Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti flutikason furoátu/vilanterolu 100/25 mikrogramů (mcg) prášku k inhalaci, flutikason propionátu/salmeterolu 250/50 mcg prášku k inhalaci a flutikason propionátu 250 mcg v inhalačním prášku na asdolaci

2. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová, multicentrická studie flutikason furoátu/vilanterolu 100/25 mcg inhalačního prášku jednou denně, flutikason propionátu/salmeterolu 250/50 mcg denně inhalačního prášku 0mcg 5mg Twiticas Twiticas Twiticas Inhalační prášek v léčbě přetrvávajícího astmatu u dospělých a dospívajících již dostatečně kontrolovaných inhalačními kortikosteroidy podávanými dvakrát denně a dlouhodobě působícím beta2 agonistou

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová, multicentrická studie non-inferiority. Do studie budou zařazeni dospělí a dospívající astmatici, kteří v současné době dostávají střední dávku inhalačních kortikosteroidů (ICS) plus dlouhodobě působícího beta2-agonistu (LABA) (ekvivalentní flutikason propionátu [FP]/salmeterolu 250/50 mikrogramů [mcg] dvakrát denně [ BD]), buď prostřednictvím kombinovaného přípravku s fixní dávkou nebo prostřednictvím samostatných inhalátorů. Studie sestává z LABA vymývací periody 5 dnů a zaváděcí periody 4 týdnů, po které následuje léčebná perioda 24 týdnů a následná kontaktní perioda jeden týden. Celková délka studia je 30 týdnů. Přibližně 1461 subjektů bude randomizováno do jedné z následujících tří léčeb (487 na léčbu): flutikason furoát (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg jednou denně (OD) večer (PM) prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA™ plus placebo BD přes ACCUHALER™/DISKUS™; FP/salmeterol 250/50 mcg BD prostřednictvím inhalátoru ACCUHALER/DISKUS plus placebo OD (PM) prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA; FP 250 mcg BD prostřednictvím inhalátoru ACCUHALER/DISKUS plus placebo OD (PM) prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA. Kromě toho bude všem subjektům dodáván inhalační aerosol albuterol/salbutamol k použití podle potřeby k léčbě příznaků akutního astmatu. Tato studie určí, zda FF/VI 100/25 mcg OD prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA není horší než FP/salmeterol 250/50 mcg BD prostřednictvím inhalátoru ACCUHALER/DISKUS u dospělých a dospívajících astmatických subjektů již dostatečně kontrolovaných IKS/ LABA.

SERETIDE, ELLIPTA, ACCUHALER, RELVAR a DISKUS jsou ochranné známky skupiny společností GlaxoSmithKline.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1526

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01323903
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brazílie, 41940455
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74110 030
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500698
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holandsko, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holandsko, 1315 RC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holandsko, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holandsko, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-763
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko, 01710
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Německo, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Německo, 31224
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48231
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Německo, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Německo, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Německo, 6682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Německo, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Německo, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Rumunsko, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200345
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunsko, 330182
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumunsko, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunsko, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Ruská Federace, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664043
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115201
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Ruská Federace, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634033
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • GSK Investigational Site
      • Volgodonsk, Ruská Federace, 347381
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28739
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Ceska Lipa, Česko, 470 01
        • GSK Investigational Site
      • Hlucin, Česko, 748 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Kutna Hora, Česko, 284 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Česko, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Česko, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Česko, 390 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Česko, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf, Česko, 407 47
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Španělsko, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08016
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií.
  • Subjekty musí být ambulantní pacienti ve věku >=12 let při návštěvě 1, kteří měli diagnózu astmatu, jak je definováno Národním institutem zdraví, alespoň 12 týdnů před návštěvou 1 (Poznámka: země s místními omezeními zakazujícími zápis dospívajících zapíše pouze předměty starší 18 let).
  • Subjekty mohou být muži nebo způsobilé ženy. Způsobilá žena je definována jako žena, která nemůže otěhotnět nebo má potenciál otěhotnět a má negativní těhotenský test v moči při screeningu a souhlasí s tím, že bude důsledně a správně používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Subjekty musí mít FEV1 >=80 % předpokládané normální hodnoty.
  • Subjekty jsou způsobilé, pokud dostávaly střední dávku ICS plus LABA (ekvivalentní FP/salmeterol 250/50 dvakrát denně nebo ekvivalentní kombinaci prostřednictvím samostatných inhalátorů) po dobu alespoň 12 týdnů bezprostředně předcházejících návštěvě 1.
  • Všichni jedinci musí být schopni nahradit svou současnou léčbu SABA aerosolovým inhalátorem albuterol/salbutamol při návštěvě 1 pro použití podle potřeby po dobu trvání studie. Subjekty musí být schopny vynechat albuterol/salbutamol alespoň 6 hodin před studijními návštěvami.
  • Pokud je podle názoru zkoušejícího astma subjektu dobře kontrolováno. Kritéria vyloučení
  • Život ohrožující astma v anamnéze, definované pro tento protokol jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty během posledních 5 let.
  • Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 4 týdnů od návštěvy 1 a vedla ke změně léčby astmatu nebo podle názoru zkoušejícího, u níž se očekává, že ovlivní astmatický stav subjektu nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy během 12 týdnů od návštěvy 1 nebo vedoucí k hospitalizaci přes noc vyžadující další léčbu astmatu během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Subjekt nesmí mít aktuální známky atlectázy, bronchopulmonální dysplazie, chronické bronchitidy, chronické obstrukční plicní nemoci, pneumonie, pneumotoraxu, intersticiálního plicního onemocnění nebo jakékoli známky souběžného respiračního onemocnění jiného než astma.
  • Subjekt nesmí mít žádný klinicky významný, nekontrolovaný stav nebo chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo by zmátl interpretaci výsledků, pokud by se stav/nemoc zhoršila během studium; studie.
  • Subjekt nesmí užít žádné zkoumané léčivo během 30 dnů před návštěvou 1 nebo během pěti poločasů (t½) předchozí výzkumné studie, podle toho, co je delší z těchto dvou.
  • Jakákoli nežádoucí reakce včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakýkoli beta2-agonista, sympatomimetikum nebo jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy. Známá nebo předpokládaná citlivost na složky inhalátoru RELVAR™ ELLIPTA, inhalátoru SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS nebo FP 250.
  • Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze.
  • Podávání léků na předpis nebo bez předpisu, které by významně ovlivnily průběh astmatu nebo interagovaly se studovaným lékem.
  • Subjekt nesmí během studie užívat nebo vyžadovat použití imunosupresivních léků.
  • Subjekt nebude způsobilý, pokud on/ona nebo jeho/její rodič nebo zákonný zástupce mají jakoukoli tělesnou vadu, postižení, nemoc nebo geografickou polohu, která se zdá být pravděpodobná (podle názoru zkoušejícího) narušující dodržování jakéhokoli aspektu tohoto protokolu studie. , včetně harmonogramu návštěv a vyplňování denních deníků.
  • Současný kuřák tabáku nebo má historii kouření 10 balených let (20 cigaret/den po dobu 10 let). Subjekt nesmí v posledních 3 měsících užít inhalační tabákové výrobky nebo inhalaci marihuany (např. cigarety, doutníky, elektronické cigarety nebo dýmkový tabák).
  • Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnance zúčastněného zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flutikason furoát/Vilanterol 100/25 mcg
FF/VI 100/25 mcg inhalací OD (PM) přes ELLIPTA plus placebo inhalací BD (AM a PM) přes ACCUHALER/DISKUS po dobu 24 týdnů.
Lék: Flutikason furoát/Vilanterol 100/25 mcg přes inhalátor ELLIPTA
FF/Vilanterol 100/25 mcg inhalační prášky podávané jednou denně prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA. 30 dávek na zařízení a 100/25 mcg na aktivaci.
Lék: Placebo inhalační prášek prostřednictvím inhalátoru ACCUHALER/DISKUS
Placebo inhalační prášek podávaný dvakrát denně prostřednictvím inhalátoru ACCUHALER/DISKUS. 60 dávek na zařízení.
Experimentální: Flutikason propionát/Salmeterol 250/50 mcg
FP/Salmeterol 250/50 mcg inhalací BD (AM a PM) přes ACCUHALER/DISKUS plus placebo inhalací OD (PM) přes ELLIPTA po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo inhalační prášky prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA
Placebo inhalační prášky podávané jednou denně prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA. 30 dávek na zařízení.
Lék: Flutikason propionát/Salmeterol 250/50 mcg prostřednictvím inhalátoru ACCUHALER/DISKUS
FP/Salmeterol 250/50 mcg inhalační prášek podávaný dvakrát denně prostřednictvím inhalátoru ACCUHALER/DISKUS. 60 dávek na zařízení a 250/50 mcg na aktivaci.
Experimentální: Flutikason propionát 250 mcg
FP 250 mcg inhalací BD (AM a PM) přes ACCUHALER/DISKUS plus placebo inhalací OD (PM) přes ELLIPTA po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo inhalační prášky prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA
Placebo inhalační prášky podávané jednou denně prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA. 30 dávek na zařízení.
Lék: Flutikason propionát 250 mcg přes inhalátor ACCUHALER/DISKUS
FP 250 mcg inhalační prášek podávaný dvakrát denně prostřednictvím inhalátoru ACCUHALER/DISKUS. 60 dávek na zařízení a 250 mcg na aktivaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu večer (Post Meridiem [PM]) Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) pomocí populace se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
FEV1 byla definována jako objem vzduchu, který může být vytlačen za jednu sekundu po hlubokém nádechu. FEV1 (před bronchodilatátorem a před dávkou) byl měřen na začátku až do 24. týdne večer pomocí spirometrie. Analýza opakovaných měření byla upravena pro výchozí stav, region, pohlaví, věk, léčbu, návštěvu, interakci podle výchozího stavu a návštěvu podle interakce léčby. Hodnoty návštěvy 3 byly brány jako výchozí hodnota a změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodě zájmu a výchozí hodnotou. Statistická analýza byla provedena za použití smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) a byl vypočten průměr nejmenších čtverců a standardní chyba. Analýza byla provedena na populaci ITT, která se skládala ze všech účastníků randomizovaných k léčbě a kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty v PM FEV1 pomocí populace podle protokolu (PP).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
FEV1 byla definována jako objem vzduchu, který může být vytlačen za jednu sekundu po hlubokém nádechu. FEV1 (před bronchodilatátorem a před dávkou) byl měřen na začátku až do 24. týdne večer pomocí spirometrie. Analýza opakovaných měření byla upravena pro výchozí stav, region, pohlaví, věk, léčbu, návštěvu, interakci podle výchozího stavu a návštěvu podle interakce léčby. Hodnoty návštěvy 3 byly brány jako výchozí hodnota a změna od výchozího stavu byla definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodě zájmu a výchozí hodnotou. Statistická analýza byla provedena s použitím modelů MMRM a byl vypočten průměr nejmenších čtverců a standardní chyba. Analýza byla provedena na populaci PP, která se skládala ze všech účastníků v populaci ITT, kteří neměli žádné úplné odchylky od protokolu.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez záchrany
Časové okno: Základní linie a týdny 1-24
Počet inhalací záchranné medikace použité během dne a noci byl účastníky zaznamenáván pomocí elektronického deníku (e-deníku). 24hodinové (hodinové) období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení nenaznačovaly žádné použití záchranné medikace, bylo považováno za období bez záchrany. Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů denního eDiary před randomizací účastníka. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 24týdenního léčebného období minus základní hodnota. Statistická analýza byla provedena s použitím modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby a byly vypočteny průměry nejmenších čtverců a standardní chyba.
Základní linie a týdny 1-24
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez příznaků
Časové okno: Základní linie a týdny 1-24
Byla vyhodnocena změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinového období bez příznaků. 24hodinové (hodinové) období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení neukázaly žádné příznaky, bylo považováno za období bez příznaků. Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů denního eDiary před randomizací účastníka. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 24týdenního léčebného období minus hodnota výchozího stavu. Statistická analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty výchozího stavu, regionu, pohlaví, věku a léčby a byly vypočteny průměry nejmenších čtverců a standardní chyba. .
Základní linie a týdny 1-24
Změna od základní hodnoty ráno (Ante Meridiem [AM]) Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Základní linie a týdny 1-24
PEF bylo měřeno pomocí elektrického průtokoměru každé ráno. Změna od výchozí hodnoty (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků) byla vypočtena jako hodnota průměrného denního AM PEF během 24týdenního léčebného období mínus hodnota výchozí hodnoty. Statistická analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby a byly vypočteny průměry nejmenších čtverců a standardní chyba.
Základní linie a týdny 1-24
Procento účastníků se skóre testu kontroly astmatu (ACT) vyšším nebo rovným 20
Časové okno: 24. týden
ACT byl pětipoložkový dotazník vyvinutý jako měřítko kontroly astmatu účastníka. Procento kontrolovaných účastníků, definovaných jako majících skóre ACT vyšší nebo rovné 20 na konci týdne 24, bylo analyzováno pomocí modelu logistické regrese s proměnnými výchozího skóre ACT, regionem, pohlavím, věkem a léčebnou skupinou.
24. týden
Změna od základní linie v PM PEF
Časové okno: Základní linie a týdny 1-24
PEF byl měřen pomocí elektrického průtokoměru každý večer. Změna od výchozí hodnoty (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků) byla vypočtena jako hodnota průměrného denního PM PEF během 24týdenního léčebného období mínus hodnota základní linie. Statistická analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčby a byly vypočteny průměry nejmenších čtverců a standardní chyba.
Základní linie a týdny 1-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201378

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason furoát/Vilanterol 100/25 mcg přes inhalátor ELLIPTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit