Multicentrická, paralelní design, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti 6 a 12 mg Proellex® (telapriston acetát) podávané perorálně při léčbě premenopauzálních žen s potvrzenými symptomatickými děložními myomy
29. května 2019 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
Fáze 2, multicentrický, paralelní design, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 6 a 12 mg Proellex® (telapriston acetát) podávaného perorálně při léčbě premenopauzálních žen s potvrzenými symptomatickými děložními myomy
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost dvou perorálních dávek přípravku Proellex podávaných až ve 2 léčebných cyklech (každá po 18 týdnech), z nichž každá je oddělena intervalem bez léku (ODI), u premenopauzálních žen se symptomatickými děložní myomy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- MomDoc Women's Health Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Women's Research Institute, Inc.
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Southern Clinical Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances In Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 47 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je to žena před menopauzou ve věku 18 až 47 let
- Účastnice má v anamnéze alespoň 3 pravidelné menstruační cykly, ve kterých je menoragie (silné krvácení) způsobena děložními myomy
- Potvrzený děložní myom(y) při screeningu
- Navštivte 1 historickou obrázkovou tabulku hodnocení ztráty krve > 120 mililitrů (ml) ztráty krve, abyste zajistili, že účastníci budou mít menstruační ztrátu krve alespoň 80 ml pomocí testu na alkalický hematin (během období základního hodnocení).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 45 včetně
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je těhotná nebo kojící nebo se pokouší otěhotnět nebo očekává těhotenství během celého období studie
- Obdrželi zkoumané léčivo 30 dní před screeningem pro tuto studii
- Má zavedeno nitroděložní tělísko
- Pozorování nebo anamnéza abnormální endometriální biopsie včetně přítomnosti endometriální intraepiteliální neoplazie
- Účastníci s abnormálně vysokými jaterními enzymy nebo onemocněním jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po základním hodnocení žádné léčebné období, odpovídající placebo, perorálně, jednou denně po dobu 18 týdnů (léčebný kurz 1) a opakováno dalších 18 týdnů (léčebný kurz 2) po intervalu bez léku (ODI).
|
Odpovídající placebo, perorálně, jednou denně po dobu 18 týdnů (kurz 1) a opakováno dalších 18 týdnů (kurz 2) po ODI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Telapriston acetát 6 mg
Po základním hodnocení žádné období léčby, telapriston acetát 6 miligramů (mg), perorálně, jednou denně po dobu 18 týdnů (léčebný kurz 1) a opakováno dalších 18 týdnů (léčebný kurz 2) po ODI.
|
Telapriston acetát, perorálně, jednou denně po dobu 18 týdnů (kurz 1) a opakován po dobu dalších 18 týdnů (kurz 2) po ODI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Telapriston acetát 12 mg
Po základním hodnocení žádné období léčby, telapriston acetát 12 mg, perorálně, jednou denně po dobu 18 týdnů (léčebný kurz 1) a opakováno dalších 18 týdnů (léčebný kurz 2) po ODI.
|
Telapriston acetát, perorálně, jednou denně po dobu 18 týdnů (kurz 1) a opakován po dobu dalších 18 týdnů (kurz 2) po ODI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků amenorey na konci léčebného kurzu 1
Časové okno: Na konci 18týdenního léčebného kurzu 1
|
Amenorea byla definována jako skóre bez intenzity krvácení vyšší než 1 pomocí karty denního deníku během 28 dnů před posledním dnem podávání v 18. týdnu. Intenzita krvácení byla odstupňována na 5bodové stupnici, kde: 0 = žádné krvácení do 4 = silné krvácení.
|
Na konci 18týdenního léčebného kurzu 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků amenorey na konci léčebného kurzu 2
Časové okno: Na konci 18týdenního léčebného kurzu 2
|
Amenorea byla definována jako skóre bez intenzity krvácení vyšší než 1 pomocí karty denního deníku během 28 dnů před posledním dnem podávání v 18. týdnu. Intenzita krvácení byla odstupňována na 5bodové stupnici, kde: 0 = žádné krvácení do 4 = silné krvácení.
|
Na konci 18týdenního léčebného kurzu 2
|
|
Změna skóre v obrazovém diagramu hodnocení krevní ztráty (PBAC) od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2, Kurz ODI 1 a Kurz 2 Týden 28 Následná návštěva (FU)
Časové okno: Základní stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, konce 1. kurzu ODI, konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2 Týden 28 Návštěva FU
|
Děložní krvácení bylo hodnoceno pomocí PBAC, validované metody pro odhad menstruační ztráty krve.
Účastníci denně zaznamenávali počet použitých tamponů a ručníků a míru znečištění jednotlivých předmětů krví (plus malé či velké sraženiny).
Obrazová skóre se pohybují od skóre 1 pro mírně znečištěný tampon/ručník, 5 pro částečně znečištěný tampon/ručník, 10 pro zcela nasycený tampon, 20 pro zcela nasycený ručník a 5 pro každou epizodu zaplavení a pro každou krevní sraženinu větší než čtvrtinové velikosti.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné krvácení) do >500.
Vyšší skóre značí větší krvácení.
Nižší skóre ukazuje na menší krvácení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (snížení krvácení).
|
Základní stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, konce 1. kurzu ODI, konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2 Týden 28 Návštěva FU
|
|
Procentuální změna ve skóre PBAC od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2, Kurz ODI 1 a Kurz 2 Týden 28 Návštěva FU
Časové okno: Základní stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, konce 1. kurzu ODI, konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2 Týden 28 Návštěva FU
|
Děložní krvácení bylo hodnoceno pomocí PBAC, validované metody pro odhad menstruační ztráty krve.
Účastníci denně zaznamenávali počet použitých tamponů a ručníků a míru znečištění jednotlivých předmětů krví (plus malé či velké sraženiny).
Obrazová skóre se pohybují od skóre 1 pro mírně znečištěný tampon/ručník, 5 pro částečně znečištěný tampon/ručník, 10 pro zcela nasycený tampon, 20 pro zcela nasycený ručník a 5 pro každou epizodu zaplavení a pro každou krevní sraženinu větší než čtvrtinové velikosti.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné krvácení) do >500.
Vyšší skóre značí větší krvácení.
Nižší skóre ukazuje na menší krvácení.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (snížení krvácení).
|
Základní stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, konce 1. kurzu ODI, konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2 Týden 28 Návštěva FU
|
|
Procentuální změna v systému kvality života děložního fibroidního systému Skóre závažnosti systému (UFS-SSS) od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2, Kurz 2 a kurz 2 Týden 24 Návštěva FU
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Každá otázka byla zodpovězena na 5bodové škále, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Součet celkových skóre byl transformován na rozsah 0 = žádné symptomy (nejlepší) do 100 = nejzávažnější symptomy (nejhorší).
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 1 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2, Kurz 2 a kurz 2 Týden 24 Návštěva FU
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastnice odpověděla na otázku 1 subškály UFS-SSS: Jak moc jste byla během předchozích 3 měsíců znepokojena „silným krvácením během menstruace“?
pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 2 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2, Kurz 2 a kurz 2 Týden 24 Návštěva FU
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastnice odpověděla na otázku 2 subškály UFS-SSS: Jak moc jste byla během předchozích 3 měsíců znepokojena tím, že „procházely krevní sraženiny během menstruace“?
pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 3 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2, Kurz 2 a kurz 2 Týden 24 Návštěva FU
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastnice odpověděla na otázku 3 subškály UFS-SSS: Jak moc jste byla během předchozích 3 měsíců znepokojena „kolísáním délky trvání menstruace ve srovnání s předchozím cyklem“?
pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 4 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2, Kurz 2 a kurz 2 Týden 24 Návštěva FU
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastník odpověděl na otázku 4 subškály UFS-SSS: Jak jste byl během předchozích 3 měsíců znepokojen „kolísáním délky vašeho měsíčního cyklu ve srovnání s vašimi předchozími cykly“?
pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 5 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2, Kurz 2 a kurz 2 Týden 24 Návštěva FU
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastnice odpověděla na otázku 5 subškály UFS-SSS: Jak moc jste byl(a) v průběhu předchozích 3 měsíců znepokojen(a) tím, že jste "pociťoval(a) napětí nebo tlak v oblasti pánve"?
pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 6 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2, Kurz 2 a kurz 2 Týden 24 Návštěva FU
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastník odpověděl na otázku 6 subškály UFS-SSS: Jak moc vás trápilo během předchozích 3 měsíců „časté močení během dne“?
pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 7 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2, Kurz 2 a kurz 2 Týden 24 Návštěva FU
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastnice odpověděla na subškálovou otázku 7 UFS-SSS: Do jaké míry vás během předchozích 3 měsíců trápilo „časté noční močení“? pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 8 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2, Kurz 2 a kurz 2 Týden 24 Návštěva FU
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastník odpověděl na otázku 8 subškály UFS-SSS: Jak moc jste se během předchozích 3 měsíců trápil tím, že jste se cítil unavený?
pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 protidrogového, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týdne 24 Návštěva FU
|
|
Procentuální změna celkového objemu děložních myomů od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2, Kurz 2 a kurz 2 Bez léků
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 pro léčbu drogové závislosti, konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2 Bez léků
|
Celkový objem děložního fibroidu byl měřen pomocí magnetické rezonance (MRI).
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, kurzu 2 pro léčbu drogové závislosti, konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2 Bez léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZPU-203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .