- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02302105
Рандомизированное исследование только простаты или RT в области таза при раке простаты высокого риска (POP-RT)
Проспективное рандомизированное исследование III фазы III или полная лучевая терапия в области таза в исследовании с высоким риском рака простаты (POP-RT)
Доказательства для оправдания использования тазового поля отсутствуют для мужчин с локализованным раком простаты с высоким риском. Для мужчин необходимо дополнительное рандомизированное исследование с потенциальным риском участия узлов, чтобы проверить гипотезу о том, что использование тазового поля способствовало пользу, наблюдаемому в этих исследованиях.
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить результаты с RT с целым тазом и только RT простаты у пациентов с высоким риском, не метастатическим раком предстательной железы с лимфатическим узлом> 20% с первичной 5 -летней биохимической недостаточностью. Свободная выживаемость и свободная выживаемость из вторичной болезни, общая выживаемость, острой острой, острой Токсичность, поздняя токсичность и пациенты с качеством QOL будут рандомизированы на одну из двух рук 1 ВСЕГО ОБЛАСТИ ОСНОВНОЙ ОБЛАСТИ И РИСКОНА РАРК 2 РИТАРА. Рецепт дозы будет составлять 66 Гр в 25 фракциях для PTV предстательной железы в ARM 2 еще на 50 Гр в 25 фракциях для узлового PTV у пациентов с ARM 1. Объем на перекрытие на интерфейсе прямой кишки получит 64 Гр/25#.
Все пациенты будут получать гормональную терапию, начиная не менее чем за 8 недель до начала лучевой терапии. Они будут продолжать гормональную терапию, а затем в течение общей продолжительности 2-3 года.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Индия, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение
- Любой возраст в соответствии с физической подготовкой, оцененной врачом
- Врач оценил ожидаемую продолжительность жизни> 5 лет
- Биопсия, доказанная аденокарцинома простаты
- Рак предстательной железы с высоким риском, основанный на стадии и риске маточных узловых метастазов ≥ 20% в соответствии с формулой плотвы (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10], если оценка Глисона 8-10 - любой PSA, T1 -T3A N0 M0, если Глисон Оценка 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0, если GLESONS 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, любой балл GLESON, любой PSA
- Способность получать долгосрочную гормональную терапию/ орхидеэктомию
- KPS ≥ 70 (см. Приложение)
- Расчетная продолжительность жизни> 5 лет
- Нет предыдущей истории злокачественности ≤5 лет
- Нет предварительной истории терапевтического облучения в таз
- Пациент желает и надежно для последующего наблюдения и качества жизни
- Нет серьезных заболеваний, предотвращающих радикальное лечение
- Подписанное исследование Форма конкретного согласия
Исключение
- Любая гистопатология, кроме аденокарциномы
- Противопоказание к лучевой терапии таза, таких как воспалительные расстройства кишечника
- Нет предыдущей истории операции на тазовой таза
- Неконтролируемый диабет
- Неконтролируемая сердечная заболеваемость
- Наличие узлового или отдаленного метастатического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только простата
66-68 Grey (GY) в 25 фракциях будет прописано для PTV предстательной железы
|
Изображение RT до простаты
|
|
Экспериментальный: Целый таз
66-68 Grey (GY) в 25 фракциях будет прописано для PTV предстательной железы и 50 Гр в 25 фракциях в узловую область.
|
Изображение RT до простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без биохимических заболеваний.
Временное ограничение: 5 лет
|
Биохимический сбой определяется с использованием стандартного консенсусного определения Phoenix, т.е.
PSA> 2NG/мл над Nadir PSA
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maitre P, Maheshwari G, Sarkar J, Singh P, Kannan S, Dutta S, Phurailatpam R, Raveendran V, Prakash G, Menon S, Joshi A, Pal M, Arora A, Murthy V. Late Urinary Toxicity and Quality of Life With Pelvic Radiation Therapy for High-Risk Prostate Cancer: Dose-Effect Relations in the POP-RT Randomized Phase 3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2024 Oct 1;120(2):537-543. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.03.023. Epub 2024 Mar 28.
- Murthy V, Maitre P, Kannan S, Panigrahi G, Krishnatry R, Bakshi G, Prakash G, Pal M, Menon S, Phurailatpam R, Mokal S, Chaurasiya D, Popat P, Sable N, Agarwal A, Rangarajan V, Joshi A, Noronha V, Prabhash K, Mahantshetty U. Prostate-Only Versus Whole-Pelvic Radiation Therapy in High-Risk and Very High-Risk Prostate Cancer (POP-RT): Outcomes From Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1234-1242. doi: 10.1200/JCO.20.03282. Epub 2021 Jan 26.
- Murthy V, Maitre P, Bhatia J, Kannan S, Krishnatry R, Prakash G, Bakshi G, Pal M, Menon S, Mahantshetty U. Late toxicity and quality of life with prostate only or whole pelvic radiation therapy in high risk prostate cancer (POP-RT): A randomised trial. Radiother Oncol. 2020 Apr;145:71-80. doi: 10.1016/j.radonc.2019.12.006. Epub 2020 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- POP-RT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .