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Une étude d'efficacité et d'innocuité du furoate de fluticasone/vilanterol 100/25 microgrammes (mcg) en poudre pour inhalation, du propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 mcg en poudre pour inhalation et du propionate de fluticasone 250 mcg en poudre pour inhalation chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant

2 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu, en groupes parallèles et multicentrique portant sur le furoate de fluticasone/vilanterol 100/25 mcg en poudre pour inhalation une fois par jour, le propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 mcg en poudre pour inhalation deux fois par jour et le propionate de fluticasone 250 mcg deux fois par jour Poudre pour inhalation dans le traitement de l'asthme persistant chez les adultes et les adolescents déjà contrôlés de manière adéquate par un corticostéroïde inhalé deux fois par jour et un agoniste bêta2 à longue durée d'action

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, multicentrique, de non-infériorité. L'étude recrutera des sujets asthmatiques adultes et adolescents qui reçoivent actuellement des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne (CSI) plus un bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) (équivalent au propionate de fluticasone [FP]/salmétérol 250/50 microgrammes [mcg] deux fois par jour [ BD]), soit via un produit combiné à dose fixe, soit via des inhalateurs séparés. L'étude consiste en une période de sevrage LABA de 5 jours et une période de rodage de 4 semaines, suivies d'une période de traitement de 24 semaines et d'une période de contact de suivi d'une semaine. La durée totale de l'étude est de 30 semaines. Environ 1461 sujets seront randomisés pour recevoir l'un des trois traitements suivants (487 par traitement) : furoate de fluticasone (FF)/vilanterol (VI) 100/25 mcg une fois par jour (OD) le soir (PM) via l'inhalateur ELLIPTA™ plus un placebo BD via ACCUHALER™/DISKUS™ ; FP/salmétérol 250/50 mcg BD via l'inhalateur ACCUHALER/DISKUS plus placebo OD (PM) via l'inhalateur ELLIPTA ; FP 250 mcg BD via l'inhalateur ACCUHALER/DISKUS plus placebo OD (PM) via l'inhalateur ELLIPTA. De plus, tous les sujets recevront un aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol à utiliser au besoin pour traiter les symptômes aigus de l'asthme. Cette étude déterminera si FF/VI 100/25 mcg OD via l'inhalateur ELLIPTA est non inférieur au FP/salmétérol 250/50 mcg BD via l'inhalateur ACCUHALER/DISKUS chez des sujets asthmatiques adultes et adolescents déjà contrôlés de manière adéquate par un CSI/ LABA.

SERETIDE, ELLIPTA, ACCUHALER, RELVAR et DISKUS sont des marques de commerce du groupe de sociétés GlaxoSmithKline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1526

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13156
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      • Hamburg, Allemagne, 22299
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      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70378
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      • Bamberg, Bayern, Allemagne, 96049
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      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80339
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      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80539
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    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
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      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
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      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
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      • Neu isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
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      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
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      • Peine, Niedersachsen, Allemagne, 31224
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
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      • Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 6682
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    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Allemagne, 04626
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentine, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florida, Buenos Aires, Argentine, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878FNR
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 01323903
        • GSK Investigational Site
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brésil, 41940455
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74110 030
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      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
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  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500698
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chili, 2520594
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chili, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500692
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500710
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 361-763
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      • Incheon, Corée, République de, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Espagne, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08016
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • GSK Investigational Site
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      • Valencia, Espagne, 46015
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      • Irkutsk, Fédération Russe, 664043
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      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
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      • Krasnodar, Fédération Russe, 350012
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      • Moscow, Fédération Russe, 115478
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      • Moscow, Fédération Russe, 123 182
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      • Moscow, Fédération Russe, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115201
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644112
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      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
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      • Saint Petesburg, Fédération Russe, 195030
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      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
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      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196240
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      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 197706
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      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
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      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634009
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      • Tomsk, Fédération Russe, 634033
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      • Ufa, Fédération Russe, 450071
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      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
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      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
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      • Volgodonsk, Fédération Russe, 347381
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      • Voronezh, Fédération Russe, 394018
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  • Mexique
      • Mexico DF, Mexique, 01710
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    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
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      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexique, 64718
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    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86035
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  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
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      • Almere, Pays-Bas, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Pays-Bas, 1315 RC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Pays-Bas, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Pays-Bas, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bacau, Roumanie, 600114
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roumanie, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Codlea, Roumanie, 505100
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roumanie, 200345
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Roumanie, 330182
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Roumanie, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Roumanie, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Ceska Lipa, Tchéquie, 470 01
        • GSK Investigational Site
      • Hlucin, Tchéquie, 748 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Kutna Hora, Tchéquie, 284 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tchéquie, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tchéquie, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tchéquie, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tchéquie, 390 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tchéquie, 415 10
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf, Tchéquie, 407 47
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28739
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit signé et daté pour participer avant de commencer toute activité liée à l'étude.
  • Les sujets doivent être des patients externes> = 12 ans lors de la visite 1 qui ont reçu un diagnostic d'asthme, tel que défini par les National Institutes of Health, pendant au moins 12 semaines avant la visite 1 (Remarque: pays avec des restrictions locales interdisant l'inscription d'adolescents recrutera des sujets >= 18 ans uniquement).
  • Les sujets peuvent être des hommes ou des femmes éligibles. Une femme éligible est définie comme ayant un potentiel de non-procréation ou ayant un potentiel de procréation et un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable de manière cohérente et correcte.
  • Les sujets doivent avoir un VEMS > = 80 % de la valeur normale prédite.
  • Les sujets sont éligibles s'ils ont reçu une dose moyenne de CSI plus LABA (équivalent à FP/salmétérol 250/50 deux fois par jour ou une combinaison équivalente via des inhalateurs séparés) pendant au moins les 12 semaines précédant immédiatement la visite 1.
  • Tous les sujets doivent être en mesure de remplacer leur traitement SABA actuel par un inhalateur d'aérosol d'albutérol/salbutamol lors de la visite 1 pour une utilisation, au besoin, pendant la durée de l'étude. Les sujets doivent être en mesure de retenir l'albutérol/salbutamol pendant au moins 6 heures avant les visites d'étude.
  • Si, de l'avis de l'investigateur, l'asthme du sujet est bien contrôlé. Critère d'exclusion
  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme ayant nécessité une intubation et/ou associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques au cours des 5 dernières années.
  • Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant la visite 1 et a entraîné une modification de la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, devrait affecter le statut asthmatique du sujet ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 12 semaines suivant la visite 1 ou entraînant une hospitalisation d'une nuit nécessitant un traitement supplémentaire pour l'asthme dans les 6 mois précédant la visite 1.
  • Un sujet ne doit pas présenter de signes actuels d'atlectasie, de dysplasie bronchopulmonaire, de bronchite chronique, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de pneumonie, de pneumothorax, de maladie pulmonaire interstitielle ou de tout signe de maladie respiratoire concomitante autre que l'asthme
  • Un sujet ne doit pas avoir de condition cliniquement significative, non contrôlée ou d'état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par la participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats si la condition/maladie s'exacerbait pendant l'étude.
  • Un sujet ne doit avoir utilisé aucun médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 ou dans les cinq demi-vies (t½) de l'étude expérimentale précédente, selon la plus longue des deux.
  • Tout effet indésirable, y compris l'hypersensibilité immédiate ou retardée à tout bêta2-agoniste, médicament sympathomimétique ou toute corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique. Sensibilité connue ou suspectée aux composants de l'inhalateur RELVAR™ ELLIPTA, de l'inhalateur SERETIDE™ ACCUHALER/DISKUS ou du FP 250.
  • Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait.
  • Administration de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui affecteraient de manière significative l'évolution de l'asthme ou interagiraient avec le médicament à l'étude.
  • Un sujet ne doit pas utiliser ou nécessiter l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs pendant l'étude.
  • Un sujet ne sera pas éligible s'il / elle ou son parent ou tuteur légal a une infirmité, un handicap, une maladie ou une situation géographique qui semble susceptible (de l'avis de l'investigateur) de nuire au respect de tout aspect de ce protocole d'étude , y compris le calendrier des visites et l'achèvement des journaux quotidiens.
  • Fumeur de tabac actuel ou ayant fumé pendant 10 paquets-années (20 cigarettes/jour pendant 10 ans). Un sujet peut ne pas avoir utilisé de produits du tabac inhalés ou inhalé de la marijuana au cours des 3 derniers mois (par exemple, cigarettes, cigares, cigarettes électroniques ou tabac à pipe).
  • Un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé de l'investigateur participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furoate de fluticasone/Vilanterol 100/25 mcg
FF/VI 100/25 mcg par inhalation OD (PM) via ELLIPTA plus placebo par inhalation BD (AM et PM) via ACCUHALER/DISKUS pendant 24 semaines.
Médicament: Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 mcg via l'inhalateur ELLIPTA
Poudres pour inhalation FF/Vilanterol 100/25 mcg administrées une fois par jour via l'inhalateur ELLIPTA. 30 doses par appareil et 100/25 mcg par actionnement.
Médicament: Placebo en poudre pour inhalation via l'inhalateur ACCUHALER/DISKUS
Poudre pour inhalation placebo administrée deux fois par jour via l'inhalateur ACCUHALER/DISKUS. 60 doses par appareil.
Expérimental: Propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 mcg
FP/Salmétérol 250/50 mcg par inhalation BD (AM et PM) via ACCUHALER/DISKUS plus placebo par inhalation OD (PM) via ELLIPTA pendant 24 semaines.
Médicament: Poudres d'inhalation placebo via l'inhalateur ELLIPTA
Poudres pour inhalation placebo administrées une fois par jour via l'inhalateur ELLIPTA. 30 doses par appareil.
Médicament: Propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 mcg via l'inhalateur ACCUHALER/DISKUS
FP/Salmeterol 250/50 mcg poudre pour inhalation administrée deux fois par jour via l'inhalateur ACCUHALER/DISKUS. 60 doses par appareil et 250/50 mcg par actionnement.
Expérimental: Propionate de fluticasone 250 mcg
FP 250 mcg par inhalation BD (AM et PM) via ACCUHALER/DISKUS plus placebo par inhalation OD (PM) via ELLIPTA pendant 24 semaines.
Médicament: Poudres d'inhalation placebo via l'inhalateur ELLIPTA
Poudres pour inhalation placebo administrées une fois par jour via l'inhalateur ELLIPTA. 30 doses par appareil.
Médicament: Propionate de fluticasone 250 mcg via un inhalateur ACCUHALER/DISKUS
FP 250 mcg de poudre pour inhalation administrée deux fois par jour via l'inhalateur ACCUHALER/DISKUS. 60 doses par appareil et 250 mcg par actionnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en soirée (après Meridiem [PM]) Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) en utilisant la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le VEMS a été défini comme le volume d'air qui peut être expulsé en une seconde après une respiration profonde. Le VEMS (pré-bronchodilatateur et pré-dose) a été mesuré au départ jusqu'à la semaine 24 le soir à l'aide de la spirométrie. L'analyse des mesures répétées a été ajustée pour la ligne de base, la région, le sexe, l'âge, le traitement, la visite, la visite par interaction de base et la visite par interaction de traitement. Les valeurs de la visite 3 ont été prises comme valeur de référence et le changement par rapport à la référence a été défini comme la différence entre la valeur du point final au point d'intérêt temporel et la valeur de référence. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) et la moyenne des moindres carrés et l'erreur standard ont été calculées. L'analyse a été réalisée sur la population ITT qui comprenait tous les participants randomisés pour le traitement et qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du PM FEV1 en utilisant la population selon le protocole (PP)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le VEMS a été défini comme le volume d'air qui peut être expulsé en une seconde après une respiration profonde. Le VEMS (pré-bronchodilatateur et pré-dose) a été mesuré au départ jusqu'à la semaine 24 le soir à l'aide de la spirométrie. L'analyse des mesures répétées a été ajustée pour la ligne de base, la région, le sexe, l'âge, le traitement, la visite, la visite par interaction de base et la visite par interaction de traitement. Les valeurs de la visite 3 ont été prises comme valeur de référence et le changement par rapport à la référence a été défini comme la différence entre la valeur du point final au point d'intérêt temporel et la valeur de référence. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide des modèles MMRM et la moyenne des moindres carrés et l'erreur standard ont été calculées. L'analyse a été effectuée sur la population PP qui comprenait tous les participants de la population ITT qui n'avaient pas eu de déviation complète du protocole.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 24
Le nombre d'inhalations de médicaments de secours utilisés pendant la journée et la nuit a été enregistré par les participants à l'aide d'un journal électronique (e-diary). Une période de 24 heures (h) au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'aucun médicament de secours n'avait été utilisé était considérée comme étant sans secours. La valeur de base a été dérivée des 7 derniers jours du journal électronique quotidien avant la randomisation du participant. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 24 semaines moins la valeur de base. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement et la moyenne des moindres carrés et l'erreur standard ont été calculées.
Ligne de base et semaines 1 à 24
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de périodes de 24 heures sans symptômes
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 24
Le changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de période de 24 heures sans symptômes a été évalué. Une période de 24 heures (h) au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'il n'y avait aucun symptôme était considérée comme sans symptôme. La valeur de base a été dérivée des 7 derniers jours du journal électronique quotidien avant la randomisation du participant. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 24 semaines moins la valeur de base. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de la ligne de base, de la région, du sexe, de l'âge et du traitement, ainsi que la moyenne des moindres carrés et l'erreur standard ont été calculés. .
Ligne de base et semaines 1 à 24
Changement par rapport à la ligne de base le matin (Ante Meridiem [AM]) Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 24
Le DEP a été mesuré à l'aide d'un débitmètre électrique chaque matin. Le changement par rapport à la ligne de base (défini comme les 7 derniers jours avant la randomisation des participants) a été calculé comme la valeur du DEP quotidien moyen du matin sur la période de traitement de 24 semaines moins la valeur de base. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement et la moyenne des moindres carrés et l'erreur standard ont été calculées.
Ligne de base et semaines 1 à 24
Pourcentage de participants avec un score au test de contrôle de l'asthme (ACT) supérieur ou égal à 20
Délai: Semaine 24
L'ACT était un questionnaire en cinq points développé comme mesure du contrôle de l'asthme du participant. Le pourcentage de participants contrôlés, définis comme ayant un score ACT supérieur ou égal à 20 à la fin de la semaine 24, a été analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique avec des covariables du score ACT de base, de la région, du sexe, de l'âge et du groupe de traitement.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans PM PEF
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 24
Le DEP a été mesuré à l'aide d'un débitmètre électrique chaque soir. Le changement par rapport à la ligne de base (défini comme les 7 derniers jours avant la randomisation des participants) a été calculé comme la valeur du DEP PM quotidien moyen sur la période de traitement de 24 semaines moins la valeur de base. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de traitement et la moyenne des moindres carrés et l'erreur standard ont été calculées.
Ligne de base et semaines 1 à 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

26 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201378

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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