지속성 천식이 있는 성인 및 청소년을 대상으로 한 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 100/25마이크로그램(mcg) 흡입 분말, 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 250/50mcg 흡입 분말 및 플루티카손 프로피오네이트 250mcg 흡입 분말의 효능 및 안전성 연구
2018년 8월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
1일 1회 Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25mcg 흡입 분말, 매일 2회 Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50mcg 흡입 분말 및 매일 2회 Fluticasone Propionate 250mcg에 대한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관 연구 1일 2회 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속형 베타2 작용제로 이미 적절하게 조절되고 있는 성인 및 청소년의 지속성 천식 치료용 흡입 분말
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관, 비열등성 연구입니다. 이 연구는 현재 중용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 베타2-작용제(LABA)(플루티카손 프로피오네이트[FP]/살메테롤 250/50 마이크로그램[mcg]와 동일)를 매일 2회 투여받고 있는 성인 및 청소년 천식 피험자를 등록할 예정입니다. BD]), 고정 용량 조합 제품 또는 별도의 흡입기를 통해. 이 연구는 5일의 LABA 세척 기간과 4주의 도입 기간, 이후 24주의 치료 기간, 1주일의 후속 접촉 기간으로 구성됩니다. 총 연구 기간은 30주입니다. 약 1461명의 피험자가 다음 3가지 치료 중 하나에 무작위 배정됩니다(치료당 487개): ELLIPTA™ 흡입기 + 위약을 통해 플루티카손 푸로에이트(FF)/빌란테롤(VI) 100/25 mcg 1일 1회(OD) 저녁(PM) + 위약 ACCUHALER™/DISKUS™를 통한 BD; ACCUHALER/DISKUS 흡입기를 통한 FP/살메테롤 250/50 mcg BD + ELLIPTA 흡입기를 통한 위약 OD(PM); ACCUHALER/DISKUS 흡입기를 통한 FP 250 mcg BD + ELLIPTA 흡입기를 통한 위약 OD(PM). 또한, 모든 피험자는 급성 천식 증상을 치료하기 위해 필요에 따라 사용하기 위해 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸을 공급받게 됩니다. 이 연구는 ELLIPTA 흡입기를 통한 FF/VI 100/25 mcg OD가 이미 1일 2회 ICS/ 라바.
SERETIDE, ELLIPTA, ACCUHALER, RELVAR 및 DISKUS는 GlaxoSmithKline Group of Companies의 상표입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1526
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
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Almere, 네덜란드, 1311 RL
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Almere, 네덜란드, 1315 RC
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
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Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
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Kloosterhaar, 네덜란드, 7694 AC
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Nijverdal, 네덜란드, 7442 LS
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 361-763
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Incheon, 대한민국, 403-720
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
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Berlin, 독일, 10367
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Berlin, 독일, 10717
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Berlin, 독일, 10119
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Berlin, 독일, 10787
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Berlin, 독일, 10969
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Berlin, 독일, 12203
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Berlin, 독일, 13156
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Hamburg, 독일, 22299
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70378
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Bayern
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Bamberg, Bayern, 독일, 96049
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Muenchen, Bayern, 독일, 80339
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Muenchen, Bayern, 독일, 80539
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14469
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
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Marburg, Hessen, 독일, 35037
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Neu isenburg, Hessen, 독일, 63263
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
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Peine, Niedersachsen, 독일, 31224
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48231
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58452
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
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Sachsen
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Delitzsch, Sachsen, 독일, 04509
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Leipzg, Sachsen, 독일, 04109
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04275
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04357
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern, Sachsen-Anhalt, 독일, 6682
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
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Schleswig, Schleswig-Holstein, 독일, 24837
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Thueringen
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Schmoelln, Thueringen, 독일, 04626
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Barnaul, 러시아 연방, 656 045
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Blagoveshchensk, 러시아 연방, 675000
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Irkutsk, 러시아 연방, 664043
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
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Krasnodar, 러시아 연방, 350012
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 123 182
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Moscow, 러시아 연방, 125315
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Moscow, 러시아 연방, 115201
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Omsk, 러시아 연방, 644112
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
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Saint Petesburg, 러시아 연방, 195030
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196240
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Saratov, 러시아 연방, 410028
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St'Petersburg, 러시아 연방, 197706
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
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Tomsk, 러시아 연방, 634033
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Ufa, 러시아 연방, 450071
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
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Volgodonsk, 러시아 연방, 347381
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Voronezh, 러시아 연방, 394018
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Bacau, 루마니아, 600252
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Bacau, 루마니아, 600114
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Brasov, 루마니아, 500112
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Bucharest, 루마니아, 050159
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Bucharest, 루마니아, 020125
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Bucharest, 루마니아, 030317
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 022102
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Cluj Napoca, 루마니아, 400371
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Codlea, 루마니아, 505100
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Craiova, 루마니아, 200345
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Deva, 루마니아, 330182
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Pitesti, 루마니아, 110084
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Suceava, 루마니아, 720284
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Timisoara, 루마니아, 300310
- GSK Investigational Site
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Mexico DF, 멕시코, 01710
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45030
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
- GSK Investigational Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58070
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey NL, Nuevo León, 멕시코, 64718
- GSK Investigational Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86035
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92103
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, 미국, 91786
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33174
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- GSK Investigational Site
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- GSK Investigational Site
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123-4303
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- GSK Investigational Site
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28739
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- GSK Investigational Site
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Lewisville, Texas, 미국, 75067
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 01323903
- GSK Investigational Site
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Bahía
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Salvador, Bahía, 브라질, 41940455
- GSK Investigational Site
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74110 030
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- GSK Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03004
- GSK Investigational Site
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Alzira/Valencia, 스페인, 46600
- GSK Investigational Site
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08016
- GSK Investigational Site
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Centelles (Barcelona), 스페인, 08540
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28009
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46015
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, 1602
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
- GSK Investigational Site
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Ceska Lipa, 체코, 470 01
- GSK Investigational Site
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Hlucin, 체코, 748 01
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 02
- GSK Investigational Site
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Kutna Hora, 체코, 284 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, 체코, 410 02
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코, 772 00
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, 체코, 70868
- GSK Investigational Site
-
Rokycany, 체코, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Tabor, 체코, 390 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, 체코, 415 10
- GSK Investigational Site
-
Varnsdorf, 체코, 407 47
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레, 7500698
- GSK Investigational Site
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Viña del Mar, 칠레, 2520594
- GSK Investigational Site
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Región Del Biobio
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Concepción, Región Del Biobio, 칠레, 4070038
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500692
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500710
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, 칠레, 2341131
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 연구 관련 활동을 시작하기 전에 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 방문 1 이전 최소 12주 동안 국립 보건원(National Institutes of Health)에서 정의한 천식 진단을 받은 방문 1에서 >=12세의 외래 환자여야 합니다(참고: 청소년 등록을 금지하는 지역 제한이 있는 국가 만 18세 이상의 피험자를 등록합니다).
- 피험자는 남성이거나 적합한 여성일 수 있습니다. 적격 여성은 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 스크리닝에서 소변 임신 검사가 음성인 것으로 정의되며 허용 가능한 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자의 FEV1은 예상 정상 값의 80% 이상이어야 합니다.
- 대상체는 방문 1 직전의 적어도 12주 동안 중간 용량 ICS + LABA(1일 2회 FP/살메테롤 250/50 또는 별도의 흡입기를 통한 등가 조합)를 받은 경우 자격이 있습니다.
- 모든 피험자는 연구 기간 동안 필요에 따라 사용하기 위해 방문 1에서 현재 SABA 치료를 알부테롤/살부타몰 에어로졸 흡입기로 교체할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구 방문 전 최소 6시간 동안 알부테롤/살부타몰을 중단할 수 있어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 천식이 잘 조절되는 경우. 제외 기준
- 이 프로토콜에서 지난 5년 이내에 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의된 생명을 위협하는 천식의 병력.
- 방문 1의 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리의 변화를 가져오거나 조사자의 견해에 영향을 미칠 것으로 예상되는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 배양 문서로 입증되거나 의심되는 박테리아 또는 바이러스 감염 피험자의 천식 상태 또는 피험자의 연구 참여 능력.
- 방문 1의 12주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하거나 방문 1 이전 6개월 이내에 천식에 대한 추가 치료를 필요로 하는 하룻밤 입원을 초래하는 임의의 천식 악화.
- 피험자는 무기폐, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐렴, 기흉, 간질성 폐질환 또는 천식 이외의 동시 호흡기 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 상태/질병이 도중에 악화되는 경우 결과의 해석을 혼란스럽게 할 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 상태 또는 질병 상태를 가져서는 안 됩니다. 연구.
- 피험자는 방문 1 전 30일 또는 이전 조사 연구의 5 반감기(t½) 이내에 둘 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 사용하지 않아야 합니다.
- 모든 베타2 작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉시 또는 지연 과민성을 포함한 모든 부작용. RELVAR™ ELLIPTA 흡입기, SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS 흡입기 또는 FP 250의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성.
- 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
- 천식 경과에 중대한 영향을 미치거나 연구 약물과 상호작용하는 처방 또는 비처방 약물의 투여.
- 피험자는 연구 중에 면역억제 약물을 사용하거나 사용을 요구하지 않아야 합니다.
- 그/그녀 또는 그의/그녀의 부모 또는 법적 보호자가 본 연구 프로토콜의 모든 측면에 대한 준수를 손상시킬 가능성이 있는(조사자의 의견에 따라) 어떤 허약함, 장애, 질병 또는 지리적 위치가 있는 경우 피험자는 적격하지 않습니다. , 방문 일정 및 일일 일지 작성을 포함합니다.
- 현재 흡연자이거나 10갑년(10년간 하루 20개피)의 흡연력이 있습니다. 피험자는 지난 3개월 동안 흡입 담배 제품 또는 흡입 마리화나(예: 담배, 시가, 전자 담배 또는 파이프 담배)를 사용하지 않았을 수 있습니다.
- 피험자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자가 이 연구에 적합하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 100/25mcg
ELLIPTA를 통한 흡입 OD(PM)에 의한 FF/VI 100/25 mcg 플러스 24주 동안 ACCUHALER/DISKUS를 통한 BD(AM 및 PM) 흡입에 의한 위약.
|
FF/Vilanterol 100/25 mcg 흡입 분말은 ELLIPTA 흡입기를 통해 하루에 한 번 투여됩니다.
장치당 30회 투여 및 작동당 100/25mcg.
위약 흡입 분말을 ACCUHALER/DISKUS 흡입기를 통해 매일 2회 투여합니다.
장치당 60회 용량.
|
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 250/50mcg
ACCUHALER/DISKUS를 통해 BD(AM 및 PM) 흡입에 의한 FP/Salmeterol 250/50 mcg 플러스 24주 동안 ELLIPTA를 통해 OD(PM) 흡입에 의한 위약.
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ELLIPTA 흡입기를 통해 1일 1회 위약 흡입 분말 투여.
장치당 30회 용량.
FP/Salmeterol 250/50 mcg 흡입 분말을 ACCUHALER/DISKUS 흡입기를 통해 매일 2회 투여합니다.
장치당 60회 투여 및 작동당 250/50 mcg.
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트 250mcg
ACCUHALER/DISKUS를 통한 BD(AM 및 PM) 흡입에 의한 FP 250 mcg 플러스 24주 동안 ELLIPTA를 통한 흡입 OD(PM)에 의한 위약.
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ELLIPTA 흡입기를 통해 1일 1회 위약 흡입 분말 투여.
장치당 30회 용량.
FP 250mcg 흡입 분말을 ACCUHALER/DISKUS 흡입기를 통해 하루에 두 번 투여합니다.
장치당 60회 투여 및 작동당 250mcg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT(Intent-to-Treat) 모집단을 사용하여 저녁에 기준선에서 변경(Post Meridiem[PM]) 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선 및 24주차
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FEV1은 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 공기의 양으로 정의되었습니다.
FEV1(기관지확장제 투여 전 및 투여 전)은 기준선에서 최대 24주 저녁까지 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
반복 측정 분석은 기준선, 지역, 성별, 연령, 치료, 방문, 기준선 상호 작용에 의한 방문 및 치료 상호 작용에 의한 방문에 대해 조정되었습니다.
방문 3 값을 기준선 값으로 취하고 기준선으로부터의 변화를 관심 시점에서의 종점 값과 기준선 값 간의 차이로 정의했습니다.
MMRM(mixed model repeat measure) 모형을 이용하여 통계분석을 하였고 최소제곱평균과 표준오차를 계산하였다.
분석은 치료에 무작위 배정되고 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자로 구성된 ITT 모집단에서 수행되었습니다.
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기준선 및 24주차
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프로토콜별(PP) 모집단을 사용하여 PM FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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FEV1은 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 공기의 양으로 정의되었습니다.
FEV1(기관지확장제 투여 전 및 투여 전)은 기준선에서 최대 24주 저녁까지 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
반복 측정 분석은 기준선, 지역, 성별, 연령, 치료, 방문, 기준선 상호 작용에 의한 방문 및 치료 상호 작용에 의한 방문에 대해 조정되었습니다.
방문 3 값을 기준선 값으로 취하고 기준선으로부터의 변화를 관심 시점에서의 종점 값과 기준선 값 간의 차이로 정의했습니다.
MMRM 모형을 이용하여 통계분석을 하였고 최소제곱평균과 표준오차를 계산하였다.
전체 프로토콜 편차가 없는 ITT 모집단의 모든 참가자로 구성된 PP 모집단에서 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rescue-free 24시간 기간 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1-24주
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낮과 밤에 사용된 구조 약물의 흡입 횟수는 참가자가 전자 다이어리(e-diary)를 사용하여 기록했습니다.
아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 구조 약물의 사용이 없음을 나타내는 24시간(시간) 기간은 구조가 없는 것으로 간주되었습니다.
기준선 값은 참가자 무작위화 이전 일일 eDiary의 마지막 7일에서 파생되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA(공분산 분석) 모델을 사용하여 통계 분석을 수행하고 최소 제곱 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
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기준선 및 1-24주
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24시간 동안 증상이 없는 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1-24주
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24시간 동안 증상이 없는 비율의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 증상이 없는 것으로 나타난 24시간(시간) 기간은 증상이 없는 것으로 간주되었습니다.
기준선 값은 참가자 무작위화 이전 일일 eDiary의 마지막 7일에서 파생되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 통계 분석은 기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었으며 최소 제곱 평균 및 표준 오차가 계산되었습니다. .
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기준선 및 1-24주
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아침에 기준선에서 변경(Ante Meridiem[AM]) 최대 호기 유량(PEF)
기간: 기준선 및 1-24주
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PEF는 매일 아침 전기 유량계를 사용하여 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)는 24주 치료 기간 동안 평균 일일 AM PEF 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 통계 분석을 수행하고 최소 제곱 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
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기준선 및 1-24주
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천식 조절 테스트(ACT) 점수가 20 이상인 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACT는 참가자의 천식 조절을 측정하기 위해 개발된 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
24주 말에 ACT 점수가 20 이상인 것으로 정의된 제어된 참가자의 백분율은 기준 ACT 점수, 지역, 성별, 연령 및 치료 그룹의 공변량과 함께 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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24주차
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PM PEF의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1-24주
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PEF는 매일 저녁 전기 유량계를 사용하여 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)는 24주 치료 기간 동안 평균 일일 PM PEF 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 통계 분석을 수행하고 최소 제곱 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
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기준선 및 1-24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201378
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