Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола 100/25 мкг, ингаляционного порошка флутиказона пропионата/салметерола 250/50 мкг и ингаляционного порошка флутиказона пропионата 250 мкг у взрослых и подростков с персистирующей астмой

2 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое многоцентровое исследование ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола 100/25 мкг один раз в день, ингаляционного порошка флутиказона пропионата/салметерола 250/50 мкг два раза в день и ингаляционного порошка флутиказона пропионата 250 мкг два раза в день Порошок для ингаляций при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков, уже адекватно контролируемой ингаляционным кортикостероидом два раза в день и бета2-агонистом длительного действия

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности. В исследование будут включены взрослые и подростки, страдающие астмой, которые в настоящее время получают средние дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS) в сочетании с бета2-агонистом длительного действия (LABA) (эквивалентно флутиказона пропионату [FP]/салметеролу 250/50 мкг [мкг] два раза в день. BD]), либо через комбинированный продукт с фиксированной дозой, либо через отдельные ингаляторы. Исследование состоит из периода вымывания ДДБА в течение 5 дней и вводного периода в течение 4 недель, за которым следует период лечения в течение 24 недель и последующий контактный период в течение одной недели. Общая продолжительность исследования составляет 30 недель. Приблизительно 1461 субъект будет рандомизирован для получения одного из следующих трех видов лечения (487 на курс): флутиказона фуроат (FF)/вилантерол (VI) 100/25 мкг один раз в день (OD) вечером (PM) через ингалятор ELLIPTA™ плюс плацебо. BD через ACCUHALER™/DISKUS™; FP/салметерол 250/50 мкг 2 раза в день через ингалятор ACCUHALER/DISKUS плюс плацебо OD (PM) через ингалятор ELLIPTA; FP 250 мкг 2 раза в день через ингалятор ACCUHALER/DISKUS плюс плацебо OD (PM) через ингалятор ELLIPTA. Кроме того, всем субъектам будет предоставлен аэрозоль для ингаляций альбутерол/сальбутамол для использования по мере необходимости для лечения острых симптомов астмы. Это исследование определит, не уступает ли ФФ/ВИ 100/25 мкг 100/25 мкг 1 раз в день через ингалятор ELLIPTA по сравнению с ФП/салметеролом 250/50 мкг 2 раза в день через ингалятор ACCUHALER/DISKUS у взрослых и подростков с астмой, которая уже адекватно контролируется с помощью ИГКС два раза в день. ЛАБА.

SERETIDE, ELLIPTA, ACCUHALER, RELVAR и DISKUS являются товарными знаками группы компаний GlaxoSmithKline.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1526

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florida, Buenos Aires, Аргентина, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 01323903
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Бразилия, 41940455
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74110 030
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Германия, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Германия, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Германия, 31224
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48231
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Германия, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Германия, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Германия, 6682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Германия, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Германия, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Испания, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08016
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Испания, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 361-763
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico DF, Мексика, 01710
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Мексика, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Нидерланды, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Нидерланды, 1315 RC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Нидерланды, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Нидерланды, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Российская Федерация, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115201
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Российская Федерация, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634033
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Российская Федерация, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bacau, Румыния, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Румыния, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Румыния, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200345
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Румыния, 330182
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Румыния, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Румыния, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28739
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Ceska Lipa, Чехия, 470 01
        • GSK Investigational Site
      • Hlucin, Чехия, 748 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Kutna Hora, Чехия, 284 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Чехия, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Чехия, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Чехия, 390 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Чехия, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf, Чехия, 407 47
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500698
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Чили, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Чили, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500710
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Чили, 2341131
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты должны дать подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
  • Субъекты должны быть амбулаторными больными >= 12 лет на момент визита 1, у которых была диагностирована астма, как это определено Национальными институтами здравоохранения, в течение как минимум 12 недель до визита 1 (Примечание: страны с местными ограничениями, запрещающими регистрацию подростков будут зачисляться только предметы старше 18 лет).
  • Субъекты могут быть мужчинами или подходящей женщиной. Подходящая женщина определяется как не имеющая детородного потенциала или имеющая детородный потенциал и отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, и она соглашается последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • Субъекты должны иметь ОФВ1 >=80% от прогнозируемого нормального значения.
  • Субъекты имеют право, если они получали средние дозы ICS плюс LABA (эквивалент FP / салметерол 250/50 два раза в день или эквивалентную комбинацию через отдельные ингаляторы) в течение как минимум 12 недель, непосредственно предшествующих визиту 1.
  • Все субъекты должны иметь возможность заменить свое текущее лечение SABA аэрозольным ингалятором альбутерол / сальбутамол при посещении 1 для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования. Субъекты должны быть в состоянии отказаться от альбутерол / сальбутамол в течение по крайней мере 6 часов до визитов исследования.
  • Если, по мнению исследователя, астма субъекта хорошо контролируется. Критерий исключения
  • Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая для данного протокола как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами в течение последних 5 лет.
  • Подтвержденная культурой или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, придаточных пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 4 недель после визита 1 и привела к изменению лечения астмы или, по мнению исследователя, может повлиять астматический статус субъекта или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Любое обострение астмы, требующее пероральных кортикостероидов в течение 12 недель после визита 1 или приводящее к госпитализации на ночь, требующее дополнительного лечения астмы в течение 6 месяцев до визита 1.
  • У субъекта не должно быть текущих признаков атлектаза, бронхолегочной дисплазии, хронического бронхита, хронической обструктивной болезни легких, пневмонии, пневмоторакса, интерстициального заболевания легких или каких-либо признаков сопутствующего респираторного заболевания, кроме астмы.
  • У субъекта не должно быть какого-либо клинически значимого, неконтролируемого состояния или болезненного состояния, которое, по мнению исследователя, поставило бы безопасность субъекта под угрозу из-за участия в исследовании или могло бы исказить интерпретацию результатов, если состояние/заболевание обострилось во время исследования. учеба.
  • Субъект не должен принимать какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до визита 1 или в течение пяти периодов полувыведения (t½) предыдущего исследовательского исследования, в зависимости от того, какой из двух периодов больше.
  • Любая побочная реакция, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому бета2-агонисту, симпатомиметическому препарату или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами. Известная или предполагаемая чувствительность к компонентам ингалятора RELVAR™ ELLIPTA, ингалятора SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS или FP 250.
  • В анамнезе тяжелая аллергия на молочный белок.
  • Прием рецептурных или безрецептурных препаратов, которые могут значительно повлиять на течение астмы или взаимодействовать с исследуемым препаратом.
  • Субъект не должен использовать или требовать использования иммунодепрессантов во время исследования.
  • Субъект не будет соответствовать требованиям, если он/она или его/ее родитель или законный опекун имеют какую-либо немощь, инвалидность, заболевание или географическое положение, которые могут (по мнению исследователя) нарушить соблюдение любого аспекта этого протокола исследования. , включая график посещений и заполнение ежедневных дневников.
  • Текущий курильщик табака или имеет стаж курения 10 пачек в год (20 сигарет в день в течение 10 лет). Субъект может не употреблять вдыхаемые табачные изделия или вдыхать марихуану в течение последних 3 месяцев (например, сигареты, сигары, электронные сигареты или трубочный табак).
  • Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флутиказона фуроат/вилантерол 100/25 мкг
FF/VI 100/25 мкг ингаляционно 1 раз в день (PM) через ELLIPTA плюс плацебо ингаляционно BD (утром и вечером) через ACCUHALER/DISKUS в течение 24 недель.
Лекарство: Флутиказона фуроат/вилантерол 100/25 мкг через ингалятор ELLIPTA
FF/Вилантерол 100/25 мкг ингаляционных порошков, вводимых один раз в день через ингалятор ELLIPTA. 30 доз на устройство и 100/25 мкг на срабатывание.
Лекарство: Ингаляционный порошок плацебо через ингалятор ACCUHALER/DISKUS
Ингаляционный порошок плацебо, вводимый два раза в день через ингалятор АККУХАЛЕР/ДИСКУС. 60 доз на устройство.
Экспериментальный: Флутиказона пропионат/салметерол 250/50 мкг
FP/Сальметерол 250/50 мкг ингаляционно BD (утром и вечером) через ACCUHALER/DISKUS плюс плацебо ингаляционно OD (PM) через ELLIPTA в течение 24 недель.
Лекарство: Ингаляционные порошки плацебо через ингалятор ELLIPTA
Ингаляционные порошки плацебо вводят один раз в день через ингалятор ELLIPTA. 30 доз на устройство.
Лекарство: Флутиказона пропионат/салметерол 250/50 мкг через ингалятор АККУХАЛЕР/ДИСКУС
FP/Salmeterol 250/50 мкг порошка для ингаляций два раза в день через ингалятор ACCUHALER/DISKUS. 60 доз на устройство и 250/50 мкг на срабатывание.
Экспериментальный: Флутиказона пропионат 250 мкг
FP 250 мкг путем ингаляции BD (утром и вечером) через ACCUHALER/DISKUS плюс плацебо путем ингаляции OD (PM) через ELLIPTA в течение 24 недель.
Лекарство: Ингаляционные порошки плацебо через ингалятор ELLIPTA
Ингаляционные порошки плацебо вводят один раз в день через ингалятор ELLIPTA. 30 доз на устройство.
Лекарство: Флутиказона пропионат 250 мкг через ингалятор ACCUHALER/DISKUS
FP 250 мкг порошка для ингаляций, вводимого два раза в день через ингалятор ACCUHALER/DISKUS. 60 доз на устройство и 250 мкг на срабатывание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем вечером (после полудня [PM]) Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) с использованием популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
ОФВ1 определяли как объем воздуха, который можно вытеснить за одну секунду после глубокого вдоха. ОФВ1 (до бронходилататора и перед дозой) измеряли на исходном уровне вплоть до 24-й недели вечером с помощью спирометрии. Анализ повторных измерений был скорректирован с учетом исходного уровня, региона, пола, возраста, лечения, посещения, посещения по исходному взаимодействию и посещения по взаимодействию с лечением. Значения визита 3 были приняты в качестве базового значения, а отклонение от базового уровня было определено как разница между значением конечной точки в интересующий момент времени и базовым значением. Статистический анализ был выполнен с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM), и были рассчитаны среднеквадратичное значение и стандартная ошибка. Анализ был выполнен на ITT-популяции, которая состояла из всех участников, рандомизированных для лечения и получивших по крайней мере одну дозу исследуемого препарата.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PM FEV1 с использованием популяции по протоколу (PP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
ОФВ1 определяли как объем воздуха, который можно вытеснить за одну секунду после глубокого вдоха. ОФВ1 (до бронходилататора и перед дозой) измеряли на исходном уровне вплоть до 24-й недели вечером с помощью спирометрии. Анализ повторных измерений был скорректирован с учетом исходного уровня, региона, пола, возраста, лечения, посещения, посещения по исходному взаимодействию и посещения по взаимодействию с лечением. Значения визита 3 были приняты в качестве базового значения, а отклонение от базового уровня было определено как разница между значением конечной точки в интересующий момент времени и базовым значением. Статистический анализ был выполнен с использованием моделей MMRM, и были рассчитаны среднеквадратичное значение и стандартная ошибка. Анализ был проведен на популяции PP, которая состояла из всех участников популяции ITT, у которых не было полных отклонений от протокола.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли 24-часовых периодов без оказания помощи
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-24
Количество ингаляций спасательных препаратов, использованных в течение дня и ночи, записывалось участниками с помощью электронного дневника (e-diary). 24-часовой (часовой) период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие использования неотложных лекарств, считался свободным от неотложной помощи. Базовое значение было получено за последние 7 дней ежедневного электронного дневника до рандомизации участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 24-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Статистический анализ проводили с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения, а также рассчитывали среднее значение наименьших квадратов и стандартную ошибку.
Исходный уровень и недели 1-24
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли бессимптомных периодов в течение 24 часов
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-24
Оценивали изменение по сравнению с исходным уровнем процента бессимптомных периодов в течение 24 часов. 24-часовой (часовой) период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие симптомов, считался бессимптомным. Базовое значение было получено за последние 7 дней ежедневного электронного дневника до рандомизации участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как усредненное значение в течение 24-недельного периода лечения минус исходное значение. Статистический анализ выполняли с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения, а также рассчитывали среднее значение наименьших квадратов и стандартную ошибку. .
Исходный уровень и недели 1-24
Изменение по сравнению с исходным уровнем утром (до полудня) Пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-24
Каждое утро измеряли ПСВ с помощью электрического расходомера. Изменение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как последние 7 дней до рандомизации участников) рассчитывали как значение усредненной суточной AM PEF за 24-недельный период лечения минус исходное значение. Статистический анализ был выполнен с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения, а также были рассчитаны среднеквадратичное значение и стандартная ошибка.
Исходный уровень и недели 1-24
Процент участников с тестом контроля астмы (ACT), набравшим больше или равно 20
Временное ограничение: Неделя 24
ACT представлял собой анкету из пяти пунктов, разработанную как показатель контроля астмы у участников. Процент контролируемых участников, определяемый как имеющий оценку ACT выше или равную 20 в конце 24-й недели, анализировали с использованием модели логистической регрессии с ковариатами исходной оценки ACT, региона, пола, возраста и группы лечения.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем PM PEF
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-24
Каждый вечер измеряли ПСВ с помощью электрофлоуметра. Изменение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как последние 7 дней до рандомизации участников) рассчитывали как значение усредненной дневной ПСВ в течение 24-недельного периода лечения минус исходное значение. Статистический анализ был выполнен с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и лечения, а также были рассчитаны среднеквадратичное значение и стандартная ошибка.
Исходный уровень и недели 1-24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201378

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться