- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02302105
Randomized Trial of Prostate Only or Pelvic RT in High Risk Prostate Cancer (POP-RT)
Prospective Phase III Randomized Trial of Prostate Only or Whole Pelvic RadioTherapy in High Risk Prostate Cancer (POP-RT) Trial
Evidence to justify the use of the pelvic field is lacking for men with high risk localized prostate cancer. An additional randomized study is needed in men with a potential risk of nodal involvement to test the hypothesis that the use of the pelvic field contributed to the benefit observed in those studies.
This trial aims to compare the outcomes with whole pelvis RT and Prostate alone RT in patients with High risk, non metastatic Prostate cancer with a Lymph nodal >20% with Primary 5 year Biochemical failure free survival and Secondary Disease free survival, overall survival, Acute toxicity, Late toxicity and QOL Patients will be randomized to one of two arms Arm 1 Whole pelvis radiotherapy and Arm 2 Prostate only radiotherapy. The Dose prescription will be 66 Gy in 25 fractions will be prescribed for the prostate PTV in Arm 2 an additional 50 Gy in 25 fractions for nodal PTV in patients in Arm 1. An overlap volume at rectal-prostate interface will receive 64 Gy/25#.
All patients will receive hormone therapy starting at least 8 weeks prior to the beginning of radiotherapy. They will continue the hormone therapy and later for a total duration of 2-3 years.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Navi-Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
- Dr Vedang Murthy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion
- Any age according to the fitness estimated by the Physician
- Physician estimated life expectancy > 5 years
- Biopsy proven Adenocarcinoma of prostate
- High risk prostate cancer based on Staging and Risk of Pelvic Nodal Metastases ≥ 20% as per the Roach formula (2/3 PSA) + [(GS - 6) x 10] If Gleason Score 8-10 - Any PSA, T1- T3a N0 M0 If Gleason Score 7 - PSA > 15, T1-T3a N0 M0 If Gleason Score 6 - PSA > 30, T1-T3a N0 M0 T3b-T4a N0 M0, Any Gleason Score, Any PSA
- Ability to receive long term hormone therapy/ Orchidectomy
- KPS ≥ 70 (see appendix)
- Estimated life expectancy > 5 years
- No previous history of malignancy ≤5 years
- No prior history of therapeutic irradiation to pelvis
- Patient willing and reliable for follow-up and QOL
- No major co morbidities preventing radical treatment
- Signed study specific consent form
Exclusion
- Any histopathology other than Adenocarcinoma
- Contraindication to Pelvic Radiotherapy like Inflammatory Bowel Disorders
- No prior history of pelvic surgery
- Uncontrolled diabetes
- Uncontrolled cardiac co morbidity
- Presence of nodal or distant metastatic disease
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Prostate Only
66-68 Gray (Gy) in 25 fractions will be prescribed for the prostate PTV
|
Image Guided RT to the prostate
|
Experimentální: Whole Pelvis
66-68 Gray (Gy) in 25 fractions will be prescribed for the prostate PTV and 50 Gy in 25 fractions to nodal region .
|
Image Guided RT to the prostate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biochemical Disease Free Survival
Časové okno: 5 years
|
Biochemical failure is defined using the standard Phoenix consensus definition i.e.
PSA>2ng/ml over the nadir PSA
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POP-RT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IGRT
-
Beth Israel Medical CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
University Hospital TuebingenNábor
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandAktivní, ne nábor
-
Fundacao ChampalimaudDokončeno
-
University Hospital FreiburgGerman Federal Ministry of Education and ResearchNábor
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Rennes University HospitalCenter Eugene MarquisDokončenoRakovina prostaty | Adenokarcinom prostatyFrancie
-
Tata Memorial HospitalDokončenoRakovina děložního čípkuIndie
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Aktivní, ne nábor