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Un estudio de eficacia y seguridad de furoato de fluticasona/vilanterol 100/25 microgramos (mcg) polvo para inhalación, propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg polvo para inhalación y propionato de fluticasona 250 mcg polvo para inhalación en adultos y adolescentes con asma persistente

2 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico de furoato de fluticasona/vilanterol 100/25 mcg una vez al día en polvo para inhalación, propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg en polvo para inhalación dos veces al día y propionato de fluticasona 250 mcg dos veces al día Polvo para inhalación en el tratamiento del asma persistente en adultos y adolescentes ya adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados dos veces al día y agonista beta2 de acción prolongada

Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico y de no inferioridad. El estudio inscribirá a sujetos asmáticos adultos y adolescentes que actualmente reciben corticosteroides inhalados (ICS) en dosis media más agonista beta2 de acción prolongada (LABA) (equivalente a propionato de fluticasona [FP]/salmeterol 250/50 microgramos [mcg] dos veces al día [ BD]), ya sea a través de un producto de combinación de dosis fija o a través de inhaladores separados. El estudio consta de un período de lavado de LABA de 5 días y un período inicial de 4 semanas, seguido de un período de tratamiento de 24 semanas y un período de contacto de seguimiento de una semana. La duración total del estudio es de 30 semanas. Aproximadamente 1461 sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres tratamientos (487 por tratamiento): furoato de fluticasona (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg una vez al día (OD) por la noche (PM) a través del inhalador ELLIPTA™ más placebo BD a través de ACCUHALER™/DISKUS™; FP/salmeterol 250/50 mcg BD a través del inhalador ACCUHALER/DISKUS más placebo OD (PM) a través del inhalador ELLIPTA; FP 250 mcg BD a través del inhalador ACCUHALER/DISKUS más placebo OD (PM) a través del inhalador ELLIPTA. Además, a todos los sujetos se les suministrará un aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol para usar según sea necesario para tratar los síntomas agudos del asma. Este estudio determinará si FF/VI 100/25 mcg OD a través del inhalador ELLIPTA no es inferior a FP/salmeterol 250/50 mcg BD a través del inhalador ACCUHALER/DISKUS en sujetos asmáticos adultos y adolescentes que ya están adecuadamente controlados con un ICS/dos veces al día. LABA.

SERETIDE, ELLIPTA, ACCUHALER, RELVAR y DISKUS son marcas comerciales de GlaxoSmithKline Group of Companies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1526

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemania, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Alemania, 31224
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48231
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Alemania, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Alemania, 6682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Alemania, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Alemania, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01323903
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasil, 41940455
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110 030
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Ceska Lipa, Chequia, 470 01
        • GSK Investigational Site
      • Hlucin, Chequia, 748 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Kutna Hora, Chequia, 284 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Chequia, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Chequia, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Chequia, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Chequia, 390 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Chequia, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf, Chequia, 407 47
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 361-763
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, España, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08016
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), España, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Federación Rusa, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115201
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Federación Rusa, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634033
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Federación Rusa, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federación Rusa, 394018
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico DF, México, 01710
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, México, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Países Bajos, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Países Bajos, 1315 RC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Países Bajos, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Países Bajos, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bacau, Rumania, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumania, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumania, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200345
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumania, 330182
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300310
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar antes de comenzar cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Los sujetos deben ser pacientes ambulatorios >=12 años de edad en la Visita 1 que hayan tenido un diagnóstico de asma, según lo definido por los Institutos Nacionales de Salud, durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 (Nota: Países con restricciones locales que prohíben la inscripción de adolescentes inscribirá sujetos >=18 años de edad solamente).
  • Los sujetos pueden ser hombres o mujeres elegibles. Una mujer elegible se define como la que no tiene potencial fértil o tiene potencial fértil y una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y acepta usar un método anticonceptivo aceptable de manera constante y correcta.
  • Los sujetos deben tener un FEV1 >=80 % del valor normal previsto.
  • Los sujetos son elegibles si han recibido una dosis media de ICS más LABA (equivalente a FP/salmeterol 250/50 dos veces al día o una combinación equivalente a través de inhaladores separados) durante al menos las 12 semanas inmediatamente anteriores a la Visita 1.
  • Todos los sujetos deben poder reemplazar su tratamiento SABA actual con un inhalador de aerosol de albuterol/salbutamol en la Visita 1 para usarlo, según sea necesario, durante la duración del estudio. Los sujetos deben poder retener el albuterol/salbutamol durante al menos 6 horas antes de las visitas del estudio.
  • Si en opinión del investigador el asma del sujeto está bien controlada. Criterio de exclusión
  • Antecedentes de asma potencialmente mortal, definida para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o asociado con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas en los últimos 5 años.
  • Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos nasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 y condujo a un cambio en el manejo del asma o, en opinión del investigador, que se espera que afecte el estado de asma del sujeto o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Cualquier exacerbación del asma que requiera corticosteroides orales dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 o que resulte en una hospitalización durante la noche que requiera tratamiento adicional para el asma dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Un sujeto no debe tener evidencia actual de atlectasia, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía, neumotórax, enfermedad pulmonar intersticial o cualquier evidencia de enfermedad respiratoria concurrente que no sea asma.
  • Un sujeto no debe tener ninguna condición clínicamente significativa, no controlada o estado de enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o podría confundir la interpretación de los resultados si la condición/enfermedad se exacerba durante el estudio. el estudio.
  • Un sujeto no debe haber usado ningún fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o dentro de las cinco vidas medias (t½) del estudio de investigación anterior, lo que sea más largo de los dos.
  • Cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier agonista beta2, fármaco simpaticomimético o cualquier tratamiento con corticosteroides intranasales, inhalados o sistémicos. Sensibilidad conocida o sospechada a los componentes del inhalador RELVAR™ ELLIPTA, inhalador SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS o FP 250.
  • Antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche.
  • Administración de medicamentos recetados o de venta libre que afectarían significativamente el curso del asma o interactuarían con el fármaco del estudio.
  • Un sujeto no debe estar usando o requerir el uso de medicamentos inmunosupresores durante el estudio.
  • Un sujeto no será elegible si él/ella o su padre o tutor legal tiene alguna dolencia, discapacidad, enfermedad o ubicación geográfica que parezca probable (en opinión del investigador) que perjudique el cumplimiento de cualquier aspecto de este protocolo de estudio. , incluido el calendario de visitas y la cumplimentación de las agendas diarias.
  • Fumador actual de tabaco o tiene un historial de tabaquismo de 10 paquetes-año (20 cigarrillos/día durante 10 años). Un sujeto no puede haber usado productos de tabaco inhalados o marihuana inhalada en los últimos 3 meses (por ejemplo, cigarrillos, puros, cigarrillos electrónicos o tabaco de pipa).
  • Un sujeto no será elegible para este estudio si es familiar directo del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furoato de fluticasona/vilanterol 100/25 mcg
FF/VI 100/25 mcg por inhalación OD (PM) a través de ELLIPTA más placebo por inhalación BD (AM y PM) a través de ACCUHALER/DISKUS durante 24 semanas.
Droga: Furoato de fluticasona/vilanterol 100/25 mcg a través del inhalador ELLIPTA
FF/vilanterol 100/25 mcg polvos para inhalación administrados una vez al día a través del inhalador ELLIPTA. 30 dosis por dispositivo y 100/25 mcg por actuación.
Droga: Polvo para inhalación de placebo a través del inhalador ACCUHALER/DISKUS
Polvo para inhalación de placebo administrado dos veces al día a través del inhalador ACCUHALER/DISKUS. 60 dosis por dispositivo.
Experimental: Propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg
FP/Salmeterol 250/50 mcg por inhalación BD (AM y PM) a través de ACCUHALER/DISKUS más placebo por inhalación OD (PM) a través de ELLIPTA durante 24 semanas.
Droga: Polvos de inhalación de placebo a través del inhalador ELLIPTA
Polvos de placebo para inhalación administrados una vez al día a través del inhalador ELLIPTA. 30 dosis por dispositivo.
Droga: Propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg a través del inhalador ACCUHALER/DISKUS
FP/Salmeterol 250/50 mcg polvo para inhalación administrado dos veces al día a través del inhalador ACCUHALER/DISKUS. 60 dosis por dispositivo y 250/50 mcg por actuación.
Experimental: Propionato de fluticasona 250 mcg
FP 250 mcg por inhalación BD (AM y PM) a través de ACCUHALER/DISKUS más placebo por inhalación OD (PM) a través de ELLIPTA durante 24 semanas.
Droga: Polvos de inhalación de placebo a través del inhalador ELLIPTA
Polvos de placebo para inhalación administrados una vez al día a través del inhalador ELLIPTA. 30 dosis por dispositivo.
Droga: Propionato de fluticasona 250 mcg vía inhalador ACCUHALER/DISKUS
FP 250 mcg de polvo para inhalación administrado dos veces al día a través del inhalador ACCUHALER/DISKUS. 60 dosis por dispositivo y 250 mcg por actuación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la noche (Post Meridiem [PM]) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) usando población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
FEV1 se definió como el volumen de aire que se puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente. El FEV1 (antes del broncodilatador y antes de la dosis) se midió desde el inicio hasta la semana 24 por la tarde mediante espirometría. El análisis de medidas repetidas se ajustó para la línea base, la región, el sexo, la edad, el tratamiento, la visita, la interacción visita por línea base y la interacción visita por tratamiento. Los valores de la visita 3 se tomaron como valor de referencia y el cambio desde la referencia se definió como la diferencia entre el valor del punto final en el punto de interés y el valor de referencia. El análisis estadístico se realizó utilizando el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) y se calcularon la media de mínimos cuadrados y el error estándar. El análisis se realizó en la población ITT que comprendía a todos los participantes asignados al azar al tratamiento y que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en PM FEV1 usando población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
FEV1 se definió como el volumen de aire que se puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente. El FEV1 (antes del broncodilatador y antes de la dosis) se midió desde el inicio hasta la semana 24 por la tarde mediante espirometría. El análisis de medidas repetidas se ajustó para la línea base, la región, el sexo, la edad, el tratamiento, la visita, la interacción visita por línea base y la interacción visita por tratamiento. Los valores de la visita 3 se tomaron como valor de referencia y el cambio desde la referencia se definió como la diferencia entre el valor del punto final en el punto de interés y el valor de referencia. El análisis estadístico se realizó utilizando los modelos MMRM y se calcularon la media de mínimos cuadrados y el error estándar. El análisis se realizó en la Población PP que comprendía a todos los participantes de la Población ITT que no tuvieron desviaciones completas del protocolo.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas sin rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-24
Los participantes registraron el número de inhalaciones de medicación de rescate utilizadas durante el día y la noche mediante un diario electrónico (e-diary). Un período de 24 horas (hr) en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no se usó medicación de rescate se consideró libre de rescate. El valor de referencia se derivó de los últimos 7 días del diario electrónico antes de la aleatorización del participante. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 24 semanas menos el valor de la línea de base. El análisis estadístico se realizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de línea de base, región, sexo, edad y tratamiento y se calcularon la media de mínimos cuadrados y el error estándar.
Línea de base y semanas 1-24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas sin síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-24
Se evaluó el cambio desde el inicio en el porcentaje de período de 24 horas sin síntomas. Un período de 24 horas (hr) en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no había síntomas se consideró que no presentaba síntomas. El valor de referencia se derivó de los últimos 7 días del diario electrónico antes de la aleatorización del participante. El cambio desde el inicio se calculó como el valor promediado durante el período de tratamiento de 24 semanas menos el valor del inicio. El análisis estadístico se realizó utilizando un modelo ANCOVA con covariables del inicio, región, sexo, edad y tratamiento, y se calcularon la media de mínimos cuadrados y el error estándar. .
Línea de base y semanas 1-24
Cambio desde el inicio en la mañana (Ante Meridiem [AM]) Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-24
El PEF se midió con un medidor de flujo eléctrico cada mañana. El cambio desde el inicio (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes) se calculó como el valor del PEF AM diario promedio durante el período de tratamiento de 24 semanas menos el valor del inicio. El análisis estadístico se realizó utilizando un modelo ANCOVA con covariables de línea de base, región, sexo, edad y tratamiento y se calcularon la media de mínimos cuadrados y el error estándar.
Línea de base y semanas 1-24
Porcentaje de participantes con puntaje en la prueba de control del asma (ACT) mayor o igual a 20
Periodo de tiempo: Semana 24
El ACT fue un cuestionario de cinco ítems desarrollado como una medida del control del asma del participante. El porcentaje de participantes controlados, definidos por tener una puntuación ACT mayor o igual a 20 al final de la semana 24, se analizó mediante un modelo de regresión logística con covariables de puntuación ACT inicial, región, sexo, edad y grupo de tratamiento.
Semana 24
Cambio desde la línea de base en PM PEF
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-24
El PEF se midió con un medidor de flujo eléctrico cada noche. El cambio desde el valor inicial (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes) se calculó como el valor del PEF PM diario promedio durante el período de tratamiento de 24 semanas menos el valor inicial. El análisis estadístico se realizó utilizando un modelo ANCOVA con covariables de línea de base, región, sexo, edad y tratamiento y se calcularon la media de mínimos cuadrados y el error estándar.
Línea de base y semanas 1-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201378

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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