Randomisert studie av bare prostata eller bekken -RT i prostatakreft med høy risiko (POP-RT)
Prospektiv fase III randomisert studie av bare prostata eller hele bekkenstrålebehandling i studie med høy risiko prostatakreft (POP-RT)
Bevis for å rettferdiggjøre bruken av bekkenfeltet mangler for menn med høy risiko lokal prostatakreft. En ekstra randomisert studie er nødvendig hos menn med en potensiell risiko for nodalt involvering for å teste hypotesen om at bruken av bekkenfeltet bidro til fordelen som ble observert i disse studiene.
Denne studien tar sikte på å sammenligne resultatene med hele bekkenet RT og prostata alene RT hos pasienter med høy risiko, ikke -metastatisk prostatakreft med en lymfeknodal> 20% med primær 5 års biokjemisk sviktfri overlevelse og sekundær sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, akutt Toksisitet, sen toksisitet og QoL -pasienter vil bli randomisert til en av to armer ARM 1 hele bekkenstrålebehandling og bare ARM 2 prostata strålebehandling. Doseresepten vil være 66 Gy i 25 fraksjoner vil bli foreskrevet for prostata PTV i ARM 2 ytterligere 50 Gy i 25 fraksjoner for nodal PTV hos pasienter i ARM 1. Et overlappingsvolum ved rektalprostatgrensesnittet vil motta 64 Gy/25#.
Alle pasienter vil få hormonbehandling fra minst 8 uker før begynnelsen av strålebehandling. De vil fortsette hormonbehandlingen og senere i en total varighet på 2-3 år.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering
- Alle aldre i henhold til den egnetheten som er estimert av legen
- Lege estimert forventet levealder> 5 år
- Biopsi bevist adenokarsinom i prostata
- Prostatakreft med høy risiko basert på iscenesettelse og risiko for bekkennodalmetastaser ≥ 20% i henhold til kortformelen (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10] Hvis Gleason score 8-10 - hvilken som helst PSA, T1- T3A N0 M0 Hvis Gleason Score 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0 Hvis Gleason Score 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, hvilken som helst Gleason-poengsum, hvilken som helst PSA
- Evne til å motta langvarig hormonbehandling/ orkidektomi
- KPS ≥ 70 (se vedlegg)
- Estimert forventet levealder> 5 år
- Ingen tidligere historie med malignitet ≤5 år
- Ingen tidligere historie med terapeutisk bestråling til bekken
- Pasient villig og pålitelig for oppfølging og QOL
- Ingen større co -sykeligheter som forhindrer radikal behandling
- Signert studiespesifikt samtykkeskjema
Utelukkelse
- Enhver histopatologi annet enn adenokarsinom
- Kontraindikasjon for bekkenstrålebehandling som inflammatoriske tarmforstyrrelser
- Ingen tidligere historie med bekkenkirurgi
- Ukontrollert diabetes
- Ukontrollert hjerte -co -sykelighet
- Tilstedeværelse av nodal eller fjern metastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare prostata
66-68 Gray (GY) i 25 fraksjoner vil bli foreskrevet for prostata PTV
|
Bilde guidet RT til prostata
|
|
Eksperimentell: Hele bekkenet
66-68 Gray (GY) i 25 fraksjoner vil bli foreskrevet for prostata PTV og 50 Gy i 25 fraksjoner til nodalregion.
|
Bilde guidet RT til prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Biokjemisk svikt er definert ved bruk av standard Phoenix Consensus Definition, dvs.
Psa> 2ng/ml over nadir psa
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maitre P, Maheshwari G, Sarkar J, Singh P, Kannan S, Dutta S, Phurailatpam R, Raveendran V, Prakash G, Menon S, Joshi A, Pal M, Arora A, Murthy V. Late Urinary Toxicity and Quality of Life With Pelvic Radiation Therapy for High-Risk Prostate Cancer: Dose-Effect Relations in the POP-RT Randomized Phase 3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2024 Oct 1;120(2):537-543. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.03.023. Epub 2024 Mar 28.
- Murthy V, Maitre P, Kannan S, Panigrahi G, Krishnatry R, Bakshi G, Prakash G, Pal M, Menon S, Phurailatpam R, Mokal S, Chaurasiya D, Popat P, Sable N, Agarwal A, Rangarajan V, Joshi A, Noronha V, Prabhash K, Mahantshetty U. Prostate-Only Versus Whole-Pelvic Radiation Therapy in High-Risk and Very High-Risk Prostate Cancer (POP-RT): Outcomes From Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1234-1242. doi: 10.1200/JCO.20.03282. Epub 2021 Jan 26.
- Murthy V, Maitre P, Bhatia J, Kannan S, Krishnatry R, Prakash G, Bakshi G, Pal M, Menon S, Mahantshetty U. Late toxicity and quality of life with prostate only or whole pelvic radiation therapy in high risk prostate cancer (POP-RT): A randomised trial. Radiother Oncol. 2020 Apr;145:71-80. doi: 10.1016/j.radonc.2019.12.006. Epub 2020 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POP-RT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .