Um estudo multicêntrico, de design paralelo, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia de 6 e 12 mg de Proellex® (acetato de telapristona) administrado por via oral no tratamento de mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos confirmados
29 de maio de 2019 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, paralelo, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia de 6 e 12 mg de Proellex® (acetato de telapristona) administrado por via oral no tratamento de mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos confirmados
O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de duas doses orais de Proellex administradas em até 2 ciclos de tratamento (18 semanas cada), cada um separado por um Intervalo Sem Medicação (ODI), a mulheres na pré-menopausa com sintomas miomas uterinos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- MomDoc Women's Health Research
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- KO Clinical Research, LLC
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- É uma mulher na pré-menopausa, entre os 18 e os 47 anos
- A participante tem um histórico de pelo menos 3 ciclos menstruais regulares nos quais a menorragia (sangramento intenso) é causada por miomas uterinos
- Mioma(s) uterino(s) confirmado(s) na triagem
- Visite 1 gráfico histórico de avaliação de perda de sangue de > 120 mililitros (mL) de perda de sangue, para garantir que os participantes tenham uma perda de sangue menstrual de pelo menos 80 mL pelo Ensaio de Hematina Alcalina (durante o período de avaliação da linha de base).
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 45 inclusive
Critério de exclusão:
- A participante está grávida ou amamentando ou está tentando ou esperando engravidar durante todo o período do estudo
- Recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem para este estudo
- Tem um dispositivo intra-uterino instalado
- Observação ou história de biópsia endometrial anormal, incluindo a presença de neoplasia intraepitelial endometrial
- Participantes com enzimas hepáticas anormalmente altas ou doença hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Após a avaliação inicial sem período de tratamento, placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia por 18 semanas (Curso de tratamento 1) e repetido por mais 18 semanas (Curso de tratamento 2) após o intervalo sem droga (ODI).
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Placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia por 18 semanas (Curso 1) e repetido por mais 18 semanas (Curso 2) após o ODI.
Outros nomes:
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Experimental: Acetato de telapristona 6 mg
Após a avaliação inicial sem período de tratamento, acetato de telapristona 6 miligramas (mg), por via oral, uma vez ao dia por 18 semanas (Curso de tratamento 1) e repetido por mais 18 semanas (Curso de tratamento 2) após o ODI.
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Acetato de telapristona, por via oral, uma vez ao dia por 18 semanas (Curso 1) e repetido por mais 18 semanas (Curso 2) após a ODI.
Outros nomes:
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Experimental: Acetato de telapristona 12 mg
Após a avaliação inicial sem período de tratamento, acetato de telapristona 12 mg, por via oral, uma vez ao dia por 18 semanas (Curso de tratamento 1) e repetido por mais 18 semanas (Curso de tratamento 2) após o ODI.
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Acetato de telapristona, por via oral, uma vez ao dia por 18 semanas (Curso 1) e repetido por mais 18 semanas (Curso 2) após a ODI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes em Amenorreia no Final do Curso de Tratamento 1
Prazo: No final do Curso de Tratamento 1 de 18 semanas
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A amenorreia foi definida como pontuação sem intensidade de sangramento superior a 1 usando o Cartão Diário durante os 28 dias anteriores ao último dia de dosagem na Semana 18. A intensidade do sangramento foi graduada em uma escala de 5 pontos onde: 0 = sem sangramento a 4 = sangramento intenso.
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No final do Curso de Tratamento 1 de 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em amenorreia no final do curso de tratamento 2
Prazo: No final do Curso de Tratamento 2 de 18 semanas
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A amenorreia foi definida como pontuação sem intensidade de sangramento superior a 1 usando o Cartão Diário durante os 28 dias anteriores ao último dia de dosagem na Semana 18. A intensidade do sangramento foi graduada em uma escala de 5 pontos onde: 0 = sem sangramento a 4 = sangramento intenso.
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No final do Curso de Tratamento 2 de 18 semanas
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Mudança na Pontuação do Gráfico de Avaliação de Perda Sanguínea Pictórica (PBAC) Desde a Linha de Base até o Fim do Tratamento Cursos 1 e 2, ODI Curso 1 e Curso 2 Semana 28 Visita de Acompanhamento (FU)
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de ODI 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 28 FU Visita
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O sangramento uterino foi avaliado com o uso do PBAC, um método de autorrelato validado para estimar a perda de sangue menstrual.
Os participantes registraram diariamente o número de tampões e toalhas usados e o grau em que itens individuais estavam sujos de sangue (além de coágulos pequenos ou grandes).
As pontuações pictóricas variam de pontuação 1 para tampão/toalha ligeiramente manchada, 5 para um tampão/toalha parcialmente manchada, 10 para um tampão completamente saturado, 20 para uma toalha completamente saturada e 5 para cada episódio de inundação e para cada coágulo de sangue maior do que um quarto de tamanho.
A pontuação total pode variar de 0 (sem sangramento) a >500.
Pontuações mais altas indicam mais sangramento.
Pontuações mais baixas indicam menos sangramento.
Uma alteração negativa da linha de base indica melhora (redução do sangramento).
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de ODI 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 28 FU Visita
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Alteração percentual na pontuação de PBAC desde a linha de base até o final do tratamento Cursos 1 e 2, ODI Curso 1 e Curso 2 Semana 28 Visita FU
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de ODI 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 28 FU Visita
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O sangramento uterino foi avaliado com o uso do PBAC, um método de autorrelato validado para estimar a perda de sangue menstrual.
Os participantes registraram diariamente o número de tampões e toalhas usados e o grau em que itens individuais estavam sujos de sangue (além de coágulos pequenos ou grandes).
As pontuações pictóricas variam de pontuação 1 para tampão/toalha ligeiramente manchada, 5 para um tampão/toalha parcialmente manchada, 10 para um tampão completamente saturado, 20 para uma toalha completamente saturada e 5 para cada episódio de inundação e para cada coágulo de sangue maior do que um quarto de tamanho.
A pontuação total pode variar de 0 (sem sangramento) a >500.
Pontuações mais altas indicam mais sangramento.
Pontuações mais baixas indicam menos sangramento.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhora (redução do sangramento).
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de ODI 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 28 FU Visita
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Alteração percentual na pontuação do sistema de pesquisa de qualidade de vida do sistema de miomas uterinos (UFS-SSS) desde a linha de base até o final do tratamento Cursos 1 e 2, Curso 2 com medicamentos e Curso 2 Semana 24 Visita FU
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
Cada pergunta foi respondida em uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
A soma dos escores totais foi transformada em uma faixa de 0=sem sintomas (melhor) a 100=sintomas mais graves (pior).
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 1 desde a linha de base até o final do tratamento Cursos 1 e 2, Curso com medicamentos 2 e Curso 2 Semana 24 Visita FU
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
A participante respondeu à pergunta 1 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiada você se sentiu por "sangramento intenso durante o período menstrual"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 2 desde a linha de base até o final dos cursos de tratamento 1 e 2, curso com medicamentos 2 e curso 2 semana 24 FU Visit
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
A participante respondeu à questão 2 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiada você se sentiu por "passar coágulos sanguíneos durante o período menstrual"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 3, desde a linha de base até o final do tratamento, cursos 1 e 2, curso com medicamentos 2 e curso 2, visita de semana 24 FU
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
A participante respondeu à pergunta 3 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiada você se sentiu por "flutuação na duração do seu período menstrual em comparação com o seu ciclo anterior"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 4, desde a linha de base até o final do tratamento, cursos 1 e 2, curso com medicamentos 2 e curso 2, visita de semana 24 FU
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à pergunta 4 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiada você se sentiu por "flutuação na duração do seu ciclo mensal em comparação com seus ciclos anteriores"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 5, desde a linha de base até o final do tratamento, cursos 1 e 2, curso com medicamentos 2 e curso 2, visita de semana 24 FU
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à pergunta 5 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiado você se sentiu por "sentir aperto ou pressão na região pélvica"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 6, desde a linha de base até o final do tratamento, cursos 1 e 2, curso com medicamentos 2 e curso 2, visita de semana 24 FU
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à questão 6 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiado você se sentiu por "micção frequente durante o dia"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 7 desde a linha de base até o final do tratamento Cursos 1 e 2, Curso com medicamentos 2 e Curso 2 Semana 24 Visita FU
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à questão 7 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiado você se sentiu por "micção noturna frequente"? usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 8, desde a linha de base até o final do tratamento, cursos 1 e 2, curso com medicamentos 2 e curso 2, semana 24 visita de FU
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à questão 8 da subescala UFS-SSS: Durante os últimos 3 meses, quão angustiado você se sentiu por "sentir-se cansado"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, Curso 2 com medicamento, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Semana 24 FU Visita
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Alteração percentual no volume total de miomas uterinos desde a linha de base até o final dos cursos de tratamento 1 e 2, curso 2 com medicamento e curso 2 sem uso de medicamento
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento 1 de 18 semanas, Curso 2 com medicamento, o final do Curso 2 de Tratamento de 18 semanas e Curso 2 Sem Medicamento
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O volume total de miomas uterinos foi medido por Ressonância Magnética (MRI).
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento 1 de 18 semanas, Curso 2 com medicamento, o final do Curso 2 de Tratamento de 18 semanas e Curso 2 Sem Medicamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZPU-203
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .