유방 절제술 후 윤곽 결손이 있는 여성의 유방 자가지방이식
이 연구의 목적은 유방 절제술 후 윤곽 결함이 있는 여성을 대상으로 자가 지방 이식(AFG)을 사용한 유방 재건의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 가설은 AFG가 유방 절제술 후 유방 재건에 대한 덜 침습적인 대안으로 등장했다는 것입니다. AFG는 환자 자신의 세포와 조직을 사용하여 훨씬 덜 침습적인 외래 환자 수술로 유방 윤곽 결함을 치료하는 데 사용할 수 있어 전반적으로 위험을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
Kaiser Permanente Northwest에서 약 200명의 여성이 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구에는 유방 절제술을 받고 연구 부문에 참여하고 AFG를 갖는 데 동의한 약 100명의 여성과 대조군에서 100명이 포함됩니다(후향적 차트 검토).
자가 지방 이식 팔: 환자 만족도에 대한 Breast-Q 조사는 AFG 전후에 수집됩니다. 이식 3개월 후 효능(결점교정 우수 100%), 양호(결점교정 75%), 보통(결점교정 50%), 불량(결점교정 25% 이하) 평가를 실시한다. . AFG는 담당 의사가 필요하다고 판단하는 경우 3-6개월 간격으로 2회 반복하고 3개월 후 동일한 방식으로 다시 평가할 수 있습니다. 6단계 채점 시스템(BIRADS 점수)에서 방사선 전문의가 채점한 유방의 유방조영술 평가는 AFG 후 1년에 수행됩니다. BIRADS 점수 및 새로운 신체 소견은 AFG 후 종양절제술 후 5년 동안 계속해서 수집됩니다.
대조군(비 자가 지방 이식) 팔: 유방 재건을 위한 표준 치료를 받은 여성에 대한 후향적 차트 검토. 수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다. 유방절제술 후 5년 동안 BIRADS 점수 및 후속 수술 개입 빈도(BIRADS 점수 증가 또는 검사에서 새로운 신체 소견에 의해 필요한 경우).
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연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Kaiser Permanente NW Region, Sunnybrook Medical Office Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 > y/o
- 환자가 종괴 절제술 및 방사선을 받은 경우 방사선 완료로부터 최소 3년이 경과해야 합니다.
- Kaiser Permanente Northwest 회원이어야 합니다.
제외 기준:
- 활동적인 흡연자, 시술 전후 최소 1개월 동안 금연할 수 없음
- 피부에 탄력이 없을 정도로 광범위한 흉터가 있는 환자
- 피하 공여 지방이 거의 없거나 전혀 없는 환자
- 치료 후 BIRAD 3회 이상의 유방조영술을 받은 환자
- 치료가 목표인 공격적인 암 환자(완화 시술을 원하는 환자를 제외하고 싶지 않음) - 염증성 유방암
- 삼중 음성 암 환자 - ER -, PR -, Her2-neu -
- BRCA 또는 CHEK-2 유전자 변이가 있거나 유방암 가족력이 강한 환자[유방암 직계가족 2인 이상]
- 국소 재발 위험을 줄이기 위해 방사선 요법이 권장되었을 때 유방암에 대해 유방 절제술을 받은 환자(암종 절제술 및 방사선 요법 대신에 종양 절제술 및 항에스트로겐 요법을 선택한 70세 이상의 환자를 제외해서는 안 됨) )
- 종양 감소 환자
- 수행되는 여러 절차를 방해하는 동반 질환
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방 자가지방이식
유방 절제술을 받고 자격이 있는 약 100명의 여성에게 자가 지방 이식(AFG) 절차가 제공됩니다.
이식 3개월 후 환자는 Breast-Q 설문조사, 유방조영술 BIRADS 점수 및 신체 평가를 통해 안전성과 효능을 평가받게 됩니다.
AFG는 담당 의사가 필요하다고 판단하는 경우 3-6개월 간격으로 2회 반복하고 3개월 후 동일한 방식으로 다시 평가할 수 있습니다.
반복 유방 X선 촬영은 AFG 후 1년에 수행됩니다.
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지방 이식에서는 신체의 다른 부분에서 지방 조직을 제거합니다. 일반적으로 지방 흡입으로 허벅지, 배, 엉덩이.
그런 다음 조직을 처리하고 유방 부위에 주입하여 유방을 재건하거나 재생성합니다.
작은 절개를 통해 좁은 수술 기구(캐뉼라)로 지방을 제거합니다.
그런 다음 지방은 신체에서 다시 대체되기 전에 특정 방식으로 준비됩니다.
이 준비에는 지방의 세척, 여과 및 원심분리(방적)가 포함될 수 있습니다.
그런 다음 더 작은 캐뉼라나 바늘을 사용하여 지방을 유방의 원하는 부위에 배치합니다.
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컨트롤 암 표준 치료
유방 절제술 후 유방 윤곽 결손에 대한 표준 치료를 받은 100명의 여성에서 후향적 차트 검토가 수행됩니다. 대조군은 BIRADS 점수와 후속 수술 개입 빈도(BIRADS 점수 증가 또는 새로운 신체적 검사 소견) 유방 절제술 후 5년 동안.
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종괴 절제술을 위해 표준 유방 재건술을 받은 여성에 대한 후향적 차트 검토.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIRADS 점수로 측정한 종양 절제술을 위한 표준 유방 재건과 비교한 자가 지방 이식(AFG)의 안전성
기간: 종괴절제술 5년
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실험적 AFG 그룹은 대조군 비 AFG 그룹보다 BIRADS 점수의 변화가 같거나 적을 것입니다.
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종괴절제술 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 자가지방(AFG) 이식을 받는 여성
기간: AFG 시술 전 및 시술 후 1년
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유방 Q 설문 조사는 AFG 절차 전후에 여성에게 시행됩니다.
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AFG 시술 전 및 시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Murphy, MD, Kaiser Permanente Northwest Region
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유방암에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한