- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02302105
Randomiserad studie av endast prostata eller bäcken RT i högriskprostatacancer (POP-RT)
Prospektiv fas III randomiserad studie endast av prostata eller hela bäcken strålbehandling i högriskprostatacancer (POP-RT) -studie
Bevis för att motivera användningen av bäckenfältet saknas för män med hög risk lokaliserad prostatacancer. En ytterligare randomiserad studie behövs hos män med en potentiell risk för nodalt engagemang för att testa hypotesen att användningen av bäckenfältet bidrog till den fördel som observerats i dessa studier.
Denna studie syftar till att jämföra resultaten med hela bäcken RT och prostata ensam RT hos patienter med hög risk, icke -metastaserande prostatacancer med en lymfkodning> 20% med primär 5 -årig biokemisk misslyckande fri överlevnad och sekundär sjukdomsfri överlevnad, överlevnad, akut, akut Toxicitet, sen toxicitet och QOL -patienter kommer att randomiseras till en av två armar arm 1 hela bäckenens strålbehandling och arm 2 prostata endast strålbehandling. Dosreceptet kommer att vara 66 Gy i 25 fraktioner kommer att förskrivas för prostata PTV i ARM 2 ytterligare 50 Gy i 25 fraktioner för nodal PTV hos patienter i ARM 1. En överlappningsvolym vid rektalprostatgränssnittet kommer att få 64 Gy/25#.
Alla patienter kommer att få hormonterapi som börjar minst 8 veckor före strålbehandlingens början. De kommer att fortsätta hormonterapin och senare under en total varaktighet på 2-3 år.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderande
- Alla åldrar enligt den fitness som uppskattas av läkaren
- Läkare uppskattad livslängd> 5 år
- Biopsi beprövat adenokarcinom av prostata
- Prostatacancer med hög risk baserad på iscensättning och risk för bäcken -nodalmetastaser ≥ 20% enligt Roach -formeln (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10] Om Gleason poäng 8-10 - någon PSA, T1 -T3A N0 M0 om Gleason Score 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0 om Gleason Score 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, någon GLEASON-poäng, någon PSA
- Förmåga att få långvarig hormonterapi/ orkidektomi
- KPS ≥ 70 (se bilaga)
- Uppskattad livslängd> 5 år
- Ingen tidigare historia av malignitet ≤5 år
- Ingen tidigare historia av terapeutisk bestrålning till bäcken
- Patienten villig och pålitlig för uppföljning och QOL
- Inga större sammorbiditeter som förhindrar radikal behandling
- Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär
Uteslutning
- Någon annan histopatologi än adenokarcinom
- Kontraindikation till bäcken strålbehandling som inflammatoriska tarmstörningar
- Ingen tidigare historia av bäckenkirurgi
- Okontrollerad diabetes
- Okontrollerad hjärtsammjukhet
- Närvaro av nodal eller avlägsen metastatisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast prostata
66-68 grå (GY) i 25 fraktioner kommer att förskrivas för prostata PTV
|
Bildguidad RT till prostata
|
|
Experimentell: Hela bäckenet
66-68 Gray (GY) i 25 fraktioner kommer att förskrivas för prostata PTV och 50 Gy i 25 fraktioner till Nodal-regionen.
|
Bildguidad RT till prostata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Biokemiskt misslyckande definieras med hjälp av den standarddefinitionen av PHOENIX -konsensus, dvs.
PSA> 2ng/ml över Nadir PSA
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maitre P, Maheshwari G, Sarkar J, Singh P, Kannan S, Dutta S, Phurailatpam R, Raveendran V, Prakash G, Menon S, Joshi A, Pal M, Arora A, Murthy V. Late Urinary Toxicity and Quality of Life With Pelvic Radiation Therapy for High-Risk Prostate Cancer: Dose-Effect Relations in the POP-RT Randomized Phase 3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2024 Oct 1;120(2):537-543. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.03.023. Epub 2024 Mar 28.
- Murthy V, Maitre P, Kannan S, Panigrahi G, Krishnatry R, Bakshi G, Prakash G, Pal M, Menon S, Phurailatpam R, Mokal S, Chaurasiya D, Popat P, Sable N, Agarwal A, Rangarajan V, Joshi A, Noronha V, Prabhash K, Mahantshetty U. Prostate-Only Versus Whole-Pelvic Radiation Therapy in High-Risk and Very High-Risk Prostate Cancer (POP-RT): Outcomes From Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1234-1242. doi: 10.1200/JCO.20.03282. Epub 2021 Jan 26.
- Murthy V, Maitre P, Bhatia J, Kannan S, Krishnatry R, Prakash G, Bakshi G, Pal M, Menon S, Mahantshetty U. Late toxicity and quality of life with prostate only or whole pelvic radiation therapy in high risk prostate cancer (POP-RT): A randomised trial. Radiother Oncol. 2020 Apr;145:71-80. doi: 10.1016/j.radonc.2019.12.006. Epub 2020 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POP-RT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .