Essai randomisé de la prostate uniquement ou du RT pelvien dans un cancer de la prostate à haut risque (POP-RT)
Essai prospectif de phase III randomisée de prostate uniquement ou de radiothérapie pelvienne entière dans un essai de cancer de la prostate à haut risque (POP-RT)
Les preuves pour justifier l'utilisation du champ pelvien font défaut pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque. Une étude randomisée supplémentaire est nécessaire chez les hommes présentant un risque potentiel d'atteinte nodale pour tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation du champ pelvien a contribué aux avantages observés dans ces études.
Cet essai vise à comparer les résultats avec la RT du bassin entier et la prostate seule chez les patients présentant un cancer de la prostate à haut risque et non métastatique avec un nodal lymphatique> 20% avec une survie sans échec biochimique de 5 ans primaire et une survie sans maladie secondaire, survie globale, aiguë de 5 ans La toxicité, la toxicité tardive et les patients atteints de qualité de vie seront randomisés pour l'une des deux bras bras 1 radiothérapie du bassin entier et la radiothérapie de la prostate ARM 2. La prescription de dose sera de 66 Gy en 25 fractions sera prescrite pour le PTV de la prostate dans le bras 2 un 50 Gy supplémentaire en 25 fractions pour le PTV nodal chez les patients du bras 1. Un volume de chevauchement à l'interface rectal-prostate recevra 64 Gy / 25 #.
Tous les patients recevront l'hormonothérapie à partir d'au moins 8 semaines avant le début de la radiothérapie. Ils continueront l'hormonothérapie et plus tard pendant une durée totale de 2 à 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion
- Tout âge selon la condition physique estimée par le médecin
- L'espérance de vie estimée du médecin> 5 ans
- Biopsie adénocarcinome de la prostate
- Cancer de la prostate à haut risque basé sur la stadification et le risque de métastases nodales pelviennes ≥ 20% selon la formule de gardon (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10] Si Gleason score 8-10 - n'importe quel PSA, T1- T3A N0 M0 Si Gleason score 7 - PSA> 15, T1-T3A N0 M0 If Gleason Score 6 - PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, tout score Gleason, n'importe quel PSA PSA
- Capacité à recevoir l'hormonothérapie / orchidectomie à long terme
- KPS ≥ 70 (voir l'annexe)
- Espérance de vie estimée> 5 ans
- Aucune histoire de malignité antérieure ≤ 5 ans
- Aucune histoire antérieure d'irradiation thérapeutique au bassin
- Patient disposé et fiable pour le suivi et la qualité de vie
- Aucune co-morbidité majeure ne prévenant un traitement radical
- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signée
Exclusion
- Toute histopathologie autre que l'adénocarcinome
- Contre-indication à la radiothérapie pelvienne comme les troubles inflammatoires de l'intestin
- Pas d'antécédents de chirurgie pelvienne
- Diabète incontrôlé
- Morbidité cardiaque incontrôlée
- Présence d'une maladie métastatique nodale ou distante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Prostate uniquement
66-68 Gray (Gy) en 25 fractions sera prescrit pour le PTV de la prostate
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RT guidé d'image vers la prostate
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Expérimental: Bassin entier
66-68 Le gris (Gy) en 25 fractions sera prescrit pour le PTV de la prostate et 50 Gy en 25 fractions dans la région nodale.
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RT guidé d'image vers la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie biochimique
Délai: 5 ans
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La défaillance biochimique est définie en utilisant la définition de consensus standard de Phoenix, c'est-à-dire
PSA> 2NG / ML sur le Nadir PSA
|
5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maitre P, Maheshwari G, Sarkar J, Singh P, Kannan S, Dutta S, Phurailatpam R, Raveendran V, Prakash G, Menon S, Joshi A, Pal M, Arora A, Murthy V. Late Urinary Toxicity and Quality of Life With Pelvic Radiation Therapy for High-Risk Prostate Cancer: Dose-Effect Relations in the POP-RT Randomized Phase 3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2024 Oct 1;120(2):537-543. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.03.023. Epub 2024 Mar 28.
- Murthy V, Maitre P, Kannan S, Panigrahi G, Krishnatry R, Bakshi G, Prakash G, Pal M, Menon S, Phurailatpam R, Mokal S, Chaurasiya D, Popat P, Sable N, Agarwal A, Rangarajan V, Joshi A, Noronha V, Prabhash K, Mahantshetty U. Prostate-Only Versus Whole-Pelvic Radiation Therapy in High-Risk and Very High-Risk Prostate Cancer (POP-RT): Outcomes From Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1234-1242. doi: 10.1200/JCO.20.03282. Epub 2021 Jan 26.
- Murthy V, Maitre P, Bhatia J, Kannan S, Krishnatry R, Prakash G, Bakshi G, Pal M, Menon S, Mahantshetty U. Late toxicity and quality of life with prostate only or whole pelvic radiation therapy in high risk prostate cancer (POP-RT): A randomised trial. Radiother Oncol. 2020 Apr;145:71-80. doi: 10.1016/j.radonc.2019.12.006. Epub 2020 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POP-RT
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