Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomized Trial of Prostate Only or Pelvic RT in High Risk Prostate Cancer (POP-RT)

2021. november 20. frissítette: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospective Phase III Randomized Trial of Prostate Only or Whole Pelvic RadioTherapy in High Risk Prostate Cancer (POP-RT) Trial

Evidence to justify the use of the pelvic field is lacking for men with high risk localized prostate cancer. An additional randomized study is needed in men with a potential risk of nodal involvement to test the hypothesis that the use of the pelvic field contributed to the benefit observed in those studies.

This trial aims to compare the outcomes with whole pelvis RT and Prostate alone RT in patients with High risk, non metastatic Prostate cancer with a Lymph nodal >20% with Primary 5 year Biochemical failure free survival and Secondary Disease free survival, overall survival, Acute toxicity, Late toxicity and QOL Patients will be randomized to one of two arms Arm 1 Whole pelvis radiotherapy and Arm 2 Prostate only radiotherapy. The Dose prescription will be 66 Gy in 25 fractions will be prescribed for the prostate PTV in Arm 2 an additional 50 Gy in 25 fractions for nodal PTV in patients in Arm 1. An overlap volume at rectal-prostate interface will receive 64 Gy/25#.

All patients will receive hormone therapy starting at least 8 weeks prior to the beginning of radiotherapy. They will continue the hormone therapy and later for a total duration of 2-3 years.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion

  1. Any age according to the fitness estimated by the Physician
  2. Physician estimated life expectancy > 5 years
  3. Biopsy proven Adenocarcinoma of prostate
  4. High risk prostate cancer based on Staging and Risk of Pelvic Nodal Metastases ≥ 20% as per the Roach formula (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10] If Gleason Score 8-10 - Any PSA, T1- T3a N0 M0 If Gleason Score 7 - PSA > 15, T1-T3a N0 M0 If Gleason Score 6 - PSA > 30, T1-T3a N0 M0 T3b-T4a N0 M0, Any Gleason Score, Any PSA
  5. Ability to receive long term hormone therapy/ Orchidectomy
  6. KPS ≥ 70 (see appendix)
  7. Estimated life expectancy > 5 years
  8. No previous history of malignancy ≤5 years
  9. No prior history of therapeutic irradiation to pelvis
  10. Patient willing and reliable for follow-up and QOL
  11. No major co morbidities preventing radical treatment
  12. Signed study specific consent form

Exclusion

  1. Any histopathology other than Adenocarcinoma
  2. Contraindication to Pelvic Radiotherapy like Inflammatory Bowel Disorders
  3. No prior history of pelvic surgery
  4. Uncontrolled diabetes
  5. Uncontrolled cardiac co morbidity
  6. Presence of nodal or distant metastatic disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prostate Only
66-68 Gray (Gy) in 25 fractions will be prescribed for the prostate PTV
Sugárzás: IGRT
Image Guided RT to the prostate
Kísérleti: Whole Pelvis
66-68 Gray (Gy) in 25 fractions will be prescribed for the prostate PTV and 50 Gy in 25 fractions to nodal region .
Sugárzás: IGRT
Image Guided RT to the prostate

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biochemical Disease Free Survival
Időkeret: 5 years
Biochemical failure is defined using the standard Phoenix consensus definition i.e. PSA>2ng/ml over the nadir PSA
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POP-RT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a IGRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel