Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 Mikrogramm (mcg) Pulver zur Inhalation, Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 mcg Pulver zur Inhalation und Fluticasonpropionat 250 mcg Pulver zur Inhalation bei Erwachsenen und Jugendlichen mit persistierendem Asthma

2. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Doppelblindstudie mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 µg Pulver zur Inhalation einmal täglich, Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 µg Pulver zur Inhalation zweimal täglich und Fluticasonpropionat 250 µg zweimal täglich Pulver zur Inhalation zur Behandlung von persistierendem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mit zweimal täglich inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta2-Agonist bereits ausreichend eingestellt sind

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Multicenter-Nichtunterlegenheitsstudie. In die Studie werden erwachsene und jugendliche asthmatische Probanden aufgenommen, die derzeit inhalative Kortikosteroide (ICS) in mittlerer Dosis plus einen langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) erhalten (äquivalent zu Fluticasonpropionat [FP]/Salmeterol 250/50 Mikrogramm [mcg] zweimal täglich [ BD]), entweder über ein Kombinationsprodukt mit fester Dosis oder über separate Inhalatoren. Die Studie besteht aus einer LABA-Washout-Phase von 5 Tagen und einer Einlaufphase von 4 Wochen, gefolgt von einer Behandlungsphase von 24 Wochen und einer Follow-up-Kontaktzeit von einer Woche. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 30 Wochen. Ungefähr 1461 Patienten werden randomisiert einer der folgenden drei Behandlungen (487 pro Behandlung) zugeteilt: Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI) 100/25 mcg einmal täglich (OD) abends (PM) über ELLIPTA™-Inhalator plus Placebo BD über ACCUHALER™/DISKUS™; FP/Salmeterol 250/50 mcg BD über ACCUHALER/DISKUS-Inhalator plus Placebo OD (PM) über ELLIPTA-Inhalator; FP 250 mcg BD über ACCUHALER/DISKUS-Inhalator plus Placebo OD (PM) über ELLIPTA-Inhalator. Darüber hinaus werden alle Probanden mit Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosol versorgt, das bei Bedarf zur Behandlung akuter Asthmasymptome verwendet werden kann. Diese Studie wird bestimmen, ob FF/VI 100/25 mcg einmal täglich über ELLIPTA-Inhalator FP/Salmeterol 250/50 mcg einmal täglich über ACCUHALER/DISKUS-Inhalator bei erwachsenen und jugendlichen Asthmatikern, die bereits durch zweimal tägliches ICS/ LABA.

SERETIDE, ELLIPTA, ACCUHALER, RELVAR und DISKUS sind Warenzeichen der GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1526

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323903
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41940455
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110 030
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Deutschland, 31224
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48231
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Deutschland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 6682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Deutschland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-763
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko, 01710
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Niederlande, 1315 RC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Niederlande, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Niederlande, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumänien, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200345
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330182
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Russische Föderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115201
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Russische Föderation, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634033
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Russische Föderation, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08016
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Ceska Lipa, Tschechien, 470 01
        • GSK Investigational Site
      • Hlucin, Tschechien, 748 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Kutna Hora, Tschechien, 284 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tschechien, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tschechien, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tschechien, 390 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tschechien, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf, Tschechien, 407 47
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28739
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Probanden müssen ihre unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme geben, bevor sie mit studienbezogenen Aktivitäten beginnen.
  • Die Probanden müssen bei Besuch 1 ambulante Patienten >= 12 Jahre alt sein, die mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 eine Asthmadiagnose gemäß der Definition der National Institutes of Health hatten (Hinweis: Länder mit lokalen Beschränkungen, die die Einschreibung von Jugendlichen verbieten werden nur Probanden >=18 Jahre einschreiben).
  • Die Probanden können männlich oder eine berechtigte Frau sein. Eine geeignete Frau wird als nicht gebärfähig oder gebärfähig und mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening definiert und stimmt zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung konsequent und korrekt anzuwenden.
  • Die Probanden müssen ein FEV1 von >= 80 % des vorhergesagten Normalwerts haben.
  • Die Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens in den 12 Wochen unmittelbar vor Visite 1 ICS in mittlerer Dosis plus LABA (äquivalent zu FP/Salmeterol 250/50 zweimal täglich oder eine gleichwertige Kombination über separate Inhalatoren) erhalten haben.
  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, ihre aktuelle SABA-Behandlung bei Besuch 1 durch Albuterol/Salbutamol-Aerosol-Inhalator zu ersetzen, um sie bei Bedarf für die Dauer der Studie zu verwenden. Die Probanden müssen in der Lage sein, Albuterol/Salbutamol für mindestens 6 Stunden vor Studienbesuchen zurückzuhalten.
  • Wenn nach Meinung des Prüfarztes das Asthma des Probanden gut unter Kontrolle ist. Ausschlusskriterien
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert für dieses Protokoll als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen innerhalb der letzten 5 Jahre verbunden war.
  • Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach Visite 1 abgeklungen ist und zu einer Änderung des Asthma-Managements geführt hat oder nach Meinung des Prüfarztes zu erwarten ist der Asthmastatus des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen.
  • Jegliche Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 orale Kortikosteroide erfordert oder innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 zu einem Krankenhausaufenthalt über Nacht führt, der eine zusätzliche Asthmabehandlung erfordert.
  • Ein Proband darf keine aktuellen Anzeichen von Atlektase, bronchopulmonaler Dysplasie, chronischer Bronchitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Pneumonie, Pneumothorax, interstitieller Lungenerkrankung oder Anzeichen einer gleichzeitigen Atemwegserkrankung außer Asthma haben
  • Ein Proband darf keinen klinisch signifikanten, unkontrollierten Zustand oder Krankheitszustand haben, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Studienteilnahme gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würde, wenn sich der Zustand/die Krankheit während der Studie verschlimmert die Studium.
  • Ein Proband darf innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten (t½) der vorherigen Untersuchungsstudie kein Prüfpräparat verwendet haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Jede Nebenwirkung, einschließlich sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit gegenüber Beta2-Agonisten, Sympathomimetika oder intranasalen, inhalativen oder systemischen Kortikosteroidtherapien. Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen von RELVAR™ ELLIPTA-Inhalator, SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS-Inhalator oder FP 250.
  • Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie.
  • Verabreichung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Verlauf von Asthma erheblich beeinflussen oder mit dem Studienmedikament interagieren würden.
  • Ein Proband darf während der Studie keine immunsuppressiven Medikamente verwenden oder deren Verwendung benötigen.
  • Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie oder seine/ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten Gebrechen, Behinderungen, Krankheiten oder geografische Lage haben, die (nach Meinung des Ermittlers) wahrscheinlich die Einhaltung eines Aspekts dieses Studienprotokolls beeinträchtigen , einschließlich Besuchsplan und Vervollständigung der täglichen Tagebücher.
  • Derzeitiger Tabakraucher oder hat eine Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren (20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre). Ein Proband darf in den letzten 3 Monaten keine inhalierten Tabakprodukte oder inhaliertes Marihuana konsumiert haben (z. B. Zigaretten, Zigarren, elektronische Zigaretten oder Pfeifentabak).
  • Ein Proband ist für diese Studie nicht geeignet, wenn er/sie ein direktes Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 mcg
FF/VI 100/25 mcg durch Inhalation OD (PM) über ELLIPTA plus Placebo durch Inhalation BD (AM und PM) über ACCUHALER/DISKUS für 24 Wochen.
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 mcg über ELLIPTA-Inhalator
FF/Vilanterol 100/25 mcg Pulver zur Inhalation einmal täglich mit dem ELLIPTA-Inhalator. 30 Dosen pro Gerät und 100/25 mcg pro Betätigung.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationspulver über ACCUHALER/DISKUS-Inhalator
Placebo-Pulver zur Inhalation, das zweimal täglich über den ACCUHALER/DISKUS-Inhalator verabreicht wird. 60 Dosen pro Gerät.
Experimental: Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 mcg
FP/Salmeterol 250/50 mcg durch Inhalation BD (AM und PM) über ACCUHALER/DISKUS plus Placebo durch Inhalation OD (PM) über ELLIPTA für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationspulver über ELLIPTA-Inhalator
Placebo-Inhalationspulver, das einmal täglich über den ELLIPTA-Inhalator verabreicht wird. 30 Dosen pro Gerät.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol 250/50 mcg über ACCUHALER/DISKUS-Inhalator
FP/Salmeterol 250/50 mcg Pulver zur Inhalation zweimal täglich über den ACCUHALER/DISKUS-Inhalator. 60 Dosen pro Gerät und 250/50 mcg pro Betätigung.
Experimental: Fluticasonpropionat 250 mcg
FP 250 mcg durch Inhalation BD (AM und PM) über ACCUHALER/DISKUS plus Placebo durch Inhalation OD (PM) über ELLIPTA für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationspulver über ELLIPTA-Inhalator
Placebo-Inhalationspulver, das einmal täglich über den ELLIPTA-Inhalator verabreicht wird. 30 Dosen pro Gerät.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 250 mcg über den ACCUHALER/DISKUS-Inhalator
FP 250 µg Pulver zur Inhalation zweimal täglich über den ACCUHALER/DISKUS-Inhalator. 60 Dosen pro Gerät und 250 mcg pro Betätigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Abend (post Meridiem [PM]) unter Verwendung der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
FEV1 wurde als das Luftvolumen definiert, das nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde herausgedrückt werden kann. FEV1 (vor Bronchodilatator und vor Dosis) wurde zu Studienbeginn bis Woche 24 abends mittels Spirometrie gemessen. Die Analyse der wiederholten Messungen wurde für Baseline, Region, Geschlecht, Alter, Behandlung, Besuch, Visite nach Baseline-Interaktion und Visite nach Behandlungsinteraktion angepasst. Die Werte von Besuch 3 wurden als Baseline-Wert genommen, und die Änderung gegenüber der Baseline wurde als Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Baseline-Wert definiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modells durchgeführt und der Mittelwert der kleinsten Quadrate und der Standardfehler wurden berechnet. Die Analyse wurde an einer ITT-Population durchgeführt, die aus allen Teilnehmern bestand, die randomisiert der Behandlung zugeteilt wurden und mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhielten.
Baseline und Woche 24
Änderung von PM FEV1 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Per Protocol (PP)-Population
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
FEV1 wurde als das Luftvolumen definiert, das in einer Sekunde nach einem tiefen Atemzug herausgedrückt werden kann. FEV1 (vor Bronchodilatator und vor der Dosis) wurde zu Studienbeginn bis Woche 24 abends mittels Spirometrie gemessen. Die Analyse der wiederholten Messungen wurde für Baseline, Region, Geschlecht, Alter, Behandlung, Besuch, Visite nach Baseline-Interaktion und Visite nach Behandlungsinteraktion angepasst. Die Werte von Besuch 3 wurden als Baseline-Wert genommen, und die Änderung gegenüber der Baseline wurde als Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Baseline-Wert definiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der MMRM-Modelle durchgeführt und der Mittelwert der kleinsten Quadrate und der Standardfehler wurden berechnet. Die Analyse wurde an der PP-Population durchgeführt, die alle Teilnehmer der ITT-Population umfasste, die keine vollständigen Protokollabweichungen aufwiesen.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der rettungsfreien 24-Stunden-Perioden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-24
Die Anzahl der Inhalationen von Notfallmedikamenten, die tagsüber und nachts verwendet wurden, wurden von den Teilnehmern mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Ein Zeitraum von 24 Stunden (h), in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Bewertung anzeigten, dass keine Notfallmedikation verwendet wurde, wurde als rettungsfrei angesehen. Der Baseline-Wert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen eDiary vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung eines Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modells mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt, und der Mittelwert der kleinsten Quadrate und der Standardfehler wurden berechnet.
Baseline und Wochen 1-24
Veränderung des Prozentsatzes der symptomfreien 24-Stunden-Perioden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz des symptomfreien 24-Stunden-Zeitraums wurde bewertet. Ein Zeitraum von 24 Stunden (h), in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendliche als auch auf die abendliche Beurteilung keine Symptome anzeigten, wurde als symptomfrei angesehen. Der Baseline-Wert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen eDiary vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt, und der Mittelwert der kleinsten Quadrate und der Standardfehler wurden berechnet .
Baseline und Wochen 1-24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Morgen (Ante Meridiem [AM]) Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-24
PEF wurde jeden Morgen mit einem elektrischen Durchflussmesser gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) wurde als der Wert des durchschnittlichen täglichen AM-PEF über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt und der Mittelwert der kleinsten Quadrate und der Standardfehler wurden berechnet.
Baseline und Wochen 1-24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Asthma-Kontrolltest (ACT)-Ergebnis größer oder gleich 20
Zeitfenster: Woche 24
Die ACT war ein Fragebogen mit fünf Punkten, der als Maß für die Asthmakontrolle der Teilnehmer entwickelt wurde. Der Prozentsatz der kontrollierten Teilnehmer, definiert als ein ACT-Score größer oder gleich 20 am Ende von Woche 24, wurde unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Kovariaten von Baseline-ACT-Score, Region, Geschlecht, Alter und Behandlungsgruppe analysiert.
Woche 24
Änderung gegenüber Baseline in PM PEF
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-24
PEF wurde jeden Abend mit einem elektrischen Durchflussmesser gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) wurde als der Wert des durchschnittlichen täglichen PM-PEF über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Baseline, Region, Geschlecht, Alter und Behandlung durchgeführt und der Mittelwert der kleinsten Quadrate und der Standardfehler wurden berechnet.
Baseline und Wochen 1-24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201378

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 mcg über ELLIPTA-Inhalator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren