Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van alleen prostaat of bekken RT bij prostaatkanker met een hoog risico (POP-RT)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospectieve fase III gerandomiseerde studie alleen van prostaat of hele bekkenradiotherapie bij een hoog risico prostaatkanker (POP-RT) -onderzoek

Bewijs om het gebruik van het bekkenveld te rechtvaardigen ontbreekt aan mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico. Een extra gerandomiseerde studie is nodig bij mannen met een potentieel risico op nodale betrokkenheid om de hypothese te testen dat het gebruik van het bekkenveld heeft bijgedragen aan het voordeel dat in die studies werd waargenomen.

Deze studie is bedoeld om de resultaten te vergelijken met het hele bekken RT en prostaat alleen RT bij patiënten met een hoog risico, niet -metastatische prostaatkanker met een lymfeklier> 20% met primair 5 jaar biochemisch falen vrije overleving en secundaire ziektevrije overleving, algehele overleving, acute Toxiciteit, late toxiciteit en QOL -patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee armen arm 1 hele bekken radiotherapie en alleen arm 2 prostaat radiotherapie. Het dosisrecept zal 66 Gy zijn in 25 fracties zal worden voorgeschreven voor de prostaat PTV in arm 2 een extra 50 Gy in 25 fracties voor knoopplein PTV bij patiënten in arm 1. Een overlapvolume bij Rectal-prostate interface ontvangt 64 Gy/25#.

Alle patiënten ontvangen hormoontherapie vanaf minimaal 8 weken voorafgaand aan het begin van radiotherapie. Ze zullen de hormoontherapie voortzetten en later voor een totale duur van 2-3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie

  1. Elke leeftijd volgens de fitheid geschat door de arts
  2. Arts geschat de levensverwachting> 5 jaar
  3. Biopsie bewezen adenocarcinoom van prostaat
  4. Prostaatkanker met een hoog risico op basis van enscenering en risico op bekkenmetastasen ≥ 20% volgens de Roach -formule (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10] Als Gleason score 8-10 - elke PSA, T1 -T3A N0 M0 Als Gleason Score 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0 als Gleason Score 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, elke Gleason-score, elke PSA
  5. Mogelijkheid om hormoontherapie/ orchidectomie op lange termijn te ontvangen
  6. KPS ≥ 70 (zie bijlage)
  7. Geschatte levensverwachting> 5 jaar
  8. Geen eerdere geschiedenis van maligniteit ≤5 jaar
  9. Geen eerdere geschiedenis van therapeutische bestraling naar bekken
  10. Patiënt bereid en betrouwbaar voor follow-up en QOL
  11. Geen grote CO -morbiditeiten die radicale behandeling voorkomen
  12. Ondertekend onderzoek Specifieke toestemmingsformulier

Uitsluiting

  1. Elke histopathologie anders dan adenocarcinoom
  2. Contra -indicatie voor bekken radiotherapie zoals inflammatoire darmaandoeningen
  3. Geen eerdere geschiedenis van bekkenoperatie
  4. Ongecontroleerde diabetes
  5. Ongecontroleerde cardiale co -morbiditeit
  6. Aanwezigheid van knooppunt- of verre gemetastatische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen prostaat
66-68 Gray (GY) in 25 breuken wordt voorgeschreven voor de prostaat PTV
Afbeeldingsgeleide RT naar de prostaat
Experimenteel: Heel bekken
66-68 Gray (GY) in 25 breuken wordt voorgeschreven voor de prostaat PTV en 50 Gy in 25 breuken naar Nodal Region.
Afbeeldingsgeleide RT naar de prostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Biochemisch falen wordt gedefinieerd met behulp van de standaard Phoenix -consensusdefinitie, d.w.z. Psa> 2ng/ml over de nadir psa
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2017

Studie voltooiing (Geschat)

23 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren