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Estudo randomizado apenas de próstata ou RT pélvica em câncer de próstata de alto risco (POP-RT)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Estudo randomizado de fase III prospectiva apenas de próstata ou radioterapia pélvica inteira em estudo de câncer de próstata de alto risco (POP-RT)

Faltam evidências para justificar o uso do campo pélvico para homens com câncer de próstata localizado de alto risco. Um estudo randomizado adicional é necessário em homens com risco potencial de envolvimento nodal para testar a hipótese de que o uso do campo pélvico contribuiu para o benefício observado nesses estudos.

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados com a Pelvis RT inteira e a próstata sozinha RT em pacientes com câncer de alto risco e não metastático com uma linfonodal linfonodal> 20% com sobrevida livre de fracasso bioquímico de 5 anos e sobrevida livre de doenças secundárias, sobrevida global, agudo agudo Toxicidade, toxicidade tardia e pacientes com QV serão randomizados para um dos dois braços 1 radioterapia de pelve inteira e apenas radioterapia da próstata ARM 2. A prescrição da dose será de 66 Gy em 25 frações será prescrita para a próstata PTV no braço 2 e 50 Gy adicionais em 25 frações para PTV nodal em pacientes no braço 1. Um volume de sobreposição na interface retal-prostado receberá 64 Gy/25#.

Todos os pacientes receberão terapia hormonal a partir de pelo menos 8 semanas antes do início da radioterapia. Eles continuarão a terapia hormonal e posteriormente por uma duração total de 2-3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão

  1. Qualquer idade de acordo com a aptidão estimada pelo médico
  2. Médico estimado na expectativa de vida> 5 anos
  3. Biópsia comprovada adenocarcinoma de próstata
  4. Câncer de próstata de alto risco com base no estadiamento e risco de metástases nodais pélvicas ≥ 20%, conforme a fórmula da barata (2/3 psa) + [(GS - 6) x 10] se a pontuação de Gleason 8-10 - qualquer PSA, T1 -T3A N0 m0 Se Gleason Score 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0 Se Gleason Score 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, qualquer pontuação de Gleason, qualquer PSA
  5. Capacidade de receber terapia/ orquidectomia hormonal a longo prazo
  6. KPS ≥ 70 (ver Apêndice)
  7. Expectativa de vida estimada> 5 anos
  8. Nenhuma história anterior de malignidade ≤5 anos
  9. Nenhuma história anterior de irradiação terapêutica para a pelve
  10. Paciente disposto e confiável para acompanhamento e QV
  11. Nenhum grande co -morbities que preveja o tratamento radical
  12. Formulário de consentimento específico do estudo assinado

Exclusão

  1. Qualquer histopatologia que não seja adenocarcinoma
  2. Contra -indicação à radioterapia pélvica, como distúrbios inflamatórios intestinais
  3. Sem história anterior da cirurgia pélvica
  4. Diabetes não controlado
  5. Morbidade cardíaca não controlada
  6. Presença de doença metastática nodal ou distante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas próstata
66-68 cinza (Gy) em 25 frações serão prescritas para a próstata PTV
Imagem guiada RT para a próstata
Experimental: Pelvis inteira
66-68 cinza (Gy) em 25 frações serão prescritas para a próstata PTV e 50 Gy em 25 frações para a região nodal.
Imagem guiada RT para a próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças bioquímicas
Prazo: 5 anos
A falha bioquímica é definida usando a definição padrão de consenso de Phoenix, ou seja, Psa> 2ng/ml sobre o nadir psa
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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