Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av flutikasonfuroat/vilanterol 100/25 mikrogram (mcg) inhalationspulver, flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 mcg inhalationspulver och flutikasonpropionat 250 mcg inhalationspulver hos vuxna och vuxna

2 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell grupp, multicenterstudie av en gång dagligen flutikasonfuroat/vilanterol 100/25 mcg inhalationspulver, två gånger dagligen flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 mcg inhalationspulver och två gånger dagligen flutikas 250 mcg. Inhalationspulver vid behandling av långvarig astma hos vuxna och ungdomar som redan kontrolleras tillräckligt med inhalerad kortikosteroid två gånger dagligen och långverkande beta2-agonist

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell grupp, multicenter, non-inferiority studie. Studien kommer att involvera vuxna och ungdomar astmatiska försökspersoner som för närvarande får medeldos inhalerade kortikosteroider (ICS) plus långverkande beta2-agonist (LABA) (motsvarande flutikasonpropionat [FP]/salmeterol 250/50 mikrogram [mcg] två gånger dagligen [ BD]), antingen via en kombinationsprodukt med fast dos eller genom separata inhalatorer. Studien består av en LABA-uttvättningsperiod på 5 dagar och en inkörningsperiod på 4 veckor, följt av en behandlingsperiod på 24 veckor, och en uppföljningskontaktperiod på en vecka. Studiens totala varaktighet är 30 veckor. Cirka 1461 försökspersoner kommer att randomiseras till en av följande tre behandlingar (487 per behandling): flutikasonfuroat (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mikrogram en gång dagligen (OD) på kvällen (PM) via ELLIPTA™-inhalator plus placebo BD via ACCUHALER™/DISKUS™; FP/salmeterol 250/50 mcg BD via ACCUHALER/DISKUS inhalator plus placebo OD (PM) via ELLIPTA inhalator; FP 250 mcg BD via ACCUHALER/DISKUS inhalator plus placebo OD (PM) via ELLIPTA inhalator. Dessutom kommer alla försökspersoner att förses med albuterol/salbutamol inhalationsaerosol för användning vid behov för att behandla akuta astmasymtom. Denna studie kommer att avgöra om FF/VI 100/25 mcg OD via ELLIPTA-inhalator inte är sämre än FP/salmeterol 250/50 mcg BD via ACCUHALER/DISKUS-inhalator hos vuxna och tonåringar som redan är tillräckligt kontrollerade på en ICS två gånger dagligen/ LABA.

SERETIDE, ELLIPTA, ACCUHALER, RELVAR och DISKUS är varumärken som tillhör GlaxoSmithKline Group of Companies.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1526

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323903
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41940455
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110 030
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28739
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 361-763
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko, 01710
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Nederländerna, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Nederländerna, 1315 RC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederländerna, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Nederländerna, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Nederländerna, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumänien, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200345
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330182
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Ryska Federationen, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115201
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Ryska Federationen, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634033
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600023
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Ryska Federationen, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08016
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Ceska Lipa, Tjeckien, 470 01
        • GSK Investigational Site
      • Hlucin, Tjeckien, 748 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Kutna Hora, Tjeckien, 284 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tjeckien, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tjeckien, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjeckien, 390 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf, Tjeckien, 407 47
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 6682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersoner måste ge sitt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycke för att delta innan de påbörjar någon studierelaterade aktiviteter.
  • Försökspersoner måste vara öppenvårdspatienter >=12 år vid besök 1 som har haft en diagnos av astma, enligt definitionen av National Institutes of Health, i minst 12 veckor före besök 1 (Obs: Länder med lokala restriktioner som förbjuder inskrivning av ungdomar registrerar endast ämnen >=18 år).
  • Ämnen kan vara män eller en berättigad kvinna. En kvalificerad kvinna definieras som att den inte är fertil eller har fertilitet och ett negativt uringraviditetstest vid screening och samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod konsekvent och korrekt.
  • Försökspersonerna måste ha ett FEV1 på >=80 % av det förväntade normalvärdet.
  • Försökspersoner är berättigade om de har fått medeldos ICS plus LABA (motsvarande FP/salmeterol 250/50 två gånger dagligen eller en motsvarande kombination via separata inhalatorer) under minst de 12 veckorna omedelbart före besök 1.
  • Alla försökspersoner måste kunna ersätta sin nuvarande SABA-behandling med albuterol/salbutamol aerosolinhalator vid besök 1 för användning vid behov under hela studien. Försökspersonerna måste kunna hålla inne albuterol/salbutamol i minst 6 timmar före studiebesök.
  • Om utredaren anser att patientens astma är väl kontrollerad. Exklusions kriterier
  • Historik av livshotande astma, definierad för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller associerad med hyperkapné, andningsstillestånd eller hypoxiska anfall inom de senaste 5 åren.
  • Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, bihålorna eller mellanörat som inte lösts inom 4 veckor efter besök 1 och ledde till en förändring i astmahanteringen eller enligt utredarens åsikt, förväntas påverka försökspersonens astmastatus eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Varje astmaexacerbation som kräver orala kortikosteroider inom 12 veckor efter besök 1 eller som resulterar i en sjukhusvistelse över natten som kräver ytterligare behandling för astma inom 6 månader före besök 1.
  • En försöksperson får inte ha aktuella tecken på atlektas, bronkopulmonell dysplasi, kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lunginflammation, pneumothorax, interstitiell lungsjukdom eller andra tecken på samtidig andningssjukdom förutom astma
  • En försöksperson får inte ha något kliniskt signifikant, okontrollerat tillstånd eller sjukdomstillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet genom deltagande i studien eller skulle förvirra tolkningen av resultaten om tillståndet/sjukdomen förvärrades under studien.
  • En försöksperson får inte ha använt något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1 eller inom fem halveringstider (t½) av den tidigare prövningsstudien, beroende på vilket som är längst av de två.
  • Alla biverkningar inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon beta2-agonist, sympatomimetiskt läkemedel eller någon intranasal, inhalerad eller systemisk kortikosteroidbehandling. Känd eller misstänkt känslighet för beståndsdelarna i RELVAR™ ELLIPTA inhalator, SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS inhalator eller FP 250.
  • Historik av svår mjölkproteinallergi.
  • Administrering av receptbelagda eller receptfria läkemedel som avsevärt skulle påverka astmaförloppet, eller interagera med studieläkemedlet.
  • En försöksperson får inte använda eller kräva användning av immunsuppressiva läkemedel under studien.
  • En försöksperson kommer inte att vara berättigad om han/hon eller hans/hennes förälder eller vårdnadshavare har någon funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdom eller geografisk plats som verkar sannolikt (enligt utredarens åsikt) försämra efterlevnaden av någon aspekt av detta studieprotokoll , inklusive besöksschema och slutförande av de dagliga dagböckerna.
  • Aktuell tobaksrökare eller har en rökhistoria på 10 pack-år (20 cigaretter/dag i 10 år). En försöksperson får inte ha använt inhalerade tobaksprodukter eller inhalerat marijuana under de senaste 3 månaderna (t.ex. cigaretter, cigarrer, elektroniska cigaretter eller piptobak).
  • En försöksperson kommer inte att vara berättigad till denna studie om han/hon är en närmast familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiesamordnaren eller anställd hos den deltagande utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flutikasonfuroat/Vilanterol 100/25 mcg
FF/VI 100/25 mcg vid inhalation OD (PM) via ELLIPTA plus placebo genom inhalation BD (AM och PM) via ACCUHALER/DISKUS i 24 veckor.
Läkemedel: Flutikasonfuroat/Vilanterol 100/25 mcg via ELLIPTA-inhalator
FF/Vilanterol 100/25 mcg inhalationspulver administreras en gång dagligen via ELLIPTA inhalator. 30 doser per enhet och 100/25 mcg per aktivering.
Läkemedel: Placebo inhalationspulver via ACCUHALER/DISKUS inhalator
Placebo inhalationspulver administreras två gånger dagligen via ACCUHALER/DISKUS inhalator. 60 doser per enhet.
Experimentell: Flutikasonpropionat/Salmeterol 250/50 mcg
FP/Salmeterol 250/50 mcg genom inhalation BD (AM och PM) via ACCUHALER/DISKUS plus placebo genom inhalation OD (PM) via ELLIPTA i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo inhalationspulver via ELLIPTA inhalator
Placebo-inhalationspulver administreras en gång dagligen via ELLIPTA-inhalator. 30 doser per enhet.
Läkemedel: Flutikasonpropionat/Salmeterol 250/50 mcg via ACCUHALER/DISKUS inhalator
FP/Salmeterol 250/50 mcg inhalationspulver administrerat två gånger dagligen via ACCUHALER/DISKUS inhalator. 60 doser per enhet och 250/50 mcg per aktivering.
Experimentell: Flutikasonpropionat 250 mcg
FP 250 mcg genom inhalation BD (AM och PM) via ACCUHALER/DISKUS plus placebo genom inhalation OD (PM) via ELLIPTA i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo inhalationspulver via ELLIPTA inhalator
Placebo-inhalationspulver administreras en gång dagligen via ELLIPTA-inhalator. 30 doser per enhet.
Läkemedel: Flutikasonpropionat 250 mcg via ACCUHALER/DISKUS inhalator
FP 250 mcg inhalationspulver administrerat två gånger dagligen via ACCUHALER/DISKUS inhalator. 60 doser per enhet och 250 mcg per aktivering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på kvällen (Post Meridiem [PM]) Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) med användning av Intent-to-Treat-population (ITT)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
FEV1 definierades som volymen luft som kan pressas ut på en sekund efter att ha tagit ett djupt andetag. FEV1 (pre-bronkodilator och pre-dos) mättes vid baslinjen fram till vecka 24 på kvällen med spirometri. Analysen av upprepade åtgärder justerades för baslinje, region, kön, ålder, behandling, besök, besök av baslinjeinteraktion och besök av behandlingsinteraktion. Värden för besök 3 togs som baslinjevärde och förändring från baslinje definierades som skillnaden mellan värdet på slutpunkten vid tidpunkten av intresse och baslinjevärdet. Statistisk analys utfördes med hjälp av MMRM-modellen (mixed model repeated measurements) och minsta kvadratmedelvärde och standardfel beräknades. Analysen utfördes på ITT-populationen som bestod av alla deltagare randomiserade till behandling och som fick minst en dos studiemedicin.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i PM FEV1 med användning av populationen per protokoll (PP).
Tidsram: Baslinje och vecka 24
FEV1 definierades som volymen luft som kan pressas ut på en sekund efter att ha tagit ett djupt andetag. FEV1 (pre-bronkodilator och pre-dos) mättes vid baslinjen fram till vecka 24 på kvällen med spirometri. Analysen av upprepade åtgärder justerades för baslinje, region, kön, ålder, behandling, besök, besök av baslinjeinteraktion och besök av behandlingsinteraktion. Värden för besök 3 togs som baslinjevärde och förändring från baslinje definierades som skillnaden mellan värdet på slutpunkten vid tidpunkten av intresse och baslinjevärdet. Statistisk analys utfördes med hjälp av MMRM-modellerna och minsta kvadratmedelvärde och standardfel beräknades. Analysen utfördes på PP-populationen som bestod av alla deltagare i ITT-populationen som inte hade några fullständiga protokollavvikelser.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i procentandelen räddningsfria 24-timmarsperioder
Tidsram: Baslinje och vecka 1-24
Antalet inhalationer av räddningsmedicin som använts under dagen och natten registrerades av deltagarna med hjälp av en elektronisk dagbok (e-dagbok). En 24-timmars (tim) period där en deltagares svar på både morgon- och kvällsbedömningar visade att ingen användning av räddningsmedicin ansågs vara räddningsfri. Baseline-värdet härleddes från de sista 7 dagarna av den dagliga e-dagboken före randomiseringen av deltagaren. Förändring från Baseline beräknades som medelvärdet under den 24-veckors behandlingsperioden minus Baseline-värdet. Statistisk analys utfördes med användning av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling och minsta kvadratmedelvärde och standardfel beräknades.
Baslinje och vecka 1-24
Ändring från baslinjen i procent av symtomfria 24-timmarsperioder
Tidsram: Baslinje och vecka 1-24
Förändring från baslinjen i procent av symtomfria 24-timmarsperioder utvärderades. En 24-timmars (tim) period där en deltagares svar på både morgon- och kvällsbedömningarna indikerade att inga symtom ansågs vara symptomfria. Baseline-värdet härleddes från de sista 7 dagarna av den dagliga e-dagboken före randomiseringen av deltagaren. Förändring från Baseline beräknades som det genomsnittliga värdet under den 24-veckors behandlingsperioden minus Baseline-värdet. Statistisk analys utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell med kovariater av Baseline, region, kön, ålder och behandling och minsta kvadratmedelvärde och standardfel beräknades .
Baslinje och vecka 1-24
Ändring från baslinjen på morgonen (Ante Meridiem [AM]) Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Baslinje och vecka 1-24
PEF mättes med en elektrisk flödesmätare varje morgon. Förändring från baslinje (definierad som de senaste 7 dagarna före randomisering av deltagarna) beräknades som värdet av den genomsnittliga dagliga AM PEF under den 24-veckors behandlingsperioden minus baslinjevärdet. Statistisk analys utfördes med användning av en ANCOVA-modell med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling och minsta kvadratmedelvärde och standardfel beräknades.
Baslinje och vecka 1-24
Andel deltagare med astmakontrolltest (ACT) som är högre än eller lika med 20
Tidsram: Vecka 24
ACT var ett frågeformulär med fem punkter utvecklat som ett mått på deltagarnas astmakontroll. Andelen kontrollerade deltagare, definierad som att ha ACT-poäng större än eller lika med 20 i slutet av vecka 24, analyserades med hjälp av logistisk regressionsmodell med kovariater av Baseline ACT-poäng, region, kön, ålder och behandlingsgrupp.
Vecka 24
Ändra från baslinjen i PM PEF
Tidsram: Baslinje och vecka 1-24
PEF mättes med en elektrisk flödesmätare varje kväll. Förändring från Baseline (definierad som de senaste 7 dagarna före randomisering av deltagarna) beräknades som värdet av den genomsnittliga dagliga PM PEF under den 24-veckors behandlingsperioden minus Baseline-värdet. Statistisk analys utfördes med användning av en ANCOVA-modell med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandling och minsta kvadratmedelvärde och standardfel beräknades.
Baslinje och vecka 1-24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Uppskatta)

26 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201378

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera