- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02302105
Estudo randomizado apenas de próstata ou RT pélvica em câncer de próstata de alto risco (POP-RT)
Estudo randomizado de fase III prospectiva apenas de próstata ou radioterapia pélvica inteira em estudo de câncer de próstata de alto risco (POP-RT)
Faltam evidências para justificar o uso do campo pélvico para homens com câncer de próstata localizado de alto risco. Um estudo randomizado adicional é necessário em homens com risco potencial de envolvimento nodal para testar a hipótese de que o uso do campo pélvico contribuiu para o benefício observado nesses estudos.
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados com a Pelvis RT inteira e a próstata sozinha RT em pacientes com câncer de alto risco e não metastático com uma linfonodal linfonodal> 20% com sobrevida livre de fracasso bioquímico de 5 anos e sobrevida livre de doenças secundárias, sobrevida global, agudo agudo Toxicidade, toxicidade tardia e pacientes com QV serão randomizados para um dos dois braços 1 radioterapia de pelve inteira e apenas radioterapia da próstata ARM 2. A prescrição da dose será de 66 Gy em 25 frações será prescrita para a próstata PTV no braço 2 e 50 Gy adicionais em 25 frações para PTV nodal em pacientes no braço 1. Um volume de sobreposição na interface retal-prostado receberá 64 Gy/25#.
Todos os pacientes receberão terapia hormonal a partir de pelo menos 8 semanas antes do início da radioterapia. Eles continuarão a terapia hormonal e posteriormente por uma duração total de 2-3 anos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão
- Qualquer idade de acordo com a aptidão estimada pelo médico
- Médico estimado na expectativa de vida> 5 anos
- Biópsia comprovada adenocarcinoma de próstata
- Câncer de próstata de alto risco com base no estadiamento e risco de metástases nodais pélvicas ≥ 20%, conforme a fórmula da barata (2/3 psa) + [(GS - 6) x 10] se a pontuação de Gleason 8-10 - qualquer PSA, T1 -T3A N0 m0 Se Gleason Score 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0 Se Gleason Score 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, qualquer pontuação de Gleason, qualquer PSA
- Capacidade de receber terapia/ orquidectomia hormonal a longo prazo
- KPS ≥ 70 (ver Apêndice)
- Expectativa de vida estimada> 5 anos
- Nenhuma história anterior de malignidade ≤5 anos
- Nenhuma história anterior de irradiação terapêutica para a pelve
- Paciente disposto e confiável para acompanhamento e QV
- Nenhum grande co -morbities que preveja o tratamento radical
- Formulário de consentimento específico do estudo assinado
Exclusão
- Qualquer histopatologia que não seja adenocarcinoma
- Contra -indicação à radioterapia pélvica, como distúrbios inflamatórios intestinais
- Sem história anterior da cirurgia pélvica
- Diabetes não controlado
- Morbidade cardíaca não controlada
- Presença de doença metastática nodal ou distante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apenas próstata
66-68 cinza (Gy) em 25 frações serão prescritas para a próstata PTV
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Imagem guiada RT para a próstata
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Experimental: Pelvis inteira
66-68 cinza (Gy) em 25 frações serão prescritas para a próstata PTV e 50 Gy em 25 frações para a região nodal.
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Imagem guiada RT para a próstata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de doenças bioquímicas
Prazo: 5 anos
|
A falha bioquímica é definida usando a definição padrão de consenso de Phoenix, ou seja,
Psa> 2ng/ml sobre o nadir psa
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maitre P, Maheshwari G, Sarkar J, Singh P, Kannan S, Dutta S, Phurailatpam R, Raveendran V, Prakash G, Menon S, Joshi A, Pal M, Arora A, Murthy V. Late Urinary Toxicity and Quality of Life With Pelvic Radiation Therapy for High-Risk Prostate Cancer: Dose-Effect Relations in the POP-RT Randomized Phase 3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2024 Oct 1;120(2):537-543. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.03.023. Epub 2024 Mar 28.
- Murthy V, Maitre P, Kannan S, Panigrahi G, Krishnatry R, Bakshi G, Prakash G, Pal M, Menon S, Phurailatpam R, Mokal S, Chaurasiya D, Popat P, Sable N, Agarwal A, Rangarajan V, Joshi A, Noronha V, Prabhash K, Mahantshetty U. Prostate-Only Versus Whole-Pelvic Radiation Therapy in High-Risk and Very High-Risk Prostate Cancer (POP-RT): Outcomes From Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1234-1242. doi: 10.1200/JCO.20.03282. Epub 2021 Jan 26.
- Murthy V, Maitre P, Bhatia J, Kannan S, Krishnatry R, Prakash G, Bakshi G, Pal M, Menon S, Mahantshetty U. Late toxicity and quality of life with prostate only or whole pelvic radiation therapy in high risk prostate cancer (POP-RT): A randomised trial. Radiother Oncol. 2020 Apr;145:71-80. doi: 10.1016/j.radonc.2019.12.006. Epub 2020 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POP-RT
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