Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van fluticasonfuroaat/Vilanterol 100/25 microgram (mcg) inhalatiepoeder, fluticasonpropionaat/salmeterol 250/50 mcg inhalatiepoeder en fluticasonpropionaat 250 mcg inhalatiepoeder bij volwassenen en adolescenten met aanhoudend astma

2 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, multicenter studie van eenmaal daags fluticasonfuroaat/Vilanterol 100/25 mcg inhalatiepoeder, tweemaal daags fluticasonpropionaat/salmeterol 250/50 mcg inhalatiepoeder en tweemaal daags fluticasonpropionaat 250 mcg Inhalatiepoeder bij de behandeling van aanhoudend astma bij volwassenen en adolescenten die al voldoende onder controle zijn met tweemaal daags geïnhaleerde corticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, multicenter, non-inferioriteitsstudie. In de studie zullen volwassen en adolescente astmatische proefpersonen worden opgenomen die momenteel middelmatige dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus langwerkende bèta-2-agonist (LABA) (equivalent aan fluticasonpropionaat [FP]/salmeterol 250/50 microgram [mcg] tweemaal daags krijgen [ BD]), hetzij via een combinatieproduct met een vaste dosis, hetzij via afzonderlijke inhalatoren. Het onderzoek bestaat uit een LABA wash-out periode van 5 dagen en een inloopperiode van 4 weken, gevolgd door een behandelperiode van 24 weken en een follow-up contactperiode van een week. De totale duur van het onderzoek is 30 weken. Ongeveer 1461 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de volgende drie behandelingen (487 per behandeling): fluticasonfuroaat (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg eenmaal daags (OD) 's avonds (PM) via ELLIPTA™-inhalator plus placebo BD via ACCUHALER™/DISKUS™; FP/salmeterol 250/50 mcg tweemaal daags via de ACCUHALER/DISKUS-inhalator plus placebo OD (PM) via de ELLIPTA-inhalator; FP 250 mcg BD via de ACCUHALER/DISKUS-inhalator plus placebo OD (PM) via de ELLIPTA-inhalator. Bovendien krijgen alle proefpersonen albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol om naar behoefte te gebruiken om acute astmasymptomen te behandelen. Deze studie zal bepalen of FF/VI 100/25 mcg eenmaal daags via de ELLIPTA-inhalator niet-inferieur is aan FP/salmeterol 250/50 mcg tweemaal daags via de ACCUHALER/DISKUS-inhalator bij volwassen en adolescente astmapatiënten die al voldoende onder controle zijn met een tweemaal daagse ICS/ LABA.

SERETIDE, ELLIPTA, ACCUHALER, RELVAR en DISKUS zijn handelsmerken van de GlaxoSmithKline Group of Companies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1526

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florida, Buenos Aires, Argentinië, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 01323903
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazilië, 41940455
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74110 030
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500698
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chili, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chili, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500710
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Duitsland, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Duitsland, 31224
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48231
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Duitsland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 6682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Duitsland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 361-763
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico DF, Mexico, 01710
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Nederland, 1315 RC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Nederland, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Nederland, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bacau, Roemenië, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roemenië, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Roemenië, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200345
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Roemenië, 330182
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Roemenië, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Roemenië, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Russische Federatie, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115201
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Russische Federatie, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634033
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Russische Federatie, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spanje, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08016
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanje, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Ceska Lipa, Tsjechië, 470 01
        • GSK Investigational Site
      • Hlucin, Tsjechië, 748 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Kutna Hora, Tsjechië, 284 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tsjechië, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tsjechië, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tsjechië, 390 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tsjechië, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf, Tsjechië, 407 47
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28739
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen moeten hun ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen voordat ze met studiegerelateerde activiteiten beginnen.
  • Proefpersonen moeten bij bezoek 1 poliklinisch >=12 jaar oud zijn bij wie de diagnose astma is gesteld, zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health, gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 (Opmerking: landen met lokale beperkingen die inschrijving van adolescenten verbieden) zal alleen proefpersonen >=18 jaar inschrijven).
  • Onderwerpen kunnen mannelijk of een in aanmerking komende vrouw zijn. Een in aanmerking komende vrouw wordt gedefinieerd als iemand die niet zwanger kan worden of zwanger kan worden en een negatieve urinezwangerschapstest heeft bij de screening en stemt ermee in om consequent en correct een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken.
  • Proefpersonen moeten een FEV1 hebben van >=80% van de voorspelde normale waarde.
  • Proefpersonen komen in aanmerking als ze een gemiddelde dosis ICS plus LABA (overeenkomend met FP/salmeterol 250/50 tweemaal daags of een equivalente combinatie via afzonderlijke inhalatoren) hebben gekregen gedurende ten minste de 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 1.
  • Alle proefpersonen moeten hun huidige SABA-behandeling kunnen vervangen door albuterol/salbutamol-aerosol-inhalator bij Bezoek 1 voor gebruik, indien nodig, voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten albuterol/salbutamol gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan studiebezoeken kunnen achterhouden.
  • Als naar de mening van de onderzoeker het astma van de proefpersoon goed onder controle is. Uitsluitingscriteria
  • Geschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd voor dit protocol als een astma-episode die intubatie vereiste en/of gepaard ging met hypercapnea, ademstilstand of hypoxische aanvallen in de afgelopen 5 jaar.
  • Kweekgedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 4 weken na bezoek 1 is verdwenen en die heeft geleid tot een verandering in de behandeling van astma of die naar de mening van de onderzoeker naar verwachting invloed zal hebben op de astmastatus van de proefpersoon of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Elke exacerbatie van astma waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn binnen 12 weken na bezoek 1 of die resulteert in een ziekenhuisopname van de ene op de andere dag die aanvullende behandeling voor astma vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Een proefpersoon mag geen actueel bewijs hebben van atlectase, bronchopulmonale dysplasie, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte, pneumonie, pneumothorax, interstitiële longziekte of enig bewijs van gelijktijdige luchtwegaandoening anders dan astma
  • Een proefpersoon mag geen klinisch significante, ongecontroleerde aandoening of ziektetoestand hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou verwarren als de aandoening/ziekte verergerde tijdens de studie.
  • Een proefpersoon mag binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of binnen vijf halfwaardetijden (t½) van het eerdere onderzoeksonderzoek, afhankelijk van welke van de twee de langste is, geen onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
  • Elke bijwerking, inclusief onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een bèta-2-agonist, sympathicomimetica of een intranasale, inhalatie- of systemische corticosteroïdtherapie. Bekende of vermoede gevoeligheid voor de bestanddelen van de RELVAR™ ELLIPTA-inhalator, SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS-inhalator of FP 250.
  • Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie.
  • Toediening van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie die het beloop van astma aanzienlijk zou beïnvloeden, of interactie zou hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een proefpersoon mag tijdens het onderzoek geen immunosuppressiva gebruiken of nodig hebben.
  • Een proefpersoon komt niet in aanmerking als hij/zij of zijn/haar ouder of wettelijke voogd een gebrek, handicap, ziekte of geografische locatie heeft die (volgens de onderzoeker) waarschijnlijk de naleving van enig aspect van dit onderzoeksprotocol in de weg staat. , inclusief bezoekschema en invullen van de dagelijkse dagboeken.
  • Huidige tabaksroker of heeft een rookgeschiedenis van 10 pakjaren (20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar). Een proefpersoon mag in de afgelopen 3 maanden geen geïnhaleerde tabaksproducten of ingeademde marihuana hebben gebruikt (bijvoorbeeld sigaretten, sigaren, elektronische sigaretten of pijptabak).
  • Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluticasonfuroaat/Vilanterol 100/25 mcg
FF/VI 100/25 mcg door inhalatie OD (PM) via ELLIPTA plus placebo door inhalatie BD (AM en PM) via ACCUHALER/DISKUS gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat/Vilanterol 100/25 mcg via ELLIPTA-inhalator
FF/Vilanterol 100/25 mcg inhalatiepoeders eenmaal daags toegediend via de ELLIPTA-inhalator. 30 doses per apparaat en 100/25 mcg per verstuiving.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatiepoeder via de ACCUHALER/DISKUS-inhalator
Placebo-inhalatiepoeder tweemaal daags toegediend via de ACCUHALER/DISKUS-inhalator. 60 doses per apparaat.
Experimenteel: Fluticasonpropionaat/Salmeterol 250/50 mcg
FP/Salmeterol 250/50 mcg door inhalatie BD (AM en PM) via ACCUHALER/DISKUS plus placebo door inhalatie OD (PM) via ELLIPTA gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatiepoeders via ELLIPTA-inhalator
Placebo-inhalatiepoeders eenmaal daags toegediend via de ELLIPTA-inhalator. 30 doses per apparaat.
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/Salmeterol 250/50 mcg via ACCUHALER/DISKUS-inhalator
FP/Salmeterol 250/50 mcg inhalatiepoeder tweemaal daags toegediend via de ACCUHALER/DISKUS-inhalator. 60 doses per apparaat en 250/50 mcg per verstuiving.
Experimenteel: Fluticasonpropionaat 250 mcg
FP 250 mcg door inhalatie BD (AM en PM) via ACCUHALER/DISKUS plus placebo door inhalatie OD (PM) via ELLIPTA gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo-inhalatiepoeders via ELLIPTA-inhalator
Placebo-inhalatiepoeders eenmaal daags toegediend via de ELLIPTA-inhalator. 30 doses per apparaat.
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat 250 mcg via de ACCUHALER/DISKUS-inhalator
FP 250 mcg inhalatiepoeder tweemaal daags toegediend via de ACCUHALER/DISKUS-inhalator. 60 doses per apparaat en 250 mcg per verstuiving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de avond (post-meridiem [PM]) Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) met behulp van intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
FEV1 werd gedefinieerd als het luchtvolume dat in één seconde naar buiten kan worden geperst na diep ademhalen. FEV1 (pre-bronchodilatator en pre-dosis) werd gemeten bij baseline tot week 24 's avonds met behulp van spirometrie. Analyse van herhaalde metingen werd aangepast voor basislijn, regio, geslacht, leeftijd, behandeling, bezoek, bezoek per basislijninteractie en bezoek per behandelingsinteractie. Bezoek 3-waarden werden genomen als basislijnwaarde en verandering ten opzichte van basislijn werd gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van interesse en de basislijnwaarde. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) en het kleinste kwadratengemiddelde en de standaardfout werden berekend. De analyse werd uitgevoerd op de ITT-populatie die bestond uit alle deelnemers die gerandomiseerd waren voor behandeling en die ten minste één dosis studiemedicatie kregen.
Basislijn en week 24
Wijziging ten opzichte van baseline in PM FEV1 met behulp van Per Protocol (PP) populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
FEV1 werd gedefinieerd als het luchtvolume dat in één seconde naar buiten kan worden geperst na diep ademhalen. FEV1 (pre-bronchodilatator en pre-dosis) werd gemeten bij baseline tot week 24 's avonds met behulp van spirometrie. Analyse van herhaalde metingen werd aangepast voor basislijn, regio, geslacht, leeftijd, behandeling, bezoek, bezoek per basislijninteractie en bezoek per behandelingsinteractie. Bezoek 3-waarden werden genomen als basislijnwaarde en verandering ten opzichte van basislijn werd gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van interesse en de basislijnwaarde. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de MMRM-modellen en het kleinste kwadratengemiddelde en de standaardfout werden berekend. De analyse werd uitgevoerd op de PP-populatie die bestond uit alle deelnemers aan de ITT-populatie die geen volledige protocolafwijkingen hadden.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het percentage reddingsvrije perioden van 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-24
Het aantal inhalaties van gebruikte noodmedicatie overdag en 's nachts werden door de deelnemers geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek (e-diary). Een periode van 24 uur (uur) waarin de antwoorden van een deelnemer op zowel de ochtend- als de avondevaluaties aangaven dat er geen noodmedicatie was gebruikt, werd als reddingsvrij beschouwd. De basislijnwaarde werd afgeleid van de laatste 7 dagen van het dagelijkse eDagboek voorafgaand aan de randomisatie van de deelnemer. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 24 weken minus de uitgangswaarde. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met covariaten van basislijn, regio, geslacht, leeftijd en behandeling en kleinste kwadratengemiddelde en standaardfout werden berekend.
Basislijn en weken 1-24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage symptoomvrije perioden van 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-24
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage symptoomvrije periode van 24 uur werd geëvalueerd. Een periode van 24 uur (uur) waarin de antwoorden van een deelnemer op zowel de ochtend- als de avondmeting geen symptomen aangaven, werd als symptoomvrij beschouwd. De basislijnwaarde werd afgeleid van de laatste 7 dagen van het dagelijkse eDagboek voorafgaand aan de randomisatie van de deelnemer. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 24 weken min de uitgangswaarde. Er werd een statistische analyse uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van uitgangswaarde, regio, geslacht, leeftijd en behandeling, en het kleinste kwadratengemiddelde en de standaardfout werden berekend. .
Basislijn en weken 1-24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend (Ante Meridiem [AM]) Expiratoire piekstroom (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-24
PEF werd elke ochtend gemeten met behulp van een elektrische stroommeter. Verandering ten opzichte van baseline (gedefinieerd als de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie van de deelnemers) werd berekend als de waarde van de gemiddelde dagelijkse AM PEF gedurende de behandelingsperiode van 24 weken minus de baselinewaarde. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van basislijn, regio, geslacht, leeftijd en behandeling en kleinste-kwadratengemiddelde en standaardfout werden berekend.
Basislijn en weken 1-24
Percentage deelnemers met een astmacontroletest (ACT) scoort hoger dan of gelijk aan 20
Tijdsspanne: Week 24
De ACT was een vragenlijst met vijf items, ontwikkeld om de astmacontrole van de deelnemer te meten. Het percentage gecontroleerde deelnemers, gedefinieerd als een ACT-score groter dan of gelijk aan 20 aan het einde van week 24, werd geanalyseerd met behulp van een logistisch regressiemodel met covariaten van baseline ACT-score, regio, geslacht, leeftijd en behandelingsgroep.
Week 24
Verandering vanaf basislijn in PM PEF
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-24
PEF werd elke avond gemeten met behulp van een elektrische stroommeter. Verandering ten opzichte van baseline (gedefinieerd als de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie van de deelnemers) werd berekend als de waarde van de gemiddelde dagelijkse PM PEF gedurende de behandelingsperiode van 24 weken minus de baselinewaarde. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van basislijn, regio, geslacht, leeftijd en behandeling en kleinste-kwadratengemiddelde en standaardfout werden berekend.
Basislijn en weken 1-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201378

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren