Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized Trial of Prostate Only or Pelvic RT in High Risk Prostate Cancer (POP-RT)

20. listopadu 2021 aktualizováno: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospective Phase III Randomized Trial of Prostate Only or Whole Pelvic RadioTherapy in High Risk Prostate Cancer (POP-RT) Trial

Evidence to justify the use of the pelvic field is lacking for men with high risk localized prostate cancer. An additional randomized study is needed in men with a potential risk of nodal involvement to test the hypothesis that the use of the pelvic field contributed to the benefit observed in those studies.

This trial aims to compare the outcomes with whole pelvis RT and Prostate alone RT in patients with High risk, non metastatic Prostate cancer with a Lymph nodal >20% with Primary 5 year Biochemical failure free survival and Secondary Disease free survival, overall survival, Acute toxicity, Late toxicity and QOL Patients will be randomized to one of two arms Arm 1 Whole pelvis radiotherapy and Arm 2 Prostate only radiotherapy. The Dose prescription will be 66 Gy in 25 fractions will be prescribed for the prostate PTV in Arm 2 an additional 50 Gy in 25 fractions for nodal PTV in patients in Arm 1. An overlap volume at rectal-prostate interface will receive 64 Gy/25#.

All patients will receive hormone therapy starting at least 8 weeks prior to the beginning of radiotherapy. They will continue the hormone therapy and later for a total duration of 2-3 years.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion

  1. Any age according to the fitness estimated by the Physician
  2. Physician estimated life expectancy > 5 years
  3. Biopsy proven Adenocarcinoma of prostate
  4. High risk prostate cancer based on Staging and Risk of Pelvic Nodal Metastases ≥ 20% as per the Roach formula (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10] If Gleason Score 8-10 - Any PSA, T1- T3a N0 M0 If Gleason Score 7 - PSA > 15, T1-T3a N0 M0 If Gleason Score 6 - PSA > 30, T1-T3a N0 M0 T3b-T4a N0 M0, Any Gleason Score, Any PSA
  5. Ability to receive long term hormone therapy/ Orchidectomy
  6. KPS ≥ 70 (see appendix)
  7. Estimated life expectancy > 5 years
  8. No previous history of malignancy ≤5 years
  9. No prior history of therapeutic irradiation to pelvis
  10. Patient willing and reliable for follow-up and QOL
  11. No major co morbidities preventing radical treatment
  12. Signed study specific consent form

Exclusion

  1. Any histopathology other than Adenocarcinoma
  2. Contraindication to Pelvic Radiotherapy like Inflammatory Bowel Disorders
  3. No prior history of pelvic surgery
  4. Uncontrolled diabetes
  5. Uncontrolled cardiac co morbidity
  6. Presence of nodal or distant metastatic disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prostate Only
66-68 Gray (Gy) in 25 fractions will be prescribed for the prostate PTV
Image Guided RT to the prostate
Experimentální: Whole Pelvis
66-68 Gray (Gy) in 25 fractions will be prescribed for the prostate PTV and 50 Gy in 25 fractions to nodal region .
Image Guided RT to the prostate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemical Disease Free Survival
Časové okno: 5 years
Biochemical failure is defined using the standard Phoenix consensus definition i.e. PSA>2ng/ml over the nadir PSA
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

23. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

23. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • POP-RT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IGRT

3
Předplatit