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フルチカゾンフロエート/ビランテロール 100/25 マイクログラム (mcg) 吸入粉末、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250/50 mcg 吸入粉末、プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg 吸入粉末の持続性喘息の成人および青年における有効性と安全性の研究

2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline

フロ酸フルチカゾン/ビランテロール 100/25 mcg 吸入粉末を 1 日 1 回、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250/50 mcg 吸入粉末を 1 日 2 回、プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg を 1 日 2 回投与する無作為化、二重盲検、二重ダミー、並列グループ、多施設研究成人および青年の持続性喘息の治療における吸入粉末は、1 日 2 回の吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型ベータ 2 アゴニストですでに適切に制御されています

この研究は、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群、多施設、非劣性研究です。 この研究には、現在中用量の吸入コルチコステロイド（ICS）と長時間作用型ベータ2作動薬（LABA）（プロピオン酸フルチカゾン[FP]/サルメテロール250/50マイクログラム[mcg]に相当）を1日2回投与している成人および思春期の喘息患者が登録されます[ BD])、固定用量の組み合わせ製品または個別の吸入器を介して。 この試験は、5 日間の LABA ウォッシュアウト期間と 4 週間の慣らし期間、その後の 24 週間の治療期間、および 1 週間のフォローアップ連絡期間で構成されます。 研究の合計期間は30週間です。 約 1461 人の被験者が次の 3 つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます (治療あたり 487 人): フルチカゾンフロエート (FF)/ビランテロール (VI) 100/25 mcg を 1 日 1 回 (OD) 夕方 (PM) に ELLIPTA™ 吸入器とプラセボを介して投与ACCUHALER™/DISKUS™ による BD; ACCUHALER/DISKUS 吸入器による FP/サルメテロール 250/50 mcg BD と ELLIPTA 吸入器によるプラセボ OD (PM)。 ACCUHALER/DISKUS 吸入器による FP 250 mcg BD と ELLIPTA 吸入器によるプラセボ OD (PM)。 さらに、急性喘息症状を治療するために必要に応じて使用するために、すべての被験者にアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルが提供されます。 この研究では、成人および思春期の喘息患者において、ELLIPTA 吸入器による FF/VI 100/25 mcg OD が、1 日 2 回の ICS/ラバ。

SERETIDE、ELLIPTA、ACCUHALER、RELVAR、DISKUS は GlaxoSmithKline Group of Companies の商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1526

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28739
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere、オランダ、1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Almere、オランダ、1315 RC
        • GSK Investigational Site
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar、オランダ、7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal、オランダ、7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia、スペイン、46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08016
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Ceska Lipa、チェコ、470 01
        • GSK Investigational Site
      • Hlucin、チェコ、748 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 02
        • GSK Investigational Site
      • Kutna Hora、チェコ、284 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice、チェコ、410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、チェコ、70868
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany、チェコ、337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、チェコ、390 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、チェコ、415 10
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf、チェコ、407 47
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500698
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar、チリ、2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción、Región Del Biobio、チリ、4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500710
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso、Valparaíso、チリ、2341131
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg、Bayern、ドイツ、96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg、Hessen、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
        • GSK Investigational Site
      • Peine、Niedersachsen、ドイツ、31224
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48231
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch、Sachsen、ドイツ、04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern、Sachsen-Anhalt、ドイツ、6682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig、Schleswig-Holstein、ドイツ、24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln、Thueringen、ドイツ、04626
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01323903
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador、Bahía、ブラジル、41940455
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74110 030
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico DF、メキシコ、01710
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL、Nuevo León、メキシコ、64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86035
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600252
        • GSK Investigational Site
      • Bacau、ルーマニア、600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov、ルーマニア、500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea、ルーマニア、505100
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200345
        • GSK Investigational Site
      • Deva、ルーマニア、330182
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti、ルーマニア、110084
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、ルーマニア、720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk、ロシア連邦、675000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk、ロシア連邦、664043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115201
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、ロシア連邦、644112
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg、ロシア連邦、195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196240
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg、ロシア連邦、197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634009
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634033
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦、450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir、ロシア連邦、600023
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk、ロシア連邦、347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-763
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 被験者は、研究関連の活動を開始する前に、参加するための署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • -被験者は、訪問1の少なくとも12週間前に、国立衛生研究所によって定義されているように、喘息の診断を受けた訪問1で12歳以上の外来患者でなければなりません（注：青年の登録を禁止する地域制限のある国18歳以上の被験者のみを登録します）。
  • 被験者は男性または適格な女性である可能性があります。 適格な女性は、出産の可能性がない、または出産の可能性があり、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であると定義され、容認できる避妊法を一貫して正しく使用することに同意します。
  • 被験者の FEV1 は、予測される正常値の 80% 以上でなければなりません。
  • 被験者は、訪問 1 の直前の少なくとも 12 週間、中用量の ICS と LABA (1 日 2 回の FP/サルメテロール 250/50 に相当するもの、または個別の吸入器による同等の組み合わせ) を投与されている場合に適格です。
  • すべての被験者は、研究期間中、必要に応じて、訪問1で現在のSABA治療をアルブテロール/サルブタモールエアロゾル吸入器に置き換えることができなければなりません。 被験者は、研究訪問の少なくとも6時間前にアルブテロール/サルブタモールを差し控えることができなければなりません。
  • 治験責任医師の意見では、被験者の喘息は十分にコントロールされています。 除外基準
  • -生命を脅かす喘息の病歴。このプロトコルでは、挿管が必要な、および/または過去5年以内の高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連する喘息エピソードとして定義されています。
  • -上気道または下気道、副鼻腔または中耳の細菌感染またはウイルス感染が培養で記録されているか疑われており、訪問1から4週間以内に解決されず、喘息管理または治験責任医師の意見の変更につながり、影響が予想される被験者の喘息状態または被験者が研究に参加する能力。
  • -訪問1の12週間以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪、または訪問1の6か月前までに喘息の追加治療を必要とする一晩の入院。
  • -被験者は、気管支肺異形成、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患、肺炎、気胸、間質性肺疾患、または喘息以外の同時呼吸器疾患の証拠を現在持っていてはなりません
  • 被験者は、治験責任医師の意見では、研究参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または状態/疾患が治療中に悪化した場合に結果の解釈を混乱させる、臨床的に重要な、制御されていない状態または病状を持ってはなりません。研究。
  • 被験者は、Visit 1 の前の 30 日以内、または以前の治験の 5 半減期 (t½) のいずれか長いほうの期間内に治験薬を使用してはなりません。
  • -ベータ2作動薬、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身コルチコステロイド療法に対する即時型または遅延型過敏症を含む副作用。 RELVAR™ ELLIPTA 吸入器、SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS 吸入器、または FP 250 の成分に対する過敏症が既知または疑われる。
  • 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
  • -喘息の経過に重大な影響を与える、または治験薬と相互作用する処方薬または非処方薬の投与。
  • 被験者は、研究中に免疫抑制薬を使用していないか、使用する必要があってはなりません。
  • 彼/彼女または彼/彼女の親または法定後見人が、この研究プロトコルのいずれかの側面の順守を損なう可能性が高いと思われる (治験責任医師の意見では) 病気、障害、病気、または地理的な場所を持っている場合、被験者は適格ではありません。 、訪問スケジュールと毎日の日記の完成を含みます。
  • 現在タバコを吸っている、または 10 パック年 (1 日 20 本のタバコを 10 年間) の喫煙歴がある。 被験者は、過去 3 か月以内に吸入タバコ製品または吸入マリファナを使用していない可能性があります (例: 紙巻きタバコ、葉巻、電子タバコ、またはパイプタバコ)。
  • 被験者が参加研究者、研究分担者、研究コーディネーター、または参加研究者の従業員の近親者である場合、被験者はこの研究に適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルチカゾンフロエート/ビランテロール 100/25 mcg
FF/VI 100/25 mcg 吸入 OD (PM) を ELLIPTA で、プラセボを吸入 BD (AM および PM) を ACCUHALER/DISKUS で 24 週間。
薬：フルチカゾンフロエート/ビランテロール 100/25 mcg エリプタ吸入器経由
FF/ビランテロール 100/25 mcg 吸入粉末を ELLIPTA 吸入器で 1 日 1 回投与。 デバイスごとに 30 回分、作動ごとに 100/25 mcg。
薬：ACCUHALER/DISKUS吸入器によるプラセボ吸入粉末
ACCUHALER/DISKUS 吸入器を介して 1 日 2 回投与されるプラセボ吸入粉末。 デバイスごとに 60 回分。
実験的：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250/50 mcg
FP/サルメテロール 250/50 mcg の吸入 BD (AM および PM) による ACCUHALER/DISKUS とプラセボによる吸入 OD (PM) による ELLIPTA による 24 週間。
薬：ELLIPTA吸入器によるプラセボ吸入粉末
ELLIPTA吸入器を介して1日1回投与されるプラセボ吸入粉末。 1デバイスあたり30回分。
薬：プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250/50 mcg を ACCUHALER/DISKUS 吸入器で投与
FP/サルメテロール 250/50 mcg 吸入粉末を ACCUHALER/DISKUS 吸入器で 1 日 2 回投与。 デバイスごとに 60 回分、作動ごとに 250/50 mcg。
実験的：プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg
ACCUHALER/DISKUS を介した吸入 BD (AM および PM) による FP 250 mcg と、ELLIPTA を介した吸入 OD (PM) によるプラセボを 24 週間。
薬：ELLIPTA吸入器によるプラセボ吸入粉末
ELLIPTA吸入器を介して1日1回投与されるプラセボ吸入粉末。 1デバイスあたり30回分。
薬：ACCUHALER/DISKUS 吸入器によるプロピオン酸フルチカゾン 250 mcg
FP 250 mcg 吸入粉末を ACCUHALER/DISKUS 吸入器で 1 日 2 回投与。 デバイスごとに 60 回分、作動ごとに 250 mcg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夕方のベースラインからの変化 (メリディエム後 [PM]) 治療意図 (ITT) 母集団を使用した 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースラインと24週目
FEV1 は、深呼吸をしてから 1 秒間に吐き出すことができる空気の量として定義されました。 FEV1 (気管支拡張薬投与前および投与前) は、スパイロメトリーを使用して、24 週目の夜までのベースラインで測定されました。 反復測定分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、治療、訪問、ベースラインの相互作用による訪問、および治療の相互作用による訪問について調整されました。 来院 3 の値をベースライン値とし、ベースラインからの変化を、対象の時点でのエンドポイントの値とベースライン値との差として定義しました。 混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して統計分析を実行し、最小二乗平均と標準誤差を計算しました。 分析は、治療に無作為に割り付けられ、少なくとも 1 回の治験薬を投与されたすべての参加者で構成される ITT 集団に対して実施されました。
ベースラインと24週目
Per Protocol (PP) 母集団を使用した PM FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
FEV1 は、深呼吸をしてから 1 秒間に吐き出すことができる空気の量として定義されました。 FEV1 (気管支拡張薬投与前および投与前) は、スパイロメトリーを使用して、24 週目の夜までのベースラインで測定されました。 反復測定分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、治療、訪問、ベースラインの相互作用による訪問、および治療の相互作用による訪問について調整されました。 来院 3 の値をベースライン値とし、ベースラインからの変化を、対象の時点でのエンドポイントの値とベースライン値との差として定義しました。 MMRM モデルを使用して統計分析を実行し、最小二乗平均と標準誤差を計算しました。 分析は、プロトコルから完全に逸脱していない ITT 母集団のすべての参加者で構成される PP 母集団に対して実行されました。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキューなしの 24 時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 24 週
昼夜を問わず使用されるレスキュー薬の吸入回数は、参加者が電子日記 (電子日記) を使用して記録しました。 朝と夜の両方の評価に対する参加者の回答がレスキュー薬の使用を示さなかった 24 時間 (hr) の期間は、レスキューなしと見なされました。 ベースライン値は、参加者を無作為化する前の毎日の eDiary の最後の 7 日間から導き出されました。 ベースラインからの変化は、24週間の治療期間中の平均値からベースライン値を差し引いて計算されました。 統計分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、および治療の共変量を含む共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行され、最小二乗平均と標準誤差が計算されました。
ベースラインと 1 ～ 24 週
無症状の 24 時間期間の割合におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 24 週
症状のない 24 時間のパーセンテージのベースラインからの変化を評価しました。 朝と夜の両方の評価に対する参加者の反応が症状がないことを示した 24 時間 (hr) の期間は、無症状であると見なされました。 ベースライン値は、参加者を無作為化する前の毎日の eDiary の最後の 7 日間から導き出されました。 ベースラインからの変化は、24 週間の治療期間中の平均値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 .
ベースラインと 1 ～ 24 週
朝のベースラインからの変化 (正午 [AM]) ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：ベースラインと 1 ～ 24 週
PEF は、毎朝電気流量計を使用して測定されました。 ベースラインからの変化 (参加者の無作為化前の最後の 7 日間として定義) は、24 週間の治療期間にわたる毎日の平均 AM PEF の値からベースライン値を引いた値として計算されました。 ベースライン、地域、性別、年齢、治療の共変量を用いた ANCOVA モデルを使用して統計分析を行い、最小二乗平均と標準誤差を計算しました。
ベースラインと 1 ～ 24 週
喘息コントロールテスト（ACT）スコアが20以上の参加者の割合
時間枠：24週目
ACT は、参加者の喘息コントロールの尺度として開発された 5 項目のアンケートでした。 24 週の終わりに ACT スコアが 20 以上であると定義された、制御された参加者の割合は、ベースライン ACT スコア、地域、性別、年齢、および治療群の共変量を含むロジスティック回帰モデルを使用して分析されました。
24週目
PM PEF のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 24 週
毎晩電気流量計を使用して PEF を測定しました。 ベースラインからの変化 (参加者の無作為化前の最後の 7 日間として定義) は、24 週間の治療期間にわたる毎日の平均 PEF の値からベースライン値を引いた値として計算されました。 ベースライン、地域、性別、年齢、治療の共変量を用いた ANCOVA モデルを使用して統計分析を行い、最小二乗平均と標準誤差を計算しました。
ベースラインと 1 ～ 24 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月25日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201378

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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