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Uno studio di efficacia e sicurezza di fluticasone furoato/vilanterolo 100/25 microgrammi (mcg) polvere per inalazione, fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg polvere per inalazione e fluticasone propionato 250 mcg polvere per inalazione in adulti e adolescenti con asma persistente

2 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli su fluticasone furoato/vilanterolo 100/25 mcg polvere per inalazione una volta al giorno, fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg due volte al giorno e fluticasone propionato 250 mcg due volte al giorno Polvere per inalazione nel trattamento dell'asma persistente negli adulti e negli adolescenti già adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria due volte al giorno e agonista beta2 a lunga durata d'azione

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, multicentrico, di non inferiorità. Lo studio arruolerà soggetti asmatici adulti e adolescenti che stanno attualmente ricevendo corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose media più beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) (equivalenti a fluticasone propionato [FP]/salmeterolo 250/50 microgrammi [mcg] due volte al giorno [ BD]), tramite un prodotto combinato a dose fissa o tramite inalatori separati. Lo studio consiste in un periodo di washout LABA di 5 giorni e un periodo di run-in di 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di contatto di follow-up di una settimana. La durata totale dello studio è di 30 settimane. Circa 1461 soggetti saranno randomizzati a uno dei seguenti tre trattamenti (487 per trattamento): fluticasone furoato (FF)/vilanterolo (VI) 100/25 mcg una volta al giorno (OD) la sera (PM) tramite inalatore ELLIPTA™ più placebo BD tramite ACCUHALER™/DISKUS™; FP/salmeterolo 250/50 mcg BD tramite inalatore ACCUHALER/DISKUS più placebo OD (PM) tramite inalatore ELLIPTA; FP 250 mcg BD tramite inalatore ACCUHALER/DISKUS più placebo OD (PM) tramite inalatore ELLIPTA. Inoltre, a tutti i soggetti verrà fornito aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo da utilizzare secondo necessità per trattare i sintomi acuti dell'asma. Questo studio determinerà se FF/VI 100/25 mcg OD tramite inalatore ELLIPTA è non inferiore a FP/salmeterolo 250/50 mcg BD tramite inalatore ACCUHALER/DISKUS in soggetti asmatici adulti e adolescenti già adeguatamente controllati con un ICS/ LABA.

SERETIDE, ELLIPTA, ACCUHALER, RELVAR e DISKUS sono marchi commerciali del gruppo di società GlaxoSmithKline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1526

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01323903
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasile, 41940455
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74110 030
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Ceska Lipa, Cechia, 470 01
        • GSK Investigational Site
      • Hlucin, Cechia, 748 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Kutna Hora, Cechia, 284 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Cechia, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Cechia, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Cechia, 390 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Cechia, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf, Cechia, 407 47
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-763
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Federazione Russa, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115201
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Federazione Russa, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634033
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Federazione Russa, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Germania, 31224
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48231
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Germania, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Germania, 6682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Germania, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Germania, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico DF, Messico, 01710
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Messico, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Olanda, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Olanda, 1315 RC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Olanda, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Olanda, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bacau, Romania, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Romania, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200345
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330182
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spagna, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08016
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28739
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I soggetti devono dare il loro consenso informato scritto firmato e datato per partecipare prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio.
  • I soggetti devono essere pazienti ambulatoriali >=12 anni di età alla Visita 1 che hanno avuto una diagnosi di asma, come definito dal National Institutes of Health, per almeno 12 settimane prima della Visita 1 (Nota: Paesi con restrizioni locali che vietano l'arruolamento di adolescenti iscriveranno solo soggetti >=18 anni di età).
  • I soggetti possono essere maschi o femmine idonee. Una donna idonea è definita come potenzialmente non fertile o potenzialmente fertile e un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile in modo coerente e corretto.
  • I soggetti devono avere un FEV1 >=80% del valore normale previsto.
  • I soggetti sono idonei se hanno ricevuto ICS a dose media più LABA (equivalente a FP/salmeterolo 250/50 due volte al giorno o una combinazione equivalente tramite inalatori separati) per almeno le 12 settimane immediatamente precedenti la Visita 1.
  • Tutti i soggetti devono essere in grado di sostituire il loro attuale trattamento SABA con inalatore di aerosol albuterolo/salbutamolo alla Visita 1 per l'uso, se necessario, per la durata dello studio. I soggetti devono essere in grado di trattenere albuterolo/salbutamolo per almeno 6 ore prima delle visite di studio.
  • Se secondo l'opinione dello sperimentatore l'asma del soggetto è ben controllato. Criteri di esclusione
  • Storia di asma potenzialmente letale, definito per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche negli ultimi 5 anni.
  • Infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio, documentata o sospetta, che non si è risolta entro 4 settimane dalla visita 1 e che ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, secondo l'opinione dello sperimentatore, che dovrebbe influire lo stato di asma del soggetto o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 12 settimane dalla Visita 1 o che comporti un ricovero notturno che richieda un trattamento aggiuntivo per l'asma entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • Un soggetto non deve avere prove attuali di atlettasia, displasia broncopolmonare, bronchite cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica, polmonite, pneumotorace, malattia polmonare interstiziale o qualsiasi evidenza di malattia respiratoria concomitante diversa dall'asma
  • Un soggetto non deve avere alcuna condizione o stato patologico clinicamente significativo e incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dei risultati se la condizione/malattia si esacerbasse durante lo studio.
  • Un soggetto non deve aver utilizzato alcun farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1 o entro cinque emivite (t½) dello studio sperimentale precedente, qualunque sia il più lungo dei due.
  • Qualsiasi reazione avversa inclusa ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi beta2-agonista, farmaco simpaticomimetico o qualsiasi terapia con corticosteroidi intranasali, inalatori o sistemici. Sensibilità nota o sospetta ai componenti dell'inalatore RELVAR™ ELLIPTA, SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS o FP 250.
  • Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.
  • Somministrazione di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione che potrebbero influenzare in modo significativo il decorso dell'asma o interagire con il farmaco oggetto dello studio.
  • Un soggetto non deve utilizzare o richiedere l'uso di farmaci immunosoppressori durante lo studio.
  • Un soggetto non sarà idoneo se lui / lei o il suo genitore o tutore legale ha qualsiasi infermità, disabilità, malattia o posizione geografica che sembra probabile (secondo l'opinione dello sperimentatore) compromettere la conformità con qualsiasi aspetto di questo protocollo di studio , compreso il programma delle visite e il completamento dei diari giornalieri.
  • Fumatore attuale di tabacco o ha una storia di fumo di 10 pacchetti-anno (20 sigarette al giorno per 10 anni). Un soggetto potrebbe non aver usato prodotti del tabacco inalati o marijuana inalata negli ultimi 3 mesi (ad es. sigarette, sigari, sigarette elettroniche o tabacco da pipa).
  • Un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto del ricercatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente del ricercatore partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluticasone Furoato/Vilanterolo 100/25 mcg
FF/VI 100/25 mcg per inalazione OD (PM) tramite ELLIPTA più placebo per inalazione BD (AM e PM) tramite ACCUHALER/DISKUS per 24 settimane.
Droga: Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 mcg tramite inalatore ELLIPTA
FF/Vilanterol 100/25 mcg polveri per inalazione somministrate una volta al giorno tramite l'inalatore ELLIPTA. 30 dosi per dispositivo e 100/25 mcg per erogazione.
Droga: Placebo polvere per inalazione tramite inalatore ACCUHALER/DISKUS
Placebo polvere per inalazione somministrata due volte al giorno tramite l'inalatore ACCUHALER/DISKUS. 60 dosi per dispositivo.
Sperimentale: Fluticasone propionato/salmeterolo 250/50 mcg
FP/Salmeterolo 250/50 mcg per inalazione BD (AM e PM) tramite ACCUHALER/DISKUS più placebo per inalazione OD (PM) tramite ELLIPTA per 24 settimane.
Droga: Polveri per inalazione placebo tramite inalatore ELLIPTA
Polveri per inalazione di placebo somministrate una volta al giorno tramite l'inalatore ELLIPTA. 30 dosi per dispositivo.
Droga: Fluticasone Propionato/Salmeterolo 250/50 mcg tramite inalatore ACCUHALER/DISKUS
FP/Salmeterolo 250/50 mcg polvere per inalazione somministrato due volte al giorno tramite l'inalatore ACCUHALER/DISKUS. 60 dosi per dispositivo e 250/50 mcg per erogazione.
Sperimentale: Fluticasone propionato 250 mcg
FP 250 mcg per inalazione BD (AM e PM) tramite ACCUHALER/DISKUS più placebo per inalazione OD (PM) tramite ELLIPTA per 24 settimane.
Droga: Polveri per inalazione placebo tramite inalatore ELLIPTA
Polveri per inalazione di placebo somministrate una volta al giorno tramite l'inalatore ELLIPTA. 30 dosi per dispositivo.
Droga: Fluticasone propionato 250 mcg tramite inalatore ACCUHALER/DISKUS
FP 250 mcg di polvere per inalazione somministrata due volte al giorno tramite l'inalatore ACCUHALER/DISKUS. 60 dosi per dispositivo e 250 mcg per erogazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale la sera (Post Meridiem [PM]) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) utilizzando la popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il FEV1 è stato definito come il volume d'aria che può essere espulso in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Il FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) è stato misurato al basale fino alla settimana 24 alla sera utilizzando la spirometria. L'analisi delle misure ripetute è stata aggiustata per basale, regione, sesso, età, trattamento, visita, visita per interazione al basale e visita per interazione trattamento. I valori della visita 3 sono stati presi come valore di riferimento e la variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come la differenza tra il valore dell'endpoint nel punto temporale di interesse e il valore di riferimento. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) e sono stati calcolati la media dei minimi quadrati e l'errore standard. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione ITT che comprendeva tutti i partecipanti randomizzati al trattamento e che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del FEV1 PM utilizzando la popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il FEV1 è stato definito come il volume d'aria che può essere espulso in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Il FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) è stato misurato al basale fino alla settimana 24 alla sera utilizzando la spirometria. L'analisi delle misure ripetute è stata aggiustata per basale, regione, sesso, età, trattamento, visita, visita per interazione al basale e visita per interazione trattamento. I valori della visita 3 sono stati presi come valore di riferimento e la variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come la differenza tra il valore dell'endpoint nel punto temporale di interesse e il valore di riferimento. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando i modelli MMRM e sono stati calcolati la media dei minimi quadrati e l'errore standard. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione PP che comprendeva tutti i partecipanti alla popolazione ITT che non presentavano deviazioni complete dal protocollo.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza soccorso
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-24
Il numero di inalazioni di farmaci di salvataggio utilizzati durante il giorno e la notte è stato registrato dai partecipanti utilizzando un diario elettronico (e-diary). Un periodo di 24 ore (ore) in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di uso di farmaci di soccorso è stato considerato privo di soccorso. Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni dell'eDiary quotidiano prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore medio durante il periodo di trattamento di 24 settimane meno il valore basale. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento e sono stati calcolati la media dei minimi quadrati e l'errore standard.
Basale e settimane 1-24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza sintomi
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-24
È stata valutata la variazione rispetto al basale nella percentuale di periodo di 24 ore senza sintomi. Un periodo di 24 ore (ore) in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di sintomi è stato considerato privo di sintomi. Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni dell'eDiary quotidiano prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore medio durante il periodo di trattamento di 24 settimane meno il valore basale. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento e sono stati calcolati la media dei minimi quadrati e l'errore standard .
Basale e settimane 1-24
Variazione dal basale al mattino (Ante Meridiem [AM]) Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-24
Il PEF è stato misurato utilizzando un flussometro elettrico ogni mattina. La variazione rispetto al basale (definita come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti) è stata calcolata come il valore del PEF AM giornaliero medio nel periodo di trattamento di 24 settimane meno il valore basale. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento e sono stati calcolati la media dei minimi quadrati e l'errore standard.
Basale e settimane 1-24
Percentuale di partecipanti con punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) maggiore o uguale a 20
Lasso di tempo: Settimana 24
L'ACT era un questionario a cinque voci sviluppato come misura del controllo dell'asma dei partecipanti. La percentuale di partecipanti controllati, definita come avente un punteggio ACT maggiore o uguale a 20 alla fine della settimana 24, è stata analizzata utilizzando il modello di regressione logistica con covariate del punteggio ACT al basale, regione, sesso, età e gruppo di trattamento.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale in PM PEF
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-24
Il PEF è stato misurato utilizzando un flussometro elettrico ogni sera. La variazione rispetto al basale (definita come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti) è stata calcolata come il valore del PM PEF medio giornaliero durante il periodo di trattamento di 24 settimane meno il valore basale. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di basale, regione, sesso, età e trattamento e sono stati calcolati la media dei minimi quadrati e l'errore standard.
Basale e settimane 1-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201378

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 mcg tramite inalatore ELLIPTA

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