Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med kun prostata eller bækken RT i kræft i høj risiko for prostata (POP-RT)

11. februar 2025 opdateret af: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospektiv fase III randomiseret forsøg med kun prostata eller hel bækkenstrålebehandling i forsøg med høj risiko (POP-RT) forsøg med høj risiko (POP-RT)

Bevis for at retfærdiggøre brugen af ​​bækkenfeltet mangler for mænd med høj risiko lokaliseret prostatacancer. En yderligere randomiseret undersøgelse er nødvendig hos mænd med en potentiel risiko for nodal involvering for at teste hypotesen om, at brugen af ​​bækkenfeltet bidrog til den fordel, der blev observeret i disse undersøgelser.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne med hele bækkenet og prostata alene RT hos patienter med høj risiko, ikke -metastatisk prostatacancer med en lymfeknodisk> 20% med primær 5 -årig biokemisk fiasko fri overlevelse og sekundær sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, akut akut, akut Toksicitet, sen toksicitet og QOL -patienter vil blive randomiseret til en af ​​to arme arm 1 hel bækken strålebehandling og arm 2 prostata kun strålebehandling. Dosisreceptet vil være 66 Gy i 25 fraktioner vil blive ordineret til prostata PTV i arm 2 yderligere 50 Gy i 25 fraktioner for nodal PTV hos patienter i arm 1. En overlapningsvolumen ved rektal-prostata-interface modtager 64 Gy/25#.

Alle patienter vil modtage hormonbehandling, der starter mindst 8 uger før begyndelsen af ​​strålebehandling. De vil fortsætte hormonbehandlingen og senere i en samlet varighed på 2-3 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering

  1. Enhver alder i henhold til fitness estimeret af lægen
  2. Læge estimerede forventet levealder> 5 år
  3. Biopsi påvist adenocarcinom af prostata
  4. Prostatacancer med høj risiko baseret på iscenesættelse og risiko for bækkenknodemetastaser ≥ 20% i henhold til Roach -formlen (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10] Hvis Gleason scorer 8-10 - Enhver PSA, T1- T3A N0 m0 hvis Gleason score 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0 IF GLEAON SCORE 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, Enhver Gleason-score, enhver PSA
  5. Evne til at modtage langvarig hormonbehandling/ orkidektomi
  6. KPS ≥ 70 (se appendiks)
  7. Estimeret forventet levealder> 5 år
  8. Ingen tidligere historie med malignitet ≤5 år
  9. Ingen tidligere historie med terapeutisk bestråling til bækken
  10. Patient villig og pålidelig til opfølgning og QOL
  11. Ingen større co -morbiditeter, der forhindrer radikal behandling
  12. Underskrevet undersøgelse Specifik samtykkeformular

Undtagelse

  1. Enhver anden histopatologi end adenocarcinom
  2. Kontraindikation til bækkenstrålebehandling som inflammatoriske tarmforstyrrelser
  3. Ingen tidligere historie med bækkenoperation
  4. Ukontrolleret diabetes
  5. Ukontrolleret hjerte -co -morbiditet
  6. Tilstedeværelse af nodal eller fjern metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun prostata
66-68 Gray (Gy) i 25 fraktioner vil blive ordineret til prostata PTV
Stråling: IGrt
Image guidet RT til prostata
Eksperimentel: Hele bækkenet
66-68 Gray (Gy) i 25 fraktioner vil blive ordineret til prostata PTV og 50 Gy i 25 fraktioner til nodalregionen.
Stråling: IGrt
Image guidet RT til prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk sygdom fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Biokemisk svigt defineres ved hjælp af standard Phoenix -konsensusdefinitionen, dvs. PSA> 2ng/ml over Nadir PSA
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2017

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Anslået)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POP-RT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IGrt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner