Un estudio multicéntrico, de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de 6 y 12 mg de Proellex® (acetato de telapristona) administrados por vía oral en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos confirmados
29 de mayo de 2019 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de 6 y 12 mg de Proellex® (acetato de telapristona) administrados por vía oral en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos confirmados
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de dos dosis orales de Proellex administradas durante hasta 2 cursos de tratamiento (18 semanas cada uno), cada uno separado por un intervalo sin medicamento (ODI), a mujeres premenopáusicas con síntomas fibras uterinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- MomDoc Women's Health Research
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- KO Clinical Research, LLC
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es una mujer premenopáusica, entre 18 y 47 años.
- La participante tiene antecedentes de al menos 3 ciclos menstruales regulares en los que la menorragia (sangrado abundante) se debe a fibromas uterinos
- Fibromas uterinos confirmados en la selección
- Visite 1 gráfico histórico de evaluación de pérdida de sangre de >120 mililitros (ml) de pérdida de sangre, para asegurarse de que las participantes tengan una pérdida de sangre menstrual de al menos 80 ml mediante el ensayo de hematina alcalina (durante el período de evaluación inicial).
- Un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 45 inclusive
Criterio de exclusión:
- La participante está embarazada o amamantando o está intentando o esperando quedar embarazada durante todo el período del estudio
- Recibió un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección para este estudio
- Tiene colocado un dispositivo intrauterino
- Observación o antecedentes de biopsia endometrial anormal, incluida la presencia de neoplasia intraepitelial endometrial
- Participantes con enzimas hepáticas anormalmente altas o enfermedad hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Después de la evaluación inicial, no hay período de tratamiento, igualando el placebo, por vía oral, una vez al día durante 18 semanas (Tratamiento 1) y repetido durante 18 semanas adicionales (Tratamiento 2) después del intervalo sin fármaco (ODI).
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El placebo correspondiente, por vía oral, una vez al día durante 18 semanas (Curso 1) y repetido durante 18 semanas adicionales (Curso 2) después del ODI.
Otros nombres:
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Experimental: Acetato de telapristona 6 mg
Después de la evaluación inicial sin período de tratamiento, acetato de telapristona 6 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día durante 18 semanas (Tratamiento 1) y repetido durante 18 semanas adicionales (Tratamiento 2) después del ODI.
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Acetato de telapristona, por vía oral, una vez al día durante 18 semanas (Curso 1) y repetido durante 18 semanas adicionales (Curso 2) después de la ODI.
Otros nombres:
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Experimental: Acetato de telapristona 12 mg
Después de la evaluación inicial sin período de tratamiento, 12 mg de acetato de telapristona, por vía oral, una vez al día durante 18 semanas (Tratamiento 1) y repetido durante 18 semanas adicionales (Tratamiento 2) después del ODI.
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Acetato de telapristona, por vía oral, una vez al día durante 18 semanas (Curso 1) y repetido durante 18 semanas adicionales (Curso 2) después de la ODI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con amenorrea al final del ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Al final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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La amenorrea se definió como la ausencia de una puntuación de intensidad de sangrado superior a 1 utilizando la Tarjeta del diario diario durante los 28 días previos al último día de dosificación en la semana 18. La intensidad del sangrado se calificó en una escala de 5 puntos donde: 0 = sin sangrado hasta 4 = sangrado abundante.
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Al final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con amenorrea al final del ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Al final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas
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La amenorrea se definió como la ausencia de una puntuación de intensidad de sangrado superior a 1 utilizando la Tarjeta del diario diario durante los 28 días previos al último día de dosificación en la semana 18. La intensidad del sangrado se calificó en una escala de 5 puntos donde: 0 = sin sangrado hasta 4 = sangrado abundante.
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Al final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas
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Cambio en la puntuación del cuadro de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC) desde el inicio hasta el final de los cursos de tratamiento 1 y 2, el curso ODI 1 y la visita de seguimiento (FU) de la semana 28 del curso 2
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo 1 de ODI, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 28 del curso 2
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El sangrado uterino se evaluó con el uso del PBAC, un método de autoinforme validado para estimar la pérdida de sangre menstrual.
Los participantes registraron diariamente la cantidad de tampones y toallas utilizados y el grado en que los artículos individuales se ensuciaron con sangre (más coágulos pequeños o grandes).
Las puntuaciones pictóricas van desde la puntuación 1 para un tampón/toalla ligeramente manchado, 5 para un tampón/toalla parcialmente manchado, 10 para un tampón completamente saturado, 20 para una toalla completamente saturada y 5 para cada episodio de inundación y para cada coágulo de sangre más grande que un cuarto de tamaño.
La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin sangrado) y >500.
Las puntuaciones más altas indican más sangrado.
Las puntuaciones más bajas indican menos sangrado.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica mejoría (reducción del sangrado).
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo 1 de ODI, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 28 del curso 2
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Cambio porcentual en la puntuación PBAC desde el inicio hasta el final de los cursos de tratamiento 1 y 2, el curso ODI 1 y el curso 2 Semana 28 Visita FU
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo 1 de ODI, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 28 del curso 2
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El sangrado uterino se evaluó con el uso del PBAC, un método de autoinforme validado para estimar la pérdida de sangre menstrual.
Los participantes registraron diariamente la cantidad de tampones y toallas utilizados y el grado en que los artículos individuales se ensuciaron con sangre (más coágulos pequeños o grandes).
Las puntuaciones pictóricas van desde la puntuación 1 para un tampón/toalla ligeramente manchado, 5 para un tampón/toalla parcialmente manchado, 10 para un tampón completamente saturado, 20 para una toalla completamente saturada y 5 para cada episodio de inundación y para cada coágulo de sangre más grande que un cuarto de tamaño.
La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin sangrado) y >500.
Las puntuaciones más altas indican más sangrado.
Las puntuaciones más bajas indican menos sangrado.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora (reducción del sangrado).
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo 1 de ODI, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 28 del curso 2
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Cambio porcentual en la puntuación del sistema de encuesta de gravedad del sistema de calidad de vida del sistema de fibromas uterinos (UFS-SSS) desde el inicio hasta el final del tratamiento, cursos 1 y 2, curso con medicamentos 2 y curso 2 Semana 24 Visita FU
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
Cada pregunta se respondió en una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
La suma de las puntuaciones totales se transformó en un rango de 0 = sin síntomas (mejor) a 100 = síntomas más graves (peor).
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 1 desde el inicio hasta el final del tratamiento Ciclos 1 y 2, ciclo con medicamentos 2 y curso 2 Semana 24 Visita FU
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 1 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiada estuvo por el "sangrado abundante durante su período menstrual"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 2 desde el inicio hasta el final del tratamiento Ciclos 1 y 2, ciclo con medicamentos 2 y curso 2 Semana 24 Visita FU
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 2 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiada estaba por "expulsar coágulos de sangre durante su período menstrual"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 3 desde el inicio hasta el final del tratamiento Ciclos 1 y 2, ciclo con medicamentos 2 y curso 2 Semana 24 Visita FU
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 3 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiada estuvo por la "fluctuación en la duración de su período menstrual en comparación con su ciclo anterior"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 4 desde el inicio hasta el final del tratamiento Ciclos 1 y 2, ciclo con medicamentos 2 y curso 2 Semana 24 Visita FU
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 4 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estuvo por la "fluctuación en la duración de su ciclo mensual en comparación con sus ciclos anteriores"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 5 desde el inicio hasta el final del tratamiento Ciclos 1 y 2, ciclo con medicamentos 2 y curso 2 Semana 24 Visita FU
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 5 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estaba usted por "sentir tensión o presión en el área pélvica"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 6 desde el inicio hasta el final del tratamiento Ciclos 1 y 2, ciclo con medicamentos 2 y curso 2 Semana 24 Visita FU
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 6 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estaba por "miccionar con frecuencia durante el día"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 7 desde el inicio hasta el final del tratamiento Ciclos 1 y 2, ciclo con medicamentos 2 y curso 2 Semana 24 Visita FU
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió a la pregunta 7 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estaba por la "micción nocturna frecuente"? usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 8 desde el inicio hasta el final del tratamiento Ciclos 1 y 2, ciclo con medicamentos 2 y curso 2 Semana 24 Visita FU
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 8 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estaba usted por "sentirse fatigado"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamentos, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita FU de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en el volumen total de fibromas uterinos desde el inicio hasta el final de los cursos de tratamiento 1 y 2, el curso 2 con medicamentos y el curso 2 sin medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamento, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y el ciclo 2 sin medicamento
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El volumen total de fibromas uterinos se midió mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el ciclo 2 con medicamento, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y el ciclo 2 sin medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZPU-203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .