Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie nur mit Prostata oder Becken -RT bei Prostatakrebs mit hohem Risiko (POP-RT)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospektive Phase-III-randomisierte Studie nur zur Prostata oder die gesamte Beckenstrahlentherapie in Prostatakrebs (POP-RT) mit hohem Risiko

Es fehlt für Männer mit einem hohen Risiko mit hohem Risiko -Prostatakrebs die Beweise, um die Verwendung des Beckenfeldes zu rechtfertigen. Eine zusätzliche randomisierte Studie ist bei Männern mit einem potenziellen Risiko einer Knotenbeteiligung erforderlich, um die Hypothese zu testen, dass die Verwendung des Beckenfeldes zu dem in diesen Studien beobachteten Nutzen beigetragen hat.

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse mit dem gesamten Becken -RT und der Prostata -RT bei Patienten mit hohem Risiko, nicht metastasierendem Prostatakrebs mit einem Lymphknoten> 20% mit primärem 5 -jährigen biochemischen Versagen, freien Überleben und sekundärer Krankheitsüberleben, Gesamtüberleben, akutem Überleben, zu vergleichen Toxizität, späte Toxizität und Lebensqualitätspatienten werden randomisiert zu einem von zwei Armen Arm 1 Ganzes Beckenstrahlentherapie und Arm 2 Prostata nur Strahlentherapie. Das Dosis -Rezept beträgt 66 Gy in 25 Brüchen, die für die Prostata -PTV in Arm 2 in 25 Brüchen für KnotenptV bei Patienten in Arm 1 zusätzlich 50 Gy verschrieben werden. Ein Überlappungsvolumen an der Rektal-Prostat-Schnittstelle empfängt 64 Gy/25#.

Alle Patienten erhalten ab mindestens 8 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie eine Hormontherapie. Sie werden die Hormontherapie fortsetzen und später für eine Gesamtdauer von 2-3 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  1. Jedes Alter gemäß der vom Arzt geschätzten Fitness
  2. Arzt geschätzte Lebenserwartung> 5 Jahre
  3. Biopsie bewährtes Adenokarzinom der Prostata
  4. Prostatakrebs mit hohem Risiko basierend auf Staging und Risiko für Beckenknotenmetastasen ≥ 20% gemäß der Kernformel (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10] Wenn Gleason -Score 8-10 - jeder PSA, T1 -T3A bewertet N0 m0 Wenn Gleason Score 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0 Wenn Gleason Score 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, Gleason-Score, beliebige PSA
  5. Fähigkeit, eine langfristige Hormontherapie/ Orchidektomie zu erhalten
  6. KPS ≥ 70 (siehe Anhang)
  7. Geschätzte Lebenserwartung> 5 Jahre
  8. Keine Vorgeschichte der Malignität ≤ 5 Jahre
  9. Keine Vorgeschichte der therapeutischen Bestrahlung für Becken
  10. Patient bereit und zuverlässig für Follow-up und Lebensqualität
  11. Keine Hauptmorbiditäten, die eine radikale Behandlung verhindern
  12. Signierte Studie Spezifische Einverständniserklärung

Ausschluss

  1. Jede andere Histopathologie als das Adenokarzinom
  2. Kontraindikation gegen Beckenstrahlentherapie wie entzündliche Darmstörungen
  3. Keine Vorgeschichte der Beckenoperation
  4. Unkontrollierter Diabetes
  5. Unkontrollierte Herzmorbidität
  6. Vorhandensein von Knoten oder entfernten metastatischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Prostata
66-68 Grau (GY) in 25 Bruchs werden für die Prostata-PTV verschrieben
Strahlung: IGrt
Bild geführt RT zur Prostata
Experimental: Ganzes Becken
66-68 Grau (GY) in 25 Brüchen werden für die Prostata-PTV und 50 Gy in 25 Braktionen in den Knotenbereich verschrieben.
Strahlung: IGrt
Bild geführt RT zur Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Erkrankung freies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der biochemische Versagen wird unter Verwendung der Standard -Phoenix -Konsenskonsens -Definition definiert, d. H. PSA> 2ng/ml über dem Nadir PSA
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POP-RT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IGrt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren