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Randomized Trial of Prostate Only or Pelvic RT in High Risk Prostate Cancer (POP-RT)

20 novembre 2021 aggiornato da: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospective Phase III Randomized Trial of Prostate Only or Whole Pelvic RadioTherapy in High Risk Prostate Cancer (POP-RT) Trial

Evidence to justify the use of the pelvic field is lacking for men with high risk localized prostate cancer. An additional randomized study is needed in men with a potential risk of nodal involvement to test the hypothesis that the use of the pelvic field contributed to the benefit observed in those studies.

This trial aims to compare the outcomes with whole pelvis RT and Prostate alone RT in patients with High risk, non metastatic Prostate cancer with a Lymph nodal >20% with Primary 5 year Biochemical failure free survival and Secondary Disease free survival, overall survival, Acute toxicity, Late toxicity and QOL Patients will be randomized to one of two arms Arm 1 Whole pelvis radiotherapy and Arm 2 Prostate only radiotherapy. The Dose prescription will be 66 Gy in 25 fractions will be prescribed for the prostate PTV in Arm 2 an additional 50 Gy in 25 fractions for nodal PTV in patients in Arm 1. An overlap volume at rectal-prostate interface will receive 64 Gy/25#.

All patients will receive hormone therapy starting at least 8 weeks prior to the beginning of radiotherapy. They will continue the hormone therapy and later for a total duration of 2-3 years.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion

  1. Any age according to the fitness estimated by the Physician
  2. Physician estimated life expectancy > 5 years
  3. Biopsy proven Adenocarcinoma of prostate
  4. High risk prostate cancer based on Staging and Risk of Pelvic Nodal Metastases ≥ 20% as per the Roach formula (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10] If Gleason Score 8-10 - Any PSA, T1- T3a N0 M0 If Gleason Score 7 - PSA > 15, T1-T3a N0 M0 If Gleason Score 6 - PSA > 30, T1-T3a N0 M0 T3b-T4a N0 M0, Any Gleason Score, Any PSA
  5. Ability to receive long term hormone therapy/ Orchidectomy
  6. KPS ≥ 70 (see appendix)
  7. Estimated life expectancy > 5 years
  8. No previous history of malignancy ≤5 years
  9. No prior history of therapeutic irradiation to pelvis
  10. Patient willing and reliable for follow-up and QOL
  11. No major co morbidities preventing radical treatment
  12. Signed study specific consent form

Exclusion

  1. Any histopathology other than Adenocarcinoma
  2. Contraindication to Pelvic Radiotherapy like Inflammatory Bowel Disorders
  3. No prior history of pelvic surgery
  4. Uncontrolled diabetes
  5. Uncontrolled cardiac co morbidity
  6. Presence of nodal or distant metastatic disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prostate Only
66-68 Gray (Gy) in 25 fractions will be prescribed for the prostate PTV
Radiazione: IGRT
Image Guided RT to the prostate
Sperimentale: Whole Pelvis
66-68 Gray (Gy) in 25 fractions will be prescribed for the prostate PTV and 50 Gy in 25 fractions to nodal region .
Radiazione: IGRT
Image Guided RT to the prostate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochemical Disease Free Survival
Lasso di tempo: 5 years
Biochemical failure is defined using the standard Phoenix consensus definition i.e. PSA>2ng/ml over the nadir PSA
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

23 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

23 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POP-RT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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