Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование только простаты или RT в области таза при раке простаты высокого риска (POP-RT)

11 февраля 2025 г. обновлено: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Проспективное рандомизированное исследование III фазы III или полная лучевая терапия в области таза в исследовании с высоким риском рака простаты (POP-RT)

Доказательства для оправдания использования тазового поля отсутствуют для мужчин с локализованным раком простаты с высоким риском. Для мужчин необходимо дополнительное рандомизированное исследование с потенциальным риском участия узлов, чтобы проверить гипотезу о том, что использование тазового поля способствовало пользу, наблюдаемому в этих исследованиях.

Это исследование направлено на то, чтобы сравнить результаты с RT с целым тазом и только RT простаты у пациентов с высоким риском, не метастатическим раком предстательной железы с лимфатическим узлом> 20% с первичной 5 -летней биохимической недостаточностью. Свободная выживаемость и свободная выживаемость из вторичной болезни, общая выживаемость, острой острой, острой Токсичность, поздняя токсичность и пациенты с качеством QOL будут рандомизированы на одну из двух рук 1 ВСЕГО ОБЛАСТИ ОСНОВНОЙ ОБЛАСТИ И РИСКОНА РАРК 2 РИТАРА. Рецепт дозы будет составлять 66 Гр в 25 фракциях для PTV предстательной железы в ARM 2 еще на 50 Гр в 25 фракциях для узлового PTV у пациентов с ARM 1. Объем на перекрытие на интерфейсе прямой кишки получит 64 Гр/25#.

Все пациенты будут получать гормональную терапию, начиная не менее чем за 8 недель до начала лучевой терапии. Они будут продолжать гормональную терапию, а затем в течение общей продолжительности 2-3 года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Индия, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение

  1. Любой возраст в соответствии с физической подготовкой, оцененной врачом
  2. Врач оценил ожидаемую продолжительность жизни> 5 лет
  3. Биопсия, доказанная аденокарцинома простаты
  4. Рак предстательной железы с высоким риском, основанный на стадии и риске маточных узловых метастазов ≥ 20% в соответствии с формулой плотвы (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10], если оценка Глисона 8-10 - любой PSA, T1 -T3A N0 M0, если Глисон Оценка 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0, если GLESONS 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, любой балл GLESON, любой PSA
  5. Способность получать долгосрочную гормональную терапию/ орхидеэктомию
  6. KPS ≥ 70 (см. Приложение)
  7. Расчетная продолжительность жизни> 5 лет
  8. Нет предыдущей истории злокачественности ≤5 лет
  9. Нет предварительной истории терапевтического облучения в таз
  10. Пациент желает и надежно для последующего наблюдения и качества жизни
  11. Нет серьезных заболеваний, предотвращающих радикальное лечение
  12. Подписанное исследование Форма конкретного согласия

Исключение

  1. Любая гистопатология, кроме аденокарциномы
  2. Противопоказание к лучевой терапии таза, таких как воспалительные расстройства кишечника
  3. Нет предыдущей истории операции на тазовой таза
  4. Неконтролируемый диабет
  5. Неконтролируемая сердечная заболеваемость
  6. Наличие узлового или отдаленного метастатического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только простата
66-68 Grey (GY) в 25 фракциях будет прописано для PTV предстательной железы
Изображение RT до простаты
Экспериментальный: Целый таз
66-68 Grey (GY) в 25 фракциях будет прописано для PTV предстательной железы и 50 Гр в 25 фракциях в узловую область.
Изображение RT до простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без биохимических заболеваний.
Временное ограничение: 5 лет
Биохимический сбой определяется с использованием стандартного консенсусного определения Phoenix, т.е. PSA> 2NG/мл над Nadir PSA
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться