En effekt- og sikkerhetsstudie av flutikasonfuroat/vilanterol 100/25 mikrogram (mcg) inhalasjonspulver, flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 mcg inhalasjonspulver og flutikasonpropionat 250 mcg inhalasjonspulver hos voksne og voksne med persistente voksne
2. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallell gruppe, multisenterstudie av en gang daglig flutikasonfuroat/vilanterol 100/25 mcg inhalasjonspulver, 2 ganger daglig flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 mcg inhalasjonspulver og 2 ganger daglig flutikas 250 mcg. Inhalasjonspulver ved behandling av vedvarende astma hos voksne og ungdom som allerede er tilstrekkelig kontrollert på to ganger daglig inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallell gruppe, multisenter, ikke-underordnet studie. Studien vil inkludere voksne og unge astmatiske personer som for tiden får middels dose inhalerte kortikosteroider (ICS) pluss langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) (tilsvarer flutikasonpropionat [FP]/salmeterol 250/50 mikrogram [mcg] to ganger daglig [ BD]), enten via et kombinasjonsprodukt med fast dose eller gjennom separate inhalatorer. Studien består av en LABA-utvaskingsperiode på 5 dager og en innkjøringsperiode på 4 uker, etterfulgt av en behandlingsperiode på 24 uker, og en oppfølgingskontaktperiode på én uke. Den totale varigheten av studien er 30 uker. Omtrent 1461 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av følgende tre behandlinger (487 per behandling): flutikasonfuroat (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg én gang daglig (OD) om kvelden (PM) via ELLIPTA™-inhalator pluss placebo BD via ACCUHALER™/DISKUS™; FP/salmeterol 250/50 mcg BD via ACCUHALER/DISKUS inhalator pluss placebo OD (PM) via ELLIPTA inhalator; FP 250 mcg BD via ACCUHALER/DISKUS inhalator pluss placebo OD (PM) via ELLIPTA inhalator. I tillegg vil alle forsøkspersoner bli forsynt med albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol for bruk etter behov for å behandle akutte astmasymptomer. Denne studien vil avgjøre om FF/VI 100/25 mcg OD via ELLIPTA inhalator er ikke dårligere enn FP/salmeterol 250/50 mcg BD via ACCUHALER/DISKUS inhalator hos voksne og unge astmatiske personer som allerede er tilstrekkelig kontrollert på en to ganger daglig ICS/ LABA.
SERETIDE, ELLIPTA, ACCUHALER, RELVAR og DISKUS er varemerker for GlaxoSmithKline Group of Companies.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Flutikasonfuroat/Vilanterol 100/25 mcg via ELLIPTA-inhalator
- Legemiddel: Placebo inhalasjonspulver via ACCUHALER/DISKUS inhalator
- Legemiddel: Placebo inhalasjonspulver via ELLIPTA inhalator
- Legemiddel: Flutikasonpropionat/Salmeterol 250/50 mcg via ACCUHALER/DISKUS inhalator
- Legemiddel: Flutikasonpropionat 250 mcg via ACCUHALER/DISKUS inhalator
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1526
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 01323903
- GSK Investigational Site
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brasil, 41940455
- GSK Investigational Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74110 030
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500698
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Blagoveshchensk, Den russiske føderasjonen, 675000
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123 182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115201
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Den russiske føderasjonen, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634033
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
- GSK Investigational Site
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
- GSK Investigational Site
-
Volgodonsk, Den russiske føderasjonen, 347381
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123-4303
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- GSK Investigational Site
-
Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28739
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- GSK Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-763
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 403-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico DF, Mexico, 01710
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Almere, Nederland, 1311 RL
- GSK Investigational Site
-
Almere, Nederland, 1315 RC
- GSK Investigational Site
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- GSK Investigational Site
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Nederland, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, Nederland, 7694 AC
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Nederland, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600252
- GSK Investigational Site
-
Bacau, Romania, 600114
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 022102
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Codlea, Romania, 505100
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200345
- GSK Investigational Site
-
Deva, Romania, 330182
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03004
- GSK Investigational Site
-
Alzira/Valencia, Spania, 46600
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08016
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spania, 08540
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28009
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Tsjekkia, 470 01
- GSK Investigational Site
-
Hlucin, Tsjekkia, 748 01
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
- GSK Investigational Site
-
Kutna Hora, Tsjekkia, 284 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Tsjekkia, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 772 00
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70868
- GSK Investigational Site
-
Rokycany, Tsjekkia, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tsjekkia, 390 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tsjekkia, 415 10
- GSK Investigational Site
-
Varnsdorf, Tsjekkia, 407 47
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10969
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13156
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70378
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- GSK Investigational Site
-
Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 6682
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersonene må gi sitt signerte og daterte skriftlige informerte samtykke til å delta før de starter noen studierelaterte aktiviteter.
- Forsøkspersonene må være polikliniske >=12 år ved besøk 1 som har hatt en astmadiagnose, som definert av National Institutes of Health, i minst 12 uker før besøk 1 (Merk: Land med lokale restriksjoner som forbyr registrering av ungdommer vil kun melde inn fag >=18 år).
- Emner kan være menn eller en kvalifisert kvinne. En kvalifisert kvinne er definert som å ha ikke-fertil potensial eller ha fruktbar potensial og en negativ uringraviditetstest ved screening og samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode konsekvent og korrekt.
- Forsøkspersonene må ha en FEV1 på >=80 % av den anslåtte normalverdien.
- Forsøkspersoner er kvalifisert hvis de har mottatt mellomdose ICS pluss LABA (tilsvarer FP/salmeterol 250/50 to ganger daglig eller en tilsvarende kombinasjon via separate inhalatorer) i minst 12 uker umiddelbart før besøk 1.
- Alle forsøkspersoner må kunne erstatte sin nåværende SABA-behandling med albuterol/salbutamol aerosolinhalator ved besøk 1 for bruk, etter behov, i løpet av studien. Forsøkspersonene må kunne holde tilbake albuterol/salbutamol i minst 6 timer før studiebesøk.
- Hvis etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonens astma godt kontrollert. Eksklusjonskriterier
- Historie med livstruende astma, definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall i løpet av de siste 5 årene.
- Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller viral infeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre som ikke er løst innen 4 uker etter besøk 1 og førte til en endring i astmabehandlingen eller etter etterforskerens mening forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 12 uker etter besøk 1 eller som resulterer i sykehusinnleggelse over natten som krever ytterligere behandling for astma innen 6 måneder før besøk 1.
- En forsøksperson må ikke ha nåværende bevis på atlektase, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungebetennelse, pneumothorax, interstitiell lungesykdom eller andre tegn på samtidig luftveissykdom annet enn astma
- Et forsøksperson må ikke ha noen klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien eller ville forvirre tolkningen av resultatene dersom tilstanden/sykdommen forverret seg i løpet av studien.
- En forsøksperson må ikke ha brukt noen undersøkelsesmedisin innen 30 dager før besøk 1 eller innen fem halveringstider (t½) av den tidligere undersøkelsesstudien, avhengig av hva som er lengst av de to.
- Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor en hvilken som helst beta2-agonist, sympatomimetika eller enhver intranasal, inhalert eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor komponentene i RELVAR™ ELLIPTA-inhalator, SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS-inhalator eller FP 250.
- Historie med alvorlig melkeproteinallergi.
- Administrering av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som i betydelig grad vil påvirke astmaforløpet, eller samhandle med studiemedisin.
- En person må ikke bruke eller kreve bruk av immundempende medisiner under studien.
- En forsøksperson vil ikke være kvalifisert hvis han/hun eller hans/hennes forelder eller juridiske verge har noen svakhet, funksjonshemming, sykdom eller geografisk plassering som synes sannsynlig (etter etterforskerens mening) å svekke overholdelse av noen aspekter av denne studieprotokollen , inkludert besøksplan og fullføring av de daglige dagbøkene.
- Nåværende tobakksrøyker eller har en røykehistorie på 10 pakkeår (20 sigaretter/dag i 10 år). En person kan ikke ha brukt inhalerte tobakksprodukter eller inhalert marihuana i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. sigaretter, sigarer, elektroniske sigaretter eller pipetobakk).
- En forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et nært familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flutikasonfuroat/Vilanterol 100/25 mcg
FF/VI 100/25 mcg ved inhalering OD (PM) via ELLIPTA pluss placebo ved inhalasjon BD (AM og PM) via ACCUHALER/DISKUS i 24 uker.
|
FF/Vilanterol 100/25 mcg inhalasjonspulver administrert en gang daglig via ELLIPTA inhalator.
30 doser per enhet og 100/25 mcg per aktivering.
Placebo inhalasjonspulver administrert to ganger daglig via ACCUHALER/DISKUS inhalator.
60 doser per enhet.
|
|
Eksperimentell: Flutikasonpropionat/Salmeterol 250/50 mcg
FP/Salmeterol 250/50 mcg ved inhalering BD (AM og PM) via ACCUHALER/DISKUS pluss placebo ved inhalering OD (PM) via ELLIPTA i 24 uker.
|
Placebo inhalasjonspulver administrert en gang daglig via ELLIPTA inhalator.
30 doser per enhet.
FP/Salmeterol 250/50 mcg inhalasjonspulver administrert to ganger daglig via ACCUHALER/DISKUS inhalator.
60 doser per enhet og 250/50 mcg per aktivering.
|
|
Eksperimentell: Flutikasonpropionat 250 mcg
FP 250 mcg ved inhalering BD (AM og PM) via ACCUHALER/DISKUS pluss placebo ved inhalering OD (PM) via ELLIPTA i 24 uker.
|
Placebo inhalasjonspulver administrert en gang daglig via ELLIPTA inhalator.
30 doser per enhet.
FP 250 mcg inhalasjonspulver administrert to ganger daglig via ACCUHALER/DISKUS inhalator.
60 doser per enhet og 250 mcg per aktivering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline om kvelden (post meridiem [PM]) tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved bruk av intent-to-treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
FEV1 ble definert som volumet av luft som kan presses ut på ett sekund etter å ha pustet dypt.
FEV1 (pre-bronkodilatator og pre-dose) ble målt ved baseline opp til uke 24 om kvelden ved bruk av spirometri.
Analyse av gjentatte tiltak ble justert for baseline, region, kjønn, alder, behandling, besøk, besøk av baseline-interaksjon og besøk etter behandlingsinteraksjon.
Besøk 3-verdier ble tatt som baseline-verdi og endring fra baseline ble definert som forskjellen mellom verdien av endepunktet på tidspunktet av interesse og baseline-verdien.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av den blandede modellen gjentatte tiltak (MMRM)-modellen og minste kvadratmiddel og standardfeil ble beregnet.
Analysen ble utført på ITT-populasjonen som besto av alle deltakerne randomisert til behandling og som fikk minst én dose studiemedisin.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i PM FEV1 ved bruk av populasjon per protokoll (PP).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
FEV1 ble definert som volumet av luft som kan presses ut på ett sekund etter å ha pustet dypt.
FEV1 (pre-bronkodilatator og pre-dose) ble målt ved baseline opp til uke 24 om kvelden ved bruk av spirometri.
Analyse av gjentatte tiltak ble justert for baseline, region, kjønn, alder, behandling, besøk, besøk av baseline-interaksjon og besøk etter behandlingsinteraksjon.
Besøk 3-verdier ble tatt som baseline-verdi og endring fra baseline ble definert som forskjellen mellom verdien av endepunktet på tidspunktet av interesse og baseline-verdien.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av MMRM-modellene og minste kvadratmiddel og standardfeil ble beregnet.
Analysen ble utført på PP-populasjonen som besto av alle deltakerne i ITT-populasjonen som ikke hadde noen fullstendige protokollavvik.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av redningsfrie 24-timers perioder
Tidsramme: Baseline og uke 1-24
|
Antall inhalasjoner av redningsmedisiner brukt i løpet av dagen og natten ble registrert av deltakerne ved hjelp av en elektronisk dagbok (e-dagbok).
En 24-timers (t) periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte at ingen bruk av redningsmedisin ble ansett som redningsfri.
Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige e-dagboken før randomiseringen av deltakeren.
Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av en Analysis of Covariance (ANCOVA) modell med kovariater av Baseline, region, kjønn, alder og behandling og minste kvadratmiddel og standardfeil ble beregnet.
|
Baseline og uke 1-24
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av symptomfrie 24-timers perioder
Tidsramme: Baseline og uke 1-24
|
Endring fra baseline i prosentandelen symptomfri 24-timers periode ble evaluert.
En 24-timers (t) periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte at ingen symptomer ble ansett for å være symptomfri.
Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige e-dagboken før randomiseringen av deltakeren.
Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien. Statistisk analyse ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling og minste kvadratmiddel og standardfeil ble beregnet .
|
Baseline og uke 1-24
|
|
Endring fra baseline om morgenen (Ante Meridiem [AM]) Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og uke 1-24
|
PEF ble målt ved hjelp av en elektrisk strømningsmåler hver morgen.
Endring fra baseline (definert som de siste 7 dagene før randomisering av deltakerne) ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig daglig AM PEF over den 24-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling og minste kvadratmiddel og standardfeil ble beregnet.
|
Baseline og uke 1-24
|
|
Prosentandel av deltakere med astmakontrolltest (ACT) score høyere enn eller lik 20
Tidsramme: Uke 24
|
ACT var et fem-elements spørreskjema utviklet som et mål på deltakerens astmakontroll.
Prosentandelen kontrollerte deltakere, definert som å ha ACT-score større enn eller lik 20 ved slutten av uke 24, ble analysert ved hjelp av logistisk regresjonsmodell med kovariater av Baseline ACT-score, region, kjønn, alder og behandlingsgruppe.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i PM PEF
Tidsramme: Baseline og uke 1-24
|
PEF ble målt ved hjelp av en elektrisk strømningsmåler hver kveld.
Endring fra baseline (definert som de siste 7 dagene før randomisering av deltakerne) ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig daglig PM PEF over den 24-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandling og minste kvadratmiddel og standardfeil ble beregnet.
|
Baseline og uke 1-24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Respirasjonsaspirasjon
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Andre studie-ID-numre
- 201378
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .