Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa flutykazonu furoinianu z wilanterolem 100 mikrogramów (μg) w proszku do inhalacji, flutykazonu propionianu z salmeterolem 250 + 50 mikrogramów w proszku do inhalacji oraz flutykazonu propionianu 250 mikrogramów w proszku do inhalacji u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie grupy równoległej flutykazonu furoinianu/wilanterolu 100/25 mcg raz dziennie, proszku do inhalacji flutykazonu/salmeterolu 250/50 mcg dwa razy dziennie i propionianu flutykazonu 250 mcg dwa razy dziennie Proszek do inhalacji w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych i młodzieży już odpowiednio kontrolowanej za pomocą wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-mimetyku dwa razy na dobę

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym, równoległym, wieloośrodkowym badaniem typu non-inferiority. Do badania zostaną włączeni dorośli i młodzież chorzy na astmę, którzy obecnie otrzymują średnie dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS) oraz długo działającego beta2-agonisty (LABA) (co odpowiada flutykazonu propionianowi [FP]/salmeterolowi 250/50 mikrogramów [mcg] dwa razy na dobę [ BD]), albo za pomocą produktu złożonego o ustalonej dawce, albo za pomocą oddzielnych inhalatorów. Badanie składa się z okresu wymywania LABA trwającego 5 dni i okresu wstępnego trwającego 4 tygodnie, po którym następuje okres leczenia trwający 24 tygodnie i okres kontaktu kontrolnego trwający jeden tydzień. Całkowity czas trwania badania wynosi 30 tygodni. Około 1461 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących trzech terapii (487 na terapię): furoinian flutikazonu (FF)/wilanterol (VI) 100/25 mcg raz dziennie (OD) wieczorem (PM) za pomocą inhalatora ELLIPTA™ plus placebo BD przez ACCUHALER™/DISKUS™; FP/salmeterol 250/50 mcg BD przez inhalator ACCUHALER/DISKUS plus placebo OD (PM) przez inhalator ELLIPTA; FP 250 mcg BD przez inhalator ACCUHALER/DISKUS plus placebo OD (PM) przez inhalator ELLIPTA. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają aerozol do inhalacji albuterol/salbutamol do stosowania w razie potrzeby w leczeniu ostrych objawów astmy. Badanie to określi, czy FF/VI 100/25 mcg OD przez inhalator ELLIPTA nie jest gorszy od FP/salmeterolu 250/50 mcg BD przez inhalator ACCUHALER/DISKUS u dorosłych i młodzieży z astmą już odpowiednio kontrolowaną za pomocą ICS dwa razy dziennie/ LABA.

SERETIDE, ELLIPTA, ACCUHALER, RELVAR i DISKUS są znakami towarowymi Grupy firm GlaxoSmithKline.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1526

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323903
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazylia, 41940455
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74110 030
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Ceska Lipa, Czechy, 470 01
        • GSK Investigational Site
      • Hlucin, Czechy, 748 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Kutna Hora, Czechy, 284 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Czechy, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Czechy, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Czechy, 390 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Czechy, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf, Czechy, 407 47
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Federacja Rosyjska, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115201
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Federacja Rosyjska, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634033
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Federacja Rosyjska, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Hiszpania, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08016
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holandia, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holandia, 1315 RC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holandia, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holandia, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico DF, Meksyk, 01710
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Niemcy, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Niemcy, 31224
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48231
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Niemcy, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 6682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Niemcy, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-763
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumunia, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200345
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunia, 330182
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumunia, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28739
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Pacjenci muszą być pacjentami ambulatoryjnymi w wieku >=12 lat podczas Wizyty 1, u których zdiagnozowano astmę, zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Zdrowia, przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1 (Uwaga: kraje, w których obowiązują lokalne ograniczenia zabraniające przyjmowania młodzieży zapisze wyłącznie pacjentów w wieku >=18 lat).
  • Badani mogą być mężczyznami lub kwalifikującymi się kobietami. Kwalifikująca się kobieta to osoba, która nie może zajść w ciążę lub może zajść w ciążę i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz zgadza się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
  • Osoby badane muszą mieć FEV1 >=80% przewidywanej wartości normalnej.
  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli otrzymywali średnią dawkę ICS plus LABA (odpowiednik FP/salmeterolu 250/50 dwa razy dziennie lub równoważną kombinację za pomocą oddzielnych inhalatorów) przez co najmniej 12 tygodni bezpośrednio poprzedzających Wizytę 1.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć możliwość zastąpienia dotychczasowego leczenia SABA inhalatorem aerozolowym albuterol/salbutamol podczas wizyty 1 do stosowania w razie potrzeby przez cały czas trwania badania. Pacjenci muszą być w stanie odstawić albuterol/salbutamol na co najmniej 6 godzin przed wizytami studyjnymi.
  • Jeśli w opinii badacza astma pacjenta jest dobrze kontrolowana. Kryteria wyłączenia
  • Astma zagrażająca życiu w wywiadzie, zdefiniowana dla tego protokołu jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 i doprowadziło do zmiany postępowania w astmie lub w opinii badacza mogło wpłynąć na stan astmy osobnika lub zdolność osobnika do udziału w badaniu.
  • Jakiekolwiek zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 lub skutkujące całonocną hospitalizacją wymagającą dodatkowego leczenia astmy w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Uczestnik nie może mieć aktualnych dowodów na niedodmę, dysplazję oskrzelowo-płucną, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, zapalenie płuc, odmę opłucnową, śródmiąższową chorobę płuc lub jakiekolwiek objawy współistniejącej choroby układu oddechowego innej niż astma
  • U uczestnika nie może występować żaden klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub zakłóciłby interpretację wyników, gdyby stan/choroba zaostrzyły się podczas badania.
  • Uczestnik nie może stosować żadnego badanego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub w ciągu pięciu okresów półtrwania (t½) poprzedniego badania badawczego, w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy.
  • Jakakolwiek reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakikolwiek beta2-agonista, lek sympatykomimetyczny lub jakąkolwiek terapię kortykosteroidami donosowymi, wziewnymi lub ogólnoustrojowymi. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki inhalatora RELVAR™ ELLIPTA, inhalatora SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS lub FP 250.
  • Historia ciężkiej alergii na białka mleka.
  • Podawanie leków na receptę lub bez recepty, które mogłyby znacząco wpłynąć na przebieg astmy lub wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Uczestnik nie może stosować ani wymagać stosowania leków immunosupresyjnych podczas badania.
  • Uczestnik nie będzie się kwalifikował, jeśli on sam lub jego rodzic lub opiekun prawny cierpi na jakąkolwiek niepełnosprawność, niepełnosprawność, chorobę lub lokalizację geograficzną, która wydaje się prawdopodobnie (w opinii badacza) naruszyć zgodność z jakimkolwiek aspektem tego protokołu badania , w tym harmonogram wizyt i uzupełnienie dzienników dziennych.
  • Aktualny palacz tytoniu lub ma historię palenia wynoszącą 10 paczkolat (20 papierosów dziennie przez 10 lat). Osoba nie mogła używać wziewnych wyrobów tytoniowych ani marihuany w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. papierosów, cygar, papierosów elektronicznych lub tytoniu fajkowego).
  • Uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 mcg
FF/VI 100/25 mcg przez inhalację OD (PM) przez ELLIPTA plus placebo przez inhalację BD (rano i wieczorem) przez ACCUHALER/DISKUS przez 24 tygodnie.
Lek: Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 mcg przez inhalator ELLIPTA
Proszki do inhalacji FF/Vilanterol 100/25 mcg podawane raz dziennie przez inhalator ELLIPTA. 30 dawek na urządzenie i 100/25 mcg na uruchomienie.
Lek: Proszek do inhalacji placebo za pomocą inhalatora ACCUHALER/DISKUS
Proszek do inhalacji placebo podawany dwa razy dziennie przez inhalator ACCUHALER/DISKUS. 60 dawek na urządzenie.
Eksperymentalny: Propionian flutikazonu/salmeterol 250/50 mcg
FP/Salmeterol 250/50 mcg przez inhalację BD (rano i wieczorem) przez ACCUHALER/DISKUS plus placebo przez inhalację OD (PM) przez ELLIPTA przez 24 tygodnie.
Lek: Proszki do inhalacji placebo za pomocą inhalatora ELLIPTA
Proszki do inhalacji placebo podawane raz dziennie przez inhalator ELLIPTA. 30 dawek na urządzenie.
Lek: Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 mcg przez inhalator ACCUHALER/DISKUS
FP/Salmeterol 250/50 mcg proszek do inhalacji podawany 2 razy dziennie przez inhalator ACCUHALER/DISKUS. 60 dawek na urządzenie i 250/50 mcg na uruchomienie.
Eksperymentalny: Propionian flutikazonu 250 mcg
FP 250 mcg przez inhalację BD (rano i wieczorem) przez ACCUHALER/DISKUS plus placebo przez inhalację OD (PM) przez ELLIPTA przez 24 tygodnie.
Lek: Proszki do inhalacji placebo za pomocą inhalatora ELLIPTA
Proszki do inhalacji placebo podawane raz dziennie przez inhalator ELLIPTA. 30 dawek na urządzenie.
Lek: Propionian flutikazonu 250 mcg w inhalatorze ACCUHALER/DISKUS
FP 250 mcg proszek do inhalacji podawać dwa razy dziennie przez inhalator ACCUHALER/DISKUS. 60 dawek na urządzenie i 250 mcg na uruchomienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wieczorem (po południu [PM]) natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) przy użyciu populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
FEV1 zdefiniowano jako objętość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu. FEV1 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) mierzono na początku badania do 24. tygodnia wieczorem za pomocą spirometrii. Analiza powtarzanych pomiarów została dostosowana do linii bazowej, regionu, płci, wieku, leczenia, wizyty, wizyty według interakcji linii bazowej i wizyty według interakcji leczenia. Wartości z wizyty 3 przyjęto jako wartość linii bazowej, a zmianę od linii bazowej zdefiniowano jako różnicę między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii bazowej. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) i obliczono średnią najmniejszych kwadratów i błąd standardowy. Analizę przeprowadzono na populacji ITT, która obejmowała wszystkich uczestników losowo przydzielonych do leczenia i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w populacji PM FEV1 przy użyciu protokołu (PP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
FEV1 zdefiniowano jako objętość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu. FEV1 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) mierzono na początku badania do 24. tygodnia wieczorem za pomocą spirometrii. Analiza powtarzanych pomiarów została dostosowana do linii bazowej, regionu, płci, wieku, leczenia, wizyty, wizyty według interakcji linii bazowej i wizyty według interakcji leczenia. Wartości z wizyty 3 przyjęto jako wartość linii bazowej, a zmianę od linii bazowej zdefiniowano jako różnicę między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii bazowej. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu modeli MMRM i obliczono średnią najmniejszych kwadratów i błąd standardowy. Analizę przeprowadzono na populacji PP, która obejmowała wszystkich uczestników populacji ITT, którzy nie mieli żadnych pełnych odchyleń od protokołu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku 24-godzinnych okresów bez interwencji ratunkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-24
Liczbę inhalacji leków doraźnych stosowanych w ciągu dnia i nocy uczestnicy odnotowywali za pomocą dzienniczka elektronicznego (e-dzienniczka). 24-godzinny (godz.) okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały na brak zastosowania leków ratunkowych, uznano za wolny od ratunku. Wartość linii bazowej pochodziła z ostatnich 7 dni dziennego eDziennika przed randomizacją uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako uśredniona wartość podczas 24-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość podstawową. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi linii podstawowej, regionu, płci, wieku i leczenia oraz obliczono średnią najmniejszych kwadratów i błąd standardowy.
Linia bazowa i tygodnie 1-24
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych okresów bezobjawowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-24
Oceniono zmianę w stosunku do wartości początkowej w zakresie odsetka 24-godzinnych okresów bezobjawowych. 24-godzinny (godzinny) okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały na brak objawów, uznano za wolny od objawów. Wartość linii bazowej pochodziła z ostatnich 7 dni dziennego eDziennika przed randomizacją uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia wartość z 24-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze współzmiennymi wartości wyjściowej, regionu, płci, wieku i leczenia oraz obliczono średnią najmniejszych kwadratów i błąd standardowy .
Linia bazowa i tygodnie 1-24
Zmiana w stosunku do linii bazowej rano (Ante Meridiem [AM]) Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-24
PEF mierzono za pomocą przepływomierza elektrycznego każdego ranka. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników) została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PEF AM w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość podstawową. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia oraz obliczono średnią najmniejszych kwadratów i błąd standardowy.
Linia bazowa i tygodnie 1-24
Odsetek uczestników z wynikiem testu kontroli astmy (ACT) większym lub równym 20
Ramy czasowe: Tydzień 24
ACT był pięciopunktowym kwestionariuszem opracowanym jako miara kontroli astmy u uczestnika. Odsetek kontrolowanych uczestników, zdefiniowany jako mający wynik ACT większy lub równy 20 na koniec tygodnia 24, został przeanalizowany przy użyciu modelu regresji logistycznej ze zmiennymi towarzyszącymi wyjściowego wyniku ACT, regionu, płci, wieku i grupy leczenia.
Tydzień 24
Zmiana od linii bazowej w PM PEF
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-24
PEF mierzono za pomocą przepływomierza elektrycznego każdego wieczoru. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników) została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PM PEF w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość podstawową. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze współzmiennymi linii bazowej, regionu, płci, wieku i leczenia oraz obliczono średnią najmniejszych kwadratów i błąd standardowy.
Linia bazowa i tygodnie 1-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 mcg przez inhalator ELLIPTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj