Vain eturauhasen satunnaistettu tutkimus tai lantion RT korkean riskin eturauhassyövässä (POP-RT)
Prospektiivinen vaiheen III satunnaistettu tutkimus vain eturauhasen tai kokonaisen lantion sädehoidon korkean riskin eturauhassyövän (POP-RT) tutkimuksessa (POP-RT)
Todisteet lantion kentän käytön perustelemiseksi puuttuu miehistä, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä. Ylimääräistä satunnaistettua tutkimusta tarvitaan miehillä, joilla on potentiaalinen solmujen osallistumisriski hypoteesin testaamiseksi, jonka mukaan lantion kentän käyttö vaikutti näissä tutkimuksissa havaittuun hyötyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia koko lantion RT: n ja eturauhasen RT: n kanssa potilailla, joilla on suuri riski, ei -metastaattinen eturauhassyöpä, jolla on imusolmukkeilla> 20% primaarisen 5 vuoden biokemiallisen vajaatoiminnan vapaan eloonjäämisen ja toissijaisen taudin vapaan eloonjäämisen, yleisen eloonjäämisen, akuutin kanssa Myrkyllisyys, myöhäinen toksisuus ja QOL -potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta käsivarren käsivarsi 1 kokonaisesta lantion sädehoidosta ja ARM 2: n eturauhasen vain sädehoidosta. Annosresepti on 66 Gy 25 fraktiossa määrätään eturauhasen PTV: lle ARM 2: ssa 2 ja ylimääräinen 50 Gy 25 fraktiossa solmu PTV: lle potilailla, jotka ovat aseissa 1. Päällekkäisyystilavuus peräsuolen eturajapinnalla saa 64 GY/25#.
Kaikki potilaat saavat hormonihoitoa vähintään 8 viikkoa ennen sädehoidon alkua. He jatkavat hormonihoitoa ja myöhemmin kokonaiskesto 2–3 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuus
- Minkä tahansa ikä lääkärin arvioiman kunnon mukaan
- Lääkäri arvioi elinajanodote> 5 vuotta
- Biopsia todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Korkean riskin eturauhassyöpä, joka perustuu lantion solmujen etäpesäkkeiden ≥ 20%: n (2/3 PSA) + 20%: n (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10], jos Gleason -pistemäärä 8-10 - mikä tahansa PSA, T1 -T3A N0 M0 Jos gleason pistemäärä 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0 Jos Gleason SCORE 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, MITÄÄN GLEASTIN PISTORIA, MITÄÄN PSA
- Kyky saada pitkäaikaista hormonihoitoa/ orkidektomiaa
- KPS ≥ 70 (katso liite)
- Arvioitu elinajanodote> 5 vuotta
- Ei aikaisempaa pahanlaatuisuuden historiaa ≤5 vuotta
- Ei aikaisempaa terapeuttisen säteilytyksen historiaa lantioon
- Potilas haluaa ja luotettava seurantaan ja QoL: lle
- Ei merkittäviä CO -sairauksia, jotka estävät radikaalia hoitoa
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake
Poissulkeminen
- Mikä tahansa muu histopatologia kuin adenokarsinooma
- Vasta -aihe lantion sädehoidossa, kuten tulehdukselliset suolen häiriöt
- Ei aikaisempaa lantion leikkauksen historiaa
- Hallitsematon diabetes
- Hallitsematon sydämen CO -sairastuvuus
- Solmun tai kaukaisen metastaattisen taudin läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain eturauhasen
46-68 harmaa (GY) 25 fraktiossa määrätään eturauhasen PTV: lle
|
Kuvaohjattu RT eturauhaseen
|
|
Kokeellinen: Koko lantio
66-68 harmaa (GY) 25 fraktiossa määrätään eturauhasen PTV ja 50 Gy 25 fraktiossa solmualueelle.
|
Kuvaohjattu RT eturauhaseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen sairaus vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Biokemiallinen vika määritetään käyttämällä standardia Phoenix -konsensusmääritelmää, ts.
PSA> 2ng/ml MADIR PSA: n yli
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maitre P, Maheshwari G, Sarkar J, Singh P, Kannan S, Dutta S, Phurailatpam R, Raveendran V, Prakash G, Menon S, Joshi A, Pal M, Arora A, Murthy V. Late Urinary Toxicity and Quality of Life With Pelvic Radiation Therapy for High-Risk Prostate Cancer: Dose-Effect Relations in the POP-RT Randomized Phase 3 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2024 Oct 1;120(2):537-543. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.03.023. Epub 2024 Mar 28.
- Murthy V, Maitre P, Kannan S, Panigrahi G, Krishnatry R, Bakshi G, Prakash G, Pal M, Menon S, Phurailatpam R, Mokal S, Chaurasiya D, Popat P, Sable N, Agarwal A, Rangarajan V, Joshi A, Noronha V, Prabhash K, Mahantshetty U. Prostate-Only Versus Whole-Pelvic Radiation Therapy in High-Risk and Very High-Risk Prostate Cancer (POP-RT): Outcomes From Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2021 Apr 10;39(11):1234-1242. doi: 10.1200/JCO.20.03282. Epub 2021 Jan 26.
- Murthy V, Maitre P, Bhatia J, Kannan S, Krishnatry R, Prakash G, Bakshi G, Pal M, Menon S, Mahantshetty U. Late toxicity and quality of life with prostate only or whole pelvic radiation therapy in high risk prostate cancer (POP-RT): A randomised trial. Radiother Oncol. 2020 Apr;145:71-80. doi: 10.1016/j.radonc.2019.12.006. Epub 2020 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP-RT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .