Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie pouze s prostatou nebo pánevní RT u vysoce rizikového rakoviny prostaty (POP-RT)

11. února 2025 aktualizováno: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospektivní fáze III randomizovaná studie pouze s prostatou nebo celou pánevní radioterapií při vysoce rizikovém pokusu o rakovinu prostaty (POP-RT)

Důkazy, které ospravedlňují používání pánevního pole, chybí pro muže s vysoce rizikovým lokalizovaným rakovinou prostaty. U mužů s potenciálním rizikem zapojení uzlů je zapotřebí další randomizovaná studie, která testuje hypotézu, že použití pánevního pole přispělo k přínosu pozorované v těchto studiích.

Cílem této studie je porovnat výsledky s celým pánvi a samotnou prostatou RT u pacientů s vysokým rizikem, ne metastatickým karcinomem prostaty s lymfatickým uzlinkou> 20% s primárním 5letým biochemickým přežití bez sekundárního onemocnění, celkovým přežitím, akutními, akutními, akutními, akutními Toxicita, pozdní toxicita a pacienti s QOL budou randomizovány na jednu ze dvou ranní radioterapie pánve a ramnoterapie ARM 2 pouze ramene. Předpis dávky bude 66 Gy ve 25 frakcích bude předepsán pro prostatu PTV v rameni 2 dalších 50 Gy ve 25 frakcích pro uzlové PTV u pacientů v rameni 1. Objem překrývání na rozhraní rektálního prostatu obdrží 64 Gy/25#.

Všichni pacienti budou dostávat hormonální terapii, která začíná nejméně 8 týdnů před začátkem radioterapie. Budou pokračovat v hormonální terapii a později po dobu celkových 2-3 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Dr Vedang Murthy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  1. Jakýkoli věk podle fitness odhadované lékařem
  2. Odhadovaná délka života lékaře> 5 let
  3. Biopsie prokázala adenokarcinom prostaty
  4. Vysoko rizikový rakovina prostaty založená na stagingu a riziku pánevních uzlů metastáz ≥ 20% podle vzoru Roach (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10] Pokud Gleason skóre 8-10 - jakýkoli PSA, T1 -T3A N0 M0 Pokud Gleason Score 7-PSA> 15, T1-T3A N0 M0, pokud Gleason skóre 6-PSA> 30, T1-T3A N0 M0 T3B-T4A N0 M0, jakékoli skóre Gleason, jakékoli PSA, jakékoli PSA
  5. Schopnost přijímat dlouhodobé hormonální terapii/ orchidektomie
  6. KPS ≥ 70 (viz dodatek)
  7. Odhadovaná délka života> 5 let
  8. Žádná předchozí historie malignity ≤ 5 let
  9. Žádná předchozí anamnéza terapeutického ozáření na pánvi
  10. Ochotný a spolehlivý pacient pro sledování a QoL
  11. Žádná hlavní morbidity zabraňující radikálnímu léčbě
  12. Podepsaná formulář specifického souhlasu studie

Vyloučení

  1. Jakákoli histopatologie jiná než adenokarcinom
  2. Kontraindikace na pánevní radioterapii, jako je zánětlivé poruchy střev
  3. Žádná předchozí historie chirurgie pánve
  4. Nekontrolovaný diabetes
  5. Nekontrolovaná srdeční morbidita
  6. Přítomnost uzlů nebo vzdáleného metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze prostata
66-68 Šedá (GY) V 25 zlomcích bude předepsána pro prostatu PTV
Záření: Igrt
Obrázek vedený RT k prostatě
Experimentální: Celá pánev
66-68 Šedá (GY) ve 25 frakcích bude předepsána pro prostatu PTV a 50 Gy ve 25 frakcích do uzlové oblasti.
Záření: Igrt
Obrázek vedený RT k prostatě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Biochemické selhání je definováno pomocí standardní definice konsensu Phoenix, tj. PSA> 2ng/ml nad Nadir PSA
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POP-RT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Igrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit