Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af fluticasonfuroat/vilanterol 100/25 mikrogram (mcg) inhalationspulver, fluticasonpropionat/salmeterol 250/50 mcg inhalationspulver og fluticasonpropionat 250 mcg inhalationspulver hos voksne og persistente voksne

2. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallel gruppe, multicenterundersøgelse af Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 mcg inhalationspulver én gang dagligt, Fluticasonepropionat/Salmeterol 250/50 mcg inhalationspulver to gange dagligt og Fluticas to gange dagligt og Fluticas to gange dagligt Inhalationspulver til behandling af vedvarende astma hos voksne og unge, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på to gange dagligt inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel gruppe, multicenter, non-inferiority undersøgelse. Undersøgelsen vil inkludere voksne og unge astmatiske forsøgspersoner, som i øjeblikket får middeldosis inhalerede kortikosteroider (ICS) plus langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) (svarende til fluticasonpropionat [FP]/salmeterol 250/50 mikrogram [mcg] to gange dagligt [ BD]), enten via et kombinationsprodukt med fast dosis eller gennem separate inhalatorer. Studiet består af en LABA-udvaskningsperiode på 5 dage og en indkøringsperiode på 4 uger, efterfulgt af en behandlingsperiode på 24 uger og en opfølgningskontaktperiode på en uge. Den samlede varighed af undersøgelsen er 30 uger. Cirka 1461 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​følgende tre behandlinger (487 pr. behandling): fluticasonfuroat (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg én gang dagligt (OD) om aftenen (PM) via ELLIPTA™-inhalator plus placebo BD via ACCUHALER™/DISKUS™; FP/salmeterol 250/50 mcg BD via ACCUHALER/DISKUS inhalator plus placebo OD (PM) via ELLIPTA inhalator; FP 250 mcg BD via ACCUHALER/DISKUS inhalator plus placebo OD (PM) via ELLIPTA inhalator. Derudover vil alle forsøgspersoner blive forsynet med albuterol/salbutamol inhalationsaerosol til brug efter behov til behandling af akutte astmasymptomer. Denne undersøgelse vil afgøre, om FF/VI 100/25 mcg OD via ELLIPTA-inhalator er ikke ringere end FP/salmeterol 250/50 mcg BD via ACCUHALER/DISKUS-inhalator hos voksne og unge astmatiske forsøgspersoner, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på en to gange dagligt ICS/ LABA.

SERETIDE, ELLIPTA, ACCUHALER, RELVAR og DISKUS er varemærker tilhørende GlaxoSmithKline Group of Companies.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323903
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41940455
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110 030
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115201
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Den Russiske Føderation, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634033
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Den Russiske Føderation, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28739
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holland, 1315 RC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holland, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holland, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-763
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico, 01710
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumænien, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200345
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumænien, 330182
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumænien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08016
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Ceska Lipa, Tjekkiet, 470 01
        • GSK Investigational Site
      • Hlucin, Tjekkiet, 748 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tjekkiet, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf, Tjekkiet, 407 47
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 6682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke til at deltage, før de påbegynder undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Forsøgspersoner skal være ambulante patienter >=12 år ved besøg 1, som har haft en astmadiagnose, som defineret af National Institutes of Health, i mindst 12 uger før besøg 1 (Bemærk: Lande med lokale restriktioner, der forbyder tilmelding af unge vil kun tilmelde fag >=18 år).
  • Emner kan være mænd eller en kvalificeret kvinde. En kvalificeret kvinde er defineret som havende ikke-fertilitet eller havende fødedygtighed og en negativ uringraviditetstest ved screening og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode konsekvent og korrekt.
  • Forsøgspersoner skal have en FEV1 på >=80 % af den forudsagte normale værdi.
  • Forsøgspersoner er berettigede, hvis de har modtaget middeldosis ICS plus LABA (svarende til FP/salmeterol 250/50 to gange dagligt eller en tilsvarende kombination via separate inhalatorer) i mindst de 12 uger umiddelbart forud for besøg 1.
  • Alle forsøgspersoner skal være i stand til at erstatte deres nuværende SABA-behandling med albuterol/salbutamol aerosolinhalator ved besøg 1 til brug efter behov i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal kunne tilbageholde albuterol/salbutamol i mindst 6 timer forud for studiebesøg.
  • Hvis efter investigatorens mening forsøgspersonens astma er velkontrolleret. Eksklusionskriterier
  • Anamnese med livstruende astma, defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald inden for de sidste 5 år.
  • Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, bihuler eller mellemøre, som ikke er løst inden for 4 uger efter besøg 1 og førte til en ændring i astmabehandlingen eller efter investigators mening forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 12 uger efter besøg 1 eller resulterer i en hospitalsindlæggelse natten over, der kræver yderligere behandling for astma inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Et forsøgsperson må ikke have aktuelt bevis for atlektasis, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungebetændelse, pneumothorax, interstitiel lungesygdom eller andre tegn på samtidig luftvejssygdom end astma
  • En forsøgsperson må ikke have nogen klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af ​​resultaterne, hvis tilstanden/sygdommen forværredes under Studiet.
  • En forsøgsperson må ikke have brugt noget forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1 eller inden for fem halveringstider (t½) af det tidligere forsøgsstudie, alt efter hvad der er længst af de to.
  • Enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver beta2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling. Kendt eller mistænkt følsomhed over for bestanddelene i RELVAR™ ELLIPTA inhalator, SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS inhalator eller FP 250.
  • Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi.
  • Administration af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, der ville påvirke astmaforløbet væsentligt eller interagere med undersøgelseslægemidlet.
  • En forsøgsperson må ikke bruge eller kræve brug af immunsuppressiv medicin under undersøgelsen.
  • En forsøgsperson vil ikke være berettiget, hvis han/hun eller hans/hendes forælder eller værge har en svaghed, handicap, sygdom eller geografisk placering, som synes sandsynligt (efter efterforskerens mening) at forringe overholdelse af et hvilket som helst aspekt af denne undersøgelsesprotokol , herunder besøgsplan og udfyldelse af de daglige dagbøger.
  • Aktuel tobaksryger eller har en rygehistorie på 10 pakkeår (20 cigaretter/dag i 10 år). En forsøgsperson må ikke have brugt inhalerede tobaksprodukter eller inhaleret marihuana inden for de seneste 3 måneder (f.eks. cigaretter, cigarer, elektroniske cigaretter eller pibetobak).
  • En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticasone Furoat/Vilanterol 100/25 mcg
FF/VI 100/25 mcg ved inhalation OD (PM) via ELLIPTA plus placebo ved inhalation BD (AM og PM) via ACCUHALER/DISKUS i 24 uger.
Medicin: Fluticason Furoat/Vilanterol 100/25 mcg via ELLIPTA inhalator
FF/Vilanterol 100/25 mcg inhalationspulver indgivet én gang dagligt via ELLIPTA inhalator. 30 doser pr. enhed og 100/25 mcg pr. aktivering.
Medicin: Placebo inhalationspulver via ACCUHALER/DISKUS inhalator
Placebo inhalationspulver indgivet to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS inhalator. 60 doser pr. enhed.
Eksperimentel: Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 mcg
FP/Salmeterol 250/50 mcg ved inhalation BD (AM og PM) via ACCUHALER/DISKUS plus placebo ved inhalation OD (PM) via ELLIPTA i 24 uger.
Medicin: Placebo inhalationspulvere via ELLIPTA inhalator
Placebo inhalationspulver administreret én gang dagligt via ELLIPTA inhalator. 30 doser pr. enhed.
Medicin: Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 mcg via ACCUHALER/DISKUS inhalator
FP/Salmeterol 250/50 mcg inhalationspulver indgivet to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS inhalator. 60 doser pr. enhed og 250/50 mcg pr. aktivering.
Eksperimentel: Fluticasonpropionat 250 mcg
FP 250 mcg ved inhalation BD (AM og PM) via ACCUHALER/DISKUS plus placebo ved inhalation OD (PM) via ELLIPTA i 24 uger.
Medicin: Placebo inhalationspulvere via ELLIPTA inhalator
Placebo inhalationspulver administreret én gang dagligt via ELLIPTA inhalator. 30 doser pr. enhed.
Medicin: Fluticasonpropionat 250 mcg via ACCUHALER/DISKUS inhalator
FP 250 mcg inhalationspulver indgivet to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS inhalator. 60 doser pr. enhed og 250 mcg pr. aktivering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om aftenen (Post Meridiem [PM]) Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Ved hjælp af Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsramme: Baseline og uge 24
FEV1 blev defineret som den mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding. FEV1 (præ-bronkodilatator og præ-dosis) blev målt ved baseline op til uge 24 om aftenen ved hjælp af spirometri. Analyse af gentagne foranstaltninger blev justeret for baseline, region, køn, alder, behandling, besøg, besøg af baseline interaktion og besøg af behandling interaktion. Besøg 3-værdier blev taget som baseline-værdi, og ændring fra baseline blev defineret som forskellen mellem værdien af ​​endepunktet på tidspunktet af interesse og baseline-værdien. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af MMRM-modellen (mixed model repeated measurements), og mindste kvadratmiddelværdi og standardfejl blev beregnet. Analysen blev udført på ITT-populationen, som bestod af alle deltagere randomiseret til behandling, og som modtog mindst én dosis undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i PM FEV1 ved hjælp af per protokol (PP) population
Tidsramme: Baseline og uge 24
FEV1 blev defineret som den mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding. FEV1 (præ-bronkodilatator og præ-dosis) blev målt ved baseline op til uge 24 om aftenen ved hjælp af spirometri. Analyse af gentagne foranstaltninger blev justeret for baseline, region, køn, alder, behandling, besøg, besøg af baseline interaktion og besøg af behandling interaktion. Besøg 3-værdier blev taget som baseline-værdi, og ændring fra baseline blev defineret som forskellen mellem værdien af ​​endepunktet på tidspunktet af interesse og baseline-værdien. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af MMRM-modellerne, og mindste kvadratmiddelværdi og standardfejl blev beregnet. Analysen blev udført på PP-populationen, som bestod af alle deltagere i ITT-populationen, som ikke havde nogen fuldstændige protokolafvigelser.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​redningsfrie 24-timers perioder
Tidsramme: Baseline og uge 1-24
Antallet af inhalationer af redningsmedicin brugt i løbet af dagen og natten blev registreret af deltagerne ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). En 24-timers (timers) periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen brug af redningsmedicin blev anset for at være redningsfri. Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige e-dagbog forud for randomiseringen af ​​deltageren. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling, og mindste kvadrat-middelværdi og standardfejl blev beregnet.
Baseline og uge 1-24
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​symptomfrie 24-timers perioder
Tidsramme: Baseline og uge 1-24
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​symptomfri 24 timers periode blev evalueret. En 24-timers (timers) periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen symptomer blev anset for at være symptomfri. Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige e-dagbog forud for randomiseringen af ​​deltageren. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling, og mindste kvadrat-middelværdi og standardfejl blev beregnet .
Baseline og uge 1-24
Ændring fra baseline om morgenen (Ante Meridiem [AM]) Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og uge 1-24
PEF blev målt ved hjælp af en elektrisk flowmåler hver morgen. Ændring fra baseline (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne) blev beregnet som værdien af ​​den gennemsnitlige daglige AM PEF over den 24-ugers behandlingsperiode minus baseline værdien. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling, og mindste kvadrat-middelværdi og standardfejl blev beregnet.
Baseline og uge 1-24
Procentdel af deltagere med astmakontroltest (ACT) score større end eller lig med 20
Tidsramme: Uge 24
ACT var et fem-element spørgeskema udviklet som et mål for deltagerens astmakontrol. Procentdelen af ​​kontrollerede deltagere, defineret som havende ACT-score større end eller lig med 20 i slutningen af ​​uge 24, blev analyseret ved hjælp af logistisk regressionsmodel med kovariater af Baseline ACT-score, region, køn, alder og behandlingsgruppe.
Uge 24
Ændring fra baseline i PM PEF
Tidsramme: Baseline og uge 1-24
PEF blev målt ved hjælp af en elektrisk flowmåler hver aften. Ændring fra baseline (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne) blev beregnet som værdien af ​​den gennemsnitlige daglige PM PEF over den 24-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandling, og mindste kvadrat-middelværdi og standardfejl blev beregnet.
Baseline og uge 1-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticason Furoat/Vilanterol 100/25 mcg via ELLIPTA inhalator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner