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고위험 전립선 암에서 전립선 또는 골반 RT의 무작위 시험 (POP-RT)

2025년 2월 11일 업데이트: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

고위험 전립선 암 (POP-RT) 시험에서 전립선 전용 또는 전체 골반 방사선 요법의 예비 III 무작위 시험

고위 위험이 높은 지역 전립선 암을 가진 남성의 경우 골반장의 사용을 정당화하는 증거는 부족합니다. 골반 분야의 사용이 해당 연구에서 관찰 된 이익에 기여했다는 가설을 테스트하기 위해 노드 관여의 잠재적 위험이있는 남성에게는 추가 무작위 연구가 필요합니다.

이 시험은 1 차 5 년 생화학 적 실패 자유 생존 및 2 차 질병 생존, 전체 생존, 전체 생존 생존, 전체 생존 생존, 급성의 1 차 생화학 적 실패 자유 생존 및 2 차 생존 생존율을 갖는 림프절> 20%를 갖는 비 전도성 전립선 암 환자에서 전체 골반 RT 및 전립선 단독 RT와 결과를 비교하는 것을 목표로한다. 독성, 늦은 독성 및 QOL 환자는 2 개의 팔 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다 1 전체 골반 방사선 요법 및 팔 전립선 만 방사선 요법 만 있습니다. 용량 처방전은 25 분획의 66Gy가 될 것이며, 팔 2의 전립선 PTV에 대해 전립선 PTV에 대해 처방 될 것이다. 직장 전립선 인터페이스의 중첩 볼륨은 64 Gy/25#을받습니다.

모든 환자는 방사선 요법이 시작되기 8 주 전에 시작하여 호르몬 요법을 받게됩니다. 그들은 호르몬 요법을 계속하고 나중에 총 2-3 년 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
        • Dr Vedang Murthy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함

  1. 의사가 추정 한 체력에 따른 모든 연령
  2. 의사 추정 수명이 5 년
  3. 전립선의 생검 입증 된 선암
  4. 골반 결절 전이의 병기 및 위험에 기초한 고위험 전립선 암 (2/3 PSA) + [(GS -6) x 10] GLEASING 점수 8-10 -ATE PSA, T1 -T3A에 따라 20% 이상 20% Gleason 점수 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0 인 경우 Gleason 점수 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, Gleason Score, 모든 PSA
  5. 장기 호르몬 요법/ 난초 절제술을받는 능력
  6. KPS ≥ 70 (부록 참조)
  7. 예상 수명 수명> 5 년
  8. 악성 종양의 이전 역사는 5 년 ≤5 년이 아닙니다
  9. 골반에 대한 치료 적 방사선의 이전 병력은 없다
  10. 후속 조치 및 QOL에 대한 기꺼이 신뢰할 수 있습니다
  11. 급진적 치료를 방지하는 주요 CO 이환율은 없습니다
  12. 서명 된 연구 별 동의서

제외

  1. 선암종 이외의 조직 병리학
  2. 염증성 장 질환과 같은 골반 방사선 요법에 대한 금기
  3. 골반 수술의 이전 역사는 없습니다
  4. 통제되지 않은 당뇨병
  5. 통제되지 않은 심장 CO 이환율
  6. 노드 또는 먼 전이성 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전립선 만
66-68 회색 (GY)은 전립선 PTV에 25 분 만에 처방됩니다.
방사능: IGRT
이미지는 전립선으로 RT를 안내했습니다
실험적: 전체 골반
25 분획의 66-68 회색 (GY)은 전립선 PTV에 대해, 50 Gy는 25 분 만에 노드 영역에 처방됩니다.
방사능: IGRT
이미지는 전립선으로 RT를 안내했습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학 적 질병이없는 생존
기간: 5 년
생화학 적 실패는 표준 Phoenix Consensus 정의를 사용하여 정의됩니다. Nadir PSA에 대한 PSA> 2ng/ml
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POP-RT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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