behandlingskurs 1 och 2, ODI-kurs 1 och kurs 2 Vecka 28 FU-besök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18-veckors behandlingskurs 1, slutet av ODI-kurs 1, slutet av 18-veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 28 FU-besök
|
Uterin blödning utvärderades med användning av PBAC, en validerad självrapporteringsmetod för att uppskatta menstruationsblodförlust.
Deltagarna registrerade dagligen antalet använda tamponger och handdukar och i vilken grad enskilda föremål var nedsmutsade med blod (plus små eller stora proppar).
Bildresultat varierar från poäng 1 för lätt fläckad tampong/handduk, 5 för en delvis fläckad tampong/handduk, 10 för en helt mättad tampong, 20 för en helt mättad handduk och 5 för varje episod av översvämning och för varje blodpropp större än en fjärdedel i storlek.
Totalpoäng kan variera från 0 (ingen blödning) till >500.
Högre poäng tyder på mer blödning.
Lägre poäng indikerar mindre blödning.
En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring (minskning av blödningen).
|
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18-veckors behandlingskurs 1, slutet av ODI-kurs 1, slutet av 18-veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 28 FU-besök
|
|
Procentuell förändring i livmoderfiomsystemets livskvalitetsundersökning Systemets svårighetsgrad (UFS-SSS) poäng från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2, läkemedelskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär.
Varje fråga besvarades på en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Väldigt mycket.
Summan av totalpoängen omvandlades till ett intervall från 0=inga symtom (bäst) till 100=allvarligaste symtom (värsta).
En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
|
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 1 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2, läkemedelskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär.
Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 1: Under de föregående 3 månaderna hur bekymrad var du av "kraftiga blödningar under din menstruation"?
använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket.
En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
|
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 2 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2, läkemedelskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär.
Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 2: Hur bekymrad var du under de senaste 3 månaderna av att "passera blodproppar under din menstruation"?
använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket.
En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
|
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 3 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2, läkemedelskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär.
Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 3: Hur bekymrad var du under de senaste 3 månaderna av "fluktuationer i längden på din menstruation jämfört med din tidigare cykel"?
använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket.
En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
|
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 4 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2, läkemedelskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär.
Deltagaren besvarade UFS-SSS subskala fråga 4: Under de föregående 3 månaderna hur bekymrad var du av "fluktuationer i längden på din månadscykel jämfört med dina tidigare cykler"?
använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket.
En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
|
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 5 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2, läkemedelskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär.
Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 5: Hur bekymrad var du under de senaste 3 månaderna av att "känna täthet eller tryck i ditt bäckenområde"?
använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket.
En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
|
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 6 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2, läkemedelskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär.
Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 6: Under de föregående 3 månaderna hur bekymrad var du av "frekvent urinering under dagtid"?
använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket.
En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
|
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 7 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2, läkemedelskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär.
Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 7: Under de senaste 3 månaderna hur bekymrad var du av "frekvent nattlig urinering"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket.
En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
|
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 8 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2, Drogkurs 2 och Kurs 2 Vecka 24 FU-besök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär.
Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 8: Under de senaste 3 månaderna hur bekymrad var du av att "känna dig trött"?
använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket.
En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskurs 1, läkemedelskurs 2, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 Vecka 24 FU-besök
|
|
Procentuell förändring av total uterusfibroidvolym från baslinje till slutet av behandlingskurser 1 och 2, kurs 2 på läkemedel och kurs 2 utan läkemedel
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18-veckors behandlingskurs 1, behandlingskurs 2, slutet av 18-veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 utan läkemedel
|
Den totala myomvolymen i livmodern mättes med magnetisk resonanstomografi (MRI).
En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18-veckors behandlingskurs 1, behandlingskurs 2, slutet av 18-veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 utan läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Första postat (Uppskatta)
26 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZPU-203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .