仅前列腺的随机试验或高风险前列腺癌中的骨盆RT (POP-RT)
2025年2月11日 更新者：Dr Vedang Murthy、Tata Memorial Centre
在高风险前列腺癌（POP-RT）试验中仅前列腺或整个骨盆放射疗法的前瞻性III期随机试验
对于患有高风险局部前列腺癌的男性，缺乏证明使用骨盆场的证据。 对于具有淋巴结受累风险的男性，需要进行额外的随机研究，以检验骨盆场的使用有助于这些研究中观察到的益处的假设。
该试验的目的是将高风险，非转移性前列腺癌患者与淋巴结> 20％的患者中的整个骨盆RT和单独的前列腺RT进行比较毒性，晚期毒性和QOL患者将被随机分为两个臂臂之一，整个骨盆放射疗法，而ARM 2只有前列腺疗法。 剂量处方为66 Gy在25个分数中，将为ARM 2中的前列腺PTV处方25次的50 Gy，在ARM 1中的患者中，淋巴结PTV的25个分数。 直肠前后接口处的重叠卷将接收64 Gy/25＃。
所有患者将在放射治疗开始前至少8周开始接受激素治疗。 他们将继续进行激素疗法，然后再持续2 - 3年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai、Maharashtra、印度、410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
包容
- 根据医生估计的任何年龄
- 医师估计预期寿命> 5年
- 活检证明的前列腺腺癌
- 根据Roach公式（2/3 PSA） + [（GS -6）X 10]，如果格里森分数为8-10，则基于分期和骨盆淋巴结转移的风险≥20％≥20％的高风险前列腺癌，任何PSA，T1- T3A， N0 M0如果Gleason得分7-PSA> 15，T1-T3A N0 M0如果Gleason得分6-PSA> 30，T1-T3A N0 M0 M0 T3B-T4A N0 M0，任何Gleason得分，任何PSA
- 能够接受长期激素治疗/兰花切除术
- KPS≥70（请参阅附录）
- 估计预期寿命> 5年
- 没有以前的恶性肿瘤病史≤5年
- 没有先前对骨盆的治疗辐射史
- 愿意和可靠的后续行动和QoL的患者
- 没有主要的共同病毒性可防止激进治疗
- 签署的研究特定同意书
排除
- 除腺癌以外的任何组织病理学
- 骨盆放射疗法的禁忌症，如炎症性肠病
- 没有骨盆手术的先前史
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的心脏CO发病
- 淋巴结或远处转移性疾病的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：仅前列腺
将为Prostate PTV处方25个部分中的66-68灰色（GY）
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图像将RT引导到前列腺
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实验性的：整个骨盆
在前列腺PTV的25个分数中，有66-68个灰色（GY），在25个分数到淋巴结区域的25个Gy处方。
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图像将RT引导到前列腺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无生化疾病生存
大体时间：5年
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使用标准Phoenix共识定义（即
psa> 2ng/ml nadir psa
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maitre P, Maheshwari G, Sarkar J, Singh P, Kannan S, Dutta S, Phurailatpam R, Raveendran V, Prakash G, Menon S, Joshi A, Pal M, Arora A, Murthy V. Late Urinary Toxicity and Quality of Life With Pelvic Radiation Therapy for High-Risk Prostate Cancer: Dose-Effect Relations in the POP-RT Randomized Phase 3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2024 Oct 1;120(2):537-543. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.03.023. Epub 2024 Mar 28.
- Murthy V, Maitre P, Kannan S, Panigrahi G, Krishnatry R, Bakshi G, Prakash G, Pal M, Menon S, Phurailatpam R, Mokal S, Chaurasiya D, Popat P, Sable N, Agarwal A, Rangarajan V, Joshi A, Noronha V, Prabhash K, Mahantshetty U. Prostate-Only Versus Whole-Pelvic Radiation Therapy in High-Risk and Very High-Risk Prostate Cancer (POP-RT): Outcomes From Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1234-1242. doi: 10.1200/JCO.20.03282. Epub 2021 Jan 26.
- Murthy V, Maitre P, Bhatia J, Kannan S, Krishnatry R, Prakash G, Bakshi G, Pal M, Menon S, Mahantshetty U. Late toxicity and quality of life with prostate only or whole pelvic radiation therapy in high risk prostate cancer (POP-RT): A randomised trial. Radiother Oncol. 2020 Apr;145:71-80. doi: 10.1016/j.radonc.2019.12.006. Epub 2020 Jan 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月25日
初级完成 (实际的)
2017年8月22日
研究完成 (估计的)
2026年10月23日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计的)
2014年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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