Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato solo sulla prostata o sulla RT pelvica nel carcinoma della prostata ad alto rischio (POP-RT)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Studio prospettico randomizzato di fase III solo della radioterapia pelvica intera nel carcinoma della prostata ad alto rischio (POP-RT)

Le prove per giustificare l'uso del campo pelvico mancano per gli uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio. Un ulteriore studio randomizzato è necessario negli uomini con un potenziale rischio di coinvolgimento nodale per testare l'ipotesi che l'uso del campo pelvico abbia contribuito ai benefici osservati in tali studi.

Questo studio mira a confrontare i risultati con il pelvis RT intero e la sola prostata in pazienti ad alto rischio, carcinoma prostatico non metastatico con una linfonodica> 20% con la sopravvivenza primaria di insufficienza biochimica di 5 anni e sopravvivenza secondaria libera, sopravvivenza complessiva, sopravvivenza generale, acuta, acuta La tossicità, la tossicità tardiva e i pazienti con QOL saranno randomizzati a uno dei due bracci di radioterapia intera del bacino e solo radioterapia della prostata del braccio 2. La prescrizione della dose sarà 66 GY in 25 frazioni verranno prescritte per il PTV della prostata nel braccio 2 un ulteriore 50 Gy in 25 frazioni per PTV nodale in pazienti nel braccio 1. Un volume di sovrapposizione all'interfaccia prostata rettale riceverà 64 GY/25#.

Tutti i pazienti riceveranno terapia ormonale a partire da almeno 8 settimane prima dell'inizio della radioterapia. Continueranno la terapia ormonale e successivamente per una durata totale di 2-3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  1. Qualsiasi età secondo la forma fisica stimata dal medico
  2. Medico Stima dell'aspettativa di vita> 5 anni
  3. Biopsia comprovata adenocarcinoma della prostata
  4. Cancro alla prostata ad alto rischio basato sulla stadiazione e il rischio di metastasi nodali pelviche ≥ 20% secondo la formula di scarafaggi (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10] Se il punteggio Gleason 8-10 - qualsiasi PSA, T1- T3A N0 M0 Se GLEAGE Punteggio 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0 Se GLEAGE Punteggio 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, qualsiasi punteggio Gleason, qualsiasi PSA
  5. Capacità di ricevere terapia ormonale a lungo termine/ orchidectomia
  6. KPS ≥ 70 (vedi Appendice)
  7. Aspettativa di vita stimata> 5 anni
  8. Nessuna storia precedente di malignità ≤5 anni
  9. Nessuna storia precedente di irradiazione terapeutica al bacino
  10. VISUALIZZAZIONE E AFFIDABILE PAZIENTE PER IL FOULLOD E QUI
  11. Nessuna grande co -morbilità che impedisce un trattamento radicale
  12. Modulo di consenso specifico dello studio firmato

Esclusione

  1. Qualsiasi istopatologia diversa dall'adenocarcinoma
  2. Controindicazione alla radioterapia pelvica come i disturbi infiammatori dell'intestino
  3. Nessuna storia precedente di chirurgia pelvica
  4. Diabete non controllato
  5. Morbilità cardiaca non controllata
  6. Presenza di malattia metastatica nodale o lontana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo prostata
66-68 grigio (GY) in 25 frazioni saranno prescritte per la prostata PTV
Radiazione: IGRT
Immagine guidata dalla prostata alla prostata
Sperimentale: Intero bacino
66-68 grigio (GY) in 25 frazioni saranno prescritte per la prostata PTV e 50 Gy in 25 frazioni nella regione nodale.
Radiazione: IGRT
Immagine guidata dalla prostata alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: 5 anni
L'insufficienza biochimica è definita utilizzando la definizione di consenso di Phoenix standard, ad es. PSA> 2ng/ml su Nadir PSA
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POP-RT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su IGRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi