Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av endast prostata eller bäcken RT i högriskprostatacancer (POP-RT)

11 februari 2025 uppdaterad av: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospektiv fas III randomiserad studie endast av prostata eller hela bäcken strålbehandling i högriskprostatacancer (POP-RT) -studie

Bevis för att motivera användningen av bäckenfältet saknas för män med hög risk lokaliserad prostatacancer. En ytterligare randomiserad studie behövs hos män med en potentiell risk för nodalt engagemang för att testa hypotesen att användningen av bäckenfältet bidrog till den fördel som observerats i dessa studier.

Denna studie syftar till att jämföra resultaten med hela bäcken RT och prostata ensam RT hos patienter med hög risk, icke -metastaserande prostatacancer med en lymfkodning> 20% med primär 5 -årig biokemisk misslyckande fri överlevnad och sekundär sjukdomsfri överlevnad, överlevnad, akut, akut Toxicitet, sen toxicitet och QOL -patienter kommer att randomiseras till en av två armar arm 1 hela bäckenens strålbehandling och arm 2 prostata endast strålbehandling. Dosreceptet kommer att vara 66 Gy i 25 fraktioner kommer att förskrivas för prostata PTV i ARM 2 ytterligare 50 Gy i 25 fraktioner för nodal PTV hos patienter i ARM 1. En överlappningsvolym vid rektalprostatgränssnittet kommer att få 64 Gy/25#.

Alla patienter kommer att få hormonterapi som börjar minst 8 veckor före strålbehandlingens början. De kommer att fortsätta hormonterapin och senare under en total varaktighet på 2-3 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderande

  1. Alla åldrar enligt den fitness som uppskattas av läkaren
  2. Läkare uppskattad livslängd> 5 år
  3. Biopsi beprövat adenokarcinom av prostata
  4. Prostatacancer med hög risk baserad på iscensättning och risk för bäcken -nodalmetastaser ≥ 20% enligt Roach -formeln (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10] Om Gleason poäng 8-10 - någon PSA, T1 -T3A N0 M0 om Gleason Score 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0 om Gleason Score 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, någon GLEASON-poäng, någon PSA
  5. Förmåga att få långvarig hormonterapi/ orkidektomi
  6. KPS ≥ 70 (se bilaga)
  7. Uppskattad livslängd> 5 år
  8. Ingen tidigare historia av malignitet ≤5 år
  9. Ingen tidigare historia av terapeutisk bestrålning till bäcken
  10. Patienten villig och pålitlig för uppföljning och QOL
  11. Inga större sammorbiditeter som förhindrar radikal behandling
  12. Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär

Uteslutning

  1. Någon annan histopatologi än adenokarcinom
  2. Kontraindikation till bäcken strålbehandling som inflammatoriska tarmstörningar
  3. Ingen tidigare historia av bäckenkirurgi
  4. Okontrollerad diabetes
  5. Okontrollerad hjärtsammjukhet
  6. Närvaro av nodal eller avlägsen metastatisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast prostata
66-68 grå (GY) i 25 fraktioner kommer att förskrivas för prostata PTV
Bildguidad RT till prostata
Experimentell: Hela bäckenet
66-68 Gray (GY) i 25 fraktioner kommer att förskrivas för prostata PTV och 50 Gy i 25 fraktioner till Nodal-regionen.
Bildguidad RT till prostata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Biokemiskt misslyckande definieras med hjälp av den standarddefinitionen av PHOENIX -konsensus, dvs. PSA> 2ng/ml över Nadir PSA
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2017

Avslutad studie (Beräknad)

23 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Beräknad)

26 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera