Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie tylko prostaty lub miednicy RT w raku prostaty wysokiego ryzyka (POP-RT)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospektywna faza III randomizowane badanie tylko prostaty lub całe radioterapię miednicy w badaniu raka prostaty wysokiego ryzyka (Pop-RT)

Dowody uzasadniające stosowanie pola miednicy brakuje u mężczyzn z zlokalizowanym ryzykiem raka prostaty. Konieczne jest dodatkowe randomizowane badanie u mężczyzn z potencjalnym ryzykiem zaangażowania węzłowego w celu przetestowania hipotezy, że zastosowanie pola miednicy przyczyniło się do korzyści zaobserwowanej w tych badaniach.

To badanie ma na celu porównanie wyników z RT całej miednicy i samej prostaty u pacjentów z wysokim ryzykiem, nie przerzutowym rakiem prostaty z węzłem limfy> 20% z pierwotną 5 -letnią niewydolnością biochemiczną bez przeżycia i przeżycia wolnego choroby wtórnej, przeżycie całkowitego, ostre, ostre, ostre, ostre przeżycie, ostre Toksyczność, późna toksyczność i pacjenci z QOL zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion ramion 1 całej radioterapii miednicy i radioterapii tylko prostaty. Recepta na dawkę wyniesie 66 Gy w 25 frakcjach zostanie przepisanych dla prostaty PTV w ARM 2 dodatkowe 50 Gy w 25 frakcjach dla węzłowego PTV u pacjentów w ARM 1. Objętość nakładania się na interfejs odbytnicy-plutacji odbędzie 64 GY/25#.

Wszyscy pacjenci otrzymają terapię hormonalną zaczynającą się co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii. Będą kontynuować terapię hormonalną, a później przez łączny czas trwania 2-3 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  1. Każdy wiek zgodnie z sprawnością sprawdzoną przez lekarza
  2. Szacuje się lekarz oczekiwana długość życia> 5 lat
  3. Udowodniona biopsja gruczolakoraka prostaty
  4. Rak prostaty o wysokim ryzyku w oparciu o stopień stopnia stopnia i ryzyko przerzutów do węzłów miednicy ≥ 20% według wzoru Roach (2/3 PSA) [(GS - 6) x 10] Jeśli wynik Gleason 8-10 - Dowolne PSA, T1- T3A N0 M0 If Gleason wynik 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0 If Gleason Score 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, dowolny wynik Gleason, dowolny PSA
  5. Zdolność do otrzymywania długoterminowej terapii hormonalnej/ orchidektomii
  6. KPS ≥ 70 (patrz załącznik)
  7. Szacowana długość życia> 5 lat
  8. Brak wcześniejszej historii złośliwości ≤5 lat
  9. Brak wcześniejszej historii napromieniowania terapeutycznego do miednicy
  10. Pacjent chętny i niezawodny do obserwacji i QOL
  11. Brak poważnych chorobliwych chorób zapobiegających radykalnym leczeniu
  12. Podpisany formularz zgody na badanie

Wykluczenie

  1. Każda histopatologia inna niż gruczolakorak
  2. Przeciwwskazanie do radioterapii miednicy, takie jak zaburzenia zapalne jelit
  3. Brak wcześniejszej historii operacji miednicy
  4. Niekontrolowana cukrzyca
  5. Niekontrolowana zachorowalność na sercem
  6. Obecność choroby węzłowej lub odległej przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko prostata
66-68 Gray (GY) w 25 frakcjach zostanie przepisany dla prostaty PTV
Promieniowanie: Igrt
Zdjęcie prowadzone RT do prostaty
Eksperymentalny: Cała miednica
66-68 Gray (GY) w 25 frakcjach zostanie przepisany dla prostaty PTV i 50 Gy w 25 frakcjach do regionu węzłowego.
Promieniowanie: Igrt
Zdjęcie prowadzone RT do prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez choroby biochemicznej przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Niepowodzenie biochemiczne definiuje się przy użyciu standardowej definicji konsensusu Phoenix, tj. PSA> 2ng/ml nad Nadir PSA
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POP-RT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Igrt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj