Um estudo de eficácia e segurança do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol 100/25 microgramas (mcg), pó para inalação de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg e pó para inalação de propionato de fluticasona 250 mcg em adultos e adolescentes com asma persistente
2 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, multicêntrico de Furoato de Fluticasona/Vilanterol 100/25 mcg em pó para inalação uma vez ao dia, Propionato de fluticasona/Salmeterol 250/50 mcg em pó para inalação duas vezes ao dia e Propionato de fluticasona 250 mcg duas vezes ao dia Pó para inalação no tratamento da asma persistente em adultos e adolescentes já adequadamente controlados com corticosteróide inalatório duas vezes ao dia e agonista beta2 de ação prolongada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos, multicêntrico, de não inferioridade. O estudo incluirá adultos e adolescentes asmáticos que estão atualmente recebendo corticosteróides inalatórios de dose média (ICS) mais beta-2-agonista de ação prolongada (LABA) (equivalente a propionato de fluticasona [FP]/salmeterol 250/50 microgramas [mcg] duas vezes ao dia [ BD]), seja por meio de um produto de combinação de dose fixa ou por meio de inaladores separados. O estudo consiste em um período de eliminação de LABA de 5 dias e um período inicial de 4 semanas, seguido por um período de tratamento de 24 semanas e um período de contato de acompanhamento de uma semana. A duração total do estudo é de 30 semanas. Aproximadamente 1.461 indivíduos serão randomizados para um dos três tratamentos a seguir (487 por tratamento): furoato de fluticasona (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg uma vez ao dia (OD) à noite (PM) via inalador ELLIPTA™ mais placebo BD via ACCUHALER™/DISKUS™; FP/salmeterol 250/50 mcg BD via inalador ACCUHALER/DISKUS mais placebo OD (PM) via inalador ELLIPTA; FP 250 mcg BD via inalador ACCUHALER/DISKUS mais placebo OD (PM) via inalador ELLIPTA. Além disso, todos os indivíduos receberão aerossol de inalação de albuterol/salbutamol para usar conforme necessário para tratar sintomas agudos de asma. Este estudo determinará se FF/VI 100/25 mcg OD via inalador ELLIPTA é não inferior a FP/salmeterol 250/50 mcg BD via inalador ACCUHALER/DISKUS em indivíduos asmáticos adultos e adolescentes já adequadamente controlados com ICS/ LABA.
SERETIDE, ELLIPTA, ACCUHALER, RELVAR e DISKUS são marcas comerciais do GlaxoSmithKline Group of Companies.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 mcg via inalador ELLIPTA
- Medicamento: Placebo em pó para inalação via inalador ACCUHALER/DISKUS
- Medicamento: Pós de inalação de placebo via inalador ELLIPTA
- Medicamento: Propionato de Fluticasona/Salmeterol 250/50 mcg via inalador ACCUHALER/DISKUS
- Medicamento: Propionato de fluticasona 250 mcg via inalador ACCUHALER/DISKUS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1526
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10119
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10969
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13156
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22299
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70378
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Alemanha, 96049
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80539
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
- GSK Investigational Site
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Peine, Niedersachsen, Alemanha, 31224
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48231
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58452
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Delitzsch, Sachsen, Alemanha, 04509
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
- GSK Investigational Site
-
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 6682
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- GSK Investigational Site
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Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24837
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Schmoelln, Thueringen, Alemanha, 04626
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01323903
- GSK Investigational Site
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Bahía
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Salvador, Bahía, Brasil, 41940455
- GSK Investigational Site
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74110 030
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- GSK Investigational Site
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-
-
-
Santiago, Chile, 7500698
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520594
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03004
- GSK Investigational Site
-
Alzira/Valencia, Espanha, 46600
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08016
- GSK Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28009
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46015
- GSK Investigational Site
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-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- GSK Investigational Site
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- GSK Investigational Site
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- GSK Investigational Site
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- GSK Investigational Site
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- GSK Investigational Site
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- GSK Investigational Site
-
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-
-
Barnaul, Federação Russa, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Blagoveshchensk, Federação Russa, 675000
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Federação Russa, 664043
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Federação Russa, 350012
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 123 182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 125315
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 115201
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federação Russa, 644112
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Federação Russa, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196240
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Federação Russa, 410028
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Federação Russa, 197706
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194356
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Federação Russa, 355017
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634009
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federação Russa, 634033
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Federação Russa, 450071
- GSK Investigational Site
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- GSK Investigational Site
-
Vladimir, Federação Russa, 600023
- GSK Investigational Site
-
Volgodonsk, Federação Russa, 347381
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Federação Russa, 394018
- GSK Investigational Site
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Almelo, Holanda, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Almere, Holanda, 1311 RL
- GSK Investigational Site
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Almere, Holanda, 1315 RC
- GSK Investigational Site
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Breda, Holanda, 4819 EV
- GSK Investigational Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- GSK Investigational Site
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Hoorn, Holanda, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Kloosterhaar, Holanda, 7694 AC
- GSK Investigational Site
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Nijverdal, Holanda, 7442 LS
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Mexico DF, México, 01710
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45030
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- GSK Investigational Site
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58070
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey NL, Nuevo León, México, 64718
- GSK Investigational Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, México, 86035
- GSK Investigational Site
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-763
- GSK Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 403-720
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- GSK Investigational Site
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Bacau, Romênia, 600252
- GSK Investigational Site
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Bacau, Romênia, 600114
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500112
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 030317
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romênia, 022102
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Codlea, Romênia, 505100
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200345
- GSK Investigational Site
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Deva, Romênia, 330182
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Romênia, 110084
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romênia, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300310
- GSK Investigational Site
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Ceska Lipa, Tcheca, 470 01
- GSK Investigational Site
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Hlucin, Tcheca, 748 01
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
- GSK Investigational Site
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Kutna Hora, Tcheca, 284 01
- GSK Investigational Site
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Lovosice, Tcheca, 410 02
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tcheca, 772 00
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 70868
- GSK Investigational Site
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Rokycany, Tcheca, 337 01
- GSK Investigational Site
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Tabor, Tcheca, 390 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tcheca, 415 10
- GSK Investigational Site
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Varnsdorf, Tcheca, 407 47
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os indivíduos devem dar seu consentimento informado assinado e datado para participar antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Os indivíduos devem ser pacientes ambulatoriais >= 12 anos de idade na Visita 1 que tiveram diagnóstico de asma, conforme definido pelos Institutos Nacionais de Saúde, por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 (Nota: países com restrições locais que proíbem a inscrição de adolescentes inscreverá indivíduos >=18 anos de idade apenas).
- Os indivíduos podem ser homens ou mulheres elegíveis. Uma mulher elegível é definida como não tendo potencial para engravidar ou tendo potencial para engravidar e um teste de gravidez de urina negativo na triagem e concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade de forma consistente e correta.
- Os indivíduos devem ter um FEV1 de >=80% do valor normal previsto.
- Os indivíduos são elegíveis se tiverem recebido dose média de ICS mais LABA (equivalente a FP/salmeterol 250/50 duas vezes ao dia ou uma combinação equivalente por meio de inaladores separados) por pelo menos 12 semanas imediatamente anteriores à Visita 1.
- Todos os indivíduos devem ser capazes de substituir seu tratamento SABA atual por inalador de aerossol de albuterol/salbutamol na Visita 1 para uso, conforme necessário, durante o estudo. Os indivíduos devem ser capazes de reter o albuterol/salbutamol por pelo menos 6 horas antes das visitas do estudo.
- Se na opinião do investigador a asma do indivíduo estiver bem controlada. Critério de exclusão
- Histórico de asma com risco de vida, definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou associado a hipercapnéia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas nos últimos 5 anos.
- Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 4 semanas após a visita 1 e levou a uma mudança no manejo da asma ou na opinião do investigador, que deve afetar o estado de asma do sujeito ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Qualquer exacerbação da asma que exija corticosteróides orais dentro de 12 semanas da Visita 1 ou resultando em uma hospitalização durante a noite que exija tratamento adicional para asma dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- Um indivíduo não deve ter evidências atuais de alectasia, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumonia, pneumotórax, doença pulmonar intersticial ou qualquer evidência de doença respiratória concomitante além da asma
- Um sujeito não deve ter nenhuma condição clinicamente significativa, descontrolada ou estado de doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco através da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados se a condição/doença exacerbasse durante o estudo.
- Um sujeito não deve ter usado nenhum medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou dentro de cinco meias-vidas (t½) do estudo experimental anterior, o que for mais longo dos dois.
- Qualquer reação adversa, incluindo hipersensibilidade imediata ou tardia a qualquer beta2-agonista, medicamento simpatomimético ou qualquer corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico. Sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes do inalador RELVAR™ ELLIPTA, inalador SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS ou FP 250.
- História de alergia grave à proteína do leite.
- Administração de medicamentos prescritos ou não prescritos que afetariam significativamente o curso da asma ou interagiriam com o medicamento do estudo.
- Um sujeito não deve estar usando ou exigir o uso de medicamentos imunossupressores durante o estudo.
- Um sujeito não será elegível se ele/ela ou seu pai/mãe ou responsável legal tiver qualquer enfermidade, deficiência, doença ou localização geográfica que pareça provável (na opinião do investigador) prejudicar a conformidade com qualquer aspecto deste protocolo de estudo , incluindo agendamento de visitas e preenchimento de diários.
- Tabagista atual ou tabagista de 10 maços-ano (20 cigarros/dia por 10 anos). Um indivíduo não pode ter usado produtos de tabaco inalado ou maconha inalada nos últimos 3 meses (por exemplo, cigarros, charutos, cigarros eletrônicos ou tabaco para cachimbo).
- Um sujeito não será elegível para este estudo se for um familiar imediato do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Furoato de Fluticasona/Vilanterol 100/25 mcg
FF/VI 100/25 mcg por inalação OD (PM) via ELLIPTA mais placebo por inalação BD (AM e PM) via ACCUHALER/DISKUS por 24 semanas.
|
FF/Vilanterol 100/25 mcg em pó para inalação administrado uma vez ao dia via inalador ELLIPTA.
30 doses por dispositivo e 100/25 mcg por atuação.
Placebo em pó para inalação administrado duas vezes ao dia via inalador ACCUHALER/DISKUS.
60 doses por dispositivo.
|
|
Experimental: Propionato de Fluticasona/Salmeterol 250/50 mcg
FP/Salmeterol 250/50 mcg por inalação BD (AM e PM) via ACCUHALER/DISKUS mais placebo por inalação OD (PM) via ELLIPTA por 24 semanas.
|
Pós de inalação placebo administrados uma vez ao dia via inalador ELLIPTA.
30 doses por dispositivo.
FP/Salmeterol 250/50 mcg em pó para inalação administrado duas vezes ao dia via inalador ACCUHALER/DISKUS.
60 doses por dispositivo e 250/50 mcg por atuação.
|
|
Experimental: Propionato de fluticasona 250 mcg
FP 250 mcg por inalação BD (AM e PM) via ACCUHALER/DISKUS mais placebo por inalação OD (PM) via ELLIPTA por 24 semanas.
|
Pós de inalação placebo administrados uma vez ao dia via inalador ELLIPTA.
30 doses por dispositivo.
FP 250 mcg em pó para inalação administrado duas vezes ao dia via inalador ACCUHALER/DISKUS.
60 doses por dispositivo e 250 mcg por atuação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base à noite (Pós Meridiem [PM]) Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) usando população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O VEF1 foi definido como o volume de ar que pode ser expelido em um segundo após uma inspiração profunda.
O VEF1 (pré-broncodilatador e pré-dose) foi medido na linha de base até a semana 24 à noite usando espirometria.
A análise de medidas repetidas foi ajustada para linha de base, região, sexo, idade, tratamento, visita, visita por interação de linha de base e visita por interação de tratamento.
Os valores da visita 3 foram considerados como valor da linha de base e a alteração da linha de base foi definida como a diferença entre o valor do ponto final no ponto de interesse no tempo e o valor da linha de base.
A análise estatística foi realizada usando o modelo misto de medidas repetidas (MMRM) e a média dos mínimos quadrados e o erro padrão foram calculados.
A análise foi realizada na População ITT que compreende todos os participantes randomizados para tratamento e que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base em PM FEV1 usando população por protocolo (PP)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O VEF1 foi definido como o volume de ar que pode ser expelido em um segundo após uma inspiração profunda.
O VEF1 (pré-broncodilatador e pré-dose) foi medido na linha de base até a semana 24 à noite usando espirometria.
A análise de medidas repetidas foi ajustada para linha de base, região, sexo, idade, tratamento, visita, visita por interação de linha de base e visita por interação de tratamento.
Os valores da visita 3 foram considerados como valor da linha de base e a alteração da linha de base foi definida como a diferença entre o valor do ponto final no ponto de interesse no tempo e o valor da linha de base.
A análise estatística foi realizada usando os modelos MMRM e a média dos mínimos quadrados e o erro padrão foram calculados.
A análise foi realizada na População PP, composta por todos os participantes da População ITT que não tiveram desvios completos do protocolo.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem resgate
Prazo: Linha de base e semanas 1-24
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O número de inalações da medicação de resgate durante o dia e a noite foi registrado pelos participantes por meio de um diário eletrônico (e-diário).
Um período de 24 horas (h) em que as respostas de um participante às avaliações da manhã e da noite indicaram que não havia uso de medicação de resgate foi considerado livre de resgate.
O valor da linha de base foi derivado dos últimos 7 dias do eDiary diário antes da randomização do participante.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 24 semanas menos o valor da linha de base.
A análise estatística foi realizada usando um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com covariáveis de linha de base, região, sexo, idade e tratamento e a média dos mínimos quadrados e o erro padrão foram calculados.
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Linha de base e semanas 1-24
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Alteração da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem sintomas
Prazo: Linha de base e semanas 1-24
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A mudança da linha de base na porcentagem de período de 24 horas sem sintomas foi avaliada.
Um período de 24 horas (h) em que as respostas de um participante às avaliações da manhã e da noite indicaram ausência de sintomas foi considerado livre de sintomas.
O valor da linha de base foi derivado dos últimos 7 dias do eDiary diário antes da randomização do participante.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 24 semanas menos o valor da linha de base. A análise estatística foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis de linha de base, região, sexo, idade e tratamento e a média dos mínimos quadrados e o erro padrão foram calculados .
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Linha de base e semanas 1-24
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Alteração da linha de base pela manhã (Ante Meridiem [AM]) Fluxo expiratório máximo (PFE)
Prazo: Linha de base e semanas 1-24
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O PEF foi medido usando um medidor de fluxo elétrico todas as manhãs.
A mudança da linha de base (definida como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes) foi calculada como o valor da média diária AM PEF durante o período de tratamento de 24 semanas menos o valor da linha de base.
A análise estatística foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis de linha de base, região, sexo, idade e tratamento e a média dos mínimos quadrados e o erro padrão foram calculados.
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Linha de base e semanas 1-24
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Porcentagem de participantes com pontuação no teste de controle da asma (ACT) maior ou igual a 20
Prazo: Semana 24
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O ACT foi um questionário de cinco itens desenvolvido como uma medida do controle da asma do participante.
A porcentagem de participantes controlados, definida como tendo pontuação ACT maior ou igual a 20 no final da Semana 24, foi analisada usando modelo de regressão logística com covariáveis de pontuação ACT de linha de base, região, sexo, idade e grupo de tratamento.
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Semana 24
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Alteração da linha de base no PM PEF
Prazo: Linha de base e semanas 1-24
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O PEF foi medido usando um medidor de fluxo elétrico todas as noites.
A mudança da linha de base (definida como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes) foi calculada como o valor da média diária PM PEF durante o período de tratamento de 24 semanas menos o valor da linha de base.
A análise estatística foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis de linha de base, região, sexo, idade e tratamento e a média dos mínimos quadrados e o erro padrão foram calculados.
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Linha de base e semanas 1-24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Aspiração Respiratória
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- 201378
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