Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus flutikasonifuroaatti/vilanteroli 100/25 mikrogrammaa (mcg) inhalaatiojauheesta, flutikasonipropionaatti/salmeteroli 250/50 mcg inhalaatiojauheesta ja flutikasonipropionaatti 250 mcg perdolesst inhalaatiosta ja perdolesstistä
torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kerran päivässä flutikasonifuroaatti/vilanteroli 100/25 mcg inhalaatiojauheesta, kahdesti päivässä flutikasonipropionaatti/salmeteroli 250/50 mcg inhalaatiojauheesta Flutikasonifuroaatti/vilanteroli päivittäin Inhalaatiojauhe aikuisten ja nuorten jatkuvan astman hoidossa, joka on jo riittävästi hallinnassa kahdesti päivässä inhaloitavalla kortikosteroidilla ja pitkävaikutteisella beeta2-agonistilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, ei-alempiarvoisuustutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia ja nuoria astmaatikoita, jotka saavat tällä hetkellä keskiannoksen inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) sekä pitkävaikutteista beeta2-agonistia (LABA) (vastaa flutikasonipropionaattia [FP]/salmeterolia 250/50 mikrogrammaa [mcg] kahdesti päivässä [ BD]), joko kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteen tai erillisten inhalaattorien kautta. Tutkimus koostuu 5 päivän LABA-huuhtelujaksosta ja 4 viikon sisäänajojaksosta, jota seuraa 24 viikon hoitojakso ja yhden viikon seurantakontaktijakso. Tutkimuksen kokonaiskesto on 30 viikkoa. Noin 1461 potilasta satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta hoidosta (487 per hoito): flutikasonifuroaatti (FF)/vilanteroli (VI) 100/25 mikrogrammaa kerran päivässä (OD) illalla (PM) ELLIPTA™-inhalaattorin ja lumelääkkeen kautta BD ACCUHALER™/DISKUS™:n kautta; FP/salmeteroli 250/50 mcg BD ACCUHALER/DISKUS-inhalaattorin kautta plus lumelääke OD (PM) ELLIPTA-inhalaattorin kautta; FP 250 mcg BD ACCUHALER/DISKUS-inhalaattorin kautta plus lumelääke OD (PM) ELLIPTA-inhalaattorin kautta. Lisäksi kaikille koehenkilöille toimitetaan albuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolia käytettäväksi tarpeen mukaan akuuttien astmaoireiden hoitoon. Tämä tutkimus määrittää, onko FF/VI 100/25 mcg OD ELLIPTA-inhalaattorilla yhtä huono kuin FP/salmeteroli 250/50 mcg BD ACCUHALER/DISKUS-inhalaattorilla aikuisilla ja nuorilla astmaatikoilla, jotka ovat jo riittävästi hallinnassa kahdesti päivässä annettavalla ICS:llä/ LABA.
SERETIDE, ELLIPTA, ACCUHALER, RELVAR ja DISKUS ovat GlaxoSmithKline Group of Companiesin tavaramerkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Flutikasonifuroaatti/vilanteroli 100/25 mcg ELLIPTA-inhalaattorin kautta
- Lääke: Plasebo-inhalaatiojauhe ACCUHALER/DISKUS-inhalaattorin kautta
- Lääke: Plasebo-inhalaatiojauheet ELLIPTA-inhalaattorin kautta
- Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli 250/50 mcg ACCUHALER/DISKUS-inhalaattorin kautta
- Lääke: Flutikasonipropionaatti 250 mcg ACCUHALER/DISKUS-inhalaattorin kautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1526
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Almere, Alankomaat, 1311 RL
- GSK Investigational Site
-
Almere, Alankomaat, 1315 RC
- GSK Investigational Site
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, Alankomaat, 7694 AC
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Alankomaat, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Florida, Buenos Aires, Argentiina, 1602
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 01323903
- GSK Investigational Site
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brasilia, 41940455
- GSK Investigational Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74110 030
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500698
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03004
- GSK Investigational Site
-
Alzira/Valencia, Espanja, 46600
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08016
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 361-763
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico DF, Meksiko, 01710
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58070
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey NL, Nuevo León, Meksiko, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600252
- GSK Investigational Site
-
Bacau, Romania, 600114
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 022102
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Codlea, Romania, 505100
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200345
- GSK Investigational Site
-
Deva, Romania, 330182
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10969
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13156
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70378
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Saksa, 96049
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14469
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
- GSK Investigational Site
-
Peine, Niedersachsen, Saksa, 31224
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
- GSK Investigational Site
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48231
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Delitzsch, Sachsen, Saksa, 04509
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Saksa, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Saksa, 6682
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Saksa, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln, Thueringen, Saksa, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Tšekki, 470 01
- GSK Investigational Site
-
Hlucin, Tšekki, 748 01
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
- GSK Investigational Site
-
Kutna Hora, Tšekki, 284 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Tšekki, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 70868
- GSK Investigational Site
-
Rokycany, Tšekki, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tšekki, 390 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tšekki, 415 10
- GSK Investigational Site
-
Varnsdorf, Tšekki, 407 47
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Blagoveshchensk, Venäjän federaatio, 675000
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123 182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125315
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115201
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Venäjän federaatio, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634033
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450071
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
- GSK Investigational Site
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- GSK Investigational Site
-
Volgodonsk, Venäjän federaatio, 347381
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- GSK Investigational Site
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28739
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- GSK Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavien on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista.
- Potilaiden on oltava avohoitopotilaita, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita käynnillä 1 ja joilla on ollut National Institutes of Healthin määrittelemä astmadiagnoosi vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1 (Huomaa: maat, joissa on paikallisia rajoituksia, jotka kieltävät nuorten rekisteröinnin ottaa mukaan vain 18-vuotiaita.
- Koehenkilöt voivat olla miehiä tai kelvollisia naisia. Soveltuvaksi naiseksi määritellään ei-hedelmöitysikäinen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka virtsaraskaustesti on negatiivinen seulonnassa, ja hän sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein.
- Koehenkilöiden FEV1:n on oltava >=80 % ennustetusta normaaliarvosta.
- Koehenkilöt ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet keskiannoksen ICS:ää plus LABA:ta (vastaa FP/salmeterolia 250/50 kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa yhdistelmää erillisten inhalaattorien kautta) vähintään käyntiä 1 välittömästi edeltävän 12 viikon ajan.
- Kaikkien koehenkilöiden on voitava korvata nykyinen SABA-hoitonsa albuteroli/salbutamoli-aerosoliinhalaattorilla käynnillä 1 käytettäväksi tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan. Tutkittavien on voitava pidättäytyä albuteroli/salbutamoli vähintään 6 tunnin ajan ennen opintokäyntejä.
- Jos tutkijan mielestä potilaan astma on hyvin hallinnassa. Poissulkemiskriteerit
- Henkeä uhkaava astma historiassa, määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai joka liittyi hyperkapneaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin viimeisen viiden vuoden aikana.
- Viljelydokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa käynnistä 1 ja joka on johtanut muutokseen astman hoidossa tai tutkijan mielestä, jonka odotetaan vaikuttavan koehenkilön astmasta tai kyvystä osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa astman paheneminen, joka vaatii oraalista kortikosteroidia 12 viikon kuluessa käynnistä 1 tai joka johtaa yön yli tapahtuvaan sairaalahoitoon, joka vaatii lisähoitoa astman vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Tutkittavalla ei saa olla todisteita atlektaasista, keuhkoputken dysplasiasta, kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta, keuhkokuumeesta, keuhkorintaraksesta, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai muusta samanaikaisesta hengityselinsairauksista kuin astmasta.
- Tutkittavalla ei saa olla kliinisesti merkittävää, kontrolloimatonta tilaa tai sairaustilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisi tulosten tulkintaa, jos tila/sairaus pahenee tutkimus.
- Kohde ei saa olla käyttänyt mitään tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai viiden puoliintumisajan (t½) sisällä edellisestä tutkimustutkimuksesta sen mukaan, kumpi näistä kahdesta on pidempi.
- Kaikki haittavaikutukset mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin beeta2-agonistille, sympatomimeettiselle lääkkeelle tai mille tahansa intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle. Tunnettu tai epäilty herkkyys RELVAR™ ELLIPTA -inhalaattorin, SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS -inhalaattorin tai FP 250:n aineosille.
- Aiempi vakava maitoproteiiniallergia.
- Sellaisten reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden antaminen, jotka vaikuttaisivat merkittävästi astman kulumiseen tai ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa.
- Tutkittava ei saa käyttää tai vaatia immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hänellä tai hänen vanhemmallaan tai laillisella huoltajallaan on jokin vamma, vamma, sairaus tai maantieteellinen sijainti, joka näyttää (tutkijan mielestä) todennäköisesti heikentävän tämän tutkimussuunnitelman minkä tahansa osan noudattamista. , mukaan lukien käyntiaikataulu ja päivittäisten päiväkirjojen täyttäminen.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria 10 askkivuotta (20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan). Potilas ei ole ehkä käyttänyt hengitettäviä tupakkatuotteita tai hengittänyt marihuanaa viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. savukkeita, sikareita, sähkösavukkeita tai piipputupakkaa).
- Koehenkilö ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti/vilanteroli 100/25 mcg
FF/VI 100/25 mcg inhalaatiolla OD (PM) ELLIPTA:n kautta plus lumelääke inhalaatiolla BD (AM ja PM) ACCUHALER/DISKUSin kautta 24 viikon ajan.
|
FF/Vilanterol 100/25 mcg inhalaatiojauheet annetaan kerran päivässä ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
30 annosta laitetta kohden ja 100/25 mcg per käyttö.
Plasebo-inhalaatiojauhe, joka annetaan kahdesti päivässä ACCUHALER/DISKUS-inhalaattorin kautta.
60 annosta per laite.
|
|
Kokeellinen: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli 250/50 mcg
FP/Salmeterol 250/50 mcg inhalaatiolla BD (AM ja PM) ACCUHALER/DISKUS:n kautta plus lumelääke inhalaatiolla OD (PM) ELLIPTA:n kautta 24 viikon ajan.
|
Plasebo-inhalaatiojauheet, jotka annetaan kerran päivässä ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
30 annosta per laite.
FP/Salmeterol 250/50 mcg inhalaatiojauhe annettuna kahdesti päivässä ACCUHALER/DISKUS-inhalaattorin kautta.
60 annosta laitetta kohden ja 250/50 mikrogrammaa toimintoa kohden.
|
|
Kokeellinen: Flutikasonipropionaatti 250 mcg
FP 250 mikrogrammaa inhalaatiolla BD (AM ja PM) ACCUHALER/DISKUSin kautta plus lumelääke inhalaatiolla OD (PM) ELLIPTA:n kautta 24 viikon ajan.
|
Plasebo-inhalaatiojauheet, jotka annetaan kerran päivässä ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
30 annosta per laite.
FP 250 mcg inhalaatiojauhe, joka annetaan kahdesti päivässä ACCUHALER/DISKUS-inhalaattorin kautta.
60 annosta laitetta kohti ja 250 mikrogrammaa toimintoa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta illalla (Meridiemin jälkeinen [PM]) pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) käyttäen Intent-to-Treat (ITT) -populaatiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
FEV1 määriteltiin ilmamääräksi, joka voidaan pakottaa ulos sekunnissa syvän hengityksen jälkeen.
FEV1 (pre-bronkodilaattori ja ennen annosta) mitattiin lähtötasolla viikkoon 24 asti illalla käyttäen spirometriaa.
Toistuvien mittausten analyysi mukautettiin lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän, hoidon, käynnin, käynnin perustason vuorovaikutuksen ja vierailun mukaan hoitovuorovaikutuksen mukaan.
Kolmannen käynnin arvot otettiin perusarvoksi ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin kiinnostavan ajankohdan päätepisteen arvon ja lähtötilanteen arvon erotukseksi.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallia ja laskettiin pienimmän neliösumman keskiarvo ja keskivirhe.
Analyysi suoritettiin ITT-populaatiolla, joka koostui kaikista hoitoon satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta PM FEV1:ssä protokollakohtaista populaatiota (PP) käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
FEV1 määriteltiin ilmamääräksi, joka voidaan pakottaa ulos sekunnissa syvän hengityksen jälkeen.
FEV1 (pre-bronkodilaattori ja ennen annosta) mitattiin lähtötasolla viikkoon 24 asti illalla käyttäen spirometriaa.
Toistuvien mittausten analyysi mukautettiin lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän, hoidon, käynnin, käynnin perustason vuorovaikutuksen ja vierailun mukaan hoitovuorovaikutuksen mukaan.
Kolmannen käynnin arvot otettiin perusarvoksi ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin kiinnostavan ajankohdan päätepisteen arvon ja lähtötilanteen arvon erotukseksi.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen MMRM-malleja ja pienimmän neliösumman keskiarvo ja keskivirhe laskettiin.
Analyysi suoritettiin PP-populaatiolle, joka koostui kaikista ITT-populaatiossa olevista osallistujista, joilla ei ollut täydellisiä protokollapoikkeamia.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta pelastamattomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-24
|
Päivän ja yön aikana käytettyjen pelastuslääkitysten inhalaatioiden määrä osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
24 tunnin (h) ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei pelastuslääkitystä käytetty, pidettiin pelastusvapaana.
Perustason arvo johdettiin päivittäisen eDiaryn viimeisten 7 päivän perusteella ennen osallistujan satunnaistamista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 24 viikon hoitojakson aikana vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa laskettiin lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon kovariaatit ja laskettiin pienimmän neliösumman keskiarvo ja keskivirhe.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-24
|
|
Muutos lähtötasosta oireettomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-24
|
Oireeton 24 tunnin ajanjakson prosenttiosuuden muutos lähtötasosta arvioitiin.
24 tunnin (h) ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei oireita ollut, pidettiin oireettomana.
Perustason arvo johdettiin päivittäisen eDiaryn viimeisten 7 päivän perusteella ennen osallistujan satunnaistamista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvosta 24 viikon hoitojakson aikana, josta on vähennetty lähtötilanne. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa oli lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon kovariaatteja ja laskettiin pienimmän neliösumman keskiarvo ja standardivirhe. .
|
Lähtötilanne ja viikot 1-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla (ante meridiem [AM]) uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-24
|
PEF mitattiin sähköisellä virtausmittarilla joka aamu.
Muutos lähtötilanteesta (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista) laskettiin keskimääräisen päivittäisen AM PEF:n arvona 24 viikon hoitojakson aikana vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa oli lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon kovariaatit ja laskettiin pienimmän neliösumman keskiarvo ja standardivirhe.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on astmakontrollitesti (ACT) pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 20
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACT oli viiden kohdan kyselylomake, joka kehitettiin osallistujan astman hallinnan mittaamiseksi.
Kontrolloitujen osallistujien prosenttiosuus, joiden ACT-pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 20 viikon 24 lopussa, analysoitiin käyttämällä logistista regressiomallia perustason ACT-pisteiden, alueen, sukupuolen, iän ja hoitoryhmän yhteismuuttujilla.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta PM PEF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-24
|
PEF mitattiin sähköisellä virtausmittarilla joka ilta.
Muutos lähtötilanteesta (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista) laskettiin keskimääräisen päivittäisen PM PEF:n arvona 24 viikon hoitojakson aikana vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa oli lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoidon kovariaatit ja laskettiin pienimmän neliösumman keskiarvo ja standardivirhe.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Hengityshengitys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201378
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .