- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02302105
Gerandomiseerde studie van alleen prostaat of bekken RT bij prostaatkanker met een hoog risico (POP-RT)
Prospectieve fase III gerandomiseerde studie alleen van prostaat of hele bekkenradiotherapie bij een hoog risico prostaatkanker (POP-RT) -onderzoek
Bewijs om het gebruik van het bekkenveld te rechtvaardigen ontbreekt aan mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico. Een extra gerandomiseerde studie is nodig bij mannen met een potentieel risico op nodale betrokkenheid om de hypothese te testen dat het gebruik van het bekkenveld heeft bijgedragen aan het voordeel dat in die studies werd waargenomen.
Deze studie is bedoeld om de resultaten te vergelijken met het hele bekken RT en prostaat alleen RT bij patiënten met een hoog risico, niet -metastatische prostaatkanker met een lymfeklier> 20% met primair 5 jaar biochemisch falen vrije overleving en secundaire ziektevrije overleving, algehele overleving, acute Toxiciteit, late toxiciteit en QOL -patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee armen arm 1 hele bekken radiotherapie en alleen arm 2 prostaat radiotherapie. Het dosisrecept zal 66 Gy zijn in 25 fracties zal worden voorgeschreven voor de prostaat PTV in arm 2 een extra 50 Gy in 25 fracties voor knoopplein PTV bij patiënten in arm 1. Een overlapvolume bij Rectal-prostate interface ontvangt 64 Gy/25#.
Alle patiënten ontvangen hormoontherapie vanaf minimaal 8 weken voorafgaand aan het begin van radiotherapie. Ze zullen de hormoontherapie voortzetten en later voor een totale duur van 2-3 jaar.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie
- Elke leeftijd volgens de fitheid geschat door de arts
- Arts geschat de levensverwachting> 5 jaar
- Biopsie bewezen adenocarcinoom van prostaat
- Prostaatkanker met een hoog risico op basis van enscenering en risico op bekkenmetastasen ≥ 20% volgens de Roach -formule (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10] Als Gleason score 8-10 - elke PSA, T1 -T3A N0 M0 Als Gleason Score 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0 als Gleason Score 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, elke Gleason-score, elke PSA
- Mogelijkheid om hormoontherapie/ orchidectomie op lange termijn te ontvangen
- KPS ≥ 70 (zie bijlage)
- Geschatte levensverwachting> 5 jaar
- Geen eerdere geschiedenis van maligniteit ≤5 jaar
- Geen eerdere geschiedenis van therapeutische bestraling naar bekken
- Patiënt bereid en betrouwbaar voor follow-up en QOL
- Geen grote CO -morbiditeiten die radicale behandeling voorkomen
- Ondertekend onderzoek Specifieke toestemmingsformulier
Uitsluiting
- Elke histopathologie anders dan adenocarcinoom
- Contra -indicatie voor bekken radiotherapie zoals inflammatoire darmaandoeningen
- Geen eerdere geschiedenis van bekkenoperatie
- Ongecontroleerde diabetes
- Ongecontroleerde cardiale co -morbiditeit
- Aanwezigheid van knooppunt- of verre gemetastatische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen prostaat
66-68 Gray (GY) in 25 breuken wordt voorgeschreven voor de prostaat PTV
|
Afbeeldingsgeleide RT naar de prostaat
|
|
Experimenteel: Heel bekken
66-68 Gray (GY) in 25 breuken wordt voorgeschreven voor de prostaat PTV en 50 Gy in 25 breuken naar Nodal Region.
|
Afbeeldingsgeleide RT naar de prostaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Biochemisch falen wordt gedefinieerd met behulp van de standaard Phoenix -consensusdefinitie, d.w.z.
Psa> 2ng/ml over de nadir psa
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maitre P, Maheshwari G, Sarkar J, Singh P, Kannan S, Dutta S, Phurailatpam R, Raveendran V, Prakash G, Menon S, Joshi A, Pal M, Arora A, Murthy V. Late Urinary Toxicity and Quality of Life With Pelvic Radiation Therapy for High-Risk Prostate Cancer: Dose-Effect Relations in the POP-RT Randomized Phase 3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2024 Oct 1;120(2):537-543. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.03.023. Epub 2024 Mar 28.
- Murthy V, Maitre P, Kannan S, Panigrahi G, Krishnatry R, Bakshi G, Prakash G, Pal M, Menon S, Phurailatpam R, Mokal S, Chaurasiya D, Popat P, Sable N, Agarwal A, Rangarajan V, Joshi A, Noronha V, Prabhash K, Mahantshetty U. Prostate-Only Versus Whole-Pelvic Radiation Therapy in High-Risk and Very High-Risk Prostate Cancer (POP-RT): Outcomes From Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1234-1242. doi: 10.1200/JCO.20.03282. Epub 2021 Jan 26.
- Murthy V, Maitre P, Bhatia J, Kannan S, Krishnatry R, Prakash G, Bakshi G, Pal M, Menon S, Mahantshetty U. Late toxicity and quality of life with prostate only or whole pelvic radiation therapy in high risk prostate cancer (POP-RT): A randomised trial. Radiother Oncol. 2020 Apr;145:71-80. doi: 10.1016/j.radonc.2019.12.006. Epub 2020 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POP-RT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .