- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02302105
Randomizowane badanie tylko prostaty lub miednicy RT w raku prostaty wysokiego ryzyka (POP-RT)
Prospektywna faza III randomizowane badanie tylko prostaty lub całe radioterapię miednicy w badaniu raka prostaty wysokiego ryzyka (Pop-RT)
Dowody uzasadniające stosowanie pola miednicy brakuje u mężczyzn z zlokalizowanym ryzykiem raka prostaty. Konieczne jest dodatkowe randomizowane badanie u mężczyzn z potencjalnym ryzykiem zaangażowania węzłowego w celu przetestowania hipotezy, że zastosowanie pola miednicy przyczyniło się do korzyści zaobserwowanej w tych badaniach.
To badanie ma na celu porównanie wyników z RT całej miednicy i samej prostaty u pacjentów z wysokim ryzykiem, nie przerzutowym rakiem prostaty z węzłem limfy> 20% z pierwotną 5 -letnią niewydolnością biochemiczną bez przeżycia i przeżycia wolnego choroby wtórnej, przeżycie całkowitego, ostre, ostre, ostre, ostre przeżycie, ostre Toksyczność, późna toksyczność i pacjenci z QOL zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion ramion 1 całej radioterapii miednicy i radioterapii tylko prostaty. Recepta na dawkę wyniesie 66 Gy w 25 frakcjach zostanie przepisanych dla prostaty PTV w ARM 2 dodatkowe 50 Gy w 25 frakcjach dla węzłowego PTV u pacjentów w ARM 1. Objętość nakładania się na interfejs odbytnicy-plutacji odbędzie 64 GY/25#.
Wszyscy pacjenci otrzymają terapię hormonalną zaczynającą się co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii. Będą kontynuować terapię hormonalną, a później przez łączny czas trwania 2-3 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie
- Każdy wiek zgodnie z sprawnością sprawdzoną przez lekarza
- Szacuje się lekarz oczekiwana długość życia> 5 lat
- Udowodniona biopsja gruczolakoraka prostaty
- Rak prostaty o wysokim ryzyku w oparciu o stopień stopnia stopnia i ryzyko przerzutów do węzłów miednicy ≥ 20% według wzoru Roach (2/3 PSA) [(GS - 6) x 10] Jeśli wynik Gleason 8-10 - Dowolne PSA, T1- T3A N0 M0 If Gleason wynik 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0 If Gleason Score 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, dowolny wynik Gleason, dowolny PSA
- Zdolność do otrzymywania długoterminowej terapii hormonalnej/ orchidektomii
- KPS ≥ 70 (patrz załącznik)
- Szacowana długość życia> 5 lat
- Brak wcześniejszej historii złośliwości ≤5 lat
- Brak wcześniejszej historii napromieniowania terapeutycznego do miednicy
- Pacjent chętny i niezawodny do obserwacji i QOL
- Brak poważnych chorobliwych chorób zapobiegających radykalnym leczeniu
- Podpisany formularz zgody na badanie
Wykluczenie
- Każda histopatologia inna niż gruczolakorak
- Przeciwwskazanie do radioterapii miednicy, takie jak zaburzenia zapalne jelit
- Brak wcześniejszej historii operacji miednicy
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowana zachorowalność na sercem
- Obecność choroby węzłowej lub odległej przerzutowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko prostata
66-68 Gray (GY) w 25 frakcjach zostanie przepisany dla prostaty PTV
|
Zdjęcie prowadzone RT do prostaty
|
|
Eksperymentalny: Cała miednica
66-68 Gray (GY) w 25 frakcjach zostanie przepisany dla prostaty PTV i 50 Gy w 25 frakcjach do regionu węzłowego.
|
Zdjęcie prowadzone RT do prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez choroby biochemicznej przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Niepowodzenie biochemiczne definiuje się przy użyciu standardowej definicji konsensusu Phoenix, tj.
PSA> 2ng/ml nad Nadir PSA
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maitre P, Maheshwari G, Sarkar J, Singh P, Kannan S, Dutta S, Phurailatpam R, Raveendran V, Prakash G, Menon S, Joshi A, Pal M, Arora A, Murthy V. Late Urinary Toxicity and Quality of Life With Pelvic Radiation Therapy for High-Risk Prostate Cancer: Dose-Effect Relations in the POP-RT Randomized Phase 3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2024 Oct 1;120(2):537-543. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.03.023. Epub 2024 Mar 28.
- Murthy V, Maitre P, Kannan S, Panigrahi G, Krishnatry R, Bakshi G, Prakash G, Pal M, Menon S, Phurailatpam R, Mokal S, Chaurasiya D, Popat P, Sable N, Agarwal A, Rangarajan V, Joshi A, Noronha V, Prabhash K, Mahantshetty U. Prostate-Only Versus Whole-Pelvic Radiation Therapy in High-Risk and Very High-Risk Prostate Cancer (POP-RT): Outcomes From Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1234-1242. doi: 10.1200/JCO.20.03282. Epub 2021 Jan 26.
- Murthy V, Maitre P, Bhatia J, Kannan S, Krishnatry R, Prakash G, Bakshi G, Pal M, Menon S, Mahantshetty U. Late toxicity and quality of life with prostate only or whole pelvic radiation therapy in high risk prostate cancer (POP-RT): A randomised trial. Radiother Oncol. 2020 Apr;145:71-80. doi: 10.1016/j.radonc.2019.12.006. Epub 2020 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POP-RT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .