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糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 微克 (mcg) 吸入粉末、丙酸氟替卡松/沙美特罗 250/50 mcg 吸入粉末和丙酸氟替卡松 250 mcg 吸入粉末对患有持续性哮喘的成人和青少年的疗效和安全性研究

2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline

每日一次糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 mcg 吸入粉剂、每日两次丙酸氟替卡松/沙美特罗 250/50 mcg 吸入粉剂和每日两次丙酸氟替卡松 250 mcg 的随机、双盲、双模拟、平行组、多中心研究吸入粉剂治疗成人和青少年的持续性哮喘已经通过每天两次吸入皮质类固醇和长效 β2 激动剂得到充分控制

本研究是一项随机、双盲、双模拟、平行组、多中心、非劣效性研究。 该研究将招募目前正在接受中剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 β2-激动剂 (LABA)（相当于丙酸氟替卡松 [FP]/沙美特罗 250/50 微克 [mcg]，每天两次）的成人和青少年哮喘受试者 [ BD])，通过固定剂量组合产品或通过单独的吸入器。 该研究包括 5 天的 LABA 清除期和 4 周的磨合期，随后是 24 周的治疗期和一周的随访接触期。 研究的总持续时间为 30 周。 大约 1461 名受试者将被随机分配到以下三种治疗中的一种（每次治疗 487 人）：糠酸氟替卡松 (FF)/维兰特罗 (VI) 100/25 mcg，每天一次 (OD)，晚上 (PM)，通过 ELLIPTA™ 吸入器加安慰剂通过 ACCUHALER™/DISKUS™ 进行 BD； FP/沙美特罗 250/50 mcg BD 通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入器加安慰剂 OD (PM) 通过 ELLIPTA 吸入器； FP 250 mcg BD 通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入器加上安慰剂 OD (PM) 通过 ELLIPTA 吸入器。 此外，将向所有受试者提供沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂，以根据需要使用以治疗急性哮喘症状。 这项研究将确定通过 ELLIPTA 吸入器的 FF/VI 100/25 mcg OD 是否不劣于通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入器的 FP/沙美特罗 250/50 mcg BD 在成人和青少年哮喘受试者中已经通过每日两次的 ICS/腊八。

SERETIDE、ELLIPTA、ACCUHALER、RELVAR 和 DISKUS 是葛兰素史克公司的商标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1526

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656 045
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      • Blagoveshchensk、俄罗斯联邦、675000
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      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664043
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      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
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      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123 182
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      • Moscow、俄罗斯联邦、125315
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      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7510186
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      • Valparaiso、Valparaíso、智利、2341131
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      • Codlea、罗马尼亚、505100
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      • Craiova、罗马尼亚、200345
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      • Suceava、罗马尼亚、720284
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    • California
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      • Upland、California、美国、91786
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    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
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    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33165
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      • Miami、Florida、美国、33174
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    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
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      • Columbia、Maryland、美国、21044
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    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
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    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
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      • Rolla、Missouri、美国、65401
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    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123-4303
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    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
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      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28739
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      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
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    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
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    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78750
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere、荷兰、1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Almere、荷兰、1315 RC
        • GSK Investigational Site
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar、荷兰、7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal、荷兰、7442 LS
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      • Zutphen、荷兰、7207 AE
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  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia、西班牙、46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
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      • Barcelona、西班牙、08035
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      • Barcelona、西班牙、08016
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona)、西班牙、08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28009
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      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
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      • Valencia、西班牙、46015
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
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      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florida、Buenos Aires、阿根廷、1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000JKR
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 在开始任何与研究相关的活动之前，受试者必须签署并注明日期的书面知情同意书才能参与。
  • 受试者必须是第 1 次就诊时年龄 >=12 岁的门诊患者，并且在第 1 次就诊前至少 12 周被诊断为美国国立卫生研究院所定义的哮喘（注：当地限制禁止青少年入组的国家/地区将招收受试者 >=18 岁）。
  • 受试者可以是男性或符合条件的女性。 符合条件的女性被定义为具有非生育潜力或具有生育潜力且在筛选时尿妊娠试验阴性，并同意始终如一且正确地使用可接受的节育方法。
  • 受试者的 FEV1 必须大于等于预测正常值的 80%。
  • 如果受试者在访问 1 之前的至少 12 周内接受了中剂量 ICS 加 LABA（相当于 FP/沙美特罗 250/50，每天两次或通过单独吸入器的等效组合），则他们符合条件。
  • 所有受试者必须能够在第 1 次就诊时用沙丁胺醇/沙丁胺醇气雾剂吸入器替换他们目前的 SABA 治疗，以便在研究期间根据需要使用。 受试者必须能够在研究访问前至少 6 小时停用沙丁胺醇/沙丁胺醇。
  • 如果研究者认为受试者的哮喘控制良好。 排除标准
  • 危及生命的哮喘病史，在本方案中定义为在过去 5 年内需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
  • 培养记录的或怀疑的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的细菌或病毒感染在第 1 次就诊后 4 周内未解决并导致哮喘管理发生变化或研究者认为，预计会影响受试者的哮喘状况或受试者参与研究的能力。
  • 在第 1 次就诊后 12 周内需要口服皮质类固醇的任何哮喘恶化或导致在第 1 次就诊前 6 个月内需要额外治疗哮喘的过夜住院治疗。
  • 受试者目前不得有肺不张、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、肺炎、气胸、间质性肺病或除哮喘外并发呼吸系统疾病的任何证据
  • 受试者不得有任何临床上显着的、不受控制的病症或疾病状态，研究者认为这些病症或疾病状态会通过参与研究使受试者的安全处于危险之中，或者如果病症/疾病在研究期间恶化会混淆结果的解释研究。
  • 在访问 1 之前的 30 天内或在先前研究的五个半衰期 (t½) 内，受试者不得使用任何研究药物，以两者中较长者为准。
  • 任何不良反应，包括对任何 β2 受体激动剂、拟交感神经药物或任何鼻内、吸入或全身皮质类固醇治疗的立即或延迟超敏反应。 已知或怀疑对 RELVAR™ ELLIPTA 吸入器、SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS 吸入器或 FP 250 的成分敏感。
  • 严重的牛奶蛋白过敏史。
  • 服用会显着影响哮喘病程或与研究药物相互作用的处方药或非处方药。
  • 在研究期间，受试者不得使用或要求使用免疫抑制药物。
  • 如果受试者或他/她的父母或法定监护人有任何虚弱、残疾、疾病或地理位置似乎（研究者认为）可能损害对本研究方案任何方面的遵守，则该受试者将不符合资格，包括访问时间表和每日日记的完成情况。
  • 当前吸烟者或有 10 包年的吸烟史（10 年每天 20 支香烟）。 受试者在过去 3 个月内可能没有使用吸入烟草产品或吸入大麻（例如，香烟、雪茄、电子香烟或烟斗烟草）。
  • 如果受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员的直系亲属，则他/她将不符合本研究的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 mcg
FF/VI 100/25 mcg 通过 ELLIPTA 吸入 OD (PM) 加上安慰剂通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入 BD（AM 和 PM），持续 24 周。
药品：糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 mcg 通过 ELLIPTA 吸入器
FF/Vilanterol 100/25 mcg 吸入粉末通过 ELLIPTA 吸入器每天给药一次。 每个装置 30 剂，每次启动 100/25 mcg。
药品：通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入器吸入安慰剂粉末
每天两次通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入器施用安慰剂吸入粉末。 每台设备 60 剂。
实验性的：丙酸氟替卡松/沙美特罗 250/50 mcg
FP/沙美特罗 250/50 mcg 通过吸入 BD（AM 和 PM）通过 ACCUHALER/DISKUS 加上安慰剂通过吸入 OD（PM）通过 ELLIPTA 持续 24 周。
药品：通过 ELLIPTA 吸入器吸入安慰剂粉末
安慰剂吸入粉末通过 ELLIPTA 吸入器每天给药一次。 每台设备 30 剂。
药品：丙酸氟替卡松/沙美特罗 250/50 mcg 通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入器
FP/S​​almeterol 250/50 mcg 吸入粉末通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入器每天给药两次。 每个装置 60 剂，每次启动 250/50 mcg。
实验性的：丙酸氟替卡松 250 微克
FP 250 mcg 通过吸入 BD（AM 和 PM）通过 ACCUHALER/DISKUS 加上安慰剂通过吸入 OD（PM）通过 ELLIPTA 持续 24 周。
药品：通过 ELLIPTA 吸入器吸入安慰剂粉末
安慰剂吸入粉末通过 ELLIPTA 吸入器每天给药一次。 每台设备 30 剂。
药品：丙酸氟替卡松 250 mcg 通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入器
FP 250 mcg 吸入粉末通过 ACCUHALER/DISKUS 吸入器每天给药两次。 每个装置 60 剂，每次启动 250 mcg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用意向治疗 (ITT) 人群的晚间（午后 [PM]）一秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
FEV1 被定义为深呼吸后一秒钟内可以排出的空气量。 FEV1（支气管扩张剂前和给药前）在基线时使用肺活量计测量，直到第 24 周晚上。 针对基线、地区、性别、年龄、治疗、访问、基线交互访问和治疗交互访问调整了重复测量分析。 第 3 次访问的值作为基线值，相对于基线的变化定义为感兴趣时间点的终点值与基线值之间的差异。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型进行统计分析，并计算最小二乘均值和标准误差。 该分析是在 ITT 人群中进行的，该人群包括所有随机接受治疗并接受至少一剂研究药物的参与者。
基线和第 24 周
使用 Per Protocol (PP) 群体从 PM FEV1 的基线变化
大体时间：基线和第 24 周
FEV1 被定义为深呼吸后一秒钟内可以排出的空气量。 FEV1（支气管扩张剂前和给药前）在基线时使用肺活量计测量，直到第 24 周晚上。 针对基线、地区、性别、年龄、治疗、访问、基线交互访问和治疗交互访问调整了重复测量分析。 第 3 次访问的值作为基线值，相对于基线的变化定义为感兴趣时间点的终点值与基线值之间的差异。 使用 MMRM 模型进行统计分析，并计算最小二乘均值和标准误差。 分析是在 PP 人群中进行的，该人群包括 ITT 人群中没有任何完全协议偏差的所有参与者。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时免救援时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-24 周
参与者使用电子日记（e-diary）记录白天和晚上使用的救援药物的吸入次数。 一个 24 小时 (hr) 期间，参与者对早上和晚上评估的反应表明没有使用救援药物被认为是无救援的。 基线值来自参与者随机化前最后 7 天的每日电子日记。 相对于基线的变化计算为 24 周治疗期间的平均值减去基线值。 使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的协方差分析(ANCOVA)模型进行统计分析，并计算最小二乘均值和标准误差。
基线和第 1-24 周
24 小时无症状百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-24 周
评估 24 小时无症状百分比相对于基线的变化。 参与者对早上和晚上评估的反应表明没有症状的 24 小时 (hr) 时间段被认为是无症状的。 基线值来自参与者随机化前最后 7 天的每日电子日记。 相对于基线的变化计算为 24 周治疗期间的平均值减去基线值。使用具有基线、地区、性别、年龄和治疗的协变量的 ANCOVA 模型进行统计分析，并计算最小二乘均值和标准误差.
基线和第 1-24 周
早上相对于基线的变化（午前 [AM]）峰值呼气流量 (PEF)
大体时间：基线和第 1-24 周
每天早上使用电流计测量 PEF。 相对于基线的变化（定义为参与者随机化前的最后 7 天）计算为 24 周治疗期间的平均每日 AM PEF 值减去基线值。 使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的ANCOVA模型进行统计分析，并计算最小二乘均值和标准误差。
基线和第 1-24 周
哮喘控制测试 (ACT) 得分大于或等于 20 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
ACT 是一个五项调查问卷，用于衡量参与者的哮喘控制情况。 使用具有基线 ACT 评分、地区、性别、年龄和治疗组协变量的逻辑回归模型分析受控参与者的百分比，定义为在第 24 周结束时 ACT 评分大于或等于 20。
第 24 周
PM PEF 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1-24 周
每晚使用电流计测量 PEF。 相对于基线的变化（定义为参与者随机化前的最后 7 天）计算为 24 周治疗期间的平均每日 PM PEF 值减去基线值。 使用具有基线、区域、性别、年龄和治疗的协变量的ANCOVA模型进行统计分析，并计算最小二乘均值和标准误差。
基线和第 1-24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月25日

研究注册日期

首次提交

2014年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月24日

首次发布 (估计)

2014年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201378

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糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 mcg 通过 ELLIPTA 吸入器的临床试验

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