Une étude multicentrique, à conception parallèle, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 6 et 12 mg de Proellex® (acétate de télapristone) administré par voie orale dans le traitement des femmes préménopausées atteintes de fibromes utérins symptomatiques confirmés
29 mai 2019 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, à conception parallèle, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 6 et 12 mg de Proellex® (acétate de télapristone) administré par voie orale dans le traitement des femmes préménopausées atteintes de fibromes utérins symptomatiques confirmés
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de deux doses orales de Proellex administrées jusqu'à 2 cycles de traitement (18 semaines chacun), chacun séparé par un intervalle sans médicament (ODI), aux femmes préménopausées présentant des symptômes fibromes utérins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- MomDoc Women's Health Research
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- KO Clinical Research, LLC
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances in Health
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 47 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Est une femme pré-ménopausée, entre 18 et 47 ans
- La participante a des antécédents d'au moins 3 cycles menstruels réguliers au cours desquels la ménorragie (saignements abondants) est due à des fibromes utérins
- Fibrome(s) utérin(s) confirmé(s) lors du dépistage
- Visitez 1 tableau d'évaluation historique illustré de la perte de sang de> 120 millilitres (mL) de perte de sang, pour vous assurer que les participants ont une perte de sang menstruelle d'au moins 80 ml par dosage de l'hématine alcaline (pendant la période d'évaluation de base).
- Un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 45 inclus
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte ou allaitante ou tente ou s'attend à devenir enceinte pendant toute la période d'étude
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la sélection pour cette étude
- A un dispositif intra-utérin en place
- Observation ou antécédents de biopsie endométriale anormale, y compris la présence d'une néoplasie endométriale intraépithéliale
- Participants avec des enzymes hépatiques anormalement élevées ou une maladie du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Après l'évaluation de base, aucune période de traitement, placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour pendant 18 semaines (cycle de traitement 1) et répété pendant 18 semaines supplémentaires (cycle de traitement 2) après l'intervalle sans médicament (ODI).
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Placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour pendant 18 semaines (cours 1) et répété pendant 18 semaines supplémentaires (cours 2) après l'ODI.
Autres noms:
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Expérimental: Acétate de télapristone 6 mg
Après l'évaluation de base sans période de traitement, acétate de télapristone 6 milligrammes (mg), par voie orale, une fois par jour pendant 18 semaines (traitement 1) et répété pendant 18 semaines supplémentaires (traitement 2) après l'ODI.
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Acétate de télapristone, par voie orale, une fois par jour pendant 18 semaines (cours 1) et répété pendant 18 semaines supplémentaires (cours 2) après l'ODI.
Autres noms:
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Expérimental: Acétate de télapristone 12 mg
Après l'évaluation initiale sans période de traitement, acétate de télapristone 12 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 18 semaines (séance de traitement 1) et répété pendant 18 semaines supplémentaires (séance de traitement 2) après l'ODI.
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Acétate de télapristone, par voie orale, une fois par jour pendant 18 semaines (cours 1) et répété pendant 18 semaines supplémentaires (cours 2) après l'ODI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants en aménorrhée à la fin du traitement 1
Délai: À la fin des 18 semaines de traitement Cure 1
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L'aménorrhée a été définie comme aucun score d'intensité de saignement supérieur à 1 à l'aide de la carte journal quotidien pendant les 28 jours précédant le dernier jour de dosage à la semaine 18. L'intensité des saignements a été graduée sur une échelle de 5 points où : 0 = pas de saignement à 4 =saignement abondant.
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À la fin des 18 semaines de traitement Cure 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants en aménorrhée à la fin du traitement 2
Délai: À la fin des 18 semaines de traitement Cure 2
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L'aménorrhée a été définie comme aucun score d'intensité de saignement supérieur à 1 à l'aide de la carte journal quotidien pendant les 28 jours précédant le dernier jour de dosage à la semaine 18. L'intensité des saignements a été graduée sur une échelle de 5 points où : 0 = pas de saignement à 4 =saignement abondant.
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À la fin des 18 semaines de traitement Cure 2
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Changement du score du tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBAC) de la ligne de base à la fin des cours de traitement 1 et 2, du cours ODI 1 et du cours 2 Semaine 28 Visite de suivi (FU)
Délai: Ligne de base (aucune période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, la fin du cours de traitement 1 de l'ODI, la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et la visite FU de la semaine 28 du cours 2
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Les saignements utérins ont été évalués à l'aide du PBAC, une méthode d'auto-déclaration validée pour estimer la perte de sang menstruel.
Les participants ont enregistré quotidiennement le nombre de tampons et de serviettes utilisés et le degré auquel les articles individuels étaient souillés de sang (ainsi que de petits ou de gros caillots).
Les scores illustrés vont du score 1 pour un tampon/serviette légèrement taché, 5 pour un tampon/serviette partiellement taché, 10 pour un tampon complètement saturé, 20 pour une serviette complètement saturée et 5 pour chaque épisode d'inondation et pour chaque caillot sanguin plus grand que un quart de taille.
Le score total peut aller de 0 (pas de saignement) à > 500.
Des scores plus élevés indiquent plus de saignements.
Des scores plus faibles indiquent moins de saignements.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (réduction des saignements).
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Ligne de base (aucune période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, la fin du cours de traitement 1 de l'ODI, la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et la visite FU de la semaine 28 du cours 2
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Variation en pourcentage du score PBAC entre le départ et la fin des cours de traitement 1 et 2, du cours ODI 1 et du cours 2 Semaine 28 Visite FU
Délai: Ligne de base (aucune période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, la fin du cours de traitement 1 de l'ODI, la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et la visite FU de la semaine 28 du cours 2
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Les saignements utérins ont été évalués à l'aide du PBAC, une méthode d'auto-déclaration validée pour estimer la perte de sang menstruel.
Les participants ont enregistré quotidiennement le nombre de tampons et de serviettes utilisés et le degré auquel les articles individuels étaient souillés de sang (ainsi que de petits ou de gros caillots).
Les scores illustrés vont du score 1 pour un tampon/serviette légèrement taché, 5 pour un tampon/serviette partiellement taché, 10 pour un tampon complètement saturé, 20 pour une serviette complètement saturée et 5 pour chaque épisode d'inondation et pour chaque caillot sanguin plus grand que un quart de taille.
Le score total peut aller de 0 (pas de saignement) à > 500.
Des scores plus élevés indiquent plus de saignements.
Des scores plus faibles indiquent moins de saignements.
Une variation négative en pourcentage par rapport à la valeur initiale indique une amélioration (réduction des saignements).
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Ligne de base (aucune période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, la fin du cours de traitement 1 de l'ODI, la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et la visite FU de la semaine 28 du cours 2
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Variation en pourcentage du score de gravité du système d'enquête sur la qualité de vie du système de fibromes utérins (UFS-SSS) entre le début et la fin des cours de traitement 1 et 2, du cours 2 sous médicament et du cours 2 Semaine 24 Visite FU
Délai: Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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L'UFS-SSS est un outil d'évaluation en 8 questions utilisé pour mesurer la gravité des symptômes et a été validé en tant que questionnaire rétrospectif de trois mois.
Chaque question a été répondue sur une échelle de 5 points où 1 = Pas du tout à 5 = Beaucoup.
La somme des scores totaux a été transformée en une plage de 0 = aucun symptôme (meilleur) à 100 = symptômes les plus graves (pire).
Une variation négative en pourcentage par rapport à la référence indique une amélioration.
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Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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Changement en pourcentage du score individuel de la sous-échelle UFS-SSS Question 1 De la ligne de base à la fin des cours de traitement 1 et 2, du cours de prise de médicaments 2 et du cours 2 Semaine 24 Visite FU
Délai: Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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L'UFS-SSS est un outil d'évaluation en 8 questions utilisé pour mesurer la gravité des symptômes et a été validé en tant que questionnaire rétrospectif de trois mois.
Le participant a répondu à la question 1 de la sous-échelle UFS-SSS : Au cours des 3 derniers mois, à quel point étiez-vous affligé par "des saignements abondants pendant vos règles" ?
en utilisant une échelle de 5 points où 1=Pas du tout à 5=Beaucoup.
Une variation négative en pourcentage par rapport à la référence indique une amélioration.
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Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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Variation en pourcentage du score individuel de la sous-échelle UFS-SSS, question 2, de la ligne de base à la fin des cours de traitement 1 et 2, du cours de prise de médicaments 2 et du cours 2 Semaine 24 Visite FU
Délai: Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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L'UFS-SSS est un outil d'évaluation en 8 questions utilisé pour mesurer la gravité des symptômes et a été validé en tant que questionnaire rétrospectif de trois mois.
Le participant a répondu à la question 2 de la sous-échelle UFS-SSS : Au cours des 3 derniers mois, à quel point étiez-vous affligé par "l'apparition de caillots sanguins pendant vos menstruations" ?
en utilisant une échelle de 5 points où 1=Pas du tout à 5=Beaucoup.
Une variation négative en pourcentage par rapport à la référence indique une amélioration.
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Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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Changement en pourcentage du score individuel de la sous-échelle UFS-SSS Question 3 De la ligne de base à la fin des cours de traitement 1 et 2, du cours de prise de médicaments 2 et du cours 2 Semaine 24 Visite FU
Délai: Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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L'UFS-SSS est un outil d'évaluation en 8 questions utilisé pour mesurer la gravité des symptômes et a été validé en tant que questionnaire rétrospectif de trois mois.
La participante a répondu à la question 3 de la sous-échelle UFS-SSS : Au cours des 3 derniers mois, dans quelle mesure avez-vous été affligée par "la fluctuation de la durée de vos menstruations par rapport à votre cycle précédent" ?
en utilisant une échelle de 5 points où 1=Pas du tout à 5=Beaucoup.
Une variation négative en pourcentage par rapport à la référence indique une amélioration.
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Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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Variation en pourcentage du score individuel de la sous-échelle UFS-SSS Question 4 De la ligne de base à la fin des cours de traitement 1 et 2, du cours de prise de médicaments 2 et du cours 2 Semaine 24 Visite FU
Délai: Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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L'UFS-SSS est un outil d'évaluation en 8 questions utilisé pour mesurer la gravité des symptômes et a été validé en tant que questionnaire rétrospectif de trois mois.
Le participant a répondu à la question 4 de la sous-échelle UFS-SSS : Au cours des 3 derniers mois, dans quelle mesure avez-vous été affligé par "la fluctuation de la durée de votre cycle mensuel par rapport à vos cycles précédents" ?
en utilisant une échelle de 5 points où 1=Pas du tout à 5=Beaucoup.
Une variation négative en pourcentage par rapport à la référence indique une amélioration.
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Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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Variation en pourcentage du score individuel de la sous-échelle UFS-SSS Question 5 De la ligne de base à la fin des cours de traitement 1 et 2, du cours de prise de médicaments 2 et du cours 2 Semaine 24 Visite FU
Délai: Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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L'UFS-SSS est un outil d'évaluation en 8 questions utilisé pour mesurer la gravité des symptômes et a été validé en tant que questionnaire rétrospectif de trois mois.
Le participant a répondu à la question 5 de la sous-échelle UFS-SSS : Au cours des 3 derniers mois, dans quelle mesure avez-vous ressenti de la détresse en « ressentant une oppression ou une pression dans votre région pelvienne » ?
en utilisant une échelle de 5 points où 1=Pas du tout à 5=Beaucoup.
Une variation négative en pourcentage par rapport à la référence indique une amélioration.
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Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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Variation en pourcentage du score individuel de la sous-échelle UFS-SSS Question 6 De la ligne de base à la fin des cours de traitement 1 et 2, du cours de prise de médicaments 2 et du cours 2 Semaine 24 Visite FU
Délai: Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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L'UFS-SSS est un outil d'évaluation en 8 questions utilisé pour mesurer la gravité des symptômes et a été validé en tant que questionnaire rétrospectif de trois mois.
Le participant a répondu à la question 6 de la sous-échelle UFS-SSS : Au cours des 3 derniers mois, dans quelle mesure avez-vous été affligé par "des mictions fréquentes pendant la journée" ?
en utilisant une échelle de 5 points où 1=Pas du tout à 5=Beaucoup.
Une variation négative en pourcentage par rapport à la référence indique une amélioration.
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Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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Variation en pourcentage du score individuel de la sous-échelle UFS-SSS Question 7 De la ligne de base à la fin des cours de traitement 1 et 2, du cours de prise de médicaments 2 et du cours 2 Semaine 24 Visite FU
Délai: Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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L'UFS-SSS est un outil d'évaluation en 8 questions utilisé pour mesurer la gravité des symptômes et a été validé en tant que questionnaire rétrospectif de trois mois.
Le participant a répondu à la question 7 de la sous-échelle UFS-SSS : Au cours des 3 derniers mois, dans quelle mesure avez-vous été affligé par des "mictions nocturnes fréquentes" ? en utilisant une échelle de 5 points où 1=Pas du tout à 5=Beaucoup.
Une variation négative en pourcentage par rapport à la référence indique une amélioration.
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Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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Variation en pourcentage du score individuel de la sous-échelle UFS-SSS Question 8 De la ligne de base à la fin des cours de traitement 1 et 2, du cours de prise de médicaments 2 et du cours 2 Semaine 24 Visite FU
Délai: Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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L'UFS-SSS est un outil d'évaluation en 8 questions utilisé pour mesurer la gravité des symptômes et a été validé en tant que questionnaire rétrospectif de trois mois.
Le participant a répondu à la question 8 de la sous-échelle UFS-SSS : Au cours des 3 derniers mois, dans quelle mesure étiez-vous affligé de vous "sentir fatigué" ?
en utilisant une échelle de 5 points où 1=Pas du tout à 5=Beaucoup.
Une variation négative en pourcentage par rapport à la référence indique une amélioration.
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Ligne de base (pas de période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours de traitement avec médicament 2, de la fin du cours de traitement de 18 semaines 2 et du cours 2 semaine 24 visite FU
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Variation en pourcentage du volume total de fibromes utérins entre le départ et la fin des cycles de traitement 1 et 2, du cycle 2 sous médicament et du cycle 2 sans médicament
Délai: Ligne de base (aucune période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours 2 avec médicament, de la fin du cours de traitement 2 de 18 semaines et du cours 2 sans médicament
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Le volume total des fibromes utérins a été mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Une variation négative en pourcentage par rapport à la référence indique une amélioration.
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Ligne de base (aucune période de traitement) jusqu'à la fin du cours de traitement 1 de 18 semaines, du cours 2 avec médicament, de la fin du cours de traitement 2 de 18 semaines et du cours 2 sans médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Première publication (Estimation)
26 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZPU-203
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .